Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
estríól
Intervet International BV
QG03CA04
Estriol
Hundar
Kynhormón og módel í kynfærum
Meðhöndlun á hormónatengdum þvagleki vegna ófullnægjandi slembilsmeðferðar hjá ovariohysterectomised tíkum.
Revision: 7
Leyfilegt
2000-03-24
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL INCURIN 1 MG TAFLA 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS INCURIN 1 mg tafla Estríól 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Virkt innihaldsefni: estríól 1 mg/töflu Kringlóttar töflur með einni skoru. 4. ÁBENDINGAR Incurin er ætlað til meðferðar við hormónaháðum þvagleka vegna starfsbilunar hringvöðva hjá tíkum. 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki handa tíkum með leg og eggjastokka þar sem aðeins hefur verið gengið úr skugga um virkni hjá tíkum sem búið er að fjarlægja eggjastokka og leg úr. Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin. Incurin má ekki nota á meðgöngu, við mjólkurgjöf og ekki handa dýrum yngri en 1 árs. 6. AUKAVERKANIR Væg estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, spenabólga og/eða sækni í karldýr hafa komið fram við svo stóran skammt sem 2 mg. Þessi áhrif ganga til baka eftir að skammtur hefur verið minnkaður. Hjá sumum hundum hefur einnig orðið vart við einkenni ógleði. Vegna skammvirkra estrógeneiginleika sinna veldur Incurin ekki beinmergsbælingu hjá hundinum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur blæðing frá leggöngum komið fram. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einnig orðið vart við hármissi. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum. 7. DÝRATEGUND Hundur. 15 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Incurin er ætlað til inntöku einu sinni á dag. Þar sem engin tengsl eru milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar, er ekki unnt að ákvarða skammt á hvert kg líkamsþyngdar. Ákvarða þarf skammt fyrir hvern hund fyrir sig. Mælt er með eftirfarandi skammtaáætlun: Hefjið meðferð Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS INCURIN 1 mg tafla 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR VIRKT INNIHALDSEFNI: estríól 1 mg/tafla Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Kringlóttar töflur með einni skoru. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND Hundar (tíkur). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð við hormónaháðum þvagleka vegna starfsbilunar hringvöðva hjá tíkum sem búið er að fjarlægja eggjastokka og leg úr. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki handa tíkum með leg og eggjastokka þar sem aðeins hefur verið gengið úr skugga um virkni hjá tíkum sem búið er að fjarlægja eggjastokka og leg úr. Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin. Incurin má ekki nota á meðgöngu og ekki handa dýrum yngri en 1 árs. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur). 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Ef estrógenháð áhrif koma fram, á að minnka skammt. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ Á ekki við. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, bólgin júgur og/eða sækni í karldýr og uppköst, hafa komið fram við stærsta ráðlagðan skammt sem nemur 2 mg á hverja tík. Tíðnin er um 5-9%. Áhrif þessi ganga til baka eftir að skammtur hefur verið minnkaður. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur blæðing frá leggöngum komið fram. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einnig orðið vart við hármissi. 3 4.7 NOTKUN Á MEÐGÖNGU, VIÐ MJÓLKURGJÖF OG VARP Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Sjá einnig kafla 4.3 Frábendingar. 4.8 MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR Engar þekktar. 4.9 SKAMMTAR OG ÍKOMULEIÐ Til inntöku. Ekki hefur verið gengið úr skugga um tengsl milli endanlegs, virks skammts Прочетете целия документ