Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Inductos ir norādīta viena līmeņa interbody mugurkaula kodoltermiskās sintēzes kā aizstājēju Autogēna kaula transplantāta deģeneratīvas disku slimības pieaugušajiem, kam ir bijusi vismaz 6 mēnešus bez operatīvā ārstēšana šī nosacījuma. Inductos ir indicēts, lai ārstētu akūtu stilba kaula lūzumu pieaugušajiem, kā palīglīdzekli standarta aprūpi, izmantojot atvērts lūzums samazināšanas un intramedulāras unreamed nagu fiksācija.
Revision: 23
Autorizēts
2002-09-09
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM INDUCTOS 1,5 MG/ML PULVERIS, ŠĶĪDINĀTĀJS UN MATRICE IMPLANTĀCIJAS MATRICE s pagatavošanai alfa dibotermīns Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms InductOs lietošanas 3. Kā pielietot InductOs 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt InductOs 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns. Tā ir olbaltumvielas, kuru sauc par kaulu morfoģenētisko olbaltumvielu 2 (BMP-2), kopija un ir ļoti līdzīga olbaltumvielai, kura dabiski rodas organismā un palīdz veidoties jauniem kaulu audiem. InductOs var izmantot gan mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijās, gan lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai. _Mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācija _ Ja Jums ir sāpes, ko izraisa bojāts disks mugurkaula lejasdaļā, un cita veida terapija nav bijusi efektīva, var tikt izlemts veikt operāciju, lai veiktu mugurkaula jostas vietas savienošanu. InductOs lieto kaula implanta, kas iegūts no Jūsu gūžas, vietā; tas pasargā no sarežģījumiem un sāpēm, ko izraisa kaulu implanta iegūšanas operācija. Ja InductOs izmanto mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijai, to izmanto kopā ar medicīnisku ierīci, kas koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par medicīnisko ierīci, lūdzu, jautājiet savam ārstam. _Lielā liela kaula lūzums _ Ja Jums ir lauzts lielais liela kauls, InductOs izmantos, lai pa Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS InductOs 1,5 mg/ml pulveris, šķīdinātājs un matrice implantācijas matrices pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 4 mg (4 mg iepakojums) vai 12 mg (12 mg iepakojums) _ _ alfa dibotermīna (dibotermin alfa). Pēc izšķīdināšanas InductOs satur 1,5 mg/ml alfa dibotermīna. Alfa dibotermīns (rekombinētas cilvēka kaulu morfoģenētiskas olbaltumvielas-2 (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) ir cilvēka olbaltumvielas, kas atvasinātas no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris, šķīdinātājs un matrice implantācijas matrices pagatavošanai. Pulveris ir balts. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums. Matrice ir balta. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS InductOs ordinē kā autogēnu kaulu implanta aizvietotāju viena mugurkaula posma savienošanai jostas vietā pieaugušajiem ar deģeneratīvām disku slimībām, kuriem šis stāvoklis vismaz 6 mēnešus ir ārstēts bez ķirurģiskas iejaukšanās. InductOs ordinē akūta lielā lielakaula lūzuma ārstēšanai pieaugušajiem kā palīglīdzekli standarta terapijai, ko izmanto atklātu kaulu lūzumu gadījumos un intramedulārai uzliekamai fiksācijai ar naglām. Skatīt 5.1. apakšpunktu. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS InductOs drīkst lietot tikai attiecīgi kvalificēts ķirurgs. Devas InductOs jāsagatavo precīzi saskaņā ar sagatavošanas norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu). Piemēroto devu nosaka piepildītās matrices tilpums, kāds nepieciešams attiecīgajai indikācijai. Ja ķirurģiskās atrades dēļ nepieciešama tikai daļa produkta, piepildītā matrice jāpiegriež vajadzīgajā lielumā, bet neizmantotā daļa jāizmet. 3 _InductOs 4 mg iepakojuma dozēšanas tabula _ INDUCTOS PIEPILDĪTĀS MATRICES (4 MG IEPAKOJUMS) PIEPILDĪTĀS MATRICES IZMĒRS PIEPILDĪTĀS MATRICES TILPUMS PIEPILDĪTĀS MATRICE Прочетете целия документ