Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mecaszermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
Laron-szindróma
A súlyos primer inzulin-szerű növekedési-faktor-1 hiány (primer IGFD) súlyos primer inzulinszerű növekedési faktorral kezelt gyermekek és serdülők hosszú távú kezelésére. Súlyos primer IGFD határozza meg:magasság szórás pontszám ≤ -3. 0;bazális inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1) szintje nem éri el a 2. - 5% az életkor, a nemek közötti;a növekedési hormon (GH), hogy elegendő;kizárás a másodlagos formák IGF-1 hiányban, mint a hiányos táplálkozás, hypothyreosis, vagy krónikus kezelés farmakológiai dózisú gyulladáscsökkentő szteroidok. Súlyos primer IGFD magában foglalja a betegek mutációk a GH-receptor (GHR), post-GHR jelátviteli út, IGF-1 gén hibás; nem GH hiányos, ezért nem várható, hogy megfelelően reagáljon az exogén GH kezelés. Ajánlott, hogy a diagnózis megerősítésére IGF-1 generációs teszt.
Revision: 24
Felhatalmazott
2007-08-02
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INCRELEX 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ mekaszermin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az INCRELEX, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az INCRELEX-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INCRELEX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? - Az INCRELEX egy mekaszermint, azaz egy fajta mesterséges inzulin-szerű növekedési faktor- 1-et (IGF1) tartalmazó folyadék, amely hasonló a saját szervezete által termelt IGF1-hez. - Olyan 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik az életkorukhoz képest nagyon alacsonyak, mert a szervezetük nem termel Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg mekaszermint tartalmaz* milliliterenként. 40 mg mekaszermint tartalmaz* 4 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként. *A mekaszermin _Escherichia coli_ által termelt, rekombináns DNS eredetű humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1). Ismert hatású segédanyagok: 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Színtelen vagy enyhén sárga és tiszta vagy enyhén opálos folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Bizonyított, súlyos, primer inzulin-szerű növekedési faktor-1-hiányban (primer IGFD) szenvedő, 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők növekedési zavarának hosszú távú kezelésére alkalmazható. A súlyos primer IGFD definíciója: • a magasság standard deviáció pontszáma ≤ –3,0 és • a bazális IGF-1-szintek a korra és nemre vonatkozó 2,5 percentilis alattiak, valamint • elegendő mennyiségű GH. • Az IGF-1-hiány másodlagos formáinak – mint malnutríció, hypopituitarismus, hypothyreosis vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai dózisaival történő tartós kezelés – kizárása. A súlyos, primer IGFD-be tartoznak a GH-receptor- (GHR) és a poszt-GHR-szignalizációs út mutációiban, valamint IGF-1 génhibákban szenvedő betegek; akiknek nincs GH-hiányuk, éppen ezért nem várható, hogy kielégítő módon reagáljanak az exogén GH-kezelésre. Bizonyos esetekben, amikor szükségesnek tartja, a kezelőorvos Прочетете целия документ