Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
modifizierte Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) Virus
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Andere virale Impfstoffe,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 und 5. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.
Revision: 25
Autorisiert
2013-07-31
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMVANEX INJEKTIONSSUSPENSION Pocken- und Affenpockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist IMVANEX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen IMVANEX verabreicht wird? 3. Wie wird IMVANEX angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IMVANEX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMVANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? IMVANEX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufenen Erkrankung bei Erwachsenen. Nachdem eine Person diesen Impfstoff erhalten hat, bildet das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) einen eigenen Schutz in Form von Antikörpern gegen Pocken-, Affenpocken- und Vacciniaviren. IMVANEX enthält keine Pockenviren (Variola), Affenpockenviren oder Vacciniaviren. Es kann sich weder ausbreiten noch eine Infektion und Erkrankung mit Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorrufen. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN IMVANEX VERABREICHT WIRD? SIE DÜRFEN IMVANEX NICHT ERHALTEN, • wenn Sie allergisch Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMVANEX Injektionssuspension Pocken- und Affenpockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara – Bavarian-Nordic-Lebendvirus 1 , mindestens 5 x 10 7 I. E.* *Infektiöse Einheiten 1 Produziert in Hühnerembryozellen Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Hühnerprotein, Benzonase, Gentamicin und Ciprofloxacin (siehe Abschnitt 4.3). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Hellgelbe bis blass-weiße, milchige Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung gegen eine durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufene Erkrankung bei Erwachsenen ab 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Dieser Impfstoff ist in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen anzuwenden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Grundimpfung (bei Personen ohne vorherige Impfung gegen Pocken-, Af_ _fenpocken- oder _ _Vacciniaviren) _ Zum gewählten Zeitpunkt sollte eine erste Dosis von 0,5 ml verabreicht werden. Frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis sollte eine zweite Dosis von 0,5 ml verabreicht werden, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. 3 _Auffrischungsimpfung (bei Personen, die zuvor bereits gegen Pocken-, Affenpocken- oder _ _Vacciniaviren geimpft wurden) _ Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor. Falls eine Auffrischungsdosis für notwendig gehalten wird, sollte eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht werd Прочетете целия документ