Imraldi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imraldi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imraldi
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressants,
  • Терапевтична област:
  • Hidradenitis Suppurativa, Psoriasis, Crohns Sykdom, Uveitt, Gikt, Revmatoid Leddgikt, Kolitt, Ulcerøs, Sykdom, Ankylosing, Leddgikt, Psoriasis
  • Терапевтични показания:
  • Revmatoid arthritisImraldi i kombinasjon med metotreksat, er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat har vært mangelfull. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Imraldi kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artritt-Imraldi i kombinasjon med metotreksat er angitt for behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, i pasienter fra en alder av 2 år som har hatt utilstrekkelig respons på ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Imraldi ka
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004279
  • Дата Оторизация:
  • 23-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004279
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

adalimumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Legen din vil også gi deg et Pasientkort, som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du

må være oppmerksom på før du får Imraldi og under behandling med Imraldi. Ha dette

Pasientkortet på deg under behandlingen, og i 4 måneder etter din (eller ditt barns) siste

injeksjon med Imraldi.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Imraldi er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Imraldi

Hvordan du bruker Imraldi

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Imraldi

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Instruksjoner for bruk

1.

Hva Imraldi er og hva det brukes mot

Imraldi inneholder virkestoffet adalimumab, som er et legemiddel som virker på immunsystemet

(forsvarssystemet) i kroppen din.

Imraldi brukes til behandling av:

revmatoid artritt,

polyartikulær juvenil idiopatisk artritt,

entesittrelatert artritt,

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt),

aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt,

psoriasisartritt,

psoriasis,

hidrosadenitt,

Crohns sykdom,

ulcerøs kolitt og

ikke-infeksiøs uveitt.

Virkestoffet i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner

som binder seg til et spesifikt mål.

Adalimumab binder seg til et spesifikt protein (kalt tumornekrosefaktor – TNF

), som finnes i økte

mengder ved betennelsestilstandene listet opp ovenfor. Ved å binde seg til TNF

reduserer Imraldi

betennelsesprosessen i disse sykdommene.

Revmatoid artritt

Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.

Imraldi brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv

revmatoid artritt, kan det hende du først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.

Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi for å behandle din revmatoid

artritt.

Imraldi kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere

behandling med metotreksat.

Imraldi kan bremse skadevirkninger av sykdommen på bindevev og ben i leddene og kan hjelpe til å

forbedre din fysiske funksjon.

Vanligvis brukes Imraldi sammen med metotreksat. Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er

egnet, kan Imraldi gis alene.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og

entesittrelatert artritt

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i ledd som

vanligvis først opptrer i barndommen.

Imraldi brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom fra 2 til 17 år

og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år. Det kan hende pasienter først får andre

sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt

nok, vil pasienter få Imraldi for å behandle sin polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller

entesittrelatert artritt.

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse

på ankyloserende spondylitt

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse

på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.

Imraldi brukes til å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt

uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne. Hvis du har Bekhterevs sykdom

eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, vil du først få

andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi for å redusere

sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.

Psoriasisartritt

Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene assosiert med psoriasis.

Imraldi brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne. Imraldi kan minske skade på brusk og ben i

leddene som er forårsaket av sykdommen og å forbedre fysisk funksjon.

Plakkpsoriasis hos voksne og barn

Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden

dekket med sølvfarget, skjellaktig hud. Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, og føre til smuldring,

fortykkelse og løsning fra neglesengen som kan være smertefull. Psoriasis antas å være forårsaket av

problemer med kroppens immunsystem, som fører til økt produksjon av hudceller.

Imraldi brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne. Imraldi brukes til

behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom som veier 30 kg eller mer, hvor topikal

behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.

Hidrosadenitt hos voksne og ungdom

Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en kronisk og ofte smertefull betennelsessykdom i

huden. Symptomer kan være ømme knuter (klumper) og byller (abcesser) som kan lekke puss. Som

oftest påvirkes spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av

lårene, lysken og rumpe. Arrdannelse kan også forekomme i berørte områder.

Imraldi brukes til å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år. Imraldi kan redusere

antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen. Det kan hende du først får

andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi.

Crohns sykdom hos voksne og barn

Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.

Imraldi brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år. Hvis du har Crohns

sykdom, vil du først få andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få

Imraldi for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.

Ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.

Imraldi brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne. Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre

legemidler. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi for å redusere

sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.

Ikke-infeksiøs uveitt hos voksne og barn

Ikke-infeksiøs uveitt er en betennelsessykdom som påvirker visse deler av øyet.

Imraldi brukes til å behandle

Voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet

Barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av

øyet (regnbuehinnebetennelse)

Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte

prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet). Imraldi virker ved å redusere denne

betennelsen.

2.

Hva du må vite før du bruker Imraldi

Bruk ikke Imraldi

Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert tuberkulose (se “Advarsler og

forsiktighetsregler”). Det er viktig at du informerer legen om du har symptomer på infeksjon,

som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene.

Dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt. Det er viktig at du forteller legen hvis du har

eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Imraldi.

Allergisk reaksjon

Dersom du får

allergiske reaksjoner

med symptomer som tetthet eller piping i brystet,

svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Imraldi, men kontakte legen

umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.

Infeksjon

Dersom du har en

infeksjon

, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår),

må du snakke med legen før du begynner å bruke Imraldi. Kontakt legen din hvis du er usikker.

Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Imraldi. Denne risikoen kan være større

hvis din lungefunksjon er nedsatt. Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer

tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier, andre

opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med et svakt immunsystem) og

sepsis (blodforgiftning). I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende. Det er viktig

å fortelle legen om eventuelle symptomer som feber, sår, tretthet eller problemer med tennene.

Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Imraldi midlertidig.

Tuberkulose

Ettersom det har vært påvist tilfeller av

tuberkulose

hos pasienter under behandling med

Imraldi, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før

Imraldi-behandling startes opp. Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil

inkludere din sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en

tuberkulinprøve). Disse testene og resultatene bør registreres i Pasientkortet ditt. Det er svært

viktig at du forteller legen om du noensinne har hatt tuberkulose, eller om du har vært i nær

kontakt med noen som har hatt tuberkulose. Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om

du har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose. Dersom symptomer på tuberkulose

(vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller

etter behandlingen, må du fortelle legen om det straks.

Reiserelatert/tilbakevendende infeksjon

Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som

histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.

Gi beskjed til legen om du tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker

faren for infeksjoner.

Hepatitt B-virus

Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av

hepatitt B-virus (HBV)

, dersom du har aktiv

HBV-infeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen din burde teste deg for

HBV. Imraldi kan reaktivere HBV-infeksjon hos personer som er bærere av dette viruset. I noen

sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan

reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.

Over 65 år

Hvis du er over 65 år, kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med

Imraldi. Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir

behandlet med Imraldi. Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på

infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.

Kirurgisk inngrep eller inngrep i tennene

Hvis du skal

opereres eller ha inngrep i tennene,

skal du si fra til legen din at du bruker

Imraldi. Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Imraldi midlertidig.

Demyeliniserende sykdom

Dersom du har eller utvikler en

demyeliniserende sykdom

(en sykdom som rammer det

isolerende laget rundt nerver, som multippel sklerose), vil legen avgjøre om du kan bruke

Imraldi. Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du får symptomer som synsforstyrrelser,

svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.

Vaksine

Enkelte

vaksiner

inneholder svekkede, men levende former av sykdomsforårsakende bakterier

eller virus, og disse vaksinene bør ikke tas under behandling med Imraldi. Spør legen din før du

får vaksiner. Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til

alderen sin før behandling med Imraldi startes. Hvis du blir behandlet med Imraldi mens du er

gravid, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste

dose som du mottok under graviditeten. Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og

annet helsepersonell at du brukte Imraldi under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet

ditt burde vaksineres.

Hjertesvikt

Dersom du har

lett hjertesvikt

og du behandles med Imraldi, skal din hjertestatus overvåkes

nøye av legen. Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt alvorlige

hjertelidelser. Hvis du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (for eksempel

tungpustethet, hovne føtter), skal du kontakte legen umiddelbart. Legen vil avgjøre om du skal

fortsette med Imraldi.

Feber, blåmerke, blødning eller blekhet

Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok blodlegemer til å forhindre

infeksjoner eller stoppe blødninger. Kontakt lege snarest hvis du får

feber

som ikke forsvinner,

får

blåmerker

eller

blør

svært lett eller ser svært

blek

ut. Legen din kan bestemme at

behandlingen må avbrytes.

Kreft

Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer

kreft

hos barn og voksne som får Imraldi eller

andre TNF

-blokkere. Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i

lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få

lymfom

(som angriper lymfesystemet)

og leukemi (som angriper blod og benmarg). Hvis du tar Imraldi, kan risikoen for å få lymfom,

leukemi og andre typer kreft øke. I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig

type lymfom hos pasienter som bruker Imraldi. Noen av disse pasientene ble også behandlet

med legemidlene azatioprin eller merkaptopurin. Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller

merkaptopurin sammen med Imraldi.

I tillegg har tilfeller av

ikke-melanom hudkreft

blitt sett hos pasienter som får Imraldi. Fortell

legen din hvis områder med skadet hud viser seg under eller etter behandling eller hvis

eksisterende merker eller områder med skader forandrer seg.

Andre krefttyper enn lymfomer

er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom

kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre

-blokkere. Dersom du har KOLS, eller du er storrøyker, skal du snakke med legen din om

behandling med en TNF

-blokker passer for deg.

Syndrom som ligner på lupus

I sjeldne tilfeller kan behandling med Imraldi føre til et syndrom som ligner på lupus. Kontakt

lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet

oppstår.

Barn og ungdom

Ikke gi Imraldi til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.

Ikke bruk den 40 mg ferdigfylte sprøyten hvis det anbefales andre doser enn 40 mg.

Andre legemidler og Imraldi

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Imraldi kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler

(sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller

smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).

Du må ikke ta Imraldi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept

på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon. Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.

Graviditet og amming

Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst

5 måneder etter siste behandling med Imraldi.

Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

Imraldi bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.

I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde

fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som

ikke hadde fått adalimumab.

Imraldi kan brukes under amming.

Dersom du bruker Imraldi under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en

infeksjon.

Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av

Imraldi under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon om vaksiner, se

avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Kjøring og bruk av maskiner

Imraldi kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner. Svimmelhet

(vertigo) og synsforstyrrelse kan oppstå etter injeksjon av Imraldi.

Imraldi inneholder natrium og sorbitol

Dette legemidlet inneholder 20 mg sorbitol i hver ferdigfylt sprøyte. Hvis legen din har fortalt deg at

du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.

I tillegg inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs.

tilnærmet natriumfritt.

3.

Hvordan du bruker Imraldi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten

radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt

Imraldi injiseres under huden (subkutan bruk). Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt,

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på

ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose.

Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Imraldi. Hvis legen din

vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Imraldi gis alene.

Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Imraldi,

kan legen din bestemme å gi deg 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Barn og ungdom over 2 år som veier 10 kg til under 30 kg

Anbefalt dose med Imraldi er 20 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne over 2 år som veier 30 kg eller mer

Anbefalt dose med Imraldi er 40 mg annenhver uke.

Barn med entesittrelatert artritt

Barn og ungdom over 6 år som veier 15 kg til under 30 kg

Anbefalt dose med Imraldi er 20 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 30 kg eller mer

Anbefalt dose med Imraldi er 40 mg annenhver uke.

Voksne med psoriasis

Den vanlige dosen for voksne pasienter med psoriasis er en startdose på 80 mg (som to 40 mg

injeksjoner på samme dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter en uke etter den første

dosen. Du bør fortsette med injeksjoner av Imraldi så lenge som legen har gitt beskjed om. Dersom du

har en utilstrekkelig respons kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver

uke.

Barn og ungdom med plakkpsoriasis

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 15 kg til under 30 kg

Den anbefalte dosen av Imraldi er en dose på 20 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg en uke senere.

Deretter er vanlig dose 20 mg annenhver uke.

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer

Den anbefalte dosen av Imraldi er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke senere.

Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Voksne med hidrosadenitt

Den vanlige doseringen for hidrosadenitt er en dose på 160 mg ved oppstart (som fire 40 mg

injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig i to påfølgende dager), etterfulgt av en dose på

80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to uker senere. Etter ytterligere to uker, fortsettes det med

en dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.

Det anbefales at

du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.

Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer

Den anbefalte dosen av Imraldi er en dose på 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en

dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra en uke senere. Legen din kan øke doseringen til 40 mg

hver uke eller 80 mg annenhver uke dersom du har utilstrekkelig respons på 40 mg Imraldi annenhver

uke.

Voksne med Crohns sykdom

Den vanlige doseringen for Crohns sykdom er 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en

dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra to uker senere. Hvis det er behov for en raskere effekt, kan

legen din forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg

injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag)

to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke. Legen din kan øke doseringsfrekvensen til 40 mg

hver uke hvis dosen ikke fungerer godt nok.

Barn og ungdom med Crohns sykdom

Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg

Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere. Hvis det er behov

for en raskere respons, kan legen din forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner

på en dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.

Deretter er vanlig dosering 20 mg annenhver uke. Legen din kan øke doseringsfrekvensen til 20 mg

hver uke avhengig av din respons.

Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer

Den vanlige doseringen er 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40

mg to uker senere. Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en

oppstartsdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to

påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to uker senere.

Deretter er vanlig dosering 40 mg annenhver uke. Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke

eller 80 mg annenhver uke.

Voksne med ulcerøs kolitt

Den vanlige Imraldi-dosen for voksne pasienter med ulcerøs kolitt er 160 mg ved oppstart (som fire

40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt

av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke.

Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Voksne med ikke-infeksiøs uveitt

Den vanlige dosen for voksne pasienter med ikke-infeksiøs uveitt er en startdose på 80 mg (som to 40

mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter én uke etter den første

dosen. Du bør fortsette med injeksjoner av Imraldi så lenge som legen har gitt beskjed om det.

Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette

under behandling med Imraldi ved ikke-infeksiøs uveitt. Imraldi kan også gis alene.

Barn og ungdom med kronisk ikke-infeksiøs uveitt over 2 år

Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg

Den vanlige dosen av Imraldi er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.

Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den

vanlige dosen.

Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer

Den vanlige dosen av Imraldi er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.

Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige

dosen.

Metode og administrasjonsmåte

Imraldi gis ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).

For instruksjoner for bruk, se

avsnitt 7.

Dersom du tar for mye av Imraldi

Dersom du ved et uhell injiserer Imraldi oftere enn du skal, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek

og fortell dem at du har tatt for mye. Ta alltid med deg ytterpakningen for legemidlet, selv om den er

tom.

Dersom du har glemt å ta Imraldi

Dersom du har glemt å ta Imraldi, skal du sette neste dose så snart du husker det. Deretter kan du sette

neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.

Dersom du avbryter behandling med Imraldi

Beslutningen om å avbryte behandling med Imraldi bør diskuteres med legen din. Dine symptomer

kan komme tilbake etter avsluttet behandling.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste

bivirkningene er milde til moderate. Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.

Bivirkninger kan oppstå 4 måneder eller lenger etter siste injeksjon med Imraldi.

Dersom du merker noe av det følgende, skal du

umiddelbart søke legehjelp

alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,

hovent ansikt, hender, føtter,

puste-, svelgebesvær,

kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.

Gi beskjed til legen så raskt som mulig

dersom du merker noe av dette:

tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,

følelse av svakhet eller tretthet,

hoste,

prikking,

nummenhet,

dobbeltsyn,

svakhet i armer eller bein,

en kul eller åpent sår som ikke gror,

tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,

blødninger, blekhet.

Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab:

Svært vanlige

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),

luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),

hodepine,

smerter i buken,

kvalme og oppkast,

utslett,

smerter i muskler.

Vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),

mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt),

hudinfeksjon (inkludert cellulitt (betennelse med hevelse og ømhet i bindevev) og helvetesild),

øreinfeksjon,

munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),

infeksjoner i forplantningskanal,

urinveisinfeksjon,

soppinfeksjon,

leddinfeksjoner,

godartede tumorer,

hudkreft,

allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),

dehydrering,

humørsvingninger (inkludert depresjon),

angst,

søvnvansker,

sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,

migrene,

symptomer på kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina),

synsforstyrrelser,

øyeinfeksjon,

betennelse i øyelokk og opphovnet øye,

svimmelhet (følelse av at rommet går rundt),

følelse av at hjertet slår raskt,

høyt blodtrykk,

rødme,

hematom (opphovning med koagulert blod),

hoste,

astma,

kortpusthet,

mageblødning,

dyspepsi (dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann),

sure oppstøt,

Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),

kløe,

kløende utslett,

blåmerke,

hudbetennelse (som eksem),

brekking av fingernegl og tånegl,

økt svette,

hårtap,

nytt tilfelle eller forverring av psoriasis,

muskelkramper,

blod i urin,

nyreproblemer,

brystsmerter,

ødem (oppsamling av væske i kroppen som gjør at vev som er påvirket hovner opp),

feber,

reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,

svekket heling.

Mindre vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket

immunforsvar),

nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),

øyebetennelser,

bakterieinfeksjoner,

divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen),

kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (en type hudkreft)

forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises

vanligvis som en tilstand kalt sarkoidose),

vaskulitt (betennelse i blodårene),

skjelving,

neuropati (skade på nerver),

slag,

hørseltap, øresus,

følelse av at hjertet slår uregelmessig,

hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,

hjerteinfarkt

en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et

blodkar,

lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse),

lungeemboli (blodpropp i en blodåre i lungene),

plevravæske (unormal samling av væske i lungesekken),

betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,

svelgeproblemer,

opphovnet ansikt,

betennelse i gallebære, gallestein,

fettlever (oppsamling av fett i leverceller),

nattesvette,

arrdannelse,

unormalt muskeltap,

systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre

organer),

søvnforstyrrelser,

impotens,

betennelser.

Sjeldne

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg),

alvorlig allergisk reaksjon med sjokk,

multippel sklerose,

nerveforstyrrelser (som betennelse i den optiske øyenerven og Guillain-Barré syndrom, en

tilstand som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og

overkroppen),

hjertet slutter å pumpe,

lungefibrose (arrdannelse i lungene),

hull på tarmen (perforasjon),

hepatitt,

reaktivering av hepatitt B,

autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),

betennelse i blodkarene i huden,

Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthet,

feber, hodepine og utslett),

ansiktsødem i forbindelse med allergiske reaksjoner,

erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),

lupuslignende syndrom,

angioødem (lokalisert opphovning av huden),.

lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett).

Ikke kjent

(kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):

hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),

merkelcellekarsinom (en type hudkreft),

leversvikt,

forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget med

muskelsvakhet).

Noen bivirkninger som er observert med adalimumab har ikke symptomer og kan bare vises gjennom

blodprøver. Disse er:

Svært vanlige

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

lave blodverdier for hvite blodlegemer,

lave blodverdier for røde blodlegemer,

forhøyede lipider i blod,

forhøyede leverenzymer.

Vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

høye blodverdier for hvite blodlegemer,

lave blodverdier for blodplater,

forhøyet urinsyre i blod,

unormale blodverdier for natrium,

lave blodverdier for kalsium,

lave blodverdier for fosfat,

høyt blodsukker,

høye blodverdier for laktatdehydrogenase,

tilstedeværelse av autoantistoffer i blod,

lavt kaliumnivå i blodet.

Mindre vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).

Sjeldne

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Imraldi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten

esken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytterpakningen for å beskytte mot lys.

Alternativ oppbevaring:

Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan en enkelt Imraldi ferdigfylt sprøyte oppbevares ved

romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 28 dager – sørg for å beskytte den mot lys.

I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må sprøyten brukes innen

28 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.

Du bør notere datoen når sprøyten først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Imraldi

Virkestoffet er adalimumab.

Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, histidin,

histidinhydroklormonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Imraldi ferdigfylt sprøyte ser ut og innholdet i pakningen

Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig som en 0,8 ml klar og

fargeløs løsning.

Imraldi fås som pakninger med 1, 2, 4 eller 6 ferdigfylt(e) sprøyte(r) (type I glass) med en kanyle i

rustfritt stål, en stiv beskyttelseshette, et gummistempel, en stempelstav, en sikkerhetshylse og et

fingergrep til pasientbruk og henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 spritservietter inkludert i pakningen.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederland

Tilvirker

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmark

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

7.

Instruksjoner for bruk

Følg denne veiledningen nøye, så vil injisering snart bli en rutinesak for deg.

Før du injiserer, be lege eller sykepleier om å vise deg hvordan du bruker din ferdigfylte

sprøyte. Legen eller sykepleieren din vil forsikre seg om at du vet hvordan du bruker sprøyten

på riktig måte.

Din ferdigfylte sprøyte med enkeltdose

Når du har trykket stempelet helt ned, vil kanylen trekke seg tilbake for å hjelpe med å forhindre skade

fra kanylestikk.

Vedlikehold av den ferdigfylte sprøyten

Oppbevaring av sprøyten

Oppbevar sprøyten i kjøleskapet, men ikke frys den.

Oppbevar sprøyten i esken sin og vekk fra lys.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Destruksjon av sprøyten

Bruk hver sprøyte kun én gang. Bruk aldri en sprøyte om igjen.

Kast sprøyten i en spesialbeholder slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.

Forsiktig

Hvis du mistet sprøyten med kanylehetten PÅ, kan du fint bruke sprøyten.

Hvis du mistet sprøyten med kanylehetten AV, må du ikke bruke den. kanylen kan ha blitt

skitten eller skadet.

Du må ikke bruke en skadet sprøyte.

Pleie av injeksjonsstedet

Velg et område med kroppsfett:

Områder med kroppsfett, som magen din, er generelt de beste injeksjonsstedene. Områder med

kroppsfett er lettere å klemme fast og det er lettere å føre inn kanylen riktig.

Bruk forskjellige injeksjonssteder hver gang:

Når du velger injeksjonssted, velg et område som du ikke har brukt nylig for å unngå sårhet og

blåmerker.

Trykk stempelet sakte ned:

Noen ganger kan raske injeksjoner være smertefulle. Hvis du trykker stempelet sakte ned, kan

det gjøre injeksjonen mer behagelig for deg.

Hvordan injisere med den ferdigfylte sprøyten

1.

Samle sammen det du trenger

Plasser den ferdigfylte sprøyten og spritservietter på en ren, tørr overflate.

Husk å vaske hendene!

Ikke ta av kanylehetten ennå!

2.

Vent 15–30 minutter

Vent 15–30 minutter på at den ferdigfylte sprøyten når romtemperatur, som vil gjøre injeksjonen

mindre smertefull.

Ikke ta av kanylehetten ennå!

3.

Inspiser legemidlet og utløpsdatoen

Sørg alltid for at legemidlet er klart, fritt for partikler og ikke har utløpt på dato. Hvis legemidlet ikke

er klart, fritt for partikler eller hvis det har utløpt på dato, må du ikke bruke det.

Det kan hende du vil se en luftboble, det er helt i orden. Det er ingen grunn til å fjerne den.

Ikke ta av kanylehetten ennå!

4.

Velg et injeksjonssted og rengjør huden

Velg et injeksjonssted på kroppen. Magen din (unntatt området rundt navlen) eller lårene er best.

Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett. Ikke berør området igjen før injeksjonen settes.

Unngå hud som er sår, har blåmerker, har arr, som flasser eller har røde flekker.

5.

Dra kanylehetten av

Dra kanylehetten forsiktig av.

Det er normalt å se noen få dråper væske komme ut av kanylen.

Hvis du tar av kanylehetten før du er klar til å injisere, ikke sett kanylehetten på plass igjen. Dette kan

bøye eller skade kanylen. Du kan stikke deg eller søle legemiddel ved et uhell.

6.

Klem tak i huden og trykk kanylen inn

Ta forsiktig tak i huden din og trykk kanylen helt igjennom huden i en vinkel på ca. 45 grader.

7.

Trykk stempelet helt ned

Hold sprøyten stille og trykk stempelet helt ned.

Løft deretter tommelen for å la kanylen trekke inn i sprøytehylsen igjen.

8.

Fjern sprøyten og kast den

Dra sprøyten vekk fra huden.

Når du har injisert Imraldi, forsikre deg om at kanylen har trukket seg tilbake og kast umiddelbart den

brukte sprøyten i en spesialbeholder slik lege, sykepleier eller apotek fortalte deg.

Usikker på om du fikk hele dosen? Kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

adalimumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Legen din vil også gi deg et Pasientkort, som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du

må være oppmerksom på før du får Imraldi og under behandling med Imraldi. Ha dette

Pasientkortet på deg under behandlingen, og i 4 måneder etter din (eller ditt barns) siste

injeksjon med Imraldi.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Imraldi er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Imraldi

Hvordan du bruker Imraldi

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Imraldi

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Instruksjoner for bruk

1.

Hva Imraldi er og hva det brukes mot

Imraldi inneholder virkestoffet adalimumab, som er et legemiddel som virker på immunsystemet

(forsvarssystemet) i kroppen din.

Imraldi brukes til behandling av:

revmatoid artritt,

polyartikulær juvenil idiopatisk artritt,

entesittrelatert artritt,

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt),

aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt,

psoriasisartritt,

psoriasis,

hidrosadenitt,

Crohns sykdom,

ulcerøs kolitt og

ikke-infeksiøs uveitt.

Virkestoffet i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner

som binder seg til et spesifikt mål.

Adalimumab binder seg til et spesifikt protein (kalt tumornekrosefaktor – TNF

), som finnes i økte

mengder ved betennelsestilstandene listet opp ovenfor. Ved å binde seg til TNF

reduserer Imraldi

betennelsesprosessen i disse sykdommene.

Revmatoid artritt

Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.

Imraldi brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv

revmatoid artritt, kan det hende du først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.

Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi for å behandle din revmatoid

artritt.

Imraldi kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere

behandling med metotreksat.

Imraldi kan bremse skadevirkninger av sykdommen på bindevev og ben i leddene og kan hjelpe til å

forbedre din fysiske funksjon.

Vanligvis brukes Imraldi sammen med metotreksat. Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er

egnet, kan Imraldi gis alene.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og

entesittrelatert artritt

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i ledd som

vanligvis først opptrer i barndommen.

Imraldi brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom fra 2 til 17 år

og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år. Det kan hende pasienter først får andre

sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt

nok, vil pasienter få Imraldi for å behandle sin polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller

entesittrelatert artritt.

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse

på ankyloserende spondylitt

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse

på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.

Imraldi brukes til å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt

uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne. Hvis du har Bekhterevs sykdom

eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, vil du først få

andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi for å redusere

sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.

Psoriasisartritt

Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene assosiert med psoriasis.

Imraldi brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne. Imraldi kan minske skade på brusk og ben i

leddene som er forårsaket av sykdommen og å forbedre fysisk funksjon.

Plakkpsoriasis hos voksne og barn

Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden

dekket med sølvfarget, skjellaktig hud. Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, og føre til smuldring,

fortykkelse og løsning fra neglesengen som kan være smertefull. Psoriasis antas å være forårsaket av

problemer med kroppens immunsystem, som fører til økt produksjon av hudceller.

Imraldi brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne. Imraldi brukes til

behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom som veier 30 kg eller mer, hvor topikal

behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.

Hidrosadenitt hos voksne og ungdom

Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en kronisk og ofte smertefull betennelsessykdom i

huden. Symptomer kan være ømme knuter (klumper) og byller (abcesser) som kan lekke puss. Som

oftest påvirkes spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av

lårene, lysken og rumpe. Arrdannelse kan også forekomme i berørte områder.

Imraldi brukes til å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år. Imraldi kan redusere

antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen. Det kan hende du først får

andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi.

Crohns sykdom hos voksne og barn

Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.

Imraldi brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år. Hvis du har Crohns

sykdom, vil du først få andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få

Imraldi for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.

Ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.

Imraldi brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne. Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre

legemidler. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi for å redusere

sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.

Ikke-infeksiøs uveitt hos voksne og barn

Ikke-infeksiøs uveitt er en betennelsessykdom som påvirker visse deler av øyet.

Imraldi brukes til å behandle

Voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet

Barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av

øyet (regnbuehinnebetennelse)

Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte

prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet). Imraldi virker ved å redusere denne

betennelsen.

2.

Hva du må vite før du bruker Imraldi

Bruk ikke Imraldi

Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert tuberkulose (se “Advarsler og

forsiktighetsregler”). Det er viktig at du informerer legen om du har symptomer på infeksjon,

som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene.

Dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt. Det er viktig at du forteller legen hvis du har

eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Imraldi.

Allergisk reaksjon

Dersom du får

allergiske reaksjoner

med symptomer som tetthet eller piping i brystet,

svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Imraldi, men kontakte legen

umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.

Infeksjon

Dersom du har en

infeksjon

, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår),

må du snakke med legen før du begynner å bruke Imraldi. Kontakt legen din hvis du er usikker.

Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Imraldi. Denne risikoen kan være større

hvis din lungefunksjon er nedsatt. Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer

tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier, andre

opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med et svakt immunsystem) og

sepsis (blodforgiftning). I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende. Det er viktig

å fortelle legen om eventuelle symptomer som feber, sår, tretthet eller problemer med tennene.

Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Imraldi midlertidig.

Tuberkulose

Ettersom det har vært påvist tilfeller av

tuberkulose

hos pasienter under behandling med

Imraldi, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før

Imraldi-behandling startes opp. Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil

inkludere din sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en

tuberkulinprøve). Disse testene og resultatene bør registreres i Pasientkortet ditt. Det er svært

viktig at du forteller legen om du noensinne har hatt tuberkulose, eller om du har vært i nær

kontakt med noen som har hatt tuberkulose. Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om

du har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose. Dersom symptomer på tuberkulose

(vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller

etter behandlingen, må du fortelle legen om det straks.

Reiserelatert/tilbakevendende infeksjon

Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som

histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.

Gi beskjed til legen om du tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker

faren for infeksjoner.

Hepatitt B-virus

Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av

hepatitt B-virus (HBV)

, dersom du har aktiv

HBV-infeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen din burde teste deg for

HBV. Imraldi kan reaktivere HBV-infeksjon hos personer som er bærere av dette viruset. I noen

sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan

reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.

Over 65 år

Hvis du er over 65 år, kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med

Imraldi. Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir

behandlet med Imraldi. Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på

infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.

Kirurgisk inngrep eller inngrep i tennene

Hvis du skal

opereres eller ha inngrep i tennene,

skal du si fra til legen din at du bruker

Imraldi. Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Imraldi midlertidig.

Demyeliniserende sykdom

Dersom du har eller utvikler en

demyeliniserende sykdom

(en sykdom som rammer det

isolerende laget rundt nerver, som multippel sklerose), vil legen avgjøre om du kan bruke

Imraldi. Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du får symptomer som synsforstyrrelser,

svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.

Vaksine

Enkelte

vaksiner

inneholder svekkede, men levende former av sykdomsforårsakende bakterier

eller virus, og disse vaksinene bør ikke tas under behandling med Imraldi. Spør legen din før du

får vaksiner. Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til

alderen sin før behandling med Imraldi startes. Hvis du blir behandlet med Imraldi mens du er

gravid, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste

dose som du mottok under graviditeten. Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og

annet helsepersonell at du brukte Imraldi under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet

ditt burde vaksineres.

Hjertesvikt

Dersom du har

lett hjertesvikt

og du behandles med Imraldi, skal din hjertestatus overvåkes

nøye av legen. Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt alvorlige

hjertelidelser. Hvis du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (for eksempel

tungpustethet, hovne føtter), skal du kontakte legen umiddelbart. Legen vil avgjøre om du skal

fortsette med Imraldi.

Feber, blåmerke, blødning eller blekhet

Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok blodlegemer til å forhindre

infeksjoner eller stoppe blødninger. Kontakt lege snarest hvis du får

feber

som ikke forsvinner,

får

blåmerker

eller

blør

svært lett eller ser svært

blek

ut. Legen din kan bestemme at

behandlingen må avbrytes.

Kreft

Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer

kreft

hos barn og voksne som får Imraldi eller

andre TNF

-blokkere. Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i

lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få

lymfom

(kreft som angriper

lymfesystemet) og leukemi (kreft som angriper blod og benmarg). Hvis du tar Imraldi, kan

risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke. I sjeldne tilfeller har man observert

en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker Imraldi. Noen av disse pasientene

ble også behandlet med legemidlene azatioprin eller merkaptopurin. Fortell legen din dersom du

tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Imraldi.

I tillegg er tilfeller av

ikke-melanom hudkreft

har blitt sett hos pasienter som får Imraldi.

Fortell legen din hvis områder med skadet hud viser seg under eller etter behandling eller hvis

eksisterende merker eller områder med skader forandrer seg.

Andre krefttyper enn lymfomer

er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom

kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre

-blokkere. Dersom du har KOLS, eller du er storrøyker, skal du snakke med legen din om

behandling med en TNF

-blokker passer for deg.

Syndrom som ligner på lupus

I sjeldne tilfeller kan behandling med Imraldi føre til et syndrom som ligner på lupus. Kontakt

lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet

oppstår.

Barn og ungdom

Ikke gi Imraldi til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.

Ikke bruk den 40 mg ferdigfylte pennen hvis det anbefales andre doser enn 40 mg.

Andre legemidler og Imraldi

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Imraldi kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler

(sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller

smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).

Du må ikke ta Imraldi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.

Kombinasjonen av Imraldi og anakinra eller abatacept er ikke anbefalt, basert på den mulige økte

risikoen for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner eller andre potensielle

legemiddelinteraksjoner. Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.

Graviditet og amming

Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst

5 måneder etter siste behandling med Imraldi.

Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

Imraldi bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.

I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde

fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som

ikke hadde fått adalimumab.

Imraldi kan brukes under amming.

Dersom du bruker Imraldi under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en

infeksjon.

Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av

Imraldi under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon om vaksiner, se

avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Kjøring og bruk av maskiner

Imraldi kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner. Svimmelhet

(vertigo) og synsforstyrrelse kan oppstå etter injeksjon av Imraldi.

Imraldi inneholder natrium og sorbitol

Dette legemidlet inneholder 20 mg sorbitol i hver ferdigfylt penn. Hvis legen din har fortalt deg at du

har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.

I tillegg inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs.

tilnærmet natriumfritt.

3.

Hvordan du bruker Imraldi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten

radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt

Imraldi injiseres under huden (subkutan bruk). Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt,

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på

ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose.

Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Imraldi. Hvis legen din

vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Imraldi gis alene.

Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Imraldi,

kan legen din bestemme å gi deg 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Barn og ungdom over 2 år som veier 10 kg til under 30 kg

Anbefalt dose med Imraldi er 20 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne over 2 år som veier 30 kg eller mer

Anbefalt dose med Imraldi er 40 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne med entesittrelatert artritt

Barn og ungdom over 6 år som veier 15 kg til under 30 kg

Anbefalt dose med Imraldi er 20 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 30 kg eller mer

Anbefalt dose med Imraldi er 40 mg annenhver uke.

Voksne med psoriasis

Den vanlige dosen for voksne pasienter med psoriasis er en startdose på 80 mg (som to 40 mg

injeksjoner på samme dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter en uke etter den første

dosen. Du bør fortsette med injeksjoner av Imraldi så lenge som legen har gitt beskjed om. Dersom du

har en utilstrekkelig respons kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver

uke.

Barn og ungdom med plakkpsoriasis

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 15 kg til under 30 kg

Den anbefalte dosen av Imraldi er en dose på 20 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg en uke senere.

Deretter er vanlig dose 20 mg annenhver uke.

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer

Den anbefalte dosen av Imraldi er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke senere.

Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Voksne med hidrosadenitt

Den vanlige doseringen for hidrosadenitt er en dose på 160 mg ved oppstart (som fire 40 mg

injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig i to påfølgende dager), etterfulgt av en dose på

80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to uker senere. Etter ytterligere to uker, fortsettes det med

en dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.

Det anbefales at

du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.

Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer

Den anbefalte dosen av Imraldi er en dose på 80 mg ved oppstart (som to injeksjoner på en dag),

etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra en uke senere. Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke

eller 80 mg annenhver uke dersom du har utilstrekkelig respons på 40 mg Imraldi annenhver uke.

Det anbefales at du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.

Voksne med Crohns sykdom

Den vanlige doseringen for Crohns sykdom er 80 mg ved oppstart (som to injeksjoner på en dag),

etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra to uker senere. Hvis det er behov for en raskere effekt, kan

legen din forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg

injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg to uker senere, og deretter 40 mg

annenhver uke. Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn og ungdom med Crohns sykdom

Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg

Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere. Hvis det er behov

for en raskere respons, kan legen din forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner

på en dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.

Deretter er vanlig dosering 20 mg annenhver uke. Legen din kan øke doseringsfrekvensen til 20 mg

hver uke avhengig av din respons.

Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer

Den vanlige doseringen er 80 mg ved oppstart (som to injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg to

uker senere. Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på

160 mg (som fire injeksjoner på en dag eller 2 injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av

80 mg (som to injeksjoner på en dag) to uker senere.

Deretter er vanlig dosering 40 mg annenhver uke. Ditt barns lege kan øke doseringsfrekvensen til 40

mg hver uke avhengig av ditt barns respons.

Voksne med ulcerøs kolitt

Den vanlige Imraldi-dosen for voksne pasienter med ulcerøs kolitt er 160 mg ved oppstart (som fire

40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt

av 80 mg (som to injeksjoner på en dag), to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke. Legen din

kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Voksne med ikke-infeksiøs uveitt

Den vanlige dosen for voksne pasienter med ikke-infeksiøs uveitt er en startdose på 80 mg (som to

injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter én uke etter den første dosen.

Du bør fortsette med injeksjoner av Imraldi så lenge som legen har gitt beskjed om det.

Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette

under behandling med Imraldi ved ikke-infeksiøs uveitt. Imraldi kan også gis alene.

Barn og ungdom med kronisk ikke-infeksiøs uveitt over 2 år

Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg

Den vanlige dosen av Imraldi er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.

Legen din kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige

dosen.

Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer

Den vanlige dosen av Imraldi er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.

Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige

dosen.

Metode og administrasjonsmåte

Imraldi gis ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon). For instruksjoner for bruk, se

avsnitt 7.

Dersom du tar for mye av Imraldi

Dersom du ved et uhell injiserer Imraldi oftere enn du skal, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek

og fortell dem at du har tatt for mye. Ta alltid med deg ytterpakningen for legemidlet, selv om den er

tom.

Dersom du har glemt å ta Imraldi

Dersom du har glemt å ta Imraldi, skal du sette neste dose så snart du husker det. Deretter kan du sette

neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.

Dersom du avbryter behandling med Imraldi

Beslutningen om å avbryte behandling med Imraldi bør diskuteres med legen din. Dine symptomer

kan komme tilbake etter avsluttet behandling.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste

bivirkningene er milde til moderate. Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.

Bivirkninger kan oppstå 4 måneder eller lenger etter siste injeksjon med Imraldi.

Dersom du merker noe av det følgende, skal du

umiddelbart søke legehjelp

alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,

hovent ansikt, hender, føtter,

puste-, svelgebesvær,

kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.

Gi beskjed til legen så raskt som mulig

dersom du merker noe av dette:

tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,

følelse av svakhet eller tretthet,

hoste,

prikking,

nummenhet,

dobbeltsyn,

svakhet i armer eller bein,

en kul eller åpent sår som ikke gror,

tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,

blødninger, blekhet.

Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab:

Svært vanlige

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),

luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),

hodepine,

smerter i buken,

kvalme og oppkast,

utslett,

smerter i muskler.

Vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),

mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt)

hudinfeksjon (inkludert cellulitt (betennelse med hevelse og ømhet i bindevev) og helvetesild),

øreinfeksjon,

munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),

infeksjoner i forplantningskanal,

urinveisinfeksjon,

soppinfeksjon,

leddinfeksjoner,

godartede tumorer,

hudkreft,

allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),

dehydrering,

humørsvingninger (inkludert depresjon),

angst,

søvnvansker,

sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,

migrene,

symptomer på kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina),

synsforstyrrelser,

øyeinfeksjon,

betennelse i øyelokk og opphovnet øye,

svimmelhet (følelse av at rommet går rundt),

følelse av at hjertet slår raskt,

høyt blodtrykk,

rødme,

hematom (opphovning med koagulert blod),

hoste,

astma,

kortpusthet,

mageblødning,

dyspepsi (dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann),

sure oppstøt,

Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),

kløe,

kløende utslett,

blåmerke,

hudbetennelse (som eksem),

brekking av fingernegl og tånegl,

økt svette,

hårtap,

nytt tilfelle eller forverring av psoriasis,

muskelkramper,

blod i urin,

nyreproblemer,

brystsmerter,

ødem (oppsamling av væske i kroppen som gjør at vev som er påvirket hovner opp),

feber,

reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,

svekket heling.

Mindre vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket

immunforsvar),

nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),

øyebetennelser,

bakterieinfeksjoner,

divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen),

kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (en type hudkreft)

forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises

vanligvis som en tilstand kalt sarkoidose),

vaskulitt (betennelse i blodårene),

skjelving,

nevropati (skade på nerver),

slag,

hørseltap, øresus,

følelse av at hjertet slår uregelmessig,

hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,

hjerteinfarkt

en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et

blodkar,

lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse),

lungeemboli (blodpropp i en blodåre i lungene),

plevravæske (unormal samling av væske i lungesekken),

betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,

svelgeproblemer,

opphovnet ansikt,

betennelse i gallebære, gallestein,

fettlever (oppsamling av fett i leverceller),

nattesvette,

arrdannelse,

unormalt muskeltap,

systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre

organer),

søvnforstyrrelser,

impotens,

betennelser.

Sjeldne

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg),

alvorlig allergisk reaksjon med sjokk,

multippel sklerose,

nerveforstyrrelser (som betennelse i den optiske øyenerven og Guillain-Barré syndrom, en

tilstand som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og

overkroppen),

hjertet slutter å pumpe,

lungefibrose (arrdannelse i lungene),

hull på tarmen (perforasjon),

hepatitt,

reaktivering av hepatitt B,

autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),

betennelse i blodkarene i huden,

Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthet,

feber, hodepine og utslett),

ansiktsødem i forbindelse med allergiske reaksjoner,

erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),

lupuslignende syndrom,

angioødem (lokalisert opphovning av huden ),

lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett).

Ikke kjent

(kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):

hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),

merkelcellekarsinom (en type hudkreft),

leversvikt,

forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget med

muskelsvakhet).

Noen bivirkninger som er observert med adalimumab har ikke symptomer og kan bare vises gjennom

blodprøver. Disse er:

Svært vanlige

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

lave blodverdier for hvite blodlegemer,

lave blodverdier for røde blodlegemer,

forhøyede lipider i blod,

forhøyede leverenzymer.

Vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

høye blodverdier for hvite blodlegemer,

lave blodverdier for blodplater,

forhøyet urinsyre i blod,

unormale blodverdier for natrium,

lave blodverdier for kalsium,

lave blodverdier for fosfat,

høyt blodsukker,

høye blodverdier for laktatdehydrogenase,

tilstedeværelse av autoantistoffer i blod,

lavt kaliumnivå i blodet.

Mindre vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).

Sjeldne

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Imraldi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten

esken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytterpakningen for å beskytte mot lys.

Alternativ oppbevaring:

Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan en enkelt Imraldi ferdigfylt penn oppbevares ved

romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 28 dager – sørg for å beskytte den mot lys.

I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må pennen brukes innen 28 dager

eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.

Du bør notere datoen når pennen først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Imraldi

Virkestoffet er adalimumab.

Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, histidin,

histidinhydroklormonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Imraldi ferdigfylt penn ser ut og innholdet i pakningen

Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn er tilgjengelig som en 0,8 ml klar og

fargeløs løsning.

Imraldi fås som pakninger med 1, 2, 4 eller 6 ferdigfylt(e) penn(er) som inneholder en ferdigfylt

sprøyte (type I glass) med en kanyle i rustfritt stål, en stiv beskyttelseshette og et gummistempel, til

pasientbruk

og henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 spritservietter inkludert i pakningen.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederland

Tilvirker

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmark

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

7.

Instruksjoner for bruk

Følg denne veiledningen nøye, så vil injisering snart bli en rutinesak for deg.

Før du injiserer, be lege eller sykepleier om å vise deg hvordan du bruker din ferdigfylte penn.

Legen eller sykepleieren din vil forsikre seg om at du vet hvordan du bruker pennen på riktig

måte.

Din ferdigfylte penn med enkeltdose

Det finnes ingen knapp på den ferdigfylte pennen din.

Kanylen er skjult under den grønne basen. Når du trykker den ferdigfylte pennen bestemt mot huden,

vil injeksjonen starte automatisk.

Vedlikehold av den ferdigfylte pennen

Oppbevaring av pennen

Oppbevar pennen i kjøleskapet, men ikke frys den.

Oppbevar pennen i esken sin og vekk fra lys.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Destruksjon av pennen

Bruk hver penn kun én gang. Bruk aldri en penn om igjen.

Kast pennen i en spesialbeholder, slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.

Forsiktig

Hvis du mistet pennen med kanylehetten PÅ, kan du fint bruke pennen.

Hvis du mistet pennen med kanylehetten AV, må du ikke bruke den. Kanylen kan ha blitt

skitten eller skadet.

Du må ikke bruke en skadet penn.

Pleie av injeksjonsstedet

Velg et område med kroppsfett:

Områder med kroppsfett, som magen din, er generelt de beste injeksjonsstedene. I områder med

kroppsfett er det lettere å føre inn kanylen riktig.

Bruk forskjellige injeksjonssteder hver gang:

Når du velger injeksjonssted, velg et område som du ikke har brukt nylig for å unngå sårhet og

blåmerker.

Hvordan injisere med den ferdigfylte pennen

1.

Samle sammen det du trenger

Plasser den ferdigfylte pennen og spritservietter på en ren, tørr overflate.

Husk å vaske hendene!

Ikke ta av kanylehetten ennå!

2.

Vent 15–30 minutter

Vent 15–30 minutter på at den ferdigfylte pennen når romtemperatur, som vil gjøre injeksjonen

mindre smertefull.

Ikke ta av kanylehetten ennå!

3.

Inspiser legemidlet og utløpsdatoen

Sørg alltid for at legemidlet er klart, fritt for partikler og ikke har utløpt på dato. Hvis legemidlet ikke

er klart, fritt for partikler eller hvis det har utløpt på dato, må du ikke bruke det.

Det kan hende du vil se en luftboble, det er helt i orden. Det er ingen grunn til å fjerne den.

Ikke ta av kanylehetten ennå!

4.

Velg et injeksjonssted og rengjør huden

Velg et injeksjonssted på kroppen. Magen din (unntatt området rundt navlen) eller lårene er best.

Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett. Ikke berør området igjen før injeksjonen settes.

Unngå hud som er sår, har blåmerker, har arr, som flasser eller har røde flekker.

5.

Dra den gjennomsiktige kanylehetten av

Dra den gjennomsiktige kanylehetten med metallkjerne forsiktig av pennen.

Det er normalt å se noen få dråper væske komme ut av kanylen.

Hvis du tar av kanylehetten før du er klar til å injisere,

ikke sett kanylehetten på plass igjen

. Dette

kan bøye eller skade kanylen. Du kan stikke deg eller søle legemiddel ved et uhell.

6.

Plasser den grønne basen, trykk ned og hold stille

Plasser den grønne basen i rett vinkel (90 grader) mot huden din, og trykk hele den ferdigfylte pennen

bestemt ned for å starte injeksjonen.

Når du trykker ned, starter injeksjonen. Du kan høre et første klikk.

7.

Fortsett å holde pennen stille

Hold pennen mot huden helt til den gule indikatoren fyller legemiddelvinduet og slutter å bevege seg.

Flere sekunder senere kan du høre et klikk nummer to.

8.

Sjekk at injeksjonen er ferdig og kast pennen

Når du har injisert Imraldi, forsikre deg om at hele legemiddelvinduet er gult.

Kast den brukte pennen i en spesialbeholder, slik lege, sykepleier eller apotek fortalte deg.

Usikker på om du fikk hele dosen? Kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Imraldi 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning

adalimumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet.

Det inneholder informasjon som er viktig.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Legen din vil også gi deg et Pasientkort, som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du

må være oppmerksom på før barnet ditt får Imraldi og under behandling med Imraldi. Ha dette

Pasientkortet på deg eller barnet ditt under behandlingen, og i 4 måneder etter ditt barns siste

injeksjon med Imraldi.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem

selv om de har symptomer på sykdom som ligner på ditt barns.

Kontakt legen til barnet ditt eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert

mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Imraldi er og hva det brukes mot

Hva du må vite før barnet ditt bruker Imraldi

Hvordan du bruker Imraldi

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Imraldi

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Instruksjoner for bruk

1.

Hva Imraldi er og hva det brukes mot

Imraldi inneholder virkestoffet adalimumab, som er et legemiddel som virker på immunsystemet

(forsvarssystemet) i kroppen din.

Imraldi brukes til behandling av:

polyartikulær juvenil idiopatisk artritt,

entesittrelatert artritt,

pediatrisk plakkpsoriasis,

hidrosadenitt hos ungdom,

pediatrisk Crohns sykdom,

pediatrisk uveitt.

Virkestoffet i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner

som binder seg til et spesifikt mål.

Adalimumab binder seg til et spesifikt protein (kalt tumornekrosefaktor – TNF

), som finnes i økte

mengder ved betennelsestilstandene listet opp ovenfor. Ved å binde seg til TNF

reduserer Imraldi

betennelsesprosessen i disse sykdommene.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og

entesittrelatert artritt

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i ledd som

vanligvis først opptrer i barndommen.

Imraldi brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt. Det kan

hende pasienter først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat. Dersom disse

legemidlene ikke fungerer godt nok, vil pasienter få Imraldi for å behandle sin polyartikulær juvenil

idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.

Pediatrisk plakkpsoriasis

Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden

dekket med sølvfarget, skjellaktig hud. Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, og føre til smuldring,

fortykkelse og løsning fra neglesengen som kan være smertefull. Psoriasis antas å være forårsaket av

problemer med kroppens immunsystem, som fører til økt produksjon av hudceller.

Imraldi brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn fra 4 til 17 år, hvor topikal

behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.

Hidrosadenitt hos ungdom

Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en kronisk og ofte smertefull betennelsessykdom i

huden. Symptomer kan være ømme knuter (klumper) og byller (abcesser) som kan lekke puss. Som

oftest påvirkes spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av

lårene, lysken og rumpe. Arrdannelse kan også forekomme i berørte områder.

Imraldi brukes til å behandle hidrosadenitt hos ungdom over 12 år. Imraldi kan redusere antall knuter

og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen. Det kan hende du først får andre

legemidler. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi.

Pediatrisk Crohns sykdom

Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.

Imraldi er indisert til behandling av Crohns sykdom hos barn fra 6 til 17 år. Pasienter kan først få

andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil pasienter få Imraldi for å

redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen.

Pediatrisk uveitt

Ikke-infeksiøs uveitt er en betennelsessykdom som påvirker visse deler av øyet.

Imraldi brukes til å behandle barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som

påvirker fremre del av øyet (regnbuehinnebetennelse)

Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte

prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet). Imraldi virker ved å redusere denne

betennelsen.

2.

Hva du må vite før barnet ditt bruker Imraldi

Bruk ikke Imraldi

Dersom barnet ditt er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom barnet ditt har en kraftig infeksjon, inkludert tuberkulose (se “Advarsler og

forsiktighetsregler”). Det er viktig at du informerer legen om barnet ditt har symptomer på

infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene.

Dersom barnet ditt har moderat til alvorlig hjertesvikt. Det er viktig at du forteller legen hvis

barnet ditt har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med ditt barns lege eller apotek før du bruker Imraldi.

Allergisk reaksjon

Dersom barnet ditt får

allergiske reaksjoner

med symptomer som tetthet eller piping i brystet,

svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Imraldi, men kontakte legen

umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.

Infeksjon

Dersom barnet ditt har en

infeksjon

, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel

leggsår), må du snakke med legen før barnet ditt begynner å bruke Imraldi. Kontakt legen din

hvis du er usikker.

Barnet ditt kan lettere få infeksjoner mens det behandles med Imraldi. Denne risikoen kan være

større hvis hans/hennes lungefunksjon er nedsatt. Disse infeksjonene kan være alvorlige og

inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier, andre

opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med et svakt immunsystem) og

sepsis (blodforgiftning). I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende. Det er viktig

å fortelle legen om eventuelle symptomer som feber, sår, tretthet eller problemer med tennene.

Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Imraldi midlertidig.

Tuberkulose

Ettersom det har vært påvist tilfeller av

tuberkulose

hos pasienter under behandling med

Imraldi, kommer legen til å undersøke om barnet ditt har tegn eller symptomer på tuberkulose

før Imraldi-behandling startes opp. Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil

inkludere ditt barns sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en

tuberkulinprøve). Disse testene og resultatene bør registreres i Pasientkortet til barnet ditt. Det

er svært viktig at du forteller legen om barnet ditt noensinne har hatt tuberkulose, eller om

han/hun har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose. Tuberkulose kan utvikles

under behandling selv om barnet ditt har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.

Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre

infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen, må du fortelle legen om det straks.

Reiserelatert/tilbakevendende infeksjon

Gi beskjed til legen om ditt barn bosetter seg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som

histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.

Gi beskjed til legen om barnet ditt tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som

øker faren for infeksjoner.

Hepatitt B-virus

Gi beskjed til legen din dersom barnet ditt er bærer av

hepatitt B-virus (HBV)

, dersom han/hun

har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror han/hun kan være utsatt for å få HBV. Legen til

barnet ditt burde teste han/henne for HBV. Imraldi kan reaktivere HBV-infeksjon hos personer

som er bærere av dette viruset. I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis barnet ditt tar andre

legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.

Kirurgisk inngrep eller inngrep i tennene

Hvis barnet ditt skal

opereres eller ha inngrep i tennene,

skal du si fra til legen din at barnet

ditt bruker Imraldi. Legen kan anbefale å avbryte behandlingen midlertidig.

Demyeliniserende sykdom

Dersom barnet ditt har eller utvikler en

demyeliniserende sykdom

(en sykdom som rammer det

isolerende laget rundt nerver, som multippel sklerose), vil legen avgjøre om han/hun kan bruke

Imraldi. Gi beskjed til legen umiddelbart dersom barnet ditt får symptomer som

synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av

kroppen.

Vaksine

Enkelte

vaksiner

inneholder svekkede, men levende former av sykdomsforårsakende bakterier

eller virus, og disse vaksinene bør ikke tas under behandling med Imraldi. Spør legen før barnet

ditt får vaksiner. Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til

alderen sin før behandling med Imraldi startes. Hvis du blir behandlet med Imraldi mens du er

gravid, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste

dose som du mottok under graviditeten. Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og

annet helsepersonell at du brukte Imraldi under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet

ditt burde vaksineres.

Hjertesvikt

Dersom barnet ditt har

lett hjertesvikt

og behandles med Imraldi, skal hans/hennes hjertestatus

overvåkes nøye av legen. Det er viktig at du orienterer legen om barnet ditt har eller har hatt

alvorlige hjertelidelser. Hvis barnet ditt utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt

(for eksempel tungpustethet, hovne føtter), skal du kontakte legen umiddelbart. Legen vil

avgjøre om barnet ditt skal fortsette med Imraldi.

Feber, blåmerke, blødning eller blekhet

Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok blodlegemer til å forhindre

infeksjoner eller stoppe blødninger. Kontakt lege snarest hvis barnet ditt får

feber

som ikke

forsvinner, får

blåmerker

eller

blør

svært lett eller ser svært

blek

ut. Legen kan bestemme at

behandlingen må avbrytes.

Kreft

Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer

kreft

hos barn og voksne som får Imraldi eller

andre TNF

-blokkere. Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i

lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få

lymfom

(som angriper lymfesystemet)

og leukemi (som angriper blod og benmarg). Hvis barnet ditt tar Imraldi, kan risikoen for å få

lymfom, leukemi og andre typer kreft øke. I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og

alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker Imraldi. Noen av disse pasientene ble også

behandlet med legemidlene azatioprin eller merkaptopurin. Fortell legen din det dersom barnet

ditt tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Imraldi.

I tillegg har tilfeller av

ikke-melanom hudkreft

blitt sett hos pasienter som får Imraldi. Fortell

legen din det hvis områder med skadet hud viser seg under eller etter behandling eller hvis

eksisterende merker eller områder med skader forandrer seg.

Andre krefttyper enn lymfomer

er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom

kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre

-blokkere. Dersom barnet ditt har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen

din om behandling med en TNF

-blokker passer for barnet ditt.

Syndrom som ligner på lupus

I sjeldne tilfeller kan behandling med Imraldi føre til et syndrom som ligner på lupus. Kontakt

lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet

oppstår.

Andre legemidler og Imraldi

Rådfør deg med ditt barns lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger

å bruke andre legemidler.

Imraldi kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler

(sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller

smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).

Barnet ditt må ikke ta Imraldi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller

abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon. Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.

Graviditet og amming

Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst

5 måneder etter siste behandling med Imraldi.

Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

Imraldi bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.

I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde

fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som

ikke hadde fått adalimumab.

Imraldi kan brukes under amming.

Dersom du bruker Imraldi under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en

infeksjon.

Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av

Imraldi under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon om vaksiner, se

avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Kjøring og bruk av maskiner

Imraldi kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner. Svimmelhet

(vertigo) og synsforstyrrelse kan oppstå etter injeksjon av Imraldi.

Imraldi inneholder natrium og sorbitol

Dette legemidlet inneholder 20 mg sorbitol i hvert hetteglass. Hvis legen din har fortalt barnet ditt at

han/hun har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, rådfør deg med lege før barnet ditt tar dette

legemidlet.

I tillegg inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs.

tilnærmet natriumfritt.

3.

Hvordan du bruker Imraldi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik ditt barns lege eller apoteket har gitt instruksjoner om.

Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker når det gjelder instruksjonene eller du har spørsmål.

Legen din kan forskrive en annen styrke av Imraldi dersom barnet ditt trenger en annen dose.

Barn og ungdom med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Barn og ungdom over 2 år som veier 10 kg til under 30 kg

Anbefalt dose med Imraldi er 20 mg annenhver uke.

Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer

Anbefalt dose med Imraldi er 40 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne med entesittrelatert artritt

Barn og ungdom over 6 år som veier 15 kg til under 30 kg

Anbefalt dose med Imraldi er 20 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 30 kg eller mer

Anbefalt dose med Imraldi er 40 mg annenhver uke.

Barn eller ungdom med plakkpsoriasis

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 15 kg til under 30 kg

Den anbefalte dosen av Imraldi er en dose på 20 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg en uke senere.

Deretter er vanlig dose 20 mg annenhver uke.

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer

Den anbefalte dosen av Imraldi er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke senere.

Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer

Den anbefalte dosen av Imraldi er en dose på 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en

dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra en uke senere. Legen din kan øke doseringen til 40 mg

hver uke eller 80 mg annenhver uke dersom du har utilstrekkelig respons på 40 mg Imraldi annenhver

uke. Det anbefales at du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene

Barn og ungdom med Crohns sykdom

Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg

Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere. Hvis det er behov

for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som to 40 mg

injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.

Deretter er vanlig dosering 20 mg annenhver uke. Hvis denne doseringen ikke fungerer godt nok, kan

ditt barns lege øke doseringsfrekvensen til 20 mg hver uke.

Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer

Den vanlige doseringen er 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av

40 mg to uker senere. Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en

oppstartsdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to

påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to uker senere.

Deretter er vanlig dosering 40 mg annenhver uke. Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke

eller 80 mg annenhver uke.

Barn og ungdom med kronisk ikke-infeksiøs uveitt over 2 år

Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg

Den vanlige dosen av Imraldi er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.

Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den

vanlige dosen.

Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer

Den vanlige dosen av Imraldi er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.

Ditt barns lege kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den

vanlige dosen.

Metode og administrasjonsmåte

Imraldi gis ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).

For instruksjoner for bruk, se

avsnitt 7.

Dersom du tar for mye av Imraldi

Dersom du ved et uhell injiserer en større mengde Imraldi-væske eller dersom du injiserer Imraldi

oftere enn du skal, oppsøk ditt barns lege eller farmasøyt på apotek og fortell dem at barnet ditt har tatt

for mye. Ta alltid med deg ytterpakningen eller hetteglasset til legemidlet, selv om de er tomme.

Dersom du tar for lite av Imraldi

Dersom du ved et uhell injiserer en mindre mengde Imraldi-væske eller dersom du injiserer Imraldi

sjeldnere enn du skal, oppsøk ditt barns lege eller farmasøyt på apotek og fortell dem at barnet ditt har

tatt for lite. Ta alltid med deg ytterpakningen eller hetteglasset til legemidlet, selv om de er tomme.

Dersom du har glemt å ta Imraldi

Dersom du har glemt å gi barnet ditt Imraldi, skal du sette en dose så snart du husker det. Deretter kan

du gi ditt barn neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en

dose.

Dersom du avbryter behandling med Imraldi

Beslutningen om å avbryte behandling med Imraldi bør diskuteres med legen til barnet ditt. Ditt barns

symptomer kan komme tilbake etter avsluttet behandling.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste

bivirkningene er milde til moderate. Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.

Bivirkninger kan oppstå 4 måneder eller lenger etter siste injeksjon med Imraldi.

Dersom du merker noe av det følgende, skal du

umiddelbart søke legehjelp

alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,

hovent ansikt, hender, føtter,

puste-, svelgebesvær,

kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.

Gi beskjed til legen så raskt som mulig

dersom du merker noe av dette:

tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,

følelse av svakhet eller tretthet,

hoste,

prikking,

nummenhet,

dobbeltsyn,

svakhet i armer eller bein,

en kul eller åpent sår som ikke gror,

tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,

blødninger, blekhet.

Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab:

Svært vanlige

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),

luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),

hodepine,

smerter i buken,

kvalme og oppkast,

utslett,

smerter i muskler.

Vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),

mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt),

hudinfeksjon (inkludert cellulitt (betennelse med hevelse og ømhet i bindevev) og helvetesild),

øreinfeksjon,

munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),

infeksjoner i forplantningskanal,

urinveisinfeksjon,

soppinfeksjon,

leddinfeksjoner,

godartede tumorer,

hudkreft,

allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),

dehydrering,

humørsvingninger (inkludert depresjon),

angst,

søvnvansker,

sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,

migrene,

symptomer på kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina),

synsforstyrrelser,

øyeinfeksjon,

betennelse i øyelokk og opphovnet øye,

svimmelhet (følelse av at rommet går rundt),

følelse av at hjertet slår raskt,

høyt blodtrykk,

rødme,

hematom (opphovning med koagulert blod),

hoste,

astma,

kortpusthet,

mageblødning,

dyspepsi (dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann),

sure oppstøt,

Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),

kløe,

kløende utslett,

blåmerke,

hudbetennelse (som eksem),

brekking av fingernegl og tånegl,

økt svette,

hårtap,

nytt tilfelle eller forverring av psoriasis,

muskelkramper,

blod i urin,

nyreproblemer,

brystsmerter,

ødem (oppsamling av væske i kroppen som gjør at vev som er påvirket hovner opp),

feber,

reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,

svekket heling.

Mindre vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket

immunforsvar),

nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),

øyebetennelser,

bakterieinfeksjoner,

divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen),

kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (en type hudkreft)

forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises

vanligvis som en tilstand kalt sarkoidose),

vaskulitt (betennelse i blodårene),

skjelving,

neuropati (skade på nerver),

slag,

hørseltap, øresus,

følelse av at hjertet slår uregelmessig,

hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,

hjerteinfarkt

en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et

blodkar,

lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse),

lungeemboli (blodpropp i en blodåre i lungene),

plevravæske (unormal samling av væske i lungesekken),

betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,

svelgeproblemer,

opphovnet ansikt,

betennelse i gallebære, gallestein,

fettlever (oppsamling av fett i leverceller),

nattesvette,

arrdannelse,

unormalt muskeltap,

systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre

organer),

søvnforstyrrelser,

impotens,

betennelser.

Sjeldne

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg),

alvorlig allergisk reaksjon med sjokk,

multippel sklerose,

nerveforstyrrelser (som betennelse i den optiske øyenerven og Guillain-Barré syndrom, en

tilstand som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og

overkroppen),

hjertet slutter å pumpe,

lungefibrose (arrdannelse i lungene),

hull på tarmen (perforasjon),

hepatitt,

reaktivering av hepatitt B,

autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),

betennelse i blodkarene i huden,

Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthet,

feber, hodepine og utslett),

ansiktsødem i forbindelse med allergiske reaksjoner,

erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),

lupuslignende syndrom,

angioødem (lokalisert opphovning av huden),.

lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett).

Ikke kjent

(kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):

hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),

merkelcellekarsinom (en type hudkreft),

leversvikt,

forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget med

muskelsvakhet).

Noen bivirkninger som er observert med adalimumab har ikke symptomer og kan bare vises gjennom

blodprøver. Disse er:

Svært vanlige

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

lave blodverdier for hvite blodlegemer,

lave blodverdier for røde blodlegemer,

forhøyede lipider i blod,

forhøyede leverenzymer.

Vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

høye blodverdier for hvite blodlegemer,

lave blodverdier for blodplater,

forhøyet urinsyre i blod,

unormale blodverdier for natrium,

lave blodverdier for kalsium,

lave blodverdier for fosfat,

høyt blodsukker,

høye blodverdier for laktatdehydrogenase,

tilstedeværelse av autoantistoffer i blod,

lavt kaliumnivå i blodet.

Mindre vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).

Sjeldne

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.

Melding av bivirkninger

Kontakt ditt barns lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger

direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om

bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Imraldi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten

esken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytterpakningen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Imraldi

Virkestoffet er adalimumab.

Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, histidin,

histidinhydroklormonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Imraldi ferdigfylt sprøyte ser ut og innholdet i pakningen

Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass er tilgjengelig som en 0,8 ml klar og fargeløs

løsning.

Imraldi hetteglass er et hetteglass i glass som inneholder en oppløsning av adalimumab. Én pakning

inneholder 2 esker, og hver eske inneholder 1 hetteglass, 1 tom steril injeksjonssprøyte, 1 kanyle, 1

hetteglassadapter og 2 spritservietter.

Imraldi kan være tilgjengelig som et hetteglass, en ferdigfylt sprøyte og/eller en ferdigfylt penn.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederland

Tilvirker

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmark

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

7.

Instruksjoner for bruk

Følgende instruksjoner forklarer hvordan Imraldi skal injiseres. Les instruksjonene nøye og følg dem

steg for steg. Legen eller legens assistent vil forklare deg hvordan du skal sette sprøyten og mengden

du skal gi ditt barn. Ikke forsøk å sette sprøyten på ditt barn før du er sikker på at du forstår hvordan

sprøyten skal gjøres i stand og settes. Etter nødvendig opplæring kan du sette injeksjonen selv, eller en

annen person, for eksempel et familiemedlem eller en venn, kan sette den.

Feil i utførelse av følgende trinn kan forårsake forurensning som videre kan føre til infeksjon hos ditt

barn.

Injeksjonen skal ikke blandes ut i samme sprøyte eller hetteglass sammen med noe annet legemiddel.

Vedlikehold av hetteglasset

Oppbevaring av hetteglasset

Oppbevar hetteglasset i kjøleskapet, men ikke frys det.

Oppbevar hetteglasset i esken det leveres i og vekk fra lys.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Destruksjon av hetteglasset

Bruk hvert hetteglass kun én gang. Bruk aldri et hetteglass eller andre deler om igjen.

Kast hetteglasset i en spesialbeholder slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.

Pleie av injeksjonsstedet

Velg et område med kroppsfett:

Områder med kroppsfett, som magen din, er generelt de beste injeksjonsstedene. Områder med

kroppsfett er lettere å klemme fast og det er lettere å føre inn kanylen riktig.

Bruk forskjellige injeksjonssteder hver gang:

Når du velger injeksjonssted, velg et område som du ikke har brukt nylig for å unngå sårhet og

blåmerker.

Trykk stempelet sakte ned:

Noen ganger kan raske injeksjoner være smertefulle. Hvis du trykker stempelet sakte ned, kan

det gjøre injeksjonen mer behagelig for deg.

Hvordan injisere med hetteglasset

1)

Klargjøring

Vær sikker på at du vet den riktige mengden (volum) som skal doseres. Hvis du ikke vet

mengden

STOPP HER

og kontakt legen for ytterligere instruksjon.

Du trenger en spesiell beholder for avfall, for eksempel en boks for risikoavfall

(skjærende/stikkende avfall) eller som instruert av sykepleier, lege eller apotek. Sett beholderen

på din arbeidsbenk.

Vask hendene dine grundig.

Ta ut en eske fra pakken. Esken inneholder en sprøyte, en hetteglassadapter, et hetteglass, to

injeksjonstørk og en nål. Hvis det er en eske til i pakken til en annen injeksjon sett den tilbake i

kjøleskapet umiddelbart.

Se på holdbarhetsdatoen som står på esken.

IKKE

bruk noen av delene etter den datoen som

står på esken.

Legg følgende deler klar på et rent bord.

IKKE

ta dem ut av deres individulle pakker ennå.

1) Én 1 ml sprøyte

2) Én hetteglassadapter

3) Ett hetteglass til bruk av Imraldi injeksjon hos barn

4) To injeksjonstørk

5) Én nål

Imraldi er en oppløsning som er klar og fargeløs.

IKKE

bruk oppløsningen dersom den er

uklar, misfarget eller har flak eller partikler i seg

2)

Gjøre klar Imraldi-dosen til injeksjon

Generell håndtering:

IKKE

kast noe av avfallet inntil injeksjonen er ferdig.

Gjør klar nålen ved å åpne pakken delvis ved å dra fra enden nærmest det gule sprøytefestet.

Åpne den nok til at det gule sprøytefestet blir synlig. Legg pakken ned med den gjennomsiktige

siden vendt mot deg.

Press opp og ta av det hvite plastlokket på hetteglasset slik at oversiden av hetteglassproppen

kommer til syne.

Bruk ett av injeksjonstørkene til å rengjøre proppen på hetteglasset.

IKKE

rør proppen etter at

du har rengjort den med injeksjonstørket.

Riv av lokket til hetteglassadapteren, men ikke ta den ut.

Hold hetteglasset med hetteglassets propp vendt oppover.

Med adapteren fortsatt i den gjennomsiktige pakken, koble den til hetteglassets propp ved å

trykke adapteren ned til den klikker på plass.

Når du er sikker på at adapteren er festet til hetteglasset fjernes pakningen fra adapteren.

Sette hetteglasset med adapteren forsiktig ned på din rene arbeidsbenk.Vær forsiktig så det ikke

velter.

IKKE

rør adapteren.

Gjør sprøyte klar ved å åpne pakken delvis fra enden nærmest den hvite stempelstangen.

Riv opp den gjennomsiktige pakken nok til at den hvite stempestangen blir synlig, men ikke ta

sprøyten ut av pakken.

Hold pakken med sprøyten og trekk den hvite stempelstangen

LANGSOMT

ut til 0,1 ml over

den dosen som er foreskrevet (for eksempel hvis den foreskrevne dosen er 0,5 ml, trekk ut den

hvite stempelstangen til 0,6 ml). Du må

ALDRI

dra forbi 0,9 ml uansett hva foreskrevet dose

Du skal sette volumet til foreskrevet dose senere.

IKKE

trekk den hvite stempelstangen helt ut av sprøyten.

MERK:

Hvis den hvite stempelstangen er trukket helt ut av sprøyten, kast sprøyten og kontakt legen din eller

apotek for en ny.

IKKE

prøv å sette den hvite stempelstangen tilbake.

Dose + 0,1 ml

IKKE

bruk den hvite stempelstangen til å ta ut sprøyten fra pakken. Hold sprøyten i den

graderte delen og trekk sprøyten ut av pakken.

IKKE

legg fra deg sprøyten på noe tidspunkt.

Mens du holder hetteglassadapteren fast, sett sprøytetuppen i adapteren og vri sprøyten i

klokkens retning med en hånd inntil den sitter fast.

IKKE

stram for hardt.

Mens du holder hetteglasset, trykk den hvite stempelstangen helt ned. Dette trinnet er viktig for

å få riktig dose. Hold den hvite stempelstangen inne og snu hetteglasset og sprøyten opp ned.

Trekk den hvite stempelstangen

SAKTE

ut til 0,1 ml over foreskrevet dose. Dette er viktig for å

få riktig dose. Du vil sette volumet til den foreskrevne dosen i trinn 4, Forberedelse av dosen.

Dersom den foreskrevne dosen er 0,5 ml, trekk den hvite stempelstangen ut til 0,6 ml. Du vil se

oppløsningen gå fra hetteglasset inn i sprøyten.

Skyv den hvite stempelstangen helt inn igjen for å presse oppløsningen tilbake i hetteglasset.

Igjen drar du

SAKTE

den hvite stempelstangen ut til 0,1 ml utover den foreskrevne dosen.

Dette er viktig for å få riktig dose og viktig for å unngå luftbobler eller lufthull i oppløsningen.

Du vil sette volumet til den foreskrevne dose i trinn 4, Forberedelse av dosen.

Hvis du ser gjenværende luftbobler eller lufthull i oppløsningen i sprøyten, kan du gjenta denne

prosessen opptil 3 ganger.

IKKE

rist sprøyten.

MERK:

Hvis den hvite stempelstangen er trukket helt ut av sprøyten, kast sprøyten og kontakt legen din eller

apotek for en ny.

IKKE

prøv å sette den hvite stempelstangen tilbake.

Mens du fortsatt holder sprøyten oppreist med tak i det graderte området, fjern adapteren med

hetteglasset ved å vri adapteren av med den andre hånden. Pass på å fjerne adapteren og

hetteglasset fra sprøyten.

IKKE

ta på tuppen av sprøyten.

Hvis en stor luftboble eller lufthull sees i nærheten av sprøytetuppen, press den hvite

stempelstangen

SAKTE

inn i sprøyten til væsken begynner å komme inn i sprøytetuppen.

IKKE

skyv den hvite stempelstangen forbi doseringsmerket.

For eksempel, hvis den foreskrevne dosen er 0,5 ml,

IKKE

skyv den hvite stempelstangen forbi

0,5 ml.

Kontroller at væsken som er igjen i sprøyten tilsvarer minst den foreskrevne dosen. Hvis det

gjenværende volumet er mindre enn den foreskrevne dosen,

IKKE

bruk sprøyten og kontakt

ansvarlig helsepersonell

Med den ledige hånden, plukk opp pakken med nålen, med det gule sprøytefestet pekende

nedover.

Hold sprøyten opp, sett sprøytetuppen inn i det gule sprøytefestet og vri sprøyten som angitt

med pil på bildet, inntil den sitter fast. Nålen er nå festet til sprøyten.

Fjern pakken til nålen, men

IKKE

fjern nålens gjennomsiktige beskyttelseshylse. Legg

sprøyten på den rene arbeidsbenken.

Fortsett med injeksjonsstedet og forberedelse av dosen umiddelbart.

3)

Velg ut og gjør klar stedet injeksjonen skal settes

Velg et sted på låret eller magen (unntatt området rundt navlen).

IKKE

bruk samme sted som

ved forrige injeksjon.

Den nye injeksjonen må gis minst 3 cm unna det forrige injeksjonsstedet.

IKKE

injisér på et sted hvor huden er rødlig, har blåmerker eller er hard. Dette kan være tegn

på en infeksjon og derfor bør du kontakte legen.

For å redusere faren for infeksjon bruk det vedlagte injeksjonstørket og tørk av injeksjonsstedet.

IKKE

berør området igjen før injeksjonen settes.

4)

Forberedelse av dosen

Ta opp sprøyten med nålen pekende opp.

Bruk den andre hånden til å trekke den rosa kanylebeskytteren ned mot sprøyten.

Fjern nålens gjennomsiktige beskyttelseshylse ved å trekke den rett opp med den andre hånden.

Nålen er ren.

IKKE

rør nålen.

IKKE

legg sprøyten ned på noe tidspunkt etter at den klare beskyttelseshylsen er av.

KKE

prøv å sette den klare beskyttelseshylsen tilbake på nålen.

Hold sprøyten i øyehøyde med nålen pekende opp for å se mengden klart. Vær forsiktig med å

ikke sprute det flytende legemidlet i øyet.

Kontroller den forskrevne mengden legemiddel igjen.

Skyv den hvite stempelstangen forsiktig inn i sprøyten inntil sprøyten inneholder den

foreskrevne mengde med væske. Overflødig væske kan komme ut av nålen mens den hvite

stempelstangen presses.

IKKE

tørk av nålen eller sprøyten.

5)

Injeksjon av Imraldi

Ta forsiktig tak i den rengjorte huden med den frie hånden og hold fast.

Hold sprøyten med den andre hånden i 45-graders vinkel til huden.

Trykk nålen helt gjennom huden med en rask, kortvarig bevegelse.

Slipp taket i huden som du holder i hånden.

Trykk inn den hvite stempelstangen for å injisere oppløsningen inntil sprøyten er tom.

Når sprøyten er tom, trekkes nålen ut av huden, pass på å trekke den ut i samme vinkel som den

ble stukket inn.

Forsiktig trekk opp den rosa kanylebeskytteren over nålen til den er på plass, og legg sprøyten

med nålen på arbeidsbenken.

IKKE

plasser den gjennomsiktige beskyttelseshylsen tilbake på

nålen.

Trykk mot injeksjonsstedet i 10 sekunder med et stykke gasbind. Det kan hende det vil blø litt.

IKKE

gni injeksjonsstedet. Bruk plaster dersom nødvendig.

6)

Kast utstyr som blir til overs

Du trenger en spesiell beholder for avfall, for eksempel en beholder for risikoavfall

(skjærende/stikkende avfall) eller som instruert av sykepleier, lege eller apotek.

Legg sprøyten med nålen, hetteglasset og adapteren i en beholder for risikoavfall.

IKKE

kast

disse tingene i vanlig husholdningsavfall.

Sprøyten, nålen, hetteglasset og adapteren

MÅ ALDRI

brukes om igjen.

Den spesielle avfallsbeholderen må oppbevares utilgjengelig for barn.

Kast alle de andre brukte gjenstander i ditt vanlige husholdningsavfall.