Imraldi
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
24-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
31-08-2017
Активна съставка:
adalimumab
Предлага се от:
Samsung Bioepis NL B.V.
АТС код:
L04AB04
INN (Международно Name):
adalimumab
Терапевтична група:
Inmunosupresores
Терапевтична област:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis
Терапевтични показания:
Reumatoide arthritisImraldi en combinación con metotrexato, está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la enfermedad-modificación de las drogas anti-reumáticas, incluyendo metotrexato ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. Imraldi puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes menores de 2 años. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriásica arthritisImraldi está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior modificación de la enfermedad reumática de la terapia de drogas ha sido insuficiente. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) y para mejorar la función física. PsoriasisImraldi está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas crónica en pacientes adultos que son candidatos para la terapia sistémica. Pediátrica de la placa psoriasisImraldi está indicado para el tratamiento de la severa psoriasis en placas crónica en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o inapropiada candidatos para la terapia tópica y phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 y 5. La enfermedad de Crohn diseaseImraldi está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y/o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2017-08-24
Листовка
173
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (ENVASE CON JERINGA PRECARGADA)
1.
NO
MBRE DEL MEDICAMENTO
Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
adalimumab
2.
P
RINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
3.
LI
STA DE EXCIPIENTES
Excipientes:
citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, histidina, clorhidrato
monohidrato de histidina,
sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparación inyectable. Para
mayor información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
solución inyectable
1 jeringa precargada
2
toallitas con alcohol
2 jeringas precargadas
2 toallitas con alcohol
4 jeringas precargadas
4 toallitas con alcohol
6 jeringas precargadas
6 toallitas con alcohol
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
No quite el capuchón de la aguja hasta que esté preparado para la
inyección.
Abrir.
P
ara un solo uso.
6.
A
DVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
174
7.
O
TRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
F
ECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CO
NDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera. No congelar.
Conservar
la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
10.
P
RECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11.
NO
MBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/17/1216/001 1 jeringa precargada
EU/1/17/1216/002 2 jeringas precargadas
EU/1/17/1216/003 4 jeringas precargadas
EU/1/17/1216/004 6 jeringas precargadas
13.
NÚMERO DE LOTE
_ _
Lote
14.
CO
NDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
I
NSTRUCCIONES DE USO
16.
I
NFORMACIÓN EN BRAILLE
Imraldi
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Imraldi
40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg
de adalimumab.
Imraldi
40 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 20,0 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón
pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Imraldi en combinación con metotrexato, está indicado para:
-
el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
incluyendo metotrexato haya
sido insuficiente.
-
el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados previamente
con metotrexato.
Imraldi puede ser administrado como monoterapia en caso de
intolerancia al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de
las articulaciones medido por rayos
X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en
combinación con metotrexato.
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular _
3
Imraldi en combinación con metotrexato está indicado para el
tratamiento de la artritis idiopática juvenil
poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han
presentado una respuesta insuficiente a uno o
más fármac
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