Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Inductos je indicirano za eno raven ledvene hrbtenice interbody fuzije kot nadomestek za avtogeno kostnega presadka pri odraslih z degenerativne bolezni, ki so imeli vsaj 6 mesecev brez operativnega zdravljenja za to stanje. Inductos je primerna za zdravljenje akutne golenice zlomi pri odraslih, kot dodatek k standardni nego uporabljati odprt zlom zmanjšanje in intramedullary unreamed nohtov komplementa.
Revision: 23
Pooblaščeni
2002-09-09
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA POKROVU PLADNJA ZA 4 MG PAKIRANJE 1. IME ZDRAVILA InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo dibotermin alfa 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 4 mg dibotermina alfa. Po rekonstituciji vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi Prašek: saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80 Vehikel: voda za injekcije Ogrodje: goveji kolagen tipa I 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo s 4 mg dibotermina alfa 1 vialo z 10 ml vode za injekcije 2 sterilni ogrodji (2,5 x 5 cm) 2 brizgi (5 ml) 2 igli. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Implantacija. Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 25 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzujte. Прочетете целия документ
1 • PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 4 mg (4-miligramsko pakiranje) ali 12 mg (12-miligramsko pakiranje) dibotermina alfa. Po rekonstituciji vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa. Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2; rhBMP-2) je človeški protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO – »Chinese Hamster Ovary«). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo Prašek je bele barve. Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina. Ogrodje je bele barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo InductOs je indicirano za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev konservativno zdravljeni. Zdravilo InductOs je indicirano za zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih, kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo redukcije odprtega zloma in intramedularne fiksacije z nepovrtanimi žeblji. Glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo InductOs naj uporablja le ustrezno usposobljen kirurg. Odmerjanje Zdravilo InductOs mora biti pripravljeno natančno v skladu z navodili za pripravo (glejte poglavje 6.6). Ustrezni odmerek je določen z volumnom navlaženega matriksa, ki je potreben za indikacijo, ki ji je zdravilo namenjeno. Če je kirurški poseg tak, da je potreben samo del zdravila, navlaženi matriks obrežite do želene velikosti, neporabljeni del pa zavrzite. 3 _Preglednica odmerjanja za 4-miligramsko pakiranje zdravila InductOs _ KOLIČINA NAVLAŽENEGA MATRIKSA INDUCTOS (4-MILIGRAMSKO PAKIRANJE) DIMENZIJE NAVLAŽENEGA MATRIKSA VOLUMEN NAVLAŽENEGA MATRIKSA KONCENTRACIJA NAVLAŽENEGA MATRIKSA ODMEREK DIBOTERMINA ALF Прочетете целия документ