Incurin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Incurin
  • INN (Международно Name):
  • Estriol
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Incurin
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Šunys
  • Терапевтична област:
  • LYTINIAI HORMONAI IR MODULIATORIAI LYTINIŲ ORGANŲ SISTEMA
  • Терапевтични показания:
  • Dėl hormono priklausančio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nekompetencijos gydymui kiaušialąstėje esančiuose kiaušidėse.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000047
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000047
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/047

EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)

INCURIN

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato

vartojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat

kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie Jūsų gyvūnų sveikatą arba gydymą. Jei

norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos,

skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Incurin?

Incurin

–tai tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos natūralaus hormono estriolio.

Kam vartojamas Incurin?

Incurin skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija (pvz., šunų kalėms, kurioms

kiaušidės ir gimda buvo pašalintos chirurginiu būdu), gydyti nuo hormoninio pobūdžio

šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo (SMI).

Kadangi šlapimo nelaikančių kalių jautrumas estrioliui skiriasi, preparato dozė turi būti

nustatyta individualiai kiekvienai kalei. Dozių nustatymas paaiškintas pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Incurin?

Incurin sudėtyje esantis estriolis yra trumpo veikimo natūralus estrogenas, kuris prisijungia

prie estrogeno receptoriaus.

Terminas „šlapimo nelaikymas“ naudojamas aprašyti būklei, kai nevaldomas šlapimo tekėjimas.

Žinoma, kad šis sutrikimas būdingas kalėms, ypač po ovariektomijos. Šis sutrikimas dažnai

susijęs su sumažėjusia endogeninio estrogeno gamyba. Moksliniai duomenys aiškiai rodo, kad

yra ryšys tarp šlapimo nelaikymo ir estrogeno sumažėjimo. Estrogeno receptorių randama šlaplės

sfinkteryje, kur estrogenai skatina reakciją į vaistą, taip pagerindami šlaplės užsidarymą ir

šlapimo sulaikymą pūslėje.

Kaip Incurin buvo tiriamas?

Incurin buvo tiriamas trijuose dideliuose praktiniuose tyrimuose. Tyrimų metu pakartotinai

skiriamos estriolio dozės iki 2 mg pasirodė veiksmingos šlapimo nelaikančioms kalėms.

Tyrimai taip pat parodė, kad nėra akivaizdaus ryšio tarp dozės ir kalės svorio, todėl dozės turi

būti parenkamos individualiai.

Puslapis 2/2

EMEA 2008

Kokia Incurin nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Daugumai į tyrimą įtrauktų kalių vaistas buvo veiksmingas: jos galėjo sulaikyti šlapimą ir šis

sutrikimas nesikartojo ilgą laiką. Tyrimų rezultatai rodo, kad Incurin yra veiksmingas ir

saugus

naudoti

gydant

šlapimo

nelaikymą

dėl

kalėms,

kurioms

atlikta

ovariohisterektomija.

Kokia su Incurin vartojimu siejama rizika?

Incurin negalima skirti sveikoms kalėms, kadangi veiksmingumas nustatytas tik kalėms,

kurioms atlikta ovariohisterektomija. Šio vaisto taip pat negalima skirti kalėms, sergančioms

poliurijos-polidopsijos sindromu (kai kalė laka daug vandens ir po to atitinkamai daug

šlapinasi).

Pastebėta,

kalei

skyrus

didžiausią

rekomenduotiną

2 mg

dozę,

pasireiškia

tokie

estrogeniniai požymiai, kaip patinusi vulva, pieno liaukos ir (arba) patrauklumas patinams,

vėmimas. Šis poveikis pasireiškia maždaug 5–9 proc. gydytų kalių. Šis poveikis išnyksta

sumažinus dozę.

Retais atvejais pasitaikė kraujavimas iš makšties. Labai retais atvejai pasitaikė alopecija

(plaukų slinkimas).

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaistą skiriantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Skiriant Incurin nereikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Kodėl Incurin buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Incurin nauda yra didesnė už

keliamą riziką, kai jis skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija, gydyti nuo

hormoninio

pobūdžio

šlapimo

nelaikymo

dėl

sfinkterio

mechanizmo

nepakankamumo.

Komitetas rekomendavo suteikti rinkodaros teisę. Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą

galima rasti šio EPAR 6 modulyje.

Kita informacija apie Incurin:

Europos Komisija 2000 m. kovo 24 d. bendrovei „Intervet International B.V.“ suteikė visoje

Europos

Sąjungoje

galiojančią

Incurin

rinkodaros

teisę,

kuri

buvo

atnaujinta

2005 m.

Informaciją

apie

šio

vaisto

receptų

išrašymo

tvarką

galima

rasti

etiketės

(išorinės

pakuotės).

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-04.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

INCURIN 1 mg tabletės

1.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Rinkodaros

teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nyderlandai

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

INCURIN 1 mg tabletės

Estriolis

3.

VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Estriolis, 1 mg tabletėje.

Apvalios tabletės su viena įranta.

4.

INDIKACIJA (-OS)

Kalėms gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo

nepakankamumo.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti sveikoms kalėms, nes preparato efektyvumas nustatytas tik su kalėmis, kurioms

pašalinta gimda ir kiaušidės.

Preparatu Incurin negalima gydyti kalių su poliurijos-polidipsijos sindromu.

Incurin negalima naudoti šuningoms kalėms, laktacijos metu ir jaunesnėms nei 1 m. amžiaus kalėms.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Pastebėta, kad kalei skyrus didžiausią rekomenduotiną 2 mg dozę, pasireiškė tokie nestiprūs

estrogeniniai požymiai: patino vulva, pieno liaukos ir/ar atsirado patrauklumas patinams. Sumažinus

dozę, šie požymiai išnyksta. Be to, kai kurioms kalėms pasireiškė pykinimo požymiai. Dėl savo

trumpalaikio estrogeninio veikimo ypatybių Incurin nesukelia jokių kaulų čiulpų slopinimo požymių.

Retais atvejais pasitaikė vagininis kraujavimas. Retais atvejais taip pat pasitaikė alopecija.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina

informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Incurin skirtas duoti

per os

, vieną kartą per dieną.

Galutinės efektyvios dozės ir kūno masės santykis nėra nustatytas, todėl dozę reikia parinkti

kiekvienai kalei individualiai.

Rekomenduotina tokia gydymo schema: pradėti duoti 1 tabletę per dieną kiekvieną dieną. Jeigu

gydymas sėkmingas, sumažinti dozę iki pusės tabletės per dieną. Jeigu pradinis gydymas

nesėkmingas, padidinti dozę iki 2 tablečių per dieną. Kai kurioms kalėms kasdieninis gydymas

nereikalingas, todėl, nustačius efektyvią kasdieninę gydymo dozę, galima pamėginti gydyti kas antrą

dieną.

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Nenumatyta.

10.

IŠLAUKA

Nenumatyta.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant blisterio.

12.

SPECIALIEJI NURODYMAI

Didelės dozės gali skatinti auglių formavimąsi organuose su estrogeno receptoriais (pieno liaukose).

Perdozavus gali pasireikšti tipiniai estrogeniniai požymiai. Nepalankios reakcijos išnyksta sumažinus

dozę.

13.

SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

15.

KITA INFORMACIJA

Kiekvienoje lizduotėje yra po 30 tablečių, kurios išimamos paspaudus lizduotės duobutės dugną.

Kiekviena lizduotė supakuota į kartoninę dėžutę.

Estriolis yra trumpalaikio poveikio natūralus estrogenas. Jis gydo šlapimo nelaikančias kales nuo

hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo. Sugirdytas

per os

pasiekia pastovią koncentraciją jau po

antros gydymo dienos. Girdytas daugkartinėmis dozėmis, organizme nesikaupia. Dėl savo

trumpalaikio estrogeninio veikimo nesukelia jokių kaulų čiulpų slopinimo požymių.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo

vietiniu atstovu.