Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin, pioglitazon
Takeda Pharma A/S
A10BD09
alogliptin, pioglitazone
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes mellitus, typ 2
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací maximální tolerované dávky metforminu a pioglitazonu. Kromě toho, Incresync může být použit k nahrazení samostatných tablet alogliptin a pioglitazon v těch dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s diabetem typu 2 diabetes mellitus již léčeni touto kombinací. Po zahájení léčby přípravkem Incresync, pacienti by měli být přezkoumána po třech až šesti měsících k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, Incresync by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos přípravku Incresync je zachována (viz bod 4.
Revision: 13
Autorizovaný
2013-09-19
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA INCRESYNC 12,5 MG/30 MG POTAHOVANÉ TABLETY INCRESYNC 25 MG/30 MG POTAHOVANÉ TABLETY INCRESYNC 25 MG/45 MG POTAHOVANÉ TABLETY alogliptinum/pioglitazonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Incresync a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incresync užívat 3. Jak se přípravek Incresync užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Incresync uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INCRESYNC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE INCRESYNC Incresync obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané alogliptin a pioglitazon v jedné tabletě: - alogliptin patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4). Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle. - pioglitazon patří do skupiny léčivých látek nazývaných thiazolidindiony. Pomáhá Vašemu tělu lépe využívat vlastní inzulín. Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální antidiabetika“. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK INCRESYNC POUŽÍVÁ Incresync se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých p Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Incresync 12,5 mg/30 mg potahované tablety Incresync 25 mg/30 mg potahované tablety Incresync 25 mg/45 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Incresync 12,5 mg/30 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas a pioglitazoni hydrochloridum, což odpovídá alogliptinum 12,5 mg a pioglitazonum 30 mg. _Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tableta obsahuje 121 mg laktózy (jako monohydrát). Incresync 25 mg/30 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas a pioglitazoni hydrochloridum, což odpovídá alogliptinum 25 mg a pioglitazonum 30 mg. _Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tableta obsahuje 121 mg laktózy (jako monohydrát). Incresync 25 mg/45 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas a pioglitazoni hydrochloridum, což odpovídá alogliptinum 25 mg a pioglitazonum 45 mg. _Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tableta obsahuje 105 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Incresync 12,5 mg/30 mg potahované tablety Kulaté bikonvexní potahované tablety světle broskvové barvy (průměr přibližně 8,7 mm) s potiskem „A/P“ a „12.5/30“ provedeným červeným inkoustem na jedné straně. Incresync 25 mg/30 mg potahované tablety Kulaté bikonvexní potahované tablety broskvové barvy (průměr přibližně 8,7 mm) s potiskem „A/P“ a „25/30“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně. Incresync 25 mg/45 mg potahované tablety Kulaté bikonvexní červené potahované tablety (průměr přibližně 8,7 mm) s potiskem „A/P“ a „25/45“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Incresync je indikován jako druhá nebo třetí linie léčby dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku od 18 let: Прочетете целия документ