Incruse

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Incruse
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Incruse
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Показано е като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002809
  • Дата Оторизация:
  • 28-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002809
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/29680/2015

EMEA/H/C/002809

Резюме на EPAR за обществено ползване

Incruse

umeclidinium bromide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Incruse. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Incruse.

За практическа информация относно употребата на Incruse пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Incruse и за какво се използва?

Incruse е лекарство, което съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium

bromide). То се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна

болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища

и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане.

Incruse се използва за поддържащо (редовно) лечение.

Как се използва Incruse?

Incruse се отпуска по лекарско предписание. Той се предлага под формата на прах за инхалация

в портативен инхалатор. При всяка инхалация инхалаторът осигурява 65 микрограма

умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум.

Препоръчителната доза е една инхалация дневно по едно и също време всеки ден. За подробна

информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.

Как действа Incruse?

Активното вещество в Incruse умеклидиниев бромид е антагонист на мускариновите рецептори. То

действа като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират

свиването на мускулите. Инхалирането на умеклидиниев бромид води до отпускане на мускулите

Incruse

EMA/29680/2015

страница 2/3

на дихателните пътища, което им помага да останат отворени и позволява на пациента да диша

по-лесно.

Какви ползи от Incruse са установени в проучванията?

Incruse е проучен в четири основни проучвания, включващи над 4000 пациенти. Три проучвания

сравняват Incruse с плацебо (сляпо лечение), а едно проучване сравнява Incruse с тиотропиум

(друго лекарство за ХОББ). Основният показател за ефективност се основава на промените във

форсираните експираторни обеми (FEV

, максималният обем въздух, който човек може да издиша

за една секунда) на пациентите. Резултатите показват, че в доза, еквивалентна на 55 микрограма

умеклидиниум, Incruse подобрява белодробната функция, измерена чрез среден FEV

, със 127 ml

повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml повече след 24-седмично лечение.

Приемът на Incruse в двойно по-висока доза, показва малки подобрения в сравнение с по-ниската

доза, които не се считат за значими. В проучване, сравняващо Incruse с тиотропиум, подобренията

на FEV

в рамките на 24 седмици са сходни за двете лекарства.

Проучванията също така показват подобрение на симптомите като задух и хрипове.

Какви са рисковете, свързани с Incruse?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incruse (наблюдавани при между 1 и 10 на 100

пациенти) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните

дихателни пътища (настинка), синузит, кашлица, инфекция на пикочните пътища и тахикардия

(учестен сърдечен ритъм).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Incruse е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Incruse са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP заключи, че Incruse е доказано ефективен при подобрение на белодробната функция и

симптомите на ХОББ. CHMP също така отбелязва, че не съществуват сериозни опасения относно

безопасността на Incruse, като нежеланите реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на

другите антимускаринови бронходилататорни лекарства.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Incruse?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Incruse се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Incruse, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Тъй като антимускариновите бронходилататорни лекарства могат да окажат ефект върху сърцето

и кръвоносните съдове, фирмата ще продължи да следи отблизо сърдечносъдовите ефекти на

лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти, за да определи потенциални

рискове.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Incruse

EMA/29680/2015

страница 3/3

Допълнителна информация за Incruse

На 28 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incruse, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Incruse може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Incruse, прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Incruse 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран

умеклидиниум (умеклидиниев бромид)

umeclidinium (umeclidinium bromide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Incruse и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Incruse

Как да използвате Incruse

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Incruse

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

1.

Какво представлява Incruse и за какво се използва

Какво представлява Incruse

Incruse съдържа активното вещество умеклидиниев бромид, което принадлежи към група лекарства,

наречени

бронходилататори

За какво се използва Incruse

Това лекарство се използва за лечение на

хронична обструктивна белодробна болест

ХОББ

) при

възрастни. ХОББ е хронично заболяване, при което въздухоносните пътища и алвеолите в белите

дробове постепенно се запушват или увреждат. Това води до затруднено дишане, което бавно се

влошава. Затрудненото дишане се усложнява и от свиването на мускулите около въздухоносните

пътища, което стеснява въздухоносните пътища и по този начин ограничава навлизането и

излизането на въздуха от белите дробове.

Това лекарство блокира стесняването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на

въздух от белите дробове. Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране

на затрудненото дишане и да намали ефектите на ХОББ върху ежедневните Ви активности.

Incruse не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или

хрипове.

В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно

лекарство (като салбутамол).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Incruse

Не използвайте Incruse:

ако сте

алергични

към умеклидиниум или към някоя от останалите съставки на това лекарство

изброени в точка 6

Ако смятате, че по-горното се отнася за Вас,

не използвайте

това лекарство преди да сте го обсъдили

с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:

ако имате

астма

(Не използвайте Incruse за лечение на астма.)

ако имате

проблеми със сърцето

ако имате проблем с очите, наречен

тясноъгълна глаукома

-

ако имате

увеличена простата, затруднено уриниране

или

запушване на пикочния мехур

-

ако имате

тежки чернодробни проблеми

Консултирайте се с Вашия лекар

, ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се отнася за

Вас.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след

използване на Вашия инхалатор Incruse:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като

може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.

Проблеми с очите по време на лечение с Incruse

Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли

или цветни образи, свързани със зачервяване на очите, по време на лечение с Incruse:

Спрете да използвате това лекарство

незабавно потърсете медицинска помощ

, тъй като

това може да са признаци на остър пристъп на тясноъгълна глаукома.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се прилага при

деца или юноши на възраст под 18 години

Други лекарства и Incruse

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други дългодействащи

лекарства, подобни на това лекарство, за лечение на проблеми с дишането, например тиотропиум. Не

приемайте Incruse заедно с тези други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар

преди употребата на това лекарство. Не трябва да използвате това

лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Не е известно дали съставките на Incruse могат да преминат в кърмата.

Ако кърмите, трябва да се

посъветвате с Вашия лекар

преди да използвате Incruse.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.

Incruse съдържа лактоза

Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари.

3.

Как да използвате Incruse

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза

е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня. Трябва да

инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.

Не използвайте по-висока доза от предписаната от Вашия лекар.

Използвайте Incruse редовно

Много е важно да използвате Incruse всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар. Това ще Ви

помогне да нямате симптоми през деня и през нощта.

Не

използвайте това лекарство за облекчаване на

внезапен пристъп на задух или хрипове

. Ако

получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като

салбутамол).

Как да използвате инхалатора

Вижте „

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

” в тази листовка за пълна информация.

За да използвате Incruse, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, използвайки

инхалатора Ellipta.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако

използвате по-често бързодействащо инхалаторно лекарство:

обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Incruse

Ако случайно приемете по-висока от предписаната доза лекарство,

незабавно се свържете с Вашия

лекар или фармацевт за съвет

тъй като може да имате нужда от медицинска помощ. Ако е

възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да усетите, че сърцето Ви

бие по-бързо от обикновено, имате зрителни нарушения или сухота в устата.

Ако сте пропуснали да приемете Incruse

Не приемайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Приемете следващата доза в

обичайното време. Ако получите хрипове или задух, използвайте бързодействащо инхалаторно

лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.

Ако спрете приложението на Incruse

Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Лекарството ще

бъде ефикасно, само докато го приемате. Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-добре,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Алергични реакции

Алергичните реакции към Incruse са нечести (те засягат по-малко от 1 на 100 човека).

Ако имате някой от следните симптоми след прием на Incruse:

сърбеж

кожен обрив (уртикария) или зачервяване

Спрете приема на Incruse и незабавно потърсете медицинска помощ.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

ускорен сърдечен ритъм

болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)

настинка

инфекция на носа и гърлото

кашлица

усещане за напрежение или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на

възпаление на синусите, наречено синузит)

главоболие.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100

човека:

неравномерен сърдечен ритъм

запек

сухота в устата

обрив

нарушение на вкуса.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 1 000

човека:

болка в окото

Други нежелани реакции

Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой пациенти, но точната им честота е

неизвестна:

Намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни

признаци на глаукома).

Замъглено зрение

Повишаване на измереното вътреочно налягане

Трудно и болезнено уриниране – това могат да бъдат признаци на запушване на пикочния

мехур или задържане на урина.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Incruse

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

гнездото и инхалатора след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага. Покритието от фолио не трябва да

се отваря преди да сте готови за първото приложение. След отваряне на гнездото, инхалаторът може

да се използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Напишете датата,

след която инхалаторът не трябва да се използва на предвиденото за това място върху етикета. Датата

трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.

Да не се съхранява над 30°C.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко за

един час преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Incruse

Активното вещество е умеклидиниев бромид.

Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука)

от 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „Incruse съдържа лактоза” в точка 2) и магнезиев

стеарат.

Как изглежда Incruse и какво съдържа опаковката

Инхалаторът Ellipta се състои от сиво, пластмасово тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на

дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се фолио. Гнездото съдържа саше със

сушител за намаляване на влагата в опаковката.

Активното вещество е под формата на бял прах в блистерна лента, поставена в инхалатора. Всеки

инхалатор съдържа 7 или 30 дози. Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора

x 30) дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Великобритания

Производител

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

Какво представлява инхалаторът?

Когато използвате Incruse за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи

правилно. Той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.

Картонената кутия на Вашия инхалатор Incruse съдържа

Инхалаторът е опакован в гнездо.

Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да инхалирате доза

от Вашето лекарство.

Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отстранете покритието, за

да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със

сушител

за намаляване на влагата. Изхвърлете това

саше със сушител –

не

го отваряйте, яжте или инхалирайте.

Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен”.

Не отваряйте

инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.

След отваряне на гнездото,

напишете „Използвайте до” датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.

„Използвайте до” датата е 6 седмици след датата на отваряне на гнездото. След тази дата инхалаторът

не трябва да се използва повече. Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.

Инструкциите за употреба за инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват за 30 дозовия

инхалатор (количество за 30 дни) или за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).

Тази листовка

Картонена

кутия

Покритие

на гнездото

Инхалатор

Сушител

Гнездо

Сушител

Прочетете това преди да започнете

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде

загубена.

Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.

Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една

инхалация.

1) Подготовка на една доза

Отворете капака, когато сте готови да приемете доза.

Не разклащайте инхалатора.

Плъзнете капака надолу, докато се чуе „щрак”.

Сега лекарството е готово за инхалиране.

За потвърждение, броячът на дозите отброява с

1

по-малко.

Ако броячът не отброи, когато се чуе „щрак”, инхалаторът няма да освободи лекарство.

Върнете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.

2) Инхалирайте Вашето лекарство

Докато държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.

Не

издишвайте в инхалатора.

Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него. Не

блокирайте с

пръсти отворите за въздух.

Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си, колкото е възможно

(най-малко 3-4 секунди).

Отстранете инхалатора от устата си.

Издишайте бавно и спокойно.

Може да не е възможно да опитате вкуса или да усетите лекарството, дори когато използвате

инхалатора правилно.

Ако искате да почистите мундщука, използвайте

суха кърпа преди

да затворите капака.

3) Затворете инхалатора

Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за умеклидиниев бромид, научните заключения

на CHMP са, както следва:

По време на лечение с умеклидиниев бромид кумулативно са съобщени 1 сериозна НЛР „очна

хипертензия” с отшумяване при прекратяване на лечението и 2 – „повишено вътреочно

налягане”, които не са сериозни;

„Очна хипертензия” или „повишено вътреочно налягане” е известен ефект на класа

антимускаринови средства, който може да доведе до глаукома;

Продуктовата информация на умеклидиниев бромид/вилантерол е наскоро актуализирана, за

да се включи нежеланата реакция „повишено вътреочно налягане”;

Въз основа на гореизложеното, PRAC счита, че продуктовата информация на умеклидиниев бромид

трябва да се актуализира, за да се отрази нежеланата реакция „повишено вътреочно налягане” в СОК

„Нарушения на очите” в категория „с неизвестна честота”.

Поради тази причина, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че

промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи умеклидиниев

бромид, са основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за умеклидиниев бромид CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) умеклидиниев бромид, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (Active substance: umeclidinium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4017 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety