Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rannsóknir, lyfleysu
Takeda Pharma A/S
A10BD09
alogliptin, pioglitazone
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Sykursýki, tegund 2
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og lyfleysu. Í viðbót, Sig geta notað til að skipta sér töflur rannsóknir og lyfleysu í þeim hjá fullorðnum 18 ára og eldri með tegund-2 sykursýki þegar í meðferð með þetta samsetning. Eftir hafin með Sig, sjúklingar ætti að vera metið eftir þrjú til sex mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, Sig ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi lyfleysu meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af Skila er haldið (sjá kafla 4.
Revision: 13
Leyfilegt
2013-09-19
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING INCRESYNC 12,5 MG/30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR INCRESYNC 25 MG/30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR INCRESYNC 25 MG/45 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR alógliptín/píóglítasón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Incresync og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Incresync 3. Hvernig nota á Incresync 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Incresync 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INCRESYNC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM INCRESYNC Incresync hefur að geyma tvö mismunandi lyf sem nefnast alógliptíni og píóglítasón, í einni töflu: - alógliptín tilheyrir flokki lyfja sem nefnist DDP4-hemlar (dípeptídýlpeptíðasa4-hemlar). Alógliptín stuðlar að því að auka magn insúlíns í líkamanum að máltíð lokinni og draga úr magni sykurs í líkamanum. - píóglítasón tilheyrir flokki lyfja sem nefnist tíasólídíndíón. Það hjálpar líkamanum að nýta betur það insúlín sem hann framleiðir. Þessir lyfjaflokkar teljast báðir „sykursýkilyf til inntöku“. VIÐ HVERJU INCRESYNC ER NOTAÐ Incresync er notað til að lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum með sykursýki af gerð 2. Sykursýki af gerð 2 er einnig nefnd insúlínóháð sykursýki (non-insulin-dependent diabetes mellitus eða NIDDM). Incresync er notað Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat og píóglítasónhýdróklóríð sem jafngildir 12,5 mg af alógliptíni og 30 mg af píóglítasóni. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver tafla inniheldur 121 mg af laktósa (sem mónóhýdrat). Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat og píóglítasónhýdróklóríð sem jafngildir 25 mg af alógliptíni og 30 mg af píóglítasóni. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver tafla inniheldur 121 mg af laktósa (sem mónóhýdrat). Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat og píóglítasónhýdróklóríð sem jafngildir 25 mg af alógliptíni og 45 mg af píóglítasóni. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver tafla inniheldur 105 mg af laktósa (sem mónóhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Með ljósum ferskjulit, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með bæði „A/P“ og „12.5/30“ prentuðu með rauðu bleki á annarri hliðinni. Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Ferskjulitaðar, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með bæði „A/P“ og „25/30“ prentuðu með gráu bleki á annarri hliðinni. Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur Rauðar, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með bæði „A/P“ og „25/45“ prentuðu með gráu bleki á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Incresync er ætlað sem annað eða þriðja meðferðarúrræði hjá fullorðnum sjúklingum á aldrinum 18 ár Прочетете целия документ