Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Nýlendunni til að örva þættir, Ónæmisörvandi, Antineoplastic lyfjum
Sem aðstoð í hjörðunaráætlun, til að draga úr hættu á klínískum júgurbólgu í hjartasjúkdómum kýr og kvigum á 30 dögum eftir kalvingu.
Revision: 3
Leyfilegt
2015-12-09
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: IMRESTOR 15 MG STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Bretland eða Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Imrestor 15 mg stungulyf, lausn fyrir nautgripi pegbovigrastim 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dýralyfið er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn sem inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi (pegýleruðu nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) í áfylltri sprautu. 4. ÁBENDING(AR) Til notkunar handa mjólkurkúm og kvígum á tímabilinu fyrir og eftir burð, sem liður í heilbrigðisáætlun innan hjarðar til að draga úr hættu á klínískri júgurbólgu fyrstu 30 dagana eftir burð. _ _ 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Ódæmigerð bráðaofnæmisviðbrögð komu sjaldan fram í klínískum rannsóknum. Kýrnar fengu slímhimnubólgu (einkum í sköp og á augnlok). húðviðbrögð, aukna öndunartíðni og slefu. Dýrið getur örmagnast í mjög sjaldgæfum tilvikum. Þessi klínísku einkenni komu að jafnaði fram frá 30 mín. til 16 2 klst. eftir fyrsta skammt og hurfu á innan við 2 klst. Meðferð í samræmi við einkenni getur verið nauðsynleg. Tímabundinn þroti á stungustað sem og bólguviðbrögð, sem ganga til baka innan 14 sólahringa eftir meðferð, geta komið fram eftir gjöf dýralyfsins undir húð. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfa Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Imrestor 15 mg stungulyf, lausn fyrir nautgripi 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Pegbovigrastim (pegýlerað nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) [PEG bG- CSF]) 15 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus eða fölgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til notkunar handa mjólkurkúm og kvígum á tímabilinu fyrir og eftir burð, sem liður í heilbrigðisáætlun innan hjarðar til að draga úr hættu á klínískri júgurbólgu fyrstu 30 dagana eftir burð. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Í evrópskri vettvangsrannsókn var tíðni klínískrar júgurbólgu hjá hópnum sem fékk meðferð 9,1% (113/1.235) og í samanburðarhópnum var hún 12,4% (152/1.230), sem sýnir hlutfallslega lækkun á tíðni júgurbólgu um 26,0% (p = 0,0094). Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum. Klínísk júgurbólga er metin sem breyting á útliti mjólkur eða júgurhluta eða bæði mjólkur og júgurhluta. Samkvæmt öllum vettvangsrannsóknum er hlutfall júgurbólgu sem komið var í veg fyrir með meðhöndlun á hjörð með Imrestor (hindrunarhlutfall) 0,25 (með 95% öryggisbili 0,14 – 0,35). Dýralyfið skal eingöngu nota á grundvelli jákvæðs mat á ætluðum ávinningi samanborið við mögulega áhættu, sem viðkomandi dýralæknir gerir á hjörðinni. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins til notkunar undir húð. 3 Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk dýralyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum) ( Прочетете целия документ