Imrestor

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imrestor
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imrestor
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Говеда (крави и юници), говеда
  • Терапевтична област:
  • Антинеопластични и имуномодулиращи средства имуностимуланти имуностимуланти фактори, стимулиращи колонията pegbovigrastim
  • Терапевтични показания:
  • Като помощ в програма за управление на стадата, да се намали рискът от клиничен мастит при перикарртиеви крави и юници през 30-те дни след отелването.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002763
  • Дата Оторизация:
  • 09-12-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002763
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665496/2015

EMEA/V/C/002763

Резюме на EPAR за обществено ползване

Imrestor

pegbovigrastim

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR)

за Imrestor. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно

употребата на Imrestor.

За практическа информация относно употребата на Imrestor собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Imrestor и за какво се използва?

Imrestor е ветеринарно лекарство, използвано като помощно средство в програма за

управление на стадо за намаляване риска от клиничен мастит (възпаление на вимето) при

млекодайни крави и юници (крави, които не са се oтелвали) в 30-дневния период след

отелване. Съдържа активната субстанция пегбовиграстим (pegbovigrastim).

За повече информация вижте листовката.

Как се използва Imrestor?

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под

формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки. Съдържанието на

една предварително напълнена спринцовка се поставя чрез подкожна инжекция (подкожно) на

млекодайна крава/юница 7 дни преди очакваната дата на отелване. Втора инжекция се поставя

в рамките на 24 часа след отелването. Интервалите между двете инжекции не трябва да са по-

малки от 3 дни или повече от 17 дни.

За повече информация вижте листовката.

Imrestor

EMA/665496/2015

Страница 2/3

Как действа Imrestor?

Пегбовиграстим е модифицирана форма на природен протеин, (стимулиращ фактор за

пегилирана говежда гранулоцитна колония (bG-CSF), който стимулира образуването и

активността на тип бели кръвни клетки, наречени неутрофили. Неутрофилите са част от

имунната система (природната защита на тялото) и помагат в борбата с инфекцията. При прием

на Imrestor, броят на неутрофилите в кръвта се увеличава, което подпомага намаляването на

риска от инфекции на вимето, които могат да доведат до мастит.

Какви ползи от Imrestor са установени в проучванията?

В полево изпитване, обхващащо 2465 крави, честотата на клиничен мастит в периода от 3-ти

до 30-ти ден от продукцията на мляко е 9,1% (113/1235) в групата, третирана с Imrestor,

спрямо 12,4% (152/1230) в групата, третирана с плацебо инжекции. Относителното намаление

на честотата на мастит е 26%.

Какви са рисковете, свързани с Imrestor?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imrestor (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 100 крави) са нетипични анафилактоидни (алергични) реакции, проявяващи се

с оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите), кожни реакции, увеличена дихателна

честота и слюноотделяне. Тези клинични признаци типично се появяват между 30 минути и 2

часа след първата доза и отшумяват в рамките на 2 часа. Може да се наложи симптоматично

лечение.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Imrestor, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към пегбовиграстим, трябва да

избягват контакт с Imrestor.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта. Могат да се появят главоболие и болка в

костите и мускулите. Може да има и други ефекти, включително гадене (да се чувстваш зле) и

кожен обрив или други реакции на свръхчувствителност (например затруднено дишане и

понижаване на кръвното налягане).

Трябва да се носят лични предпазни средства, състоящи се от ръкавици, когато се работи със

счупени или повредени спринцовки. След употреба ръкавиците трябва да бъдат свалени и

ръцете и кожата, която е била изложена на продукта, трябва да бъдат измити.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Imrestor

EMA/665496/2015

Страница 3/3

Карентният срок за месо и мляко от крави, третирани с Imrestor, е „нула“ дни, което означава,

че не е необходим период на изчакване.

Защо Imrestor е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Imrestor са по-големи от рисковете, и препоръча Imrestor да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Imrestor:

На 09/12/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Imrestor, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Imrestor може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Imrestor собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста октомври 2015 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Великобритания

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Eli Lilly and Company Limited

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Великобритания

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда

пегбовиграстим

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Продуктът е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор, съдържащ 15 mg

пегбовиграстим (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония) в

предварително напълнена спринцовка.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Като помощно средство в

програма за управление на стадо за намаляване риска от клиничен

мастит при млекодайни крави и юници в 30-дневния период след отелване.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

По време на клиничните полеви проучвания, нетипични анафилактоидни реакции са

наблюдавани нечесто. При кравите се появява оток на лигавиците (особено на вулвата и

клепачите), кожни реакции, учестено дишане и слюноотделяне. В редки случаи, животното

може да колабира. Тези клинични признаци типично се появяват между 30 минути и 2 часа

след първата доза и отшумяват в рамките на 2 часа. Може да се изисква симптоматично

лечение.

Подкожното приложение на продукта може да индуцира преходен локален оток на мястото на

инжектиране, както и възпалителни реакции, които отшумяват в рамките на 14 дни след

лечението.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и) по време

на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (млекодайни крави и юници)

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Терапевтичната схема включва две спринцовки. Съдържанието на една предварително

напълнена спринцовка трябва да се инжектира подкожно на млечна крава/юница 7 дни преди

очакваната дата на отелване. Съдържанието на втората предварително напълнена спринцовка

трябва да се инжектира подкожно до 24 часа след отелване. Интервалите между двете

приложения не трябва да са по-малки от 3 дни или повече от 17 дни.

Една спринцовка доставя доза от 20-40

g/kg пегбовиграстим за повечето крави в зависимост

от телесната маса: напр. доза от 21

g/kg телесна маса за крава от 700 kg или 33

g/kg телесна

маса за юница от 450 kg.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Само за подкожно инжектиране.

Прекаленото разклащане на спринцовката може да доведе до агрегация на пегбовиграстим и да

намали биологичната му активност: Преди употреба разтворът трябва да се прегледа визуално.

Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.

Няма налична информация относно възможна имунна реакция към продукта или към

ендогенната молекула (bG-CSF) след многократна употреба на продукта при крави.

В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей границата на безопасност на

този продукт е била 1,5х най-високата препоръчителна доза (свръхдоза от 60 µg/kg е била

приложена в три случая). Не надвишавайте указаната доза.

Както се очаква от начина на действие на активната субстанция, данните за безопасност

показват, че при отделни крави може да се наблюдава леко и временно покачване на броя на

соматичните клетки.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: нула дни.

Мляко: нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява.

Чувствителен към светлина. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Продуктът може да се съхранява при температура 25 °C за най-много 24 часа.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Продуктът може да не е ефективен при животни, които имат фармацевтично променена имунна

функция, напр. онези, които наскоро са получавали системно прилагани кортикостероиди или

нестероидни противовъзпалителни средства. Трябва да се избягва едновременна употреба на

такива продукти.

Продуктът трябва да се прилага само въз основа на преценка, показваща положително

съотношение полза/риск, направена на ниво стадо от отговорния ветеринарен лекар.

Данните за подобна активна субстанция при хората предполагат, че случайното приложение на

повече от разрешената доза може да доведе

до неблагоприятни реакции, които са свързани с

активността на пегбовиграстим. Лечението трябва да е симптоматично. Няма известен антидот.

В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей, при свръхдоза от 60 µg/kg,

приложена в три случая (1,5х най-високата препоръчителна доза), са открити абомазални язви.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране може да се появи главоболие и болка в костите и мускулите.

Може да има и други ефекти, включително гадене и кожен обрив, реакции на

свръхчувствителност (затруднено дишане, хипотония, уртикария и ангиоедем). Незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба.

Хора с установена свръхчувствителност към пегбовиграстим трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се

работи със счупени или повредени спринцовки. След употреба, свалете ръкавиците и измийте

ръцете и кожата, която е била изложена на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация

Несъвместимости:

Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.

Едновременното приложение на субстанции, които променят имунната функция (напр.

кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства), може на намали

ефикасността на продукта. Трябва да се избягва едновременна употреба на такива продукти.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този

ветеринарномедицински продукт с ваксини.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Няма информация за фармакокинетиката на пегбовиграстим при говедата.

Пегбовиграстим е модифицирана форма на естествено появяващ се имунорегулаторен цитокин,

стимулиращ фактор за говежда гранулоцитна колония (bG-CSF). Стимулиращият фактор за

говежда гранулоцитна колония е естествено появяващ се протеин, произвеждан от

мононуклеарни левкоцити, ендотелни клетки и фибробласти. Колония-стимулиращите фактори

регулират производството и функционалната активност на имунните клетки.

Имунорегулиращото действие на стимулиращия фактор за гранулоцитна колония засяга

значително клетки от реда на неутрофилните гранулоцити, които имат повърхностно-клетъчни

рецептори за протеина. Продуктът увеличава броя на циркулиращите неутрофили. Също така е

доказано, че той повишава миелопероксидаза-водороден пероксид-халид-медиираните

микробиоцидни способности на неутрофилите. bG-CSF проявява допълнителни функции извън

неговото действие върху неутрофилите и те могат да са директни или индиректни функции

върху други клетки/рецептори и пътища на цитокините.

В европейско полево изпитване, честотата на клиничен мастит, наблюдаван в третираната

група, е била 9,1 % (113/1 235), а в контролната група 12,4 % (152/1 230), което показва

относително намаление на

честотата на мастит от 26,0 % (р=0,0094). Ефикасността е тествана

заедно с нормалните практики за управление на млечно стадо. По време на това европейско

проучване, 312 крави са третирани с Imrestor за всеки 10 случая на клиничен мастит, които са

предотвратени през периода около отелването.

Клиничният мастит се изследва като промяна във външния вид на млякото или вимето, или на

млякото и вимето.

Въз основа на всички полеви изпитвания, делът на предотвратения мастит благодарение на

третиране на стадото с Imrestor (предотвратена фракция) е 0,25 (с 95 % доверителен интервал

0,14 – 0,35).

Предлага се в кутии с 10, 50 или 100 спринцовки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien (Belgium)

Eli Lilly Benelux NV./S.A.

Division Elanco Animal Health

Markiesstraat 1

B-1000 Brussels

Belgium

Lietuva (Lithuania)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Viena Austrija

Česká republika (Czech Republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Vídeň

Austria

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux NV./S.A.

Division Elanco Animal Health

Markiesstraat 1B-1000 Brussels

Belgium

Hrvatska (Croatia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Beč

Austria

Magyarország (Hungary)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Bécs

Austria

Danmark (Denmark)

Elanco Animal Health A/SLyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

Malta

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

L-Awstrija

Deutschland (Germany)

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str. 2-4

61352 Bad Homburg

Germany

Nederland (the Netherlands)

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health

Papendorpseweg 83

3528 BJ UTRECHT

The Netherlands

Eesti (Estonia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Viini

Austria

Norge (Norway)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

España (Spain)

Lilly S.A.

Elanco Valquimica S.A.

Avda. de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas Madrid

Spain

Österreich (Austria)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Austria

Ελλάδα (Greece)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Austria

Република България (Bulgaria)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030

Виена

Австрия

Suomi (Finland)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

Polska (Poland)

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirki I Wigury 18A

02 – 092 Warszawa

Polska

France (France)

Lilly France

Elanco Animal Health

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly sur Seine

France

Portugal (Portugal)

Lilly Farma – Produtos Farmacêuticos, Lda

Elanco Animal Health

Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei

piso 7 fração A/D

1500-392 Lisboa

Portugal

Ireland (Ireland)

Eli Lilly & Company Ltd.

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke RG24 9NL

România (Romania)

Eli Lilly Romania SRL

Str. Menuetului nr. 12

Cladirea D, et 2, 013713, sector 1

Bucuresti

România

Ísland (Iceland)

Elanco Animal Health A/SLyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

Slovenská Republika (Slovak Republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Viedeň

Austria

Italia (Italy)

Eli Lilly Italia S.p.A

Elanco Animal Health

Via Gramsci, 731-733

SestoFiorentino

-50019 Firenze

Italy

Slovenija (Slovenia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Austria

Κύπρος (Cyprus)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Austria

Sverige (Sweden)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Denmark

Latvija (Latvia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030

Vīne

Austria

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke RG24 9NL