Imvanex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imvanex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imvanex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други вирусни ваксини
  • Терапевтична област:
  • едра шарка
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация срещу инфекции на едра шарка и заболяване при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002596
  • Дата Оторизация:
  • 31-07-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002596
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/23296/2017

EMEA/H/C/002596

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Imvanex

Жив модифициран вирус на vaccinia Ankara

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Imvanex. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Imvanex.

За практическа информация относно употребата на Imvanex пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imvanex и за какво се използва?

Imvanex е ваксина, която се използва за защита на възрастни срещу едра шарка. Съдържа жива

модифицирана форма на вируса на ваксиния, наречена „vaccinia Ankara“, която е свързана с

вируса на едрата шарка.

През 1980 г. официално е обявена ерадикацията на едрата шарка, като последният известен

случай на заболяването е настъпил през 1977 г. Тази ваксина ще бъде използвана в случаите,

когато се счита за необходимо да се изгради защита срещу едра шарка в съответствие с

официалните препоръки.

Как се използва Imvanex?

Imvanex се предлага под формата на инжекционна суспензия за подкожно приложение, за

предпочитане в горната част на ръката. Хората, които не са ваксинирани срещу едра шарка,

трябва да получат две дози по 0,5 ml, като втората доза се прилага не по-рано от 28 дни след

първата.

Ако се счита, че е необходима бустер доза за хора, които в миналото са били ваксинирани срещу

едра шарка, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml с изключение на пациенти с отслабена

имунна система (естествената защита на организма), които трябва да получат две бустер дози,

като втората се прилага не по-рано от 28 дни след първата.

Imvanex

EMA/23296/2017

Страница 2/3

Ваксината се отпуска само по лекарско предписание.

Как действа Imvanex?

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система как да се защитава срещу дадено

заболяване. При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащия се в нея

вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. Ако ваксинираното лице бъде изложено

след това на този или на подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната

система са способни да убият вирусите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.

Imvanex съдържа модифицирана форма на вируса на ваксиния, наречена vaccinia Ankara, която

не причинява заболяване при хората и не може да се реплицира (възпроизвежда) в човешки

клетки. Поради сходството с вируса на едрата шарка се очаква антителата, произведени срещу

този вирус, да осигуряват защита и срещу едра шарка. Ваксините, съдържащи вируси на

ваксиния, са използвани ефективно в кампанията за ликвидиране на едрата шарка.

Какви ползи от Imvanex са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Imvanex е ефективен за стимулиране производството на антитела до

ниво, което се очаква да осигури защита срещу едра шарка.

Проведени са пет основни проучвания. Проучванията обхващат над 2 000 възрастни,

включително пациенти с ХИВ и атопичен дерматит (заболяване на кожата, характеризиращо се

със сърбеж, причинен от свръхактивност на имунната система), както и хора, ваксинирани срещу

едра шарка в миналото. В две от проучванията се разглежда конкретно ефективността на

Imvanex като бустер. Въпреки че проучванията показват, че се очаква Imvanex да предпазва от

едра шарка, резултатите от проучването не дават възможност да се определи точното ниво на

защита или нейната продължителност.

Какви са рисковете, свързани с Imvanex?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imvanex (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са главоболие, гадене, миалгия (болки в мускулите), умора и реакции на

мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, втвърдяване и сърбеж). За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Imvanex, вижте листовката.

Imvanex не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

активното вещество или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества,

например пилешки протеин, бензоназа и гентамицин.

Защо Imvanex е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

Imvanex е ефективен за стимулиране на производството на антитела до ниво, което се очаква да

осигури защита срещу едра шарка, въпреки че точното ниво и продължителността на защитата,

която би осигурила ваксината в дадено огнище, не са известни.

По отношение на безопасността вирусът на ваксиния в Imvanex не може да се реплицира в

човешки клетки и по този начин е по-малко вероятно да причини нежелани реакции в сравнение

с предишните ваксини срещу едра шарка. Поради това Imvanex ще бъде от полза за хора, които

Imvanex

EMA/23296/2017

Страница 3/3

не могат да бъдат имунизирани с ваксини, съдържащи възпроизвеждащи се вируси, например

пациенти с отслабена имунна система.

Като взема предвид всички данни, СНМР заключи, че ползите от Imvanex са по-големи от

рисковете, и препоръча Imvanex да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Причината е, че не е било

възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради отсъствието на болестта. Всяка

година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и

настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Imvanex?

Тъй като Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага Imvanex, ще предостави допълнителни данни за ползите и рискове от ваксината

предоставени от обсервационни проучвания при пациентите, които са получили ваксините и ако

някога в бъдеще възникне огнище на болестта.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Imvanex?

Фирмата ще проучи допълнително ваксината при възрастни, които не са ваксинирани преди, за

да сравни ефективността на Imvanex с конвенционална ваксина за едра шарка.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imvanex, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Imvanex:

На 31 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imvanex, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Imvanex може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Imvanex прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

IMVANEX инжекционна суспензия

Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран

Vaccinia Virus Ankara

[Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)]

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IMVANEX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX

Как се прилага IMVANEX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IMVANEX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IMVANEX и за какво се използва

IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.

При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна система на

организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата на антитела.

IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (

Variola

) и не може да бъде преносител или да

причини едра шарка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX

Не трябва да Ви се прилага IMVANEX:

ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от

съставките на IMVANEX (изброени в точка 6) или пилешки белтък, бензоназа, или гентамицин,

които могат да присъстват във ваксината в много малки количества;

ако сте болен с висока температура. В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията,

докато се почувствате по-добре. Наличието на лека инфекция, като настинка, не следва да води

до отлагане на ваксинацията, но все пак първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска

сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете IMVANEX:

ако имате атопичен дерматит (вижте точка 4);

ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на

имунната система.

Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена.

Възможно е IMVANEX да не защити напълно всички ваксинирани хора.

Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след

това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ

прием.

Други лекарства или ваксини и IMVANEX

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали някакви

други лекарства или ако наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар. Не се препоръчва използването на тази ваксина по време на

бременност и кърмене. Въпреки това, Вашият лекар ще прецени дали при Вас евентуалните ползи по

отношение на предотвратяване на едра шарка надвишават потенциалните рискове от прилагането на

тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма информация относно ефекта на IMVANEX върху способността за шофиране или работа с

машини. Възможно е, обаче, ако при Вас се появят някои от изброените в точка 4 нежелани

лекарствени реакции, някои от тях да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с

машини (напр. замаяност).

IMVANEX съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага IMVANEX

Тази ваксина може да Ви се прилага независимо дали в миналото сте били или не сте били

ваксинирани срещу едра шарка.

Ваксината ще Ви бъде инжектирана под кожата, за предпочитане в горната част на ръката, от Вашия

лекар или медицинска сестра. Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.

Ако никога не сте били ваксинирани срещу едра шарка:

ще Ви бъдат направени две инжекции;

втората инжекция ще Ви бъде приложена не по-рано от 28 дни след първата;

важно е да завършите пълния курс на ваксинация с две инжекции.

Ако в миналото сте били ваксинирани срещу едра шарка:

ще Ви бъде направена една инжекция;

в случай, че имунната Ви система е отслабена, ще Ви бъдат направени две инжекции, като

втората инжекция ще Ви бъде направена не по-рано от 28 дни след първата.

Ако сте пропуснали да приемете IMVANEX

Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и

уговорете ново посещение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия

лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Сериозни нежелани реакции

Незабавно се обърнете към лекар или отидете направо в спешния център на най-близката болница,

ако имате някой от следните симптоми:

затруднено дишане

замаяност

оток по лицето и шията

Тези симптоми е възможно да са признак на тежка алергична реакция.

Допълнителни нежелани реакции

Ако вече имате атопичен дерматит е възможно да получите по-силни локални кожни реакции (като

зачервяване, оток и сърбеж) и други общи симптоми (като главоболие, мускулни болки, гадене или

умора), както и нов тласък или влошаване на кожното Ви заболяване.

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране. Повечето от

тях са леки до умерени по тежест и отзвучават без никакво лечение в рамките на седем дни.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани лекарствени реакции.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

главоболие,

болки в мускулите,

гадене,

отпадналост,

болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

втрисане,

висока температура,

болки в ставите, болки в крайниците,

загуба на апетит,

промяна в цвета, бучка или синини на мястото на инжектиране.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека):

инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,

подути лимфни възли,

нарушения на съня,

замаяност, необичайни усещания по кожата,

мускулна скованост, болки в гърба, болка във врата,

възпалено гърло, хрема, кашлица,

диария, повръщане, коремна болка, сухота в устата,

обрив, сърбеж, възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,

затопляне, кървене, дразнене, лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция,

оток на подмишницата, зачервяване, болка в гърдите, болка в областта на подмишницата,

повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като тропонин I),

повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки, понижен среден обем

на тромбоцитите,

синини.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

инфекция на синусите,

конюнктивит,

грип,

обрив (копривна треска),

синини по кожата,

изпотяване,

нощно изпотяване,

бучки под кожата,

мускулни крампи,

мускулна болка,

мускулна слабост,

подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,

ускорен сърдечен ритъм,

усещане за виене на свят (световъртеж),

мигрена,

нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване, сънливост,

обрив, изтръпване, сухота, нарушение на движенията, мехури на мястото на инжектиране,

слабост,

общо неразположение,

грипоподобно заболяване,

оток на лицето, устата и гърлото,

повишен брой на белите кръвни клетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IMVANEX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след

"Годен до:" / "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C). Срокът на

годност зависи от температурата на съхранение. Не замразявайте ваксината повторно, след като вече

е била размразена. След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или може да се

съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IMVANEX

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Активното вещество е жив модифициран

Vaccinia Virus Ankara – Bavarian Nordic

1

, не по-малко от

5 x 10

Inf.U*

*инфекциозни единици

Произведен в пилешки ембрионални клетки

Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.

Тази ваксина съдържа следи от гентамицин и бензоназа.

Как изглежда IMVANEX и какво съдържа опаковката

След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с

бледомлечен цвят.

IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).

IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Дания

тел.:

+45 3326 8383

факс:

+45 3326 8380

имейл:

regulatory@bavarian-nordic.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за

лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:

Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура. Леко завъртете преди

употреба. Огледайте внимателно суспензията преди прилагане. Ако установите видими частици

и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.

Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.

След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или може да се съхранява при 2°C-8°C

на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.

Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.

При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини.

Няма новини за този продукт.