Incresync

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Incresync
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Incresync
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет; комбинации от орални лекарства за понижаване на кръвната захар
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Incresync е показан като второ или трето лечение при възрастни пациенти на възраст 18 и повече години със захарен диабет тип 2:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002178
  • Дата Оторизация:
  • 19-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002178
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/472045/2013

EMEA/H/C/002654

Резюме на EPAR за обществено ползване

Incresync

alogliptin/pioglitazone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Incresync. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Incresync.

За практическа информация относно употребата на Incresync пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Incresync и за какво се използва?

Incresync е антидиабетно лекарство, съдържащо активните вещества алоглиптин (alogliptin) и

пиоглитазон (pioglitazone). Използва се като допълнение към диета и физически упражнения при

възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар):

при пациенти, които не са постигнали задоволителен контрол с пиоглитазон самостоятелно и

които не могат да бъдат лекувани с метформин (друго антидиабетно лекарство);

заедно с метформин, при пациенти, които не са постигнали задоволителен контрол с

комбинация от пиоглитазон и метформин;

Incresync може да се прилага и като заместваща таблетка (доставяща както алоглиптин, така и

пиоглитазон) при пациенти, които вече са лекувани с алоглиптин и пиоглитазон, прилагани

поотделно.

Как се използва Incresync?

Incresync се предлага под формата на таблетки (12,5 или 25 mg алоглиптин и 30 mg пиоглитазон;

12,5 или 25 mg aлоглиптин и 45 mg пиоглитазон) и се отпуска по лекарско предписание. Приема

се през устата веднъж дневно. Изборът на първоначална концентрация зависи от досегашното

лечение на пациента. Ако пациентите са приемали преди това пиоглитазон като монотерапия,

Incresync трябва да се приема в концентрация, която да продължава да доставя същата доза

пиоглитазон. При пациенти, които приемат също метформин може да се наложи прилагане на по-

Incresync

EMA/472045/2013

Страница 2/3

ниски дози метформин или пиоглитазон за намаляване на риска от хипогликемия (ниски нива на

кръвната захар). Ако преди това пациентите са приемали пиоглитазон и алоглиптин поотделно,

Incresync трябва да се прилага в концентрация, която да продължава да доставя същата доза.

Дозата трябва да се понижи при пациенти с умерено намалена бъбречна функция. За повече

информация, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Incresync?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е способен да използва

ефективно инсулина. Активните вещества в Incresync, алоглиптин и пиоглитазон, действат по

различни начини, за да спомогнат да се коригира това.

Алоглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4). Той действа, като блокира

разграждането на „инкретиновите“ хормони в организма. Тези хормони се отделят след хранене и

стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като блокира разграждането на инкретиновите

хормони в кръвта, алоглиптин удължава тяхното действие, стимулирайки панкреаса да

произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи. Aлоглиптин не действа,

когато нивото на кръвната захар е ниско. Aлоглиптин понижава също количеството глюкоза,

произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона

глюкагон. Взети заедно, тези процеси намаляват нивата на глюкозата в кръвта и спомагат за

контролиране на диабет тип 2. Aлоглиптин е одобрен в ЕС под името Vipidia.

Пиоглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина,

което означава, че организмът използва по-добре произведения от него инсулин. Пиоглитазон е

разрешен за употреба в ЕС под името Actos и свързани с него имена.

Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на кръвната захар се намаляват и

това помага за контролиране на диабет тип 2.

Какви ползи от Incresync са установени в проучванията?

Incresync е проучен в две основни проучвания при 1296 пациенти с диабет тип 2, който не е

контролиран добре от предходното лечение. Едно от проучванията сравнява ефектите на

алоглиптин с плацебо (сляпо лечение), когато се прилага като допълнение към съществуващо

лечение с пиоглитазон (същата комбинация като в Incresync), със или без метформин или друго

антидиабетно лекарство. В другото проучване ефектите от добавянето на алоглиптин към

съществуващо лечение с пиоглитазон и метформин са сравнени с увеличаване на дозите на

пиоглитазон. В двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на

гликирания хемоглобин (HbA1c), който представлява процента хемоглобин в кръвта, с който се

свързва глюкозата. Нивата на HbA1c показват как се контролира кръвната захар. Нивата на

HbA1c са измерени след 26 седмици в първото проучване и след 52 седмици във второто

проучване.

Двете проучвания показват, че комбинацията от активните вещества в Incresync може да доведе

до малко, но клинично значимо подобрение в нивата на HbA1c. Когато се добавя към

пиоглитазон, подобрението е намаление от 0,47% при доза алоглиптин от 12,5 mg и 0,61% за

алоглиптин 25 mg. Incresync е поне толкова ефективен, колкото пиоглитазон и метформин за

намаляване на HbA1c.

Incresync

EMA/472045/2013

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Incresync?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incresync (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит,

главоболие, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини в стомаха), абдоминална

(коремна) болка, пруритус (сърбеж), миалгия (болки в мускулите), периферен оток (подуване на

ръцете и краката) и наддаване на тегло. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Incresync, вижте листовката.

Incresync не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

активните вещества или към някоя от съставките, или които са имали сериозни алергични

реакции към който и да е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4). Също така не трябва да

се прилага при пациенти, които имат или някога са имали сърдечна недостатъчност или рак на

пикочния мехур, при тези с намалена чернодробна функция, диабетна кетоацидоза (сериозно

състояние, което може да се наблюдава при диабет) или кръв в урината, която не е била

правилно изследвана. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Incresync е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Incresync са по-големи от рисковете, и препоръча Incresync да бъде разрешен за

употреба в ЕС. CHMP счита за доказано, че добавянето на алоглиптин към съществуващо лечение

с пиоглитазон със или без метформин води до умерени, но клинично значими подобрения в

нивата на HbA1c. Поради това СНМР счита, че комбинацията от алоглиптин и пиоглитазон в

Incresync е от полза за пациентите. По отношение на безопасността, профилът на безопасност на

Incresync е в съответствие с този, наблюдаван при отделните компоненти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Incresync?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Incresync се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Incresync, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Incresync, ще предостави образователни материали за

лекарите, които предписват лекарството, които ще обхващат възможния риск от сърдечна

недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечения, съдържащи пиоглитазон, критериите за

подбор на пациенти и необходимостта от редовно преразглеждане на лечението и спиране на

лечението, ако пациентите вече не се повлияват.

Допълнителна информация за Incresync:

На 19 Септември 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incresync,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Incresync може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Incresync прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Incresync 25 mg/30 mg филмирани таблетки

Incresync 25 mg/45 mg филмирани таблетки

Incresync 12,5 mg/30 mg филмирани таблетки

Incresync 12,5 mg/45 mg филмирани таблетки

Алоглиптин/Пиоглитазон (Alogliptin/Pioglitazone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Incresync и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Incresync

Как да приемате Incresync

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Incresync

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Incresync и за какво се използва

Какво представлява Incresync

Incresync съдържа две различни лекарства, наречени алоглиптин и пиоглитазон, в една

таблетка:

алоглиптин принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на DPP-4

(дипептидил пептидаза 4). Алоглиптин действа, като повишава нивата на инсулина в

организма след хранене и намалява количеството на захарта.

пиоглитазон принадлежи към група лекарства, наречени тиазолидиндиони. Пиоглитазон

помага на организма Ви по-добре да оползотворява инсулина, който произвежда.

И двете групи са „перорални антидиабетни лекарства”.

За какво се използва Incresync

Incresync се използва за понижаване на нивата на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2.

Диабет тип 2 се нарича още неинсулинозависим захарен диабет или НИЗЗД.

Incresync се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с

диета, упражнения или други перорални антидиабетни лекарства като пиоглитазон или

пиоглитазон и метформин, приемани едновременно. Вашият лекар ще провери дали Incresync

действа от 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Ако вече приемате алоглиптин и пиоглитазон в отделни таблетки, те може да се заменят с една

таблетка Incresync.

Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и упражненията, дадени Ви от

Вашата медицинска сестра или лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Incresync

НЕ приемайте Incresync:

ако сте алергични към алоглиптин, пиоглитазон или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства,

които приемате, за да контролирате кръвната захар. Симптомите на сериозна алергична

реакция могат да включват обрив, повдигнати червени петна по кожата (копривна

треска), оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднения в

дишането или преглъщането

ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечна недостатъчност в миналото

ако имате чернодробно заболяване

ако имате диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на лошо контролиран диабет).

Симптомите включват прекомерна жажда, често уриниране, загуба на апетит, гадене

или повръщане и бърза загуба на тегло

ако имате или някога сте имали рак на пикочния мехур

ако имате кръв в урината си, която Вашият лекар не е изследвал. Не приемайте

Incresync и се свържете с лекаря си за изследване на урината Ви възможно най-скоро.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Incresync:

ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин)

ако приемате антидиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно производно

(напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин

ако страдате от сърдечно заболяване или задръжка на течности. Ако приемате

противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и

подуване, трябва да уведомите Вашия лекар.

ако сте в старческа възраст и приемате инсулин, защото при Вас може да е налице

повишен риск от сърдечни проблеми

ако имате проблем с черния дроб или бъбреците. Преди да започнете да приемате това

лекарство, ще Ви бъде взета кръвна проба за проверка чернодробната и бъбречната Ви

функции. Тази проверка може да се повтаря на определени интервали. В случай на

бъбречно заболяване Вашият лекар може да намали дозата на Incresync

ако имате особен вид диабетно заболяване на окото, наречено оток на макулата

(подуване на задната част на окото)

ако имате кисти в яйчниците (синдром на поликистозни яйчници). Може да има по-

голяма вероятност да забременеете, защото е възможно отново да получите овулация

(отделяне на яйцеклетки), когато приемате Incresync. Ако това се отнася за Вас,

използвайте подходящо средство за предпазване от забременяване, за да избегнете

възможността за непланирана бременност

ако сте имали алергични реакции към други лекарства, които приемате, за да

контролирате захарта в кръвта си. Симптомите могат да включват сърбеж по цялото

тяло и усещане за топлина – засягащи по-специално окосмената част на главата, устата,

гърлото, дланите на ръцете или стъпалата (синдром на Stevens-Johnson)

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Кръвните изследвания може да покажат незначителни промени. Възможно е Вашият лекар да

обсъди резултатите с Вас.

По-голям брой счупвания на костите са наблюдавани при пациенти, особени жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе това предвид при лечението на диабета Ви.

Деца и юноши

Incresync не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези

пациенти.

Други лекарства и Incresync

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Непременно информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:

гемфиброзил (използва се за понижаване на холестерола)

рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза и други инфекции).

Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да се наложи промяна на дозата Incresync,

определена за Вас.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Липсва опит от употребата на Incresync при бременни жени или по време на кърмене. Incresync

не трябва да се прилага по време на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да имате нарушения на зрението, докато приемате това лекарство. Ако това се

случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини. Приемът на Incresync в

комбинация с други антидиабетни лекарства може да понижи нивата на кръвната захар

(хипогликемия), което може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Incresync съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди

да приемете Incresync.

3.

Как да приемате Incresync

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже какво количество Incresync трябва да приемате и дали е необходимо

да промените количеството на другите лекарства, които приемате.

Максималната препоръчителна дневна доза е една таблетка от 25 mg/45 mg.

Поглъщайте таблетката(ите) цяла с вода. Можете да приемате това лекарство със или без храна.

Пациенти с бъбречно заболяване

Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза.

Ако спазвате диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Incresync.

Телесното Ви тегло трябва да се проверява на редовни интервали; ако увеличите теглото си,

говорете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Incresync

Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме

лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.

Вземете тази листовка или няколко таблетки с Вас, така че лекарят да знае точно какво сте

приели.

Ако сте пропуснали да приемете Incresync

Ако сте пропуснали да приемете доза, приемете я веднага след като си спомните. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Incresync

Не спирайте приема на Incresync, преди да се консултирате с лекаря си. Нивата на кръвната Ви

захар може да се повишат, когато спрете приема на Incresync.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Incresync и веднага се свържете с лекар, ако забележите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Внезапна и тежка болка в костите или неподвижност (особено при жени).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Симптоми на рак на пикочния мехур, включително кръв в урината Ви, болка при

уриниране или внезапен позив за уриниране.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

Алергична реакция. Симптомите могат да включват: обрив, копривна треска,

проблеми с преглъщането или дишането, оток на устните, лицето, гърлото или езика Ви,

както и усещане за слабост.

Тежка алергична реакция. Кожни рани или петна по кожата, които може да

прогресират до възпалено огнище, с бледа или зачервена периферия, мехури и/или

лющене на кожата, с възможни симптоми, като сърбеж, треска, общо неразположение,

болка в ставите, нарушение в зрението, парене, болка или сърбеж в очите и афти в

устата (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).

Тежка и упорита болка в корема (в областта на стомаха), която може да се

разпространява към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като може да бъде признак

за възпаление на панкреаса (панкреатит).

Вие трябва да говорите с Вашия лекар и ако имате следните нежелани реакции:

Чести:

Симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия) могат да възникнат, когато

Incresync се приема в комбинация с инсулин или сулфанилурейни производни (напр.

глипизид, толбутамид, глибенкламид). Симптомите могат да включват: треперене,

изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, бледност, промяна на

настроението или чувство на обърканост. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалното ниво, но може да се повиши отново след прием на захар. Препоръчително е

да носите със себе си известно количество захар на бучки, сладки, бисквити или плодов

сок, съдържащ захар.

Симптоми, подобни на настинка, например възпалено гърло, течащ или запушен нос

Сърбеж по кожата

Главоболие

Болки в стомаха

Диария

Лошо храносмилане, парене зад гръдната кост (киселини)

Гадене

Мускулни болки

Проблеми със съня

Изтръпване на някоя част на тялото Ви

Замъглено или нарушено зрение

Наддаване на тегло

Оточни или подпухнали ръце или крака

Нечести:

Обрив

С неизвестна честота:

Нарушения на зрението (причинени от заболяване, наречено оток на макулата).

Чернодробни проблеми, например гадене или повръщане, болка в стомаха, необичайна

или необяснима умора, загуба на апетит, тъмна урина или пожълтяване на кожата или

бялото на очите Ви.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Incresync

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Incresync

Активните вещества са алоглиптин и пиоглитазон.

Всяка филмирана таблетка от 25 mg/30 mg съдържа алоглиптинов бензоат и пиоглитазонов

хидрохлорид, еквивалентно на 25 mg алоглиптин и 30 mg пиоглитазон.

Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, талк,

титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172),

макрогол 8000, шеллак и черен железен оксид (E172).

Всяка филмирана таблетка от 25 mg/45 mg съдържа алоглиптинов бензоат и пиоглитазонов

хидрохлорид, еквивалентни на 25 mg алоглиптин и 45 mg пиоглитазон.

Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, талк,

титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак и черен

железен оксид (E172).

Всяка филмирана таблетка от 12,5 mg/30 mgсъдържа алоглиптинов бензоат и пиоглитазонов

хидрохлорид, еквивалентни на 12,5 mg алоглиптин и 30 mg пиоглитазон.

Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, талк,

титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172),

макрогол 8000, шеллак, карнаубски восък и глицеролов моноолеат.

Всяка филмирана таблетка от 12,5 mg/45 mg съдържа алоглиптинов бензоат и пиоглитазонов

хидрохлорид, еквивалентни на 12,5 mg алоглиптин и 45 mg пиоглитазон.

Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, талк,

титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак,

карнаубски восък и глицеролов моноолеат.

Как изглежда Incresync и какво съдържа опаковката

Incresync 25 mg/30 mg филмирани таблетки (таблетки) са с прасковен цвят, кръгли

(приблизително 8,7 mm в диаметър), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с два

надписа „A/P“ и „25/30“, отпечатани със сиво мастило от едната страна.

Incresync 25 mg/45 mg филмирани таблетки (таблетки) са червени, кръгли (приблизително

8,7 mm в диаметър), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с два надписа „A/P“ и

„25/45“, отпечатани със сиво мастило от едната страна.

Incresync 12,5 mg/30 mg филмирани таблетки (таблетки) са с блед прасковен цвят, кръгли

(приблизително 8,7 mm в диаметър), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с два

надписа „A/P“ и „12.5/30“, отпечатани с червено мастило от едната страна.

Incresync 12,5 mg/45 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледочервени, кръгли

(приблизително 8,7 mm в диаметър), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с два

надписа „A/P“ и „12.5/45“, отпечатани с червено мастило от едната страна.

Incresync се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Дания

Производител

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety