Imraldi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imraldi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imraldi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Спондилит, анкилозиращ
  • Терапевтични показания:
  • Моля, вижте документа с информация за продукта.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004279
  • Дата Оторизация:
  • 24-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004279
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/404744/2017

EMEA/H/C/004279

Резюме на EPAR за обществено ползване

Imraldi

adalimumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Imraldi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Imraldi.

За практическа информация относно употребата на Imraldi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imraldi и за какво се използва?

Imraldi e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните

заболявания:

псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата)

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите)

ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);

аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба),

включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови

изследвания, но има ясни признаци на възпаление;

болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

Imraldi

EMA/404744/2017

Страница 2/4

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са

редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);

хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява

подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;

неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).

Imraldi се прилага най-вече на възрастни с тежка, средно тежка или влошаваща се форма на

заболяването или когато пациентите не могат да използват други лечения. За подробна

информация относно използването на Imraldi при всякакви заболявания, включително кога може

да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно“ лекарство. Това

означава, че Imraldi е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно

лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). Референтното

лекарство за Imraldi е Humira. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Imraldi?

Imraldi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е

разрешен. Офталмолозите, лекуващи увеит с Imraldi, следва да се посъветват и с лекари с опит в

прилагането на лекарството.

Лекарството се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително

напълнена спринцовка. Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца

обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето. След началната доза Imraldi най-

често се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.

Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да

поставят сами инжекцията с Imraldi след провеждане на обучение. По време на лечението с

Imraldi пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди

(други противовъзпалителни лекарства).

За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата

на Imraldi вижте листовката.

Как действа Imraldi?

Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с определен преносител на химикали в организма,

наречен фактор на туморната некроза (TNF). Този преносител участва в причиняването на

възпалението и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за

които се използва Imraldi. Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този

начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Imraldi са установени в проучванията?

В лабораторните проучвания, които сравняват Imraldi с Humira, е установено, че активното

вещество в Imraldi е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична

активност. Освен това в проучванията е установено, че Imraldi води до сходни нива на активното

вещество в организма като Humira.

Imraldi

EMA/404744/2017

Страница 3/4

Освен това в едно основно проучване при 544 пациенти с умерена или тежка форма на

ревматоиден артрит въпреки лечение с метотрексат е установено, че Imraldi и Humira имат сходна

ефективност. Повлияването се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на

симптоми след 24-седмично лечение: 68 % от пациентите, на които се прилага Imraldi (183 от 269

пациенти), се повлияват в сравнение с 67 % от пациентите, на които се прилага Humira (184 от

273 пациенти). При по-дългосрочното лечение се наблюдават ползи в продължение на 1 година.

Тъй като Imraldi е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Imraldi.

Какви са рисковете, свързани с Imraldi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са инфекции на носа и гърлото и синусите, реакции на мястото на инжектиране

(зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.

Imraldi и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система

да се бори с инфекции и рак и при пациенти, приемащи адалимумаб, са установени няколко

случая на сериозни инфекции и рак на кръвта.

Други редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на

1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане

на нервите, лупна, както и свързани с лупна заболявания (при които имунната система напада

собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и

синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).

Imraldi не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки

инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на

сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Imraldi, вижте листовката.

Защо Imraldi е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Imraldi има структура, чистота и биологична активност много подобни на

Humira и се разпределя в организма по същия начин.

Освен това в едно проучване на ревматоиден артрит е установено, че ефектите на лекарството са

същите, като тези на Humira при това заболяване. Всички тези данни се считат за достатъчни, за

да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Imraldi реагира по същия

начин като Humira за одобрените употреби. Следователно Агенцията счита, че както при Humira,

ползите превишават установените рискове и препоръча на Imraldi да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на на Imraldi?

Фирмата, която предлага Imraldi, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които

предписват лекарството. Те ще включват информация за безопасността на лекарството. На

пациентите ще се предостави и сигнална карта.

Imraldi

EMA/404744/2017

Страница 4/4

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imraldi, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за на Imraldi

Пълният текст на EPAR за на Imraldi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Imraldi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Imraldi

40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

адалимумаб (adalimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

С този лекарствен продукт ще бъде предоставена сигнална карта на пациента, която

съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а)

преди да започнете да прилагате Imraldi и по време на лечението с Imraldi. Съхранявайте

тази сигнална карта на пациента у себе си по време на лечението и в продължение на 4

месеца след последната за Вас (за детето Ви) инжекция Imraldi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Imraldi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Imraldi

Как да използвате Imraldi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imraldi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява Imraldi и за какво се използва

Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната

(защитната) система на организма.

Imraldi е предназначен за лечение на:

ревматоиден артрит,

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит,

артрит, свързан с ентезит,

анкилозиращ спондилит,

спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит,

псориатичен артрит,

псориазис,

гноен хидраденит,

болест на Крон,

улцерозен колит и

еинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото

Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните

антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.

Мишената за адалимумаб е един вид протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα),

който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Като се

свързва с

TNFα, Imraldi намалява възпалителния процес при тези заболявания.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

Imraldi се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до

тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не Ви

действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за лечение на ревматоидния артрит.

Imraldi се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без

предходно лечение с метотрексат.

Imraldi може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от

заболяването и да подобри физическите функции.

Обикновено, Imraldi се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар сметне, че приложението

на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са

възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се проявяват за първи път в детска

възраст.

Imraldi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и

юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на

възраст от 6 до 17 години. Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат

достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за лечение на полиартикуларния

ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.

Imraldi се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ

спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат

достатъчно добре за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване, ще Ви

бъде назначен Imraldi.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.

Imraldi се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Imraldi може да забави

структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и да

подобри физическите функции.

Плакатен псориазис при възрастни и деца

Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на

червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният

псориазис може да засегне и ноктите, като причини рушене, задебеляване и отделяне на нокътя

от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от

проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни

клетки.

Imraldi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. Imraldi се

използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с телесно тегло

47 kg и повече, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или

не са подходящи.

Гноен хидраденит при възрастни и юноши

Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено

възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли

(подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни

участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и

седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна

възраст. Imraldi може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката,

която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат предписани други

лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi.

Болест на Крон при възрастни и деца

Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

Imraldi се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до

17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други

лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.

Imraldi се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни. Ако имате улцерозен колит,

първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно

добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде назначен

Imraldi.

Неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото

Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. Imraldi

действа като намалява това възпаление.

Imraldi се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо

задната част на окото. Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на

мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното

поле).

2.

Какво трябва да се знаете, преди да използвате Imraldi

Не използвайте Imraldi

ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”) Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на

инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.

ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Imraldi.

Алергична реакция

Ако имате

алергична реакция

със симптоми като стягане в гърдите, хриптене,

замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Imraldi и незабавно се свържете с

Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

Инфекция

Ако имате

инфекция

, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Imraldi.

Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.

По време на лечението с Imraldi можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този

риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези

инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, паразити или бактерии, други опортюнистични инфекции (необичайни

инфекции, свързани с отслабена имунна система) и сепсис (отравяне на кръвта). В редки

случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми

със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на

Imraldi.

Туберкулоза

Тъй като има съобщения за

туберкулоза

при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият

лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на

лечението с Imraldi. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза и

изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов

тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата

сигналната карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте

боледували от туберкулоза или сте били в близък контакт с някой болен от туберкулоза.

По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за

предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят

симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция

Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, които са ендемични за

гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.

Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други

заболявания, които повишават риска от инфекции.

Вирус на хепатит В

Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на

вируса на хепатит B (HBV)

, ако имате

активна инфекция с HBV или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.

Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). Imraldi може да

активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки

случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система,

повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.

Възраст над 65 години

Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив на инфекции докато

прилагате Imraldi. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за

признаци на инфекция, докато сте на лечение с Imraldi. Важно е да информирате Вашия

лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора,

проблеми със зъбите.

Операция или дентална процедура

Ако Ви предстои

операция или дентални процедури

, информирайте Вашия лекар, че

прилагате Imraldi. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на

употребата на Imraldi.

Демиелинизиращо заболяване

Ако имате или развиете

демиелинизиращо заболяване

(заболяване, което засяга

изолиращата обвивка около нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши

дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Imraldi. Незабавно

информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в

ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.

Ваксини

Определени

ваксини

съдържат отслабени, но живи форми на болестотворни бактерии

или вируси и такива ваксини не трябва да се дават по време на лечението с Imraldi.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини.

Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечение с Imraldi на децата да бъдат

направени всички планирани за възрастта им ваксинации. Ако приемате Imraldi, докато

сте бременна, бебето Ви може да е с по-висок риск за развиване на инфекция в

продължение на до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време

на бременността. Важно е, да информирате лекаря и другите медицински специалисти на

Вашето бебе, че сте лекувани с Imraldi по време на Вашата бременност, така че да могат

да решат, кога на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.

Сърдечна недостатъчност

Ако имате

лека сърдечна недостатъчност

и се лекувате с Imraldi, състоянието на

Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия

лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно

заболяване. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност

(например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Imraldi.

Температура, синини, кървене или бледност

При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно количество

от кръвните клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.

Ако развиете

треска

, която не изчезва или

синини,

или много лесно

кървене,

или ако

изглеждате много

бледи

, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да

реши да спре лечението.

Рак

Налични са много редки случаи на определени видове

рак

при деца и възрастни,

прилагащи Imraldi или други TNFα-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит,

които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за

развитието на

лимфом

(рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който

засяга кръвта и костния мозък). Ако прилагате Imraldi, рискът от появата на лимфом,

левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван

специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi. Някои от тези

пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с

Imraldi.

Освен това са наблюдавани много редки случаи на

немеланомни форми на кожен рак

при пациенти, прилагащи Imraldi. Ако по време на или след терапията се появят нови

участъци на увредена кожа или ако съществуващите поражения или участъци на

увреждане се променят на външен вид, информирайте Вашия лекар.

При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична

обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер наTNFα, са наблюдавани

случаи на други

видове рак, различни от лимфом

. Ако страдате от ХОББ или сте заклет

пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за

Вас.

Деца и юноши

Не прилагайте Imraldi при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под

2 години.

Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако са препоръчани дози,

различни от 40 mg.

Други лекарства и Imraldi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Imraldi може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на

заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства,

включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Imraldi не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или

aбaтaцeпт. Комбинацията от и анакинра или aбaтaцeпт не се препоръчва поради възможността

от повишен риск от инфекции, включително сериозни инфекции и други възможни

фармакологични взаимодействия. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ефектите на Imraldi при бременни жени не са известни. Ето защо употребата му не се

препоръчва при бременни жени. Препоръчваме Ви да избягвате забременяване и да използвате

подходящи противозачатъчни средства докато прилагате Imraldi и в продължение на поне

5 месеца след последната инжекция Imraldi. Ако забременеете, трябва да посетите Вашия лекар.

Не е известно дали адалимумаб преминава в кърмата.

Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да спрете кърменето по време на лечението с Imraldi и в

продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Imraldi. Ако сте приемали Imraldi по

време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.

Важно е, да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за

употребата на Imraldi по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и

да е ваксинация (за повече информация вижте частта за ваксинация).

Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с

машини. След приложението на Imraldi може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение

на зрението.

Imraldi съдържа сорбитол и натрий

Imraldi съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари, посъветвайте се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

Освен това този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml,

т.е. практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Imraldi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Imraldi се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка или предварително

напълнена писалка. По тази причина не е възможно Imraldi да се използва при деца, при които

се налага да се приложи по-малка от пълната доза 40 mg. Ако е необходима различна доза,

трябва да се използват други съдържащи адалимумаб продукти, които предлагат такава

възможност.

Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Обичайната доза при

възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е

40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза на всеки две седмици.

При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с

Imraldi. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то

Imraldi може да се прилага и самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Imraldi,

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка

седмица.

Деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

на възраст от 2 до 12 години, зависи от ръста и теглото на детето. Лекарят на Вашето дете ще

Ви каже правилната доза, която да използвате.

Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит, на възраст от 13 до 17 години, е 40 mg на всеки две седмици.

Деца с артрит, свързан с ентезит

Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до

17 години зависи от ръста и теглото на детето. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната

доза, която да използвате.

Възрастни с псориазис

Обичайната доза при възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза 80 mg, последвана

от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. Вие трябва да

продължите да инжектирате Imraldi толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят. В

зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозиране до 40 mg

всяка седмица.

Деца или юноши с плакатен псориазис

Препоръчителната доза Imraldi при пациенти на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис

зависи от теглото на Вашето дете. Imraldi трябва да се използва само при пациенти с телесно

тегло 47 kg и повече. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате.

Възрастни с гноен хидраденит

Обичайната схема на приложение при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като

четири 40 mg инжекции в един ден или две 40 mg инжекции дневно в два последователни дни),

последвани от доза 80 mg (като две 40 mg инжекции в един и същи ден) две седмици по-късно.

След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица. Препоръчително е всеки ден да

прилагате антисептично измиване на засегнатите области.

Юноши с гноен хидраденит (над 12-годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg)

Препоръчителната доза Imraldi е първоначална доза 80 mg (две инжекции от 40 mg в един ден),

последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако тази доза не

действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на приложение на дозата

до 40 mg всяка седмица.

Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци.

Възрастни с болест на Крон

Обичайната схема на приложение при болест на Крон е 80 mg първоначално, последвани от

40 mg през седмица, започвайки две седмици по-късно. В случаите, когато се изисква по-бърз

ефект, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири 40 mg

инжекции в един ден или две 40 mg инжекции дневно в продължение на два последователни

дни), последвани от 80 mg две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. Ако тази доза

не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на приложение на

дозата до 40 mg всяка седмица.

Деца или юноши с болест на Крон

Деца или юноши с телесно тегло под 40 kg:

Обичайната схема на приложение е 40 mg първоначално, последвани от 20 mg две седмици по-

късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят Ви може да предпише начална доза 80 mg (като

две 40 mg инжекции в 1 ден), последвана от 40 mg две седмици по-късно.

След това обичайната доза е 20 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре,

лекарят Ви може да увеличи честотата на приложение на дозата до 20 mg всяка седмица.

Деца или юноши с тегло 40 kg или повече:

Обичайната схема на приложение е 80 mg първоначално, последвана от 40 mg две седмици по-

късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят Ви може да предпише начална доза 160 mg

първоначално (като четири 40 mg инжекции в 1 ден или две 40 mg инжекции дневно в два

последователни дни), последвана от 80 mg две седмици по-късно.

След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре,

лекарят Ви може да увеличи честотата на приложение на дозата до 40 mg всяка седмица.

Възрастни с улцерозен колит

Обичайната доза Imraldi при възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg (първоначално

дозата може да бъде дадена като четири 40 mg инжекции в един ден или като две 40 mg

инжекции дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg в две седмици по-късно, след

което 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят Ви може да

увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.

Възрастни с неинфекциозен увеит

Обичайната доза при възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg, последвана

от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. Трябва да

продължите да инжектирате Imraldi толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи

имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Imraldi. Imraldi може да се дава

и самостоятелно.

Начин на приложение и път на въвеждане

Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция). За инструкции за

употреба вижте точка 7.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Imraldi

Ако по невнимание сте инжектирали Imraldi

по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия

лекар или фармацевт и му/й обяснете, че сте използвали повече от необходимото. Винаги

взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Imraldi

Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Imraldi

веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както

бихте направили, ако не бяхте пропуснали първата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Imraldi

Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При

спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това някои от

нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат

да възникнат до 4 или повече месеца след последното инжектиране на Imraldi.

Потърсете спешно медицинска помощ,

ако установите следното:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;

отоци по лицето, ръцете, краката;

затруднено дишане и гълтане;

задух при усилие или при лягане или отоци по краката;

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро

, ако установите следното:

признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при

уриниране;

чувство на слабост или умора;

кашлица;

мравучкане;

скованост;

двойно виждане;

слабост в ръцете или краката;

оток или отворена възпалена незарастваща рана;

признаци и симптоми предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура,

поява на синини, кървене, бледост.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции,

които са били наблюдавани с адалимумаб:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);

инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,

пневмония);

главоболие;

коремна болка;

гадене и повръщане;

обрив;

болка в мускулите.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));

кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);

инфекции на ушите;

инфекции в устата (включително инфекции на зъбите и херпес);

инфекции на възпроизводителната система;

инфекция на пикочните пътища;

гъбични инфекции;

ставни инфекции;

доброкачествени тумори;

рак на кожата;

алергични реакции (включително сезонна алергия);

обезводняване;

промени в настроението (включително депресия);

тревожност;

трудно заспиване;

сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;

мигрена;

симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на

гърба и болка в краката);

нарушение на зрението;

възпаление на очите;

възпаление на клепачите и подуване на очите;

вертиго (световъртеж);

усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);

повишено кръвно налягане;

горещи вълни;

хематом (твърд оток със съсирена кръв);

кашлица;

астма;

задух;

кървене от стомашно-чревния тракт;

диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);

киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);

„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);

сърбеж;

сърбящ обрив;

поява на синини;

възпаление на кожата (като екзема);

нацепване ноктите на ръцете и краката;

повишено потене;

косопад;

отключване или влошаване на псориазис;

мускулни спазми;

кръв в урината;

бъбречни проблеми;

болки в гръдния кош;

оток (натрупване на течност в тялото, която причинява отичане на засегнатата тъкан);

треска;

намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на

синини;

затруднено заздравяване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека):

опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи

при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);

неврологични инфекции (включително вирусен менингит);

инфекции на очите;

бактериални инфекции;

дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)

рак, включително рак на лимфната система (лимфом) и меланома (вид рак на кожата);

имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли

(най-често едно заболяване, наречено саркоидоза);

васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);

тремор;

невропатия (нервно увреждане);

удар;

двойно виждане;

загуба на слуха, шум в ушите;

чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;

проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;

инфаркт на миокарда;

торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,

запушване на кръвоносен съд;

белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);

белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);

плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;

затруднено преглъщане;

оток на лицето;

възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;

затлъстял черен дроб (мастно затлъстял черен дроб (натрупване в чернодробните клетки);

нощно изпотяване;

белези;

отпускане (разрушаване) на коремните мускули;

системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите

дробове, ставите и други органи и системи);

прекъсване на съня (чести събуждания);

импотентност;

възпаления.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);

тежки алергични реакции;

множествена склероза;

нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре,

заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване

на ръцете и горната част на тялото);

спиране изпомпването на кръвта от сърцето;

белодробна фиброза (срастване в белия дроб);

перфорация на червата;

повторно активиране на хепатит В;

хепатит;

автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна

система на организма);

кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);

синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура,

главоболие и обрив);

подуване на лицето, свързано с алергична реакция;

еритема мултиформе ( възпалителен кожен обрив);

лупус-подобен синдром.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често

фатално);

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);

чернодробна недостатъчност;

Влошаване

на

състояние,

наречено

дерматомиозит

(наблюдават

се

кожни

обриви

придружавани от мускулна слабост).

Някои нежелани прояви, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на

симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:

Те включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на червените кръвни клетки;

повишение на липидите в кръвта;

повишение на чернодробните ензими.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

високи стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;

повишение на пикочната киселина в кръвта;

отклонения в стойностите на натрий в кръвта;

ниски стойности на калций в кръвта;

ниски стойности на фосфати в кръвта;

висока кръвна захар;

високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;

наличие на автоантитела в кръвта.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на

тромбоцитите в кръвта.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

чернодробна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Imraldi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената

кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява.

Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Алтернативно съхранение:

Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за

еднократна употреба Imraldi може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за

максимален период от 14 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж

извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се

използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.

Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и

датата, след която трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Imraldi

Активното вещество е адалимумаб.

Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин,

хистидин хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Imraldi и какво съдържа опаковката

Imraldi 40 mg инжекционен разтвор за предварително напълнена спринцовка се предлага като

0,8 ml бистър и безцветен разтвор.

Imraldi се предлага в опаковки, съдържащи по 1 предварително напълнена спринцовка (стъкло

тип I) за употреба от пациента с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата,

гумено бутало (бромбутил), стъбло на буталото, обезопасено тяло и фланец за захващане и в

групови опаковки от по 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Обединено кралство

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +370 52 14 02 60

България

Biogen Idec Limited (UK)

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Инструкции за употреба

Следвайте стриктно тези инструкции и скоро ще добиете опит да инжектирате с увереност.

Преди да се инжектирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви покажат

как да използвате предварително напълнената спринцовка. Вашият лекар или медицинска

сестра трябва да се уверят, че можете да използвате спринцовката правилно.

Предварително напълнена спринцовка с единична доза

След като буталото бъде избутано надолу докрай, иглата се прибира обратно, за да се

предотврати убождане с използваната игла.

Грижа за предварително напълнената спринцовка

Съхранение на спринцовката

Съхранявайте спринцовката в хладилник, но не я замразявайте.

Съхранявайте спринцовката в картонената ѝ опаковка и далече от светлина.

Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Изхвърляне на спринцовката

Използвайте всяка спринцовка само по веднъж. В никакъв случай не използвайте

спринцовка повторно.

Изхвърлете използваната спринцовка в специален контейнер за отпадъци според

указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Внимание

Ако изпуснете спринцовката с НЕСВАЛЕНА капачка, може да я използвате.

Ако изпуснете спринцовката със СВАЛЕНА капачка, не я използвайте. Иглата може да е

замърсена или повредена.

Не използвайте повредена спринцовка.

Грижа за мястото за инжектиране

За инжектирането изберете участък с подкожна мазнина.

По принцип участъците с подкожна мазнина, като например корема, са най-подходящи за

инжектиране. В участъците с подкожна мазнина е най-лесно да се захване тъкан и да се

въведе правилно иглата.

При всяко инжектиране използвайте различен участък.

Когато избирате място за инжектиране, изберете участък, в който не сте инжектирали

скоро, за да избегнете болезненост и посиняване.

Намалете чувствителността на мястото за инжектиране.

Преди да почистите с напоен със спирт тампон, опитайте да разтриете кожата с лед, за да

намалите чувствителността й при инжектирането. Това може да помогне да се намали

болката от убождането с иглата.

Натискайте бавно буталото.

Понякога бързото инжектиране може да бъде болезнено. Ако натискате буталото на

спринцовката бавно, инжектирането може да се усети по-леко.

Как да поставяте инжекция с предварително напълнената спринцовка

1.

Пригответе материалите

Поставете предварително напълнената спринцовка и материалите за дезинфекция (напр.

напоени със спирт тампони, продавани отделно) върху чиста суха повърхност.

Не забравяйте да си измиете ръцете!

Не махайте още капачката!

2.

Изчакайте 15-30 минути

Изчакайте 15–30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да се затопли до

стайна температура, което ще спомогне да се намали болката по време на инжектирането.

Не махайте още капачката!

3.

Проверете лекарството и срока на годност

Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на

годност. Ако лекарството не е бистро, съдържа частици или е с изтекъл срок на годност, не го

използвайте.

Може да забележите въздушно мехурче и това е нормално. Не е нужно да го отстранявате.

Не махайте още капачката!

4.

Изберете място за инжектиране и почистете кожата

Изберете участък от тялото, където ще инжектирате. Коремът (с изключение на областта около

пъпа) или бедрата са най-подходящите участъци.

Почистете мястото за инжектиране както са Ви инструктирали лекаря или медицинската сестра.

След това не пипайте почистеното място преди инжектирането.

Избягвайте участъци, където кожата е раздразнена, насинена, с белези, лющене или

червени петна.

5.

Махнете капачката

Внимателно изтеглете капачката.

Нормално е, ако забележите от иглата да излязат няколко капчици течност.

Ако махнете капачката преди да сте се подготвили да инжектирате,

не поставяйте капачката

обратно върху иглата

. Това може да огъне или повреди иглата. Може неволно да се убодете

или да изхабите лекарството.

6.

Захванете кожата и въведете иглата

Захванете леко кожата и въведете цялата игла под ъгъл от около 45 градуса.

7.

Натиснете буталото надолу докрай

Като държите спринцовката неподвижно, натиснете буталото надолу докрай.

След това вдигнете палеца си от буталото, за да може иглата да се прибере обратно в тялото на

спринцовката.

8.

Отстранете спринцовката и я изхвърлете

Дръпнете спринцовката от кожата.

След инжектирането на Imraldi проверете, за да се уверите, че иглата се е прибрала обратно и

веднага изхвърлете използваната спринцовка в специален контейнер, както са Ви

инструктирали лекарят, медицинската сестра или фармацевтът.

Не сте сигурни дали сте инжектирали успешно дозата си? Свържете се с Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Листовка: информация за пациента

Imraldi

40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

адалимумаб (adalimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

С този лекарствен продукт ще бъде предоставена сигнална карта на пациента, която

съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а)

преди да започнете да прилагате Imraldi и по време на лечението с Imraldi. Съхранявайте

тази сигнална карта на пациента у себе си по време на лечението и в продължение на

4 месеца след последната за Вас (за детето Ви) инжекция Imraldi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Imraldi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Imraldi

Как да използвате Imraldi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imraldi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява Imraldi и за какво се използва

Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната

(защитната) система на организма.

Imraldi е предназначен за лечение на:

ревматоиден артрит,

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит,

артрит, свързан с ентезит,

анкилозиращ спондилит,

спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит,

псориатичен артрит,

псориазис,

гноен хидраденит,

болест на Крон,

улцерозен колит и

еинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото

Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните

антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.

Мишената за адалимумаб е един вид протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα),

който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Като се

свързва с

TNFα, Imraldi намалява възпалителния процес при тези заболявания.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

Imraldi се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до

тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не Ви

действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за лечение на ревматоидния артрит.

Imraldi се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без

предходно лечение с метотрексат.

Imraldi може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от

заболяването и да подобри физическите функции.

Обикновено, Imraldi се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар сметне, че приложението

на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са

възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се проявяват за първи път в детска

възраст.

Imraldi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и

юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на

възраст от 6 до 17 години. Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат

достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за лечение на полиартикуларния

ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.

Imraldi се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ

спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат

достатъчно добре за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване, ще Ви

бъде назначен Imraldi.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.

Imraldi се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Imraldi може да забави

структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и да

подобри физическите функции.

Плакатен псориазис при възрастни и деца

Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на

червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният

псориазис може да засегне и ноктите, като причини рушене, задебеляване и отделяне на нокътя

от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от

проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни

клетки.

Imraldi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. Imraldi се

използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с телесно тегло

47 kg и повече, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или

не са подходящи.

Гноен хидраденит при възрастни и юноши

Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено

възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли

(подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни

участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и

седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна

възраст. Imraldi може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката,

която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат предписани други

лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi.

Болест на Крон при възрастни и деца

Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

Imraldi се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до

17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други

лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.

Imraldi се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни. Ако имате улцерозен колит,

първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно

добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде назначен

Imraldi.

Неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото

Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. Imraldi

действа като намалява това възпаление.

Imraldi се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо

задната част на окото. Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на

мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното

поле).

2.

Какво трябва да се знаете, преди да използвате Imraldi

Не използвайте Imraldi

ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”) Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на

инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.

ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Imraldi.

Алергична реакция

Ако имате

алергична реакция

със симптоми като стягане в гърдите, хриптене,

замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Imraldi и незабавно се свържете с

Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

Инфекция

Ако имате

инфекция

, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Imraldi.

Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.

По време на лечението с Imraldi можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този

риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези

инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, паразити или бактерии, други опортюнистични инфекции (необичайни

инфекции, свързани с отслабена имунна система) и сепсис (отравяне на кръвта). В редки

случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми

със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на

Imraldi.

Туберкулоза

Тъй като има съобщения за

туберкулоза

при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият

лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на

лечението с Imraldi. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза и

изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов

тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата

сигналната карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте

боледували от туберкулоза или сте били в близък контакт с някой болен от туберкулоза.

По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за

предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят

симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция

Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, които са ендемични за

гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.

Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други

заболявания, които повишават риска от инфекции.

Вирус на хепатит В

Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на

вируса на хепатит B (HBV)

, ако имате

активна инфекция с HBV или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.

Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). Imraldi може да

активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки

случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система,

повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.

Възраст над 65 години

Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив на инфекции докато

прилагате Imraldi. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за

признаци на инфекция, докато сте на лечение с Imraldi. Важно е да информирате Вашия

лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора,

проблеми със зъбите.

Операция или дентална процедура

Ако Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че

прилагате Imraldi. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на

употребата на Imraldi.

Демиелинизиращо заболяване

Ако имате или развиете

демиелинизиращо заболяване

(заболяване, което засяга

изолиращата обвивка около нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши

дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Imraldi. Незабавно

информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в

ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.

Ваксини

Определени

ваксини

съдържат отслабени, но живи форми на болестотворни бактерии

или вируси и такива ваксини не трябва да се дават по време на лечението с Imraldi.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини.

Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечение с Imraldi на децата да бъдат

направени всички планирани за възрастта им ваксинации. Ако приемате Imraldi, докато

сте бременна, бебето Ви може да е с по-висок риск за развиване на инфекция в

продължение на до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време

на бременността. Важно е, да информирате лекаря и другите медицински специалисти на

Вашето бебе, че сте лекувани с Imraldi по време на Вашата бременност, така че да могат

да решат, кога на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.

Сърдечна недостатъчност

Ако имате

лека сърдечна недостатъчност

и се лекувате с Imraldi, състоянието на

Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия

лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно

заболяване. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност

(например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Imraldi.

Температура, синини, кървене или бледност

При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно количество

от кръвните клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.

Ако развиете

треска

, която не изчезва или

синини,

или много лесно

кървене,

или ако

изглеждате много

бледи

, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да

реши да спре лечението.

Рак

Налични са много редки случаи на определени видове

рак

при деца и възрастни,

прилагащи Imraldi или други TNFα-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит,

които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за

развитието на

лимфом

(рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който

засяга кръвта и костния мозък). Ако прилагате Imraldi, рискът от появата на лимфом,

левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван

специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi. Някои от тези

пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с

Imraldi.

Освен това са наблюдавани много редки случаи на

немеланомни форми на кожен рак

при пациенти, прилагащи Imraldi. Ако по време на или след терапията се появят нови

участъци на увредена кожа или ако съществуващите поражения или участъци на

увреждане се променят на външен вид, информирайте Вашия лекар.

При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична

обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер наTNFα, са наблюдавани

случаи на други

видове рак, различни от лимфом

. Ако страдате от ХОББ или сте заклет

пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за

Вас.

Деца и юноши

Не прилагайте Imraldi при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под

2 години.

Не използвайте 40 mg предварително напълнена писалка, ако са препоръчани дози,

различни от 40 mg.

Други лекарства и Imraldi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Imraldi може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на

заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства,

включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Imraldi не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или

aбaтaцeпт. Комбинацията от и анакинра или aбaтaцeпт не се препоръчва поради възможността

от повишен риск от инфекции, включително сериозни инфекции и други възможни

фармакологични взаимодействия. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ефектите на Imraldi при бременни жени не са известни. Ето защо употребата му не се

препоръчва при бременни жени. Препоръчваме Ви да избягвате забременяване и да използвате

подходящи противозачатъчни средства докато прилагате Imraldi и в продължение на поне

5 месеца след последната инжекция Imraldi. Ако забременеете, трябва да посетите Вашия лекар.

Не е известно дали адалимумаб преминава в кърмата.

Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да спрете кърменето по време на лечението с Imraldi и в

продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Imraldi. Ако сте приемали Imraldi по

време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.

Важно е, да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за

употребата на Imraldi по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и

да е ваксинация (за повече информация вижте частта за ваксинация).

Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с

машини. След приложението на Imraldi може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение

на зрението.

Imraldi съдържа сорбитол и натрий

Imraldi съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари, посъветвайте се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

Освен това този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml,

т.е. практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Imraldi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Imraldi се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка или предварително

напълнена писалка. По тази причина не е възможно Imraldi да се използва при деца, при които

се налага да се приложи по-малка от пълната доза 40 mg. Ако е необходима различна доза,

трябва да се използват други съдържащи адалимумаб продукти, които предлагат такава

възможност.

Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Обичайната доза при

възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е

40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза на всеки две седмици.

При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с

Imraldi. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то

Imraldi може да се прилага и самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Imraldi,

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка

седмица.

Деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

на възраст от 2 до 12 години, зависи от ръста и теглото на детето. Лекарят на Вашето дете ще

Ви каже правилната доза, която да използвате.

Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит, на възраст от 13 до 17 години, е 40 mg на всеки две седмици.

Деца с артрит, свързан с ентезит

Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до

17 години зависи от ръста и теглото на детето. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната

доза, която да използвате.

Възрастни с псориазис

Обичайната доза при възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза 80 mg, последвана

от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. Вие трябва да

продължите да инжектирате Imraldi толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят. В

зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозиране до 40 mg

всяка седмица.

Деца или юноши с плакатен псориазис

Препоръчителната доза Imraldi при пациенти на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис

зависи от теглото на Вашето дете. Imraldi трябва да се използва само при пациенти с телесно

тегло 47 kg и повече. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате.

Възрастни с гноен хидраденит

Обичайната схема на приложение при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като

четири 40 mg инжекции в един ден или две 40 mg инжекции дневно в два последователни дни),

последвани от доза 80 mg (като две 40 mg инжекции в един и същи ден) две седмици по-късно.

След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица. Препоръчително е всеки ден да

прилагате антисептично измиване на засегнатите области.

Юноши с гноен хидраденит (над 12-годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg)

Препоръчителната доза Imraldi е първоначална доза 80 mg (две инжекции от 40 mg в един ден),

последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако тази доза не

действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на приложение на дозата

до 40 mg всяка седмица.

Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци.

Възрастни с болест на Крон

Обичайната схема на приложение при болест на Крон е 80 mg първоначално, последвани от

40 mg през седмица, започвайки две седмици по-късно. В случаите, когато се изисква по-бърз

ефект, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири 40 mg

инжекции в един ден или две 40 mg инжекции дневно в продължение на два последователни

дни), последвани от 80 mg две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. Ако тази доза

не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на приложение на

дозата до 40 mg всяка седмица.

Деца или юноши с болест на Крон

Деца или юноши с телесно тегло под 40 kg:

Обичайната схема на приложение е 40 mg първоначално, последвани от 20 mg две седмици по-

късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят Ви може да предпише начална доза 80 mg (като

две 40 mg инжекции в 1 ден), последвана от 40 mg две седмици по-късно.

След това обичайната доза е 20 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре,

лекарят Ви може да увеличи честотата на приложение на дозата до 20 mg всяка седмица.

Деца или юноши с тегло 40 kg или повече:

Обичайната схема на приложение е 80 mg първоначално, последвана от 40 mg две седмици по-

късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят Ви може да предпише начална доза 160 mg

първоначално (като четири 40 mg инжекции в 1 ден или две 40 mg инжекции дневно в два

последователни дни), последвана от 80 mg две седмици по-късно.

След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре,

лекарят Ви може да увеличи честотата на приложение на дозата до 40 mg всяка седмица.

Възрастни с улцерозен колит

Обичайната доза Imraldi при възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg (първоначално

дозата може да бъде дадена като четири 40 mg инжекции в един ден или като две 40 mg

инжекции дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg в две седмици по-късно, след

което 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят Ви може да

увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.

Възрастни с неинфекциозен увеит

Обичайната доза при възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg, последвана

от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. Трябва да

продължите да инжектирате Imraldi толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи

имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Imraldi. Imraldi може да се дава

и самостоятелно.

Начин на приложение и път на въвеждане

Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция). За инструкции за

употреба вижте точка 7.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Imraldi

Ако по невнимание сте инжектирали Imraldi

по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия

лекар или фармацевт и му/й обяснете, че сте използвали повече от необходимото. Винаги

взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Imraldi

Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Imraldi

веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както

бихте направили, ако не бяхте пропуснали първата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Imraldi

Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При

спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това някои от

нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат

да възникнат до 4 или повече месеца след последното инжектиране на Imraldi.

Потърсете спешно медицинска помощ,

ако установите следното:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;

отоци по лицето, ръцете, краката;

затруднено дишане и гълтане;

задух при усилие или при лягане или отоци по краката.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро

, ако установите следното:

признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при

уриниране;

чувство на слабост или умора;

кашлица;

мравучкане;

скованост;

двойно виждане;

слабост в ръцете или краката;

оток или отворена възпалена незарастваща рана;

признаци и симптоми предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура,

поява на синини, кървене, бледост.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции,

които са били наблюдавани с адалимумаб:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);

инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,

пневмония);

главоболие;

коремна болка;

гадене и повръщане;

обрив;

болка в мускулите.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));

кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);

инфекции на ушите;

инфекции в устата (включително инфекции на зъбите и херпес);

инфекции на възпроизводителната система;

инфекция на пикочните пътища;

гъбични инфекции;

ставни инфекции;

доброкачествени тумори;

рак на кожата;

алергични реакции (включително сезонна алергия);

обезводняване;

промени в настроението (включително депресия);

тревожност;

трудно заспиване;

сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;

мигрена;

симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на

гърба и болка в краката);

нарушение на зрението;

възпаление на очите;

възпаление на клепачите и подуване на очите;

вертиго (световъртеж);

усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);

повишено кръвно налягане;

горещи вълни;

хематом (твърд оток със съсирена кръв);

кашлица;

астма;

задух;

кървене от стомашно-чревния тракт;

диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);

киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);

„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);

сърбеж;

сърбящ обрив;

поява на синини;

възпаление на кожата (като екзема);

нацепване ноктите на ръцете и краката;

повишено потене;

косопад;

отключване или влошаване на псориазис;

мускулни спазми;

кръв в урината;

бъбречни проблеми;

болки в гръдния кош;

оток (натрупване на течност в тялото, която причинява отичане на засегнатата тъкан);

треска;

намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на

синини;

затруднено заздравяване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека):

опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи

при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);

неврологични инфекции (включително вирусен менингит);

инфекции на очите;

бактериални инфекции;

дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)

рак, включително рак на лимфната система (лимфом) и меланома (вид рак на кожата);

имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли

(най-често едно заболяване, наречено саркоидоза);

васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);

тремор;

невропатия (нервно увреждане);

удар;

двойно виждане;

загуба на слуха, шум в ушите;

чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;

проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;

инфаркт на миокарда;

торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,

запушване на кръвоносен съд;

белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);

белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);

плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;

затруднено преглъщане;

оток на лицето;

възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;

затлъстял черен дроб (мастно затлъстял черен дроб (натрупване в чернодробните клетки);

нощно изпотяване;

белези;

отпускане (разрушаване) на коремните мускули;

системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите

дробове, ставите и други органи и системи);

прекъсване на съня (чести събуждания);

импотентност;

възпаления.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);

тежки алергични реакции;

множествена склероза;

нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре,

заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване

на ръцете и горната част на тялото);

спиране изпомпването на кръвта от сърцето;

белодробна фиброза (срастване в белия дроб);

перфорация на червата;

повторно активиране на хепатит В;

хепатит;

автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна

система на организма);

кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);

синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура,

главоболие и обрив);

подуване на лицето, свързано с алергична реакция;

еритема мултиформе ( възпалителен кожен обрив);

лупус-подобен синдром.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често

фатално);

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);

чернодробна недостатъчност;

Влошаване

на

състояние,

наречено

дерматомиозит

(наблюдават

се

кожни

обриви

придружавани от мускулна слабост).

Някои нежелани прояви, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на

симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:

Те включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на червените кръвни клетки;

повишение на липидите в кръвта;

повишение на чернодробните ензими.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

високи стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;

повишение на пикочната киселина в кръвта;

отклонения в стойностите на натрий в кръвта;

ниски стойности на калций в кръвта;

ниски стойности на фосфати в кръвта;

висока кръвна захар;

високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;

наличие на автоантитела в кръвта.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на

тромбоцитите в кръвта.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

чернодробна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Imraldi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената

кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява.

Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Алтернативно съхранение:

Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената писалка за

еднократна употреба Imraldi може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за

максимален период от 14 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж

извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, писалката трябва да се използва

в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.

Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника и датата,

след която трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Imraldi

Активното вещество е адалимумаб.

Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин,

хистидин хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Imraldi и какво съдържа опаковката

Imraldi 40 mg инжекционен разтвор за предварително напълнена писалка се предлага като

0,8 ml бистър и безцветен разтвор.

Imraldi се предлага в опаковки, съдържащи по 1 предварително напълнена писалка, съдържаща

предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) за употреба от пациента с игла от

неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало и в групови опаковки от по 2,

4 или 6 предварително напълнени писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Обединено кралство

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +370 52 14 02 60

България

Biogen Idec Limited (UK)

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Инструкции за употреба

Следвайте стриктно тези инструкции и скоро ще добиете опит да инжектирате с увереност.

Преди да се инжектирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви покажат

как да използвате предварително напълнената писалка. Вашият лекар или медицинска

сестра трябва да се уверят, че можете да използвате писалката правилно.

Предварително напълнена писалка с единична доза

Върху Вашата предварително напълнена писалка няма бутон.

Иглата е скрита под зелената основа. Когато притиснете предварително напълнената писалка

здраво върху кожата, инжектирането започва автиматично.

Грижа за предварително напълнената писалка

Съхранение на писалката

Съхранявайте писалката в хладилник, но не я замразявайте.

Съхранявайте писалката в картонената ѝ опаковка и далече от светлина.

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.

Изхвърляне на писалката

Използвайте всяка писалка само по веднъж. В никакъв случай не използвайте писалка

повторно.

Изхвърлете използваната писалка в специален контейнер за отпадъци според указанията

на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Внимание

Ако изпуснете писалката с НЕСВАЛЕНА капачка, може да я използвате.

Ако изпуснете писалката със СВАЛЕНА капачка, не я използвайте. Иглата може да е

замърсена или повредена.

Не използвайте повредена писалка.

Грижа за мястото за инжектиране

За инжектирането изберете участък с подкожна мазнина.

По принцип участъците с подкожна мазнина, като например корема, са най-подходящи за

инжектиране. В участъците с подкожна мазнина е най-добре може да се въведе правилно

иглата.

При всяко инжектиране използвайте различен участък.

Когато избирате място за инжектиране, изберете участък, в който не сте инжектирали

скоро, за да избегнете болезненост и посиняване.

Намалете чувствителността на мястото за инжектиране.

Преди да почистите с напоен със спирт тампон, опитайте да разтриете кожата с лед, за да

намалите чувствителността й при инжектирането. Това може да помогне да се намали

болката от убождането с иглата.

Как да поставяте инжекция с предварително напълнената спринцовка

1.

Пригответе материалите

Поставете предварително напълнената писалка и материалите за дезинфекция (напр. напоени

със спирт тампони, продавани отделно) върху чиста суха повърхност.

Не забравяйте да си измиете ръцете!

Не махайте още капачката!

2.

Изчакайте 15-30 минути

Изчакайте 15–30 минути, за да може предварително напълнената писалка да се затопли до

стайна температура, което ще спомогне да се намали болката по време на инжектирането.

Не махайте още капачката!

3.

Проверете лекарството и срока на годност

Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на

годност. Ако лекарството не е бистро, съдържа частици или е с изтекъл срок на годност, не го

използвайте.

Може да забележите въздушно мехурче и това е нормално. Не е нужно да го отстранявате.

Не махайте още капачката!

4.

Изберете място за инжектиране и почистете кожата

Изберете участък от тялото, където ще инжектирате. Коремът (с изключение на областта около

пъпа) или бедрата са най-подходящите участъци.

Почистете мястото за инжектиране както са Ви инструктирали лекарят или медицинската

сестра. След това не пипайте почистеното място преди инжектирането.

Избягвайте участъци, където кожата е раздразнена, насинена, с белези, лющене

или червени петна.

5.

Махнете прозрачната капачка

Внимателно изтеглете прозрачната капачка с метален център от писалката.

Нормално е, ако забележите от иглата да излязат няколко капчици течност.

Ако махнете капачката преди да сте се подготвили да инжектирате,

не поставяйте капачката

обратно върху иглата

. Това може да огъне или повреди иглата. Може неволно да се убодете

или да изхабите лекарството.

6.

Поставете зелената основа върху кожата, натиснете надолу и задръжте

Поставете зелената основа върху кожата изправена (под ъгъл от 90 градуса) и натиснете цялата

предварително напълнена писалка здраво надолу, за да започнете инжектирането.

Когато натиснете надолу, инжектирането започва. Може да чуете 1-во

щракване.

7.

Продължавайте да държите

Дръжте писалката плътно върху кожата, докато жълтият индикатор изпълни прозорчето за

лекарството и спре да се движи.

Няколко секунди по-късно може да чуете 2-ро щракване.

8.

Потвърдете извършването на инжектирането и изхвърлете

След инжектирането на Imraldi проверете, за да се уверите, че цялото прозорче за лекарството

е жълто.

Изхвърлете използваната спринцовка в специален контейнер, както са Ви инструктирали

лекарят, медицинската сестра или фармацевтът.

Не сте сигурни дали сте инжектирали успешно дозата си? Свържете се с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety