Inductos

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Inductos
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Inductos
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • Тибиални фрактури
  • Терапевтични показания:
  • Inductos е показан за едно ниво interbody гръбначния синтез като заместител на автогенен костна присадка при възрастни с дегенеративна дискова болест, които са имали най-малко 6 месеца за оперативно лечение за това състояние.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000408
  • Дата Оторизация:
  • 09-09-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000408
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/82654/2015

EMEA/H/C/000408

Резюме на EPAR за обществено ползване

Inductos

dibotermin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Inductos. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Inductos.

Какво представлява Inductos?

Inductos е комплект за имплантиране. Комплектът се състои от прах, съдържащ активното

вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (колаген гъба).

За какво се използва Inductos?

Inductos подпомага развитието на нова костна тъкан. Може да се използва в следните случаи:

предна фузия на лумбалния гръбначен стълб. Този вид хирургична намеса се прилага за

облекчаване на болки в гърба, дължащи се на увреден диск, като дискът между два прешлена

(костите в гръбначния стълб) се отстранява и прешлените се свързват (съединяват). Inductos

се използва с разрешени за употреба медицински изделия, които коригират положението на

гръбначния стълб. При този вид хирургична намеса Inductos може да се използва вместо

автогенна костна присадка (кост, която се взема от една част на тялото на пациента и се

поставя в друга част на тялото му). Inductos се използва при възрастни, които са лекувани в

продължение на най-малко шест месеца за болки в гърба, дължащи се на увреден диск, но не

са били подложени на операция.

хирургична намеса при лечение на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).

Inductos се използва в допълнение към стандартното лечение и грижи. Използва се

единствено ако не е необходима дилатация (пробиване, за да се направи място за поставяне

на гвоздея) за гвоздея, използван за фиксиране на костите.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Inductos

EMA/82654/2015

Страница

Как се използва Inductos?

Inductos трябва да се използва от квалифициран хирург. Преди употреба Inductos се приготвя като

разтвор, който се нанася върху матрицата и се оставя поне 15 минути (но не повече от два часа).

След това, ако е необходимо, матрицата се изрязва, за да се коригира размерът преди употреба.

Обикновено един комплект е достатъчен. При свързване на прешлените в долната част на

гръбначния стълб увреденият диск се отстранява и се замества с едно или повече медицински

изделия и Inductos. Медицинските изделия фиксират положението на прешлените, а Inductos

помага на костта между двата прешлена да зарасне и да се съедини с тях трайно в правилното

положение. При фрактури на тибията Inductos се поставя около счупената кост, за да помогне за

зарастването.

Как действа Inductos?

Активното вещество в Inductos, диботермин алфа, действа върху костната структура. То е копие на

протеин, наречен костен морфогенетичен протеин-2 (BMP-2), който се произвежда естествено в

организма и помага за формиране на нова костна тъкан. При присаждане диботермин алфа

стимулира костната тъкан около матрицата да образува нова кост. Новообразуваната кост се

сраства с матрицата, която след това се разгражда. Диботермин алфа се произвежда по метод,

известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави

способни да произведат диботермин алфа. Заместителят диботермин алфа действа по същия начин

като естествено произведения от организма BMP-2.

Как е проучен Inductos?

Inductos е проучен при 279 пациенти с фузия на прешлените в долната част на гръбначния стълб.

Свързването на прешлените с Inductos е сравнено със свързване при употреба на присадена кост,

взета от бедрото по време на операцията. Основната мярка за ефективност е срастването на

прешлените, потвърдено с рентгенова снимка, и облекчаването на болката и неразположението,

съобщени от пациента две години след операцията.

Inductos е проучен при 450 пациенти с фрактура на тибията. Inductos е сравнен със стандартно

лечение. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които една година по-късно не

се нуждаят от лечение за счупена тибия (напр. присаждане на кост или промяна в гвоздея,

използван за фиксиране на костите) в годината след операцията.

Какви ползи от Inductos са установени в проучванията?

За гръбначна фузия Inductos е също толкова ефективен, колкото присаждане на кост. След две

години 57% от пациентите, лекувани с Inductos (69 от122), се повлияват от лечението, в

сравнение с 59% от пациентите, лекувани с присаждане на кост (78 от 133).

Допълнителни проучвания и анализи на данни от публикуваната литература показват, че Inductos

е по-ефективен от присаждане на кост за предизвикване на срастване на прешлените в долната

част на гръбначния стълб, независимо от хирургическата техника и от типа на разрешените за

употреба медицински изделия, използвани за закрепяне на костта.

При пациенти със счупена тибия използването на Inductos в допълнение към стандартното

лечение е по-ефективно от стандартното лечение, приложено самостоятелно, за намаляване на

опасността от неуспех на лечението. В групата на пациентите със стандартно лечение 46% се

нуждаят от допълнителна намеса за корекция на фрактурата в рамките на една година, а при

пациентите, приемали и Inductos, съотношението е 26% .

Inductos

EMA/82654/2015

Страница

Какви са рисковете, свързани с Inductos?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inductos (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са радикулопатични събития (проблеми, възникващи във или близо до коренчето на

нерва, по гръбначния стълб, водещи до болка, слабост, вкочаненост или затруднено контролиране

на определени мускули), когато се употребява при хирургична намеса в гръбнака, и локализирана

инфекция, когато се употребява при хирургична намеса за фрактура на тибията. Най-тежката

нежелана лекарствена реакция е локализиран оток (подуване на мястото на хирургичната

намеса), когато се използва при операция на горната част (врата) на гръбначния стълб. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inductos, вижте листовката.

Inductos не трябва да се използва при следните пациенти:

пациенти, при които растежът не е завършил,

пациенти с диагноза или лечение на рак,

пациенти с активна инфекция на мястото на хирургичната намеса,

пациенти с недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата,

лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. болест на Пейджет или рак).

За пълния списък на ограниченията с Inductos вижте листовката.

Защо Inductos е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Inductos са по-големи от рисковете, и препоръча Inductos да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP счита, че Inductos е ефективен при фузия на лумбален прешлен на едно ниво като

заместител на автогенно присаждане на кост и за лечение на остри фрактури на тибията при

възрастни като допълнение към стандартното лечение. За пациентите, подложени на лечение с

Inductos, има риск от хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на ненормални

места, като мека тъкан); смята се, че рискът може да се контролира с предложените мерки за

намаляването му.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Inductos?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inductos се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Inductos, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата производител на Inductos ще гарантира, че във всички държави-членки е

наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват

лекарството. Той ще съдържа информация за риска от хетеротопна осификация и за потенциалния

риск от медицински грешки и неправилна употреба на Inductos.

Допълнителна информация за Inductos:

На 9 септември 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inductos,

валидно в Европейския съюз.

Inductos

EMA/82654/2015

Страница

Пълният текст на EPAR относно Inductos може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Inductos прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране

Диботермин алфа (Dibotermin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява InductOs и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs

Как се прилага InductOs

Възможни нежелани реакции

Съхранение на InductOs

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява InductOs

InductOs съдържа активното вещество диботермин алфа. Това е копие на протеин, наречен

костен морфогенетичен протеин 2 (BMP-2), който се произвежда естествено от организма и

подпомага образуването на нова костна тъкан.

InductOs може да се използва или при хирургична намеса за фузия на долната част на

гръбначния стълб, или за възстановяване на фрактури на пищяла.

Хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб

Ако имате силна болка от увреден диск в долната част на гръбначния Ви стълб и други видове

лечение не са се оказали ефективни, при Вас може да се обсъжда хирургична намеса за фузия

на долната част на гръбначния стълб. InductOs се използва вместо вземане на костна присадка

от бедрото Ви. Това предотвратява проблемите и болката, които могат да бъдат предизвикани

при операцията за вземане на костната присадка.

Когато се използва при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб,

InductOs се използва в комбинация с медицинско изделие, която коригира позицията на

гръбначния Ви стълб. Ако имате въпроси относно медицинското изделие, попитайте Вашия

лекар.

Фрактури на пищяла

Ако сте си счупили пищяла, InductOs се използва, за да помогне за по-бързото зарастване на

фрактурата и да се намали необходимостта от допълнителни хирургични намеси. Той се

използва в допълнение към стандартните лечение и грижи за фрактурите на пищяла.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs

Не трябва да Ви се прилага InductOs

ако сте алергични към диботермин алфа или говежди колаген или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..

ако още растете (Вашият скелет не е достатъчно зрял).

ако имате активна инфекция на мястото на хирургичната намеса.

ако лекуващият Ви лекар реши, че имате недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на

фрактурата.

за лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. фрактури поради болест

на Пейджет или рак).

ако имате диагноза или сте лекувани за рак.

Предупреждения и предпазни мерки:

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате автоимунно заболяване като ревматоиден

артрит, системен лупус еритематозус, склеродерма, синдром на Сьогрен или

дерматомиозит/полимиозит.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво костно заболяване.

Трябва да уведомите Вашия лекар при анамнеза за рак.

Продуктът не трябва да се поставя в директен контакт с определени видове кост. Вашият

хирург ще знае кои кости трябва да се избягват.

Употребата на InductOs може да причини костообразуване (хетеротопна осификация) в

околните тъкани, което може да доведе до усложнения.

Някои пациенти може да получат неврологична болка поради локализирано събиране на

течности, което би изисквало дренаж или хирургична процедура за отстраняване на

течността.

Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се

борят с чужд протеин) срещу InductOs. Въпреки че не са наблюдавани никакви вредни

ефекти, дългосрочните ефекти не са известни.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

При пациентите се съобщава локално подуване, което в някои случаи води до затруднено

дишане, ако InductOs се използва при хирургични намеси на горния (шийния) отдел на

гръбначния стълб. Безопасността и ефективността на InductOs при хирургични намеси в

шийната част на гръбначния стълб, не са установени и InductOs не трябва да се използва

в тази ситуация.

Други лекарства и InductOs

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, включително такива без рецепта.

Бременност и кърмене

Ефектите на InductOs върху бременността не са известни. Не се препоръчва продуктът да се

използва при бременни жени.

Не е известно дали InductOs преминава в майчината кърма.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

InductOs няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

InductOs съдържа говежди колаген - белтък, получен от едър рогат добитък

Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с

чужд протеин) срещу колагена в лекарството. При клиничните проучвания, наличието на

антитела към колаген не е свързано с нежелани реакции, като например алергии, нито е

доказано, че понижава ефективността на InductOs. Ако смятате, че имате алергична реакция

към колаген, свържете се с Вашия лекар.

InductOs съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за максимална доза (две опаковки

от 12 mg), т.е. практически не съдържа натрий.

3.

Как се прилага InductOs

Лекуващият Ви лекар ще имплантира InductOs по време на хирургичната намеса.

Медицинският персонал ще приготви InductOs в операционната зала. Прахът се разтваря в

стерилна вода, за да се получи разтвор, който се използва за напояване на гъбата. Напоената

гъба след това се имплантира на мястото, където е необходим костен растеж. С времето гъбата

ще изчезне постепенно с образуването на новата кост.

Ако получавате InductOs за фузия на долната част на гръбначния стълб, Вашият лекар ще

отстрани увредения диск, който причинява болката, и ще го замени с медицинско изделие,

напълнено с InductOs. Медицинското изделие коригира позицията на гръбначния Ви стълб, а

InductOs стимулира костта към растеж между двата прешлена, за да ги фиксира за постоянно в

правилната позиция.

Ако получавате InductOs за счупен пищял, Вашият лекар ще постави InductOs около счупената

кост, докато се обработва фрактурата. Лекарят ще определи колко InductOs ще получите в

зависимост от размера и броя на фрактурите. По правило се използва една опаковка от 12 mg.

Могат обаче да се използват максимално две опаковки от 12 mg.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница,

ако имате локализирано подуване, което може да доведе до затруднено дишане, след като

InductOs е бил използван при хирургична намеса в горната (шийната) част на гръбначния Ви

стълб. Честотата на тази нежелана реакция не е известна и не може да се определи от

наличните данни.

Други нежелани реакции

Хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб

Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Растеж на допълнителна кост, движение на имплантираното медицинско изделие,

локализирано събиране на течност и болка, преминаваща от гърба към крака (ишиас)

С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):

Повишено разрушаване на костта

Фрактури на пищяла

Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Локализирана инфекция

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Локализирано събиране на течност

С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):

Повишено разрушаване на костта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате InductOs

Няма да Ви се налага да съхранявате този продукт.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа InductOs

Активната съставка в InductOs е диботермин алфа (наричан също рекомбинантен

човешки костен морфогенетичен протеин-2), 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg

(опаковка от 12 mg).

Другите съставки са захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев

хидроксид и полисорбат 80, вода за инжекции и говежди колаген тип I.

Как изглежда InductOs и какво съдържа опаковката

InductOs се доставя на Вашия лекар като кит за имплантиране по време на хирургичната

намеса.

Диботермин алфа е бял прах, намиращ се в стъклен флакон.

Водата за инжекции е бистра безцветна течност, намираща се в стъклен флакон.

Гъбата е бяла и се намира в пластмасов блистер.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety