Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dibotermiin alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
InductOs on näidustatud ühe taseme nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks fusion asemel ühel tasapinnal luutransplantaadiga degeneratiivsed ketas haigus täiskasvanutel, kes on olnud vähemalt 6 kuud, mitte operatiivne ravi see tingimus. Inductos on näidustatud ravi akuutse sääreluu murrud täiskasvanutel, lisandina standard hooldusele, kasutades avatud luumurdude vähenemine ja intramedullary unreamed küünte fikseerimine.
Revision: 23
Volitatud
2002-09-09
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE INDUCTOS 1,5 MG/ML IMPLANTATSIOONIMAATRIKSI PULBER, LAHUSTI JA MAATRIKS alfaibotermiin ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET._ _ - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil takib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on InductOs ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne InductOs’e saamist 3. Kuidas InductOs’t antakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas InductOs't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INDUCTOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE InductOs sisaldab toimeainena alfadibotermiini. See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse luu morfogeneetiliseks valguks 2 (BMP-2), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude. InductOs’t kasutatakse nii lülisamba alaosa fusioonlõikusel kui ka sääreluumurdude paranemise soodustamiseks. _Alaselja fusioonlõikus_ Kui te kannatate tugevate valude käes, mis on põhjustatud kahjustatud diski poolt alaselja piirkonnas ning muud ravimeetodid ei ole osutunud efektiivseks, võib vajalikuks osutuda toetav operatsioon. InductOs´t kasutatakse luutransplantaadi asemel, et vältida probleeme ja valu, mida võib põhjustada operatsioon luutransplantaadi saamiseks. InductOs´t kasutatakse lülisamba alaosa fusioonlõikusel koos meditsiiniseadmega, mis korrigeerib teie selja asendit. Kui teil on selle meditsiiniseadme kohta küsimusi, palun rääkige oma arstiga. _Sääreluumurrud _ Kui teil on sääreluu murd, kasutatakse InductOs´t luumurru paranemise kiirendamiseks ning selleks, et vähendada vajadust täiendavate operatsioonide järele. Seda kasutatakse täiendava meetmena lisaks toruluude standardsele ravile ja pikaajalisele hooldusele. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INDUCTOS’E SAAMIST TE EI TOHI Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS InductOs 1,5 mg/ml implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal sisaldab 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend) alfadibotermiini. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml InductOs lahust 1,5 mg alfadibotermiini. Alfadibotermiin (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2 ( _recombinant human Bone _ _Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2_ )) on inimese valk, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja (CHO) rekombinantsel rakuliinil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks. Pulber on valge. Lahusti on selge värvitu vedelik. Maatriks on valge. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED InductOs on näidustatud nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks fusiooniks ühel tasapinnal asendusena autogeense luu siirdamisele degeneratiivsete diskihaigustega täiskasvanud patsientidel, kes on vähemalt kuue kuu vältel saanud antud seisundi mitteoperatiivset ravi. InductOs on näidustatud sääreluu murdude raviks täiskasvanutel lisaks standardsele ravile, kus rakendatakse murru lahtist repositsiooni ja intramedullaarset naelastamist hõõritsaga viimistlemata naelaga. Vt lõik 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS InductOs’t võib implanteerida ainult vajalikku kvalifikatsiooni omav kirurg. Annustamine InductOs't tuleb valmistada täpselt vastavalt selle valmistamisjuhistele (vt lõik 6.6). Sobiv annus määratakse kindlaks ettenähtud näidustuseks vajaliku niisutatud maatriksi mahu järgi. Kui operatsioonil on vaja kasutada ainult osa preparaadist, tuleb lõigata niisutatud maatriksist sobiva suurusega tükk ja kasutamata osa ära visata. 3 _InductOs’e 4 mg pakendi annustamistabel _ INDUCTOS’E NIISUTATUD MAATRIKSID (4 MG PAKEND) NIISUTATUD MAATRIKSI MÕÕTMED NIISUTATUD MAATRIKSI MAHT NIISUTATUD MAATRIKSI KONTSENTRATSIOON ALFADIBOTERMIINI ANNUS 1 maatriks 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm 3 1,5 mg/cm 3 2 mg 2 maatriksit 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2, Прочетете целия документ