Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dibotermina alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
InductOs jest wskazany dla jednego poziomu lędźwiowego międzytrzonowe fusion jako substytut przeszczep autogeniczny kości u osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową disc, którzy mieli co najmniej 6 miesięcy non operative leczenia ten warunek. Inductos jest wskazany do leczenia ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych, jako uzupełnienie standardowej terapii z wykorzystaniem otwartej repozycjonowanie złamania i интрамедуллярных unreamed lakier do zatwierdzenia.
Revision: 23
Upoważniony
2002-09-09
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INDUCTOS 1,5 MG/ML PROSZEK, ROZPUSZCZALNIK I MATRYCA DO SPORZĄDZANIA MATRYCY DO IMPLANTACJI dibotermina alfa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku InductOs 3. Jak stosować InductOs 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać InductOs 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST INDUCTOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE InductOs zawiera czynny składnik leku, diboterminę alfa. Jest to kopia białka zwanego białkiem morfogenetycznym kości-2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej. InductOs może być stosowany w operacjach usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa lub w celu leczenia złamań kości piszczelowej. _Operacje usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa _ W przypadku znacznego bólu spowodowanego uszkodzeniem krążka międzykręgowego w dolnym odcinku kręgosłupa, gdy inne formy leczenia nie są wystarczająco skuteczne, lekarz może zaproponować operację usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa. InductOs jest stosowany zamiast przeszczepu kości z biodra pacjenta, co pozwala uniknąć możliwych komplikacji i bólu, wywołanych operacją pobierania kości do przeszczepu. W przypadku stosowania w operacjach usztywnienia dolnego odcinak kręgosłupa InductOs jest stosowany łącznie z wyrobami medycznymi, które korygują pozycję kręgosłupa. Pytania dotyczące wyrobów Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg) diboterminy alfa. Po rozpuszczeniu InductOs zawiera 1,5 mg/ml diboterminy alfa. Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji. Proszek jest biały. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Podłoże jest białe. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA InductOs jest przeznaczony do jednopoziomowego usztywnienia międzytrzonowego kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni zachowawczo z tego powodu przez co najmniej 6 miesięcy. InductOs jest zalecany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustaleniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego. Patrz także punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA InductOs powinien być stosowany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga. Dawkowanie InductOs należy przygotować dokładnie tak, jak przedstawiono w instrukcji przygotowania (patrz punkt 6.6). Odpowiednia dawka jest określona przez objętość mokrej matrycy wymaganej w planowanym wskazaniu. Jeżeli zabieg chirurgiczny wymaga użycia tylko części produktu, należy przyciąć mokrą matrycę do odpowiedniej wielkości. Niewykorzystaną część produktu należy usunąć. 3 _Tabela dawkowania produktu InductOs opakowanie 4 mg_ MOKRA MATRYCA Прочетете целия документ