Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zmodyfikowany wirus krowianki Ankara - wirus bawaryjski nordycki (MVA-BN)
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Innych szczepionek wirusowych,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 i 5. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 25
Upoważniony
2013-07-31
20 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) (-20°C +/-5°C): Termin ważności (EXP) (-50°C +/-10°C): Termin ważności (EXP) (-80°C +/-10°C): 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C), chronić przed światłem. Termin ważności zależy od temperatury przechowywania. Dodatkowe informacje na temat rozmrażania, okresu trwałości i przechowywania znajdują się w ulotce dla pacjenta. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup Dania 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/855/001 EU/1/13/855/002 13. NUMER SERII Nr serii (Lot) 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a. 21 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC SN NN 22 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA IMVANEX płyn do wstrzykiwań Szczepionka przeciw ospie prawdziwej i małpiej ospie Podanie podskórne 2. SPOSÓB PODAWANIA Podanie podskórne 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP (-20°C): EXP (-50°C): EXP (-80°C): 4. NUMER SERII Lot 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 1 dawka (0,5 ml) 6. INNE 23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMVANEX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ Szczep ionka przeciw ospie prawdziwej i małpiej ospie (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki ze szczepu Ankara) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informa Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw ospie prawdziwej i małpiej ospie (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki ze szczepu Ankara) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: zmodyfikowany wirus krowianki, szczep Ankara – żywy wirus Bavarian Nordic 1 nie mniej niż 5 x 10 7 Inf.U* *jednostki infekcyjne (ang. _infectious units_ ) 1 namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego Szczepionka ta zawiera śladowe ilości białko kurze, benzonazę, gentamycyny i cyprofloksacyna (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Żółtawa lub bladobiała, mleczna zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czynne uodpornienie osób dorosłych przeciw zakażeniu ospą prawdziwą, małpią ospą i chorobie wywołanej wirusem krowianki (patrz punkty 4.4 i 5.1). Zastosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Szczepienie podstawowe (osoby uprzednio nieszczepione przeciw ospie prawdziwej, małpi_ _ej ospie lub _ _wirusowi krowianki) _ Pierwszą dawkę 0,5 ml należy podać w dowolnym dniu. Drugą dawkę 0,5 ml należy podać nie mniej niż 28 dni po pierwszej dawce. Patrz punkty 4.4 i 5.1. 3 _Szczepienie przypominające (osoby uprzednio szczepione przeciw ospie prawdziwej, małpiej ospie lub _ _wirusowi krowianki) _ Dostępne dane są niewystarczające do określenia odpowiedniego czasu podawania dawek przypominających. Jeśli dawka przypominająca jest uznawana za konieczną, należy podać jedną dawkę Прочетете целия документ