Incivo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Incivo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Incivo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Incivo, в комбинация с пегинтерферон алфа и Ribavirin тряб-е показан за лечение на хроничен хепатит С генотип-1 при възрастни пациенти с компенсирани чернодробно заболяване (включително цироза):.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002313
  • Дата Оторизация:
  • 19-09-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002313
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/302432/2013

EMEA/H/C/002313

Резюме на EPAR за обществено ползване

Incivo

telaprevir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Incivo. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Incivo.

Какво представлява Incivo?

Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir). Предлага се под

формата на таблетки (375 mg).

За какво се използва Incivo?

Incivo се използва за лечение на хроничен (продължителен) хепатит С (заболяване на черния

дроб, поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други лекарства,

пегинтерферон алфа и рибавирин.

Прилага се при възрастни, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният

дроб е увреден, но все още функционира нормално) включително цироза (увреждане на черния

дроб) при нелекувани досега пациенти или при такива, които са преминали лечение с интерферон

алфа.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Incivo?

Лечението с Incivo трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хронични

инфекции с хепатит С.

Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици. Като

друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна. Лечението с

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго време в зависимост от това дали

пациентът е бил лекуван преди това и според резултатите от изследванията в хода на лечението

с Incivo.

Как действа Incivo?

Активното вещества в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор. То блокира действието на ензим,

наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл. Това

спира репликацията на вируса на хепатит С в клетките на заразения гостоприемник. Когато Incivo

се добавя към пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С)

това увеличава вероятността вирусът да бъде унищожен.

Как е проучен Incivo?

Incivo е проучен в три основни проучвания при пациенти, заразени с хепатит С. Първото

проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663

пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да

бъдат инфектирани. И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено

към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин. Трето проучване при нелекувани преди това

пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни

периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo. И

при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни

изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит С шест месеца след края на

лечението.

Какви ползи от Incivo са установени в проучванията?

В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен

резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо. Във второто

проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за

хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо. Третото проучване

демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за

шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй

като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит

С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.

Какви са рисковете, свързани с Incivo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария,

повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и

обрив. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incivo, вижте

листовката.

Incivo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телапревир

или към някоя от останалите съставки. Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други

лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и

III антиаритмици. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Incivo

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Защо Incivo е разрешен за употреба?

СНМР е на мнение, че добавянето на Incivo към стандартното лечение представлява голям

напредък при лечението на най-честия тип вирус на хепатит С. Комитетът отбелязва, че както при

нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето

на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на

инфекция след шест месеца. В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите

и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на

чернодробно увреждане.

Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът

да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.

СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Incivo?

Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го

предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно

основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.

Допълнителна информация за Incivo

На 19 септември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incivo, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно

лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.

Incivo

Страница 3/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

INCIVO 375 mg филмирани таблетки

телапревир (telaprevir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява INCIVO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете INCIVO

Как да приемате INCIVO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате INCIVO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява INCIVO и за какво се използва

INCIVO действа срещу вируса, който причинява инфекция с хепатит C и се използва за лечение

на хроничен хепатит C при възрастни пациенти (на възраст 18-65 години) в комбинация с

пегинтерферон алфа и рибавирин. INCIVO съдържа вещество, наречено телапревир и спада към

групата лекарства, наречени „NS3-4A протеазни инхибитори”. NS3-4A протеазният инхибитор

намалява количеството на хепатит С вируса във Вашия организъм. INCIVO не трябва да се

приема самостоятелно, а в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, за да е сигурно че

лечението действа. INCIVO може да се използва при пациенти с хроничен хепатит C, които не

са лекувани досега или при пациенти с хроничен хепатит С, които са лекувани преди това със

схема на лечение, базирана на интерферон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете INCIVO

Не приемайте INCIVO ако сте алергични към телапревир или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, вижте

списъка с техните противопоказания в съответните им листовки (напр. предпазване от

бременност за мъже и жени). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в някои

противопоказания, посочени в листовките.

Не използвайте INCIVO в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да

повишат риска от тежки нежелани реакции и/или да повлияят действието на INCIVO или

другото лекарство.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарство (име на активното вещество)

Предназначение на лекарството

алфузозин

за лечение на симптоми на увеличена

простата (алфа-1-адренорецепторен

антагонист)

амиодарон, бепридил, хинидин, други

антиаритмици от клас Iа или III

за лечение на определени сърдечни

заболявания като неравномерен сърдечен

ритъм (антиаритмици)

астемизол, терфенадин

за лечение на симптоми на алергия

(антихистамини)

рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза (антимикобактериални)

дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин,

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

(ерготаминови производни)

цизаприд

за лечение на някои състояния на стомаха

(средства за промяна на мотилитета на

стомашно-чревния тракт)

жълт кантарион (Hypericum perforatum)

билков продукт за облекчаване на

тревожността

аторвастатин, ловастатин, симвастатин

за понижаване нивото на холестерола

(инхибитори на HMG CoA редуктазата)

пимозид

за лечение на психични разстройства

(невролептици)

силденафил, тадалафил

силденафил или тадалафил не трябва да се

използват за лечение на заболяване на

сърцето и белите дробове, наречено

белодробна артериална хипертония. Те имат

други приложения. Вижте точка „Други

лекарства и INCIVO”.

кветиапин

за лечение на шизофрения, биполярно

разстройство и голямо депресивно

разстройство

мидазолам (приет през устата), триазолам

(приет през устата)

помагат за съня и/или облекчават

тревожността (успокоителни/сънотворни)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

за лечение на епилептични припадъци

(антиконвулсанти)

Ако приемате някое от лекарствата изброени по-горе, помолете Вашия лекар да преминете на

друго лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INCIVO.

INCIVO трябва да се приема в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин. Затова е много

важно да прочетете и листовките, придружаващи тези лекарства. Ако имате някакви въпроси

относно Вашите лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Запознайте се с всички точки по-долу и информирайте Вашия лекар, лекуващ Вашия хепатит С

вирус (HCV) ако някоя от тях се отнася за Вас.

Кожен обрив

Пациентите, приемащи INCIVO, може да развият кожен обрив. Възможно е обривът да е

придружен от сърбеж. Обикновено обривът е лек или умерен, но може да е или да стане и

тежък и/или животозастрашаващ. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете

обрив или имате обрив, който се влошава. Не трябва да подновявате приема на INCIVO,

ако той е бил прекратен от Вашия лекар. Трябва внимателно да прочетете

информацията относно обривите в точка 4 „Възможни нежелани реакции.

Анемия (намаляване на червените кръвни клетки)

Кажете на Вашия лекар, ако почувствате умора, слабост, недостиг на въздух, световъртеж

и/или усещане за ускорено сърцебиене. Това може да са симптоми на анемия.

Проблеми със сърцето

Кажете на Вашия лекар, ако имате сърдечна недостатъчност, неравномерен сърдечен

ритъм, забавен сърдечен ритъм, аномалия, която се вижда при изследване на сърцето

(ЕКГ), наречена „синдром на удължения QT-интервал” или фамилна анамнеза за

сърдечно състояние, наречено „вроден QT-синдром”.

Вашият лекар може да изиска допълнително наблюдение по време на лечението Ви с

INCIVO.

Чернодробни проблеми

Кажете на Вашият лекар, ако сте имали други проблеми с черения дроб като чернодробна

недостатъчност. Признаците може да включват пожълтяване на кожата или очите

(жълтеница), подуване на стомаха (асцит) или краката поради течност и кървене от

подути вени (варици) в хранопровода (езофагус). Вашият лекар може да оцени тежестта

на чернодробното заболяване преди да реши дали може да приемате INCIVO.

Инфекции

Кажете на Вашия лекар, ако сте инфектирани с хепатит B, за да може да реши дали

INCIVO е подходящ за Вас.

Трансплантация на органи

Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или ще имате чернодробна или друга

трансплантация на органи, тъй като INCIVO може да не е подходящ за Вас при такава

ситуация.

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания преди началото на лечението и редовно в

хода на лечението:

за да установи какво е количеството на вируса в кръвта Ви и да определи дали Вашият

вирус е от типа (генотип 1), който може да се лекува с INCIVO. Въз основа на

резултатите от тези изследвания може да се вземат решения, свързани с Вашето лечение.

Вашият лекар ще следи ранния Ви отговор на лечението и количеството на вируса в

кръвта Ви. Ако лечението не е ефективно, Вашият лекар може да го прекрати. Ако

приемът на INCIVO е спрян от Вашия лекар, той не трябва да бъде подновяван.

за да провери дали страдате от анемия (намален брой на червените кръвни клетки);

за да провери за промени в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия.

Това може да се види в резултатите от кръвните изследвания. Те ще Ви бъдат разяснени

от Вашия лекар. Примери за това са: стойности на кръвната картина, стойности, касаещи

щитовидната жлеза (жлеза в областта на шията, която контролира метаболизма),

изследвания на черния дроб и бъбреците.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

INCIVO е прилаган само при ограничен брой пациенти на 65 или повече години. Ако спадате

към тази група, моля обсъдете употребата на INCIVO с Вашия лекар.

Деца и юноши

INCIVO не е предназначен за приложение при деца или юноши, тъй като не е достатъчно

проучен при пациенти под 18 години.

Други лекарства и INCIVO

INCIVO може да повлияе на други лекарства или други лекарства могат да повлияят на

INCIVO. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

Лекарство (име на активното

вещество)

Предназначение на лекарството

флекаинид, пропафенон

за лечение на сърдечни нарушения като

неравномерен сърдечен ритъм (антиаритмици)

алфентанил, фентанил

за лечение на болка (аналгетици) или за употреба

при операции за предизвикване на сън

дигоксин, венозен лидокаин

за лечение на определени сърдечни нарушения като

неправилен сърдечен ритъм (антиаритмици)

кларитромицин, еритромицин,

телитромицин, тролеандомицин

за лечение на бактериални инфекции

(антибактериални)

варфарин, дабигатран

за предотвратяване образуването на кръвни

съсиреци (антикоагуланти)

есциталопрам, тразодон

за лечение на поведенчески разстройства

(антидепресанти)

метформин

за лечение на диабет (антидиабетни)

домперидон

за лечение на повръщане и гадене (антиеметици)

итраконазол, кетоконазол,

позаконазол, вориконазол

за лечение на гъбични инфекции (противогъбични

лекарства)

колхицин

за лечение на възпалителен артрит (антиподагрозни

лекарства)

рифабутин

за лечение на инфекции (антимикобактериални)

алпразолам, мидазолам чрез

инжекция

за подпомагане на Вашия сън и/или облекчаване на

тревожността (бензодиазепини)

золпидем

за подпомагане на Вашия сън и/или облекчаване на

тревожността (небензодиазепинови успокоителни

лекарства)

амлодипин, дилтиазем, фелодипин,

никардипин, нифедипин, низолдипин,

верапамил

за понижаване на кръвното налягане (блокери на

калциевите канали)

маравирок

за лечение на HIV инфекции (CCR5 антагонист)

будезонид, инхалаторен/назален

флутиказон, дексаметазон, ако се

приема през устата или с инжекция

за лечение на астма или за лечение на възпалителни

и автоимунни заболявания (кортикостероиди)

бозентан

за лечение на заболяване на сърцето и белите

дробове, наречено белодробна артериална

хипертония (ендотелин-рецепторен антагонист)

атазанавир/ритонавир,

дарунавир/ритонавир,

фозампренавир/ритонавир,

лопинавир/ритонавир

за лечение на HIV инфекции (HIV-протеазни

инхибитори)

абакавир, ефавиренц, тенофовир

дизопроксил фумарат, зидовудин

за лечение на HIV инфекции (инхибитори на

обратната транскриптаза)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

флувастатин, питавастатин,

правастатин, розувастатин

за понижаване нивото на холестерола (инхибитори

на HMG CoA редуктазата)

всички видове хормонални

контрацептиви (противозачатъчни)

хормонални контрацептиви

естроген-съдържащи лекарства

хормоно-заместителна терапия

циклоспорин, сиролимус, такролимус

за потискане на Вашата имунна система

(имуносупресори), лекарства използвани при някои

ревматоидни заболявания или за предотвратяване на

проблеми при трансплантирани органи

салметерол

за подобряване на дишането при астма (инхалаторни

бета антагонисти)

репаглинид

за лечение на диабет тип 2 (лекарство за понижаване

на глюкозата в кръвта)

метадон

за лечение на опиоидна (наркотична) зависимост

силденафил, тадалафил, варденафил

за лечение на еректилна дисфункция или за лечение

на заболяване на сърцето и белите дробове,

наречено белодробна артериална хипертония (PDE-5

инхибитори)

INCIVO с храна и напитки

INCIVO трябва винаги да се приема с храна. Храната е важна, за да се постигнат необходимите

нива на лекарството във Вашия организъм.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да приемате INCIVO. INCIVO трябва да се прилага в комбинация

с пегинтерферон алфа и рибавирин. Рибавирин може да увреди Вашето неродено бебе. Затова е

абсолютно необходимо да вземете всички предпазни мерки против забременяване по време на

тази терапия.

Ако настъпи бременност при жена или при партньорката на мъж по време на лечението с

INCIVO или месеците след това, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар (вж. точка

„Предпазни мерки срещу бременност за мъже и жени” по-долу).

Ако кърмите, трябва да преустановите кърменето преди да започнете приема на INCIVO. Не е

установено дали телапревир (активната съставка на INCIVO) се съдържа в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Предпазни мерки срещу бременност за мъже и жени

Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с рибавирин, а рибавирин може да е много

вреден за Вашето неродено бебе, жените и мъжете пациенти трябва да предприемат специални

предпазни мерки за предпазване от бременност. Всеки метод за контрол на раждаемостта

може да се провали и затова Вие и Вашият партньор/партньорка трябва да използвате най-

малко два ефективни метода за предпазване от бременност по време на терапията с INCIVO и

след това. След края на лечението с INCIVO моля, вижте листовката на рибавирин относно

изискванията за продължителна контрацепция.

Жени-пациенти в детеродна възраст и техните партньори

Хормоналните контрацептиви (противозачатъчни хапчета) може да не са надеждни по време на

лечението с INCIVO. Затова Вие и Вашият партньор трябва да използвате два други метода за

контрол на раждаемостта за периода на Вашето лечение с INCIVO и 2 месеца след това.

Трябва да прочетете листовките на пегинтерферон алфа и рибавирин за допълнителна

информация.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти може да получат припадъци или проблеми със зрението по време на лечението

с INCIVO. Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате отпаднали или имате

проблеми със зрението, докато приемате INCIVO. Вижте също листовките на пегинтерферон

алфа и рибавирин.

INCIVO съдържа натрий

Това лекарство съдържа 2,3 mg натрий в една таблетка, което трябва да се вземе предвид от

пациенти на контролирана натриева диета. Кажете на Вашия лекар, ако трябва да контролирате

приема си на сол и следвайте диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемате INCIVO

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Указания за правилна употреба

Вашият лекар ще определи подходящият дозов режим за Вас.

Препоръчителният дозов режим е:

3 таблетки INCIVO два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна. Общата доза е

6 таблетки на ден.

или

2 таблетки INCIVO на всеки 8 часа с храна. Общата доза е 6 таблетки на ден.

Ако сте инфектирани едновременно и с вируса на хепатит С, и с човешки имунодефицитен

вирус и приемате ефавиренц, препоръчителната схема на прилагане е 3 таблетки INCIVO на

всеки 8 часа с храна.

Винаги трябва да приемате INCIVO с храна, тъй като това е важно, за да се достигнат

необходимите нива на лекарството във Вашия организъм. Не трябва да намалявате Вашата доза

INCIVO. Гълтайте таблетките цели. Не дъвчете, не чупете и не разтваряйте таблетките преди да

ги глътнете. Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с преглъщането на цяла

таблетка.

Тъй като лечението с INCIVO винаги трябва да се прилага заедно с пегинтерферон алфа и

рибавирин, проверете листовките на тези лекарства за указания за дозиране. Ако се нуждаете от

помощ, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на 12 седмици. Общата

продължителност на лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин варира от 24 до 48 седмици

в зависимост от отговора на лечението и от това дали сте лекувани и преди. Вашият лекар ще

измери нивото на вируса в кръвта Ви в седмица 4 и 12, за да определи продължителността на

лечението. Препоръчителната обща продължителност на лечението при пациенти, които са с

чернодробна трансплантация е 48 седмици. Направете справка с него и следвайте

препоръчаната продължителност на лечението.

Ако Вашият лекар Ви каже да спрете приема на INCIVO поради нежелани реакции или

неефективност на лечението, Вие не трябва да го подновявате.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Отваряне на защитената от деца запушалка

Пластмасовата бутилка е оборудвана със защитена от деца запушалка и се

отваря, както следва:

Натиснете пластмасовата капачка на винт надолу, докато я

завъртате обратно на часовниковата стрелка.

Отворете развитата запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза INCIVO

Свържете се незабавно за съвет с Вашия лекар или фармацевт.

В случай на предозиране може да получите гадене, главоболие, диария, намален апетит,

необичаен вкус и повръщане.

Ако сте пропуснали да приемете INCIVO

Ако приемате INCIVO два пъти дневно (сутрин и вечер)

Ако установите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа, незабавно трябва да приемете

три таблетки. Винаги приемайте таблетките с храна. Ако установите, че сте пропуснали доза

след 6 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако приемате INCIVO на всеки 8 часа

Ако установите, че сте пропуснали доза в рамките на 4 часа, незабавно трябва да приемете

две таблетки. Винаги приемайте таблетките с храна. Ако установите, че сте пропуснали доза

след 4 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на INCIVO

Освен ако Вашият лекар не Ви е казал да спрете лечението, продължавайте с приема на

INCIVO, за да може Вашето лекарство да продължи да действа срещу вируса. Не трябва да

подновявате приема на INCIVO, ако сте го прекратили по решение на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обрив

Пациентите, приемащи INCIVO, често получават сърбящ кожен обрив. Обикновено той е лек

или умерен, но може и да бъде или да стане тежък и/или животозастрашаващ. В редки случаи

пациентите имат други симптоми освен обрива, които може да са признаци на тежка кожна

реакция.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите кожен обрив.

Също така се свържете с Вашия лекар незабавно:

ако обривът Ви се влоши ИЛИ

ако развиете други симптоми с обрива като:

треска

уморяемост

подуване на лицето

подуване на лимфните възли ИЛИ

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако имате широко разпространен обрив с лющене на кожата, който може да бъде

придружен от треска, грипоподобни симптоми, болезнени мехури по кожата и мехури в

областта на устата, очите и/или гениталиите.

Вашият лекар трябва да прегледа обрива Ви, за да определи как да го лекува. Той може да спре

Вашето лечение. Не трябва да подновявате приема на INCIVO, ако сте го прекратили по

решение на Вашия лекар.

Свържете се с Вашия лекар незабавно и ако развиете някой от следните симптоми:

умора, отпадналост, недостиг на въздух, световъртеж и/или сърцебиене. Това може да са

симптоми на анемия (намален брой на червените кръвни клетки);

припадъци;

болезнено възпаление на ставите, най-често в крака (подагра);

проблеми със зрението;

кървене от ануса;

подуване на лицето.

Нежеланите лекарствени реакции, свързани с прием на INCIVO са представени по-долу по

честота.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия);

гадене, диария, повръщане;

разширени вени на ректума или ануса (хемороиди), болка в ануса или ректума;

кожен обрив и сърбеж на кожата.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):

гъбична инфекция в устата;

нисък брой на тромбоцитите в кръвта, намален брой лимфоцити (вид бели кръвни

клетки), понижена функция на щитовидната жлеза, повишено ниво на пикочната

киселина в кръвта, понижено ниво на калий във Вашата кръв, повишаване на билирубина

в кръвта Ви;

промяна във вкуса;

припадъци;

сърбеж около или близо до ануса; кървене около или близо до ануса или ректума, леко

разкъсване на кожата на ануса, което може да причинява болка и/или кървене при

изхождане;

червена, напукана, суха, люспеста кожа (екзема), обрив с червена, напукана, суха,

лющеща се кожа (ексфолиативен обрив);

подуване на лицето, подуване на ръцете и/или краката (едем);

необичаен вкус на продуктите.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)

повишено ниво на креатинин в кръвта;

болезнено възпаление на ставите най-често на стъпалата (подагра);

уврежадне на задната част на окото (ретина);

възпаление на ануса и ректума;

възпаление на панкреаса;

тежък обрив, който може да е придружен от треска, умора, подуване на лицето или на

лимфните възли, повишаване нивото на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефект

върху черния дроб, бъбреците или белите дробове (реакция наречена DRESS);

копривна треска (уртикария);

обезводняване. Признаците и симптомите на обезводняването включват повишена

жажда, сухота в устата, намаляване на обема или честотата на уриниране и тъмно

оцветяване на урината. Важно е да се поддържа хидратацията с течности по време на

комбинираното лечение с INCIVO.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души):

Широко разпространен тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен

от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите и/или гениталиите (синдром

на Stevens-Johnson).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Вижте също листовките на пегинтерферон алфа и рибавирин за нежелани реакции, съобщавани

при приема на тези продукти.

5.

Как да съхранявате INCIVO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

INCIVO таблетки трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка. Съхранявайте бутилката

плътно затворена, за да се предпази от влага. Всяка бутилка съдържа една или две торбички със

сушител, който пази таблетките сухи. Не махайте този сушител от бутилката. Не яжте

сушителя.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа INCIVO

Активното вещество е: телапревир. Всяка таблетка INCIVO съдържа 375 mg телапревир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

хипромелозен ацетат сукцинат, калциев хидрогенфосфат безводен, микрокристална

целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев лаурилсулфат, кроскармелоза

натрий, натриев стеарилфумарат

Филмово покритие на таблетката

поливинилов алкохол, макрогол, талк, титанов диоксид (E171), железен оксид жълт

(E172)

Как изглежда INCIVO и какво съдържа опаковката

Филмирана таблетка. Жълти таблетки с форма на капсула, с дължина около 20 mm с надпис

„T375” от едната страна.

INCIVO се предлага в опаковки, съдържащи една бутилка или 4 бутилки за опаковка. Всяка

бутилка съдържа една или две торбички, пазещи таблетките сухи (сушител).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA,

Via C. Janssen,

04100 Borgo San Michele,

Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба