Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromide
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03BB07
umeclidinium bromide
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Norādīts kā uzturēšanas bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Revision: 18
Autorizēts
2014-04-28
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS, DOZĒTS _umeclidinium_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Incruse Ellipta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Incruse Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Incruse Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Incruse Ellipta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi par lietošanu 1. KAS IR INCRUSE ELLIPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR INCRUSE ELLIPTA Incruse Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīniju (bromīda formā), kas pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem. KĀDAM NOLŪKAM INCRUSE ELLIPTA LIETO Šīs zāles lieto _hroniskas obstruktīvas plaušu slimības _ ( HOPS ) ārstēšanai pieaugušajiem. HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisiņi plaušās pakāpeniski nosprostojas vai tiek bojāti, tādēļ rodas elpošanas traucējumi, kas lēnām pastiprinās. Elpošanas traucējumus pastiprina arī ap elpceļiem esošo muskuļu saspringums, kas sašaurina elpceļus u Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS_ _ _ _ Incruse Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 55 mikrogrami umeklidīnija ( _Umeclidinium_ ) (kas ir līdzvērtīgi 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda ( _Umeclidinii bromidum_ )). Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai – 62,5 mikrogramiem umeklidīnija ( _Umeclidinium_ ), kas ir līdzvērtīgi 74,2 mikrogramiem umeklidīnija bromīda ( _Umeclidinii bromidum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra izdalītā deva satur aptuveni 12,5 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris) Balts pulveris pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar gaišzaļu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Incruse Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS_ _ _ _ Devas Ieteicamā deva ir viena inhalācija vienreiz dienā. Tā jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai saglabātu bronhodilatāciju. Maksimālā deva ir viena inhalācija vienreiz dienā. Ja ir izlaista deva, nākamajā dienā parastajā laikā jāinhalē nākamā deva. Īpašas pacientu grupas _ _ _Gados vecāki cilvēki _ _ _ 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). 3 _Nieru darbības traucējumi _ _ _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. Прочетете целия документ