Imraldi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imraldi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imraldi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммунодепрессанты,
  • Терапевтична област:
  • Основен Клиничен Отговор, Псориазис, Болест На Крон, Увеит, Артрит, Ревматоиден Артрит, Колит, Крон, На Бехтерев, Анкилозиращ Артрит, Псориатичен
  • Терапевтични показания:
  • Ревматоиден arthritisImraldi в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към болест-модифициращи противоревматических медикаменти, включително метотрексат, е неадекватен. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. Imraldi може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Адалимумаб, както е показано, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция при назначаването в комбинация с метотрексат. ArthritisPolyarticular ювенильного идиопатического младежката идиопатична артрит-Imraldi в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активна ювенильного идиопатического артрит при пациенти на възраст 2 години, които е бил недостатъчен отговор на един или няколко заболевани-дорабатывая анти-ревм
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004279
  • Дата Оторизация:
  • 23-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004279
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404744/2017

EMEA/H/C/004279

Резюме на EPAR за обществено ползване

Imraldi

adalimumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Imraldi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Imraldi.

За практическа информация относно употребата на Imraldi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imraldi и за какво се използва?

Imraldi e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните

заболявания:

псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата)

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите)

ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);

аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба),

включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови

изследвания, но има ясни признаци на възпаление;

болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

Imraldi

EMA/404744/2017

Страница 2/4

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са

редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);

хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява

подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;

неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).

Imraldi се прилага най-вече на възрастни с тежка, средно тежка или влошаваща се форма на

заболяването или когато пациентите не могат да използват други лечения. За подробна

информация относно използването на Imraldi при всякакви заболявания, включително кога може

да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно“ лекарство. Това

означава, че Imraldi е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно

лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). Референтното

лекарство за Imraldi е Humira. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Imraldi?

Imraldi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е

разрешен. Офталмолозите, лекуващи увеит с Imraldi, следва да се посъветват и с лекари с опит в

прилагането на лекарството.

Лекарството се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително

напълнена спринцовка. Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца

обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето. След началната доза Imraldi най-

често се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.

Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да

поставят сами инжекцията с Imraldi след провеждане на обучение. По време на лечението с

Imraldi пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди

(други противовъзпалителни лекарства).

За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата

на Imraldi вижте листовката.

Как действа Imraldi?

Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с определен преносител на химикали в организма,

наречен фактор на туморната некроза (TNF). Този преносител участва в причиняването на

възпалението и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за

които се използва Imraldi. Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този

начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Imraldi са установени в проучванията?

В лабораторните проучвания, които сравняват Imraldi с Humira, е установено, че активното

вещество в Imraldi е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична

активност. Освен това в проучванията е установено, че Imraldi води до сходни нива на активното

вещество в организма като Humira.

Imraldi

EMA/404744/2017

Страница 3/4

Освен това в едно основно проучване при 544 пациенти с умерена или тежка форма на

ревматоиден артрит въпреки лечение с метотрексат е установено, че Imraldi и Humira имат сходна

ефективност. Повлияването се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на

симптоми след 24-седмично лечение: 68 % от пациентите, на които се прилага Imraldi (183 от 269

пациенти), се повлияват в сравнение с 67 % от пациентите, на които се прилага Humira (184 от

273 пациенти). При по-дългосрочното лечение се наблюдават ползи в продължение на 1 година.

Тъй като Imraldi е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Imraldi.

Какви са рисковете, свързани с Imraldi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са инфекции на носа и гърлото и синусите, реакции на мястото на инжектиране

(зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.

Imraldi и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система

да се бори с инфекции и рак и при пациенти, приемащи адалимумаб, са установени няколко

случая на сериозни инфекции и рак на кръвта.

Други редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на

1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане

на нервите, лупна, както и свързани с лупна заболявания (при които имунната система напада

собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и

синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).

Imraldi не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки

инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на

сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Imraldi, вижте листовката.

Защо Imraldi е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Imraldi има структура, чистота и биологична активност много подобни на

Humira и се разпределя в организма по същия начин.

Освен това в едно проучване на ревматоиден артрит е установено, че ефектите на лекарството са

същите, като тези на Humira при това заболяване. Всички тези данни се считат за достатъчни, за

да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Imraldi реагира по същия

начин като Humira за одобрените употреби. Следователно Агенцията счита, че както при Humira,

ползите превишават установените рискове и препоръча на Imraldi да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на на Imraldi?

Фирмата, която предлага Imraldi, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които

предписват лекарството. Те ще включват информация за безопасността на лекарството. На

пациентите ще се предостави и сигнална карта.

Imraldi

EMA/404744/2017

Страница 4/4

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imraldi, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за на Imraldi

Пълният текст на EPAR за на Imraldi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Imraldi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Imraldi

40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

адалимумаб (adalimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна

информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди да започнете

да прилагате Imraldi и по време на лечението с Imraldi. Съхранявайте тази Напомняща

карта на пациента у себе си по време на лечението и в продължение на 4 месеца след

последната за Вас (за детето Ви) инжекция Imraldi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Imraldi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Imraldi

Как да използвате Imraldi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imraldi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява Imraldi и за какво се използва

Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната

(защитната) система на организма.

Imraldi е предназначен за лечение на:

ревматоиден артрит,

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит,

артрит, свързан с ентезит,

анкилозиращ спондилит,

спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит,

псориатичен артрит,

псориазис,

гноен хидраденит,

болест на Крон,

улцерозен колит и

еинфекциозен увеит

Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните

антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.

Мишената за адалимумаб е един вид протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα),

който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Като се

свързва с

TNFα, Imraldi намалява възпалителния процес при тези заболявания.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

Imraldi се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до

тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не Ви

действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за лечение на ревматоидния артрит.

Imraldi се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без

предходно лечение с метотрексат.

Imraldi може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от

заболяването и да подобри физическите функции.

Обикновено, Imraldi се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар сметне, че приложението

на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са

възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се проявяват за първи път в детска

възраст.

Imraldi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и

юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на

възраст от 6 до 17 години. Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат

достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за лечение на полиартикуларния

ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.

Imraldi се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ

спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат

достатъчно добре за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване, ще Ви

бъде назначен Imraldi.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.

Imraldi се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Imraldi може да забави

структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и да

подобри физическите функции.

Плакатен псориазис при възрастни и деца

Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на

червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният

псориазис може да засегне и ноктите, като причини рушене, задебеляване и отделяне на нокътя

от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от

проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни

клетки.

Imraldi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. Imraldi се

използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с телесно тегло

30 kg и повече, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или

не са подходящи.

Гноен хидраденит при възрастни и юноши

Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено

възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли

(подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни

участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и

седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна

възраст. Imraldi може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката,

която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат предписани други

лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi.

Болест на Крон при възрастни и деца

Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

Imraldi се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до

17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други

лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.

Imraldi се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни. Ако имате улцерозен колит,

първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно

добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде назначен

Imraldi.

Неинфекциозен увеит при възрастни и деца

Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.

Imraldi се използва за лечение на

възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото

деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление,

засягащо предната част на окото

Това възпаление може да доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в

окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Imraldi

действа като намалява това възпаление.

2.

Какво трябва да се знаете, преди да използвате Imraldi

Не използвайте Imraldi

ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”) Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на

инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.

ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Imraldi.

Алергична реакция

Ако имате

алергична реакция

със симптоми като стягане в гърдите, хриптене,

замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Imraldi и незабавно се свържете с

Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

Инфекция

Ако имате

инфекция

, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Imraldi.

Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.

По време на лечението с Imraldi можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този

риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези

инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, паразити или бактерии, други опортюнистични инфекции (необичайни

инфекции, свързани с отслабена имунна система) и сепсис (отравяне на кръвта). В редки

случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми

със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на

Imraldi.

Туберкулоза

Тъй като има съобщения за

туберкулоза

при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият

лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на

лечението с Imraldi. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза и

изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов

тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата

Напомнящата карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте

боледували от туберкулоза или сте били в близък контакт с някой болен от туберкулоза.

По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за

предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят

симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция

Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, които са ендемични за

гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.

Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други

заболявания, които повишават риска от инфекции.

Вирус на хепатит В

Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на

вируса на хепатит B (HBV)

, ако имате

активна инфекция с HBV или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.

Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). Imraldi може да

активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки

случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система,

повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.

Възраст над 65 години

Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив на инфекции докато

прилагате Imraldi. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за

признаци на инфекция, докато сте на лечение с Imraldi. Важно е да информирате Вашия

лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора,

проблеми със зъбите.

Операция или дентална процедура

Ако Ви предстои

операция или дентални процедури

, информирайте Вашия лекар, че

прилагате Imraldi. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на

употребата на Imraldi.

Демиелинизиращо заболяване

Ако имате или развиете

демиелинизиращо заболяване

(заболяване, което засяга

изолиращата обвивка около нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши

дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Imraldi. Незабавно

информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в

ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.

Ваксини

Определени

ваксини

съдържат отслабени, но живи форми на болестотворни бактерии

или вируси и такива ваксини не трябва да се дават по време на лечението с Imraldi.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини.

Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечение с Imraldi на децата да бъдат

направени всички планирани за възрастта им ваксинации. Ако приемате Imraldi, докато

сте бременна, бебето Ви може да е с по-висок риск за развиване на инфекция в

продължение на до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време

на бременността. Важно е, да информирате лекаря и другите медицински специалисти на

Вашето бебе, че сте лекувани с Imraldi по време на Вашата бременност, така че да могат

да решат, кога на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.

Сърдечна недостатъчност

Ако имате

лека сърдечна недостатъчност

и се лекувате с Imraldi, състоянието на

Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия

лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно

заболяване. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност

(например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Imraldi.

Температура, синини, кървене или бледност

При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно количество

от кръвните клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.

Ако развиете

треска

, която не изчезва или

синини,

или много лесно

кървене,

или ако

изглеждате много

бледи

, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да

реши да спре лечението.

Рак

Налични са много редки случаи на определени видове

рак

при деца и възрастни,

прилагащи Imraldi или други TNFα-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит,

които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за

развитието на

лимфом

(рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който

засяга кръвта и костния мозък). Ако прилагате Imraldi, рискът от появата на лимфом,

левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван

специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi. Някои от тези

пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с

Imraldi.

Освен това са наблюдавани много редки случаи на

немеланомни форми на кожен рак

при пациенти, прилагащи Imraldi. Ако по време на или след терапията се появят нови

участъци на увредена кожа или ако съществуващите поражения или участъци на

увреждане се променят на външен вид, информирайте Вашия лекар.

При пациенти с определенвид заболяване на белите дробове, известно като хронична

обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер наTNFα, са наблюдавани

случаи на други

видове рак, различни от лимфом

. Ако страдате от ХОББ или сте заклет

пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за

Вас.

лупус-подобен синдром

В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус-

подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив,

треска, болка в ставите или умора.

Деца и юноши

Не прилагайте Imraldi при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под

2 години.

Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако са препоръчани дози,

различни от 40 mg.

Други лекарства и Imraldi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Imraldi може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на

заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства,

включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Imraldi не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или

aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. Ако имате въпроси, моля, обърнете се

към Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за

предотвратяване на забременяване и да продължите да използвате контрацепцията в

продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Imraldi.

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе,

посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.

Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.

Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти,

когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с

майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.

Imraldi може да се използва по време на кърмене.

Ако приемате Imraldi по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск

за развитие на инфекция.

Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе,

за употребата на Imraldi по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи

каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел

„Предупреждения и предпазни мерки“).

Шофиране и работа с машини

Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с

машини. След приложението на Imraldi може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение

на зрението.

Imraldi съдържа сорбитол и натрий

Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка. Ако

Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

Освен това този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml,

т.е. практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Imraldi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Обичайната доза при

възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е

40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза на всеки две седмици.

При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с

Imraldi. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то

Imraldi може да се прилага и самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Imraldi,

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица

или 80 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg

Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит

Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg

Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица.

Възрастни с псориазис

Обичайната доза при възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза 80 mg (като две

инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица

след първоначалната доза. Вие трябва да продължите да инжектирате Imraldi толкова

продължително, колкото Ви е казал лекарят. В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар

може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Деца и юноши с плакатен псориазис

Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg

Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една

седмица. След това обичайната доза е 20 mg през седмица.

Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една

седмица. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.

Възрастни с гноен хидраденит

Обичайната схема на приложение при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като

четири 40 mg инжекции в един ден или две 40 mg инжекции дневно в два последователни дни),

последвани от доза 80 mg (като две 40 mg инжекции в един и същи ден) две седмици по-късно.

След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както

Ви предпише Вашият лекар.

Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.

Юноши с гноен хидраденит от12 до 17 годишна възраст с тегло 30 kg или повече)

Препоръчителната доза Imraldi е първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един

ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако имате

неадекватен отговор към Imraldi 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до

40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци.

Възрастни с болест на Крон

Обичайната схема на приложение при болест на Крон е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в

един ден) първоначално, последвани от 40 mg през седмица, започвайки две седмици по-късно.

В случаите, когато се изисква по-бърз ефект, Вашият лекар може да предпише първоначална

доза 160 mg (като четири 40 mg инжекции в един ден или две 40 mg инжекции дневно в

продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в

един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа

достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg

през седмица.

Деца и юноши с болест на Крон

Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg

Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици по-

късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят Ви може да предпише начална доза от 80 mg

(като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.

След това обичайната доза е 20 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият

лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.

Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече:

Обичайната схема на приложение е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден)

първоначално, последвана от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор,

лекарят Ви може да предпише начална доза 160 mg (като четири 40 mg инжекции в един ден

или две 40 mg инжекции дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (две

инжекции в един ден) две седмици по-късно.

След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре,

лекарят Ви може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Възрастни с улцерозен колит

Обичайната доза Imraldi при възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg (първоначално

дозата може да бъде дадена като четири 40 mg инжекции в един ден или като две 40 mg

инжекции дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции по 40 mg

в един ден) в две седмици по-късно, след което 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа

достатъчно добре, лекарят Ви може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през

седмица.

Възрастни с неинфекциозен увеит

Обичайната доза при възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg (като две

инжекции в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след

първоначалната доза. Трябва да продължите да инжектирате Imraldi толкова дълго, колкото Ви

е казал Вашият лекар.

При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи

имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Imraldi. Imraldi може да се дава

и самостоятелно.

Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит, навършили 2 години

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg

Обичайната доза Imraldi е 20 mg през седмицата с метотрексат.

Лекарят на детето Ви може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи

една седмица преди началото на обичайната доза.

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече

Обичайната доза Imraldi е 40 mg през седмица с метотрексат.

Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една

седмица преди началото на обичайната доза.

Начин на приложение и път на въвеждане

Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция). За инструкции за

употреба вижте точка 7.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Imraldi

Ако по невнимание сте инжектирали Imraldi

по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия

лекар или фармацевт и му/й обяснете, че сте използвали повече от необходимото. Винаги

взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Imraldi

Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Imraldi

веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както

бихте направили, ако не бяхте пропуснали първата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Imraldi

Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При

спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това някои от

нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат

да възникнат до 4 или повече месеца след последното инжектиране на Imraldi.

Потърсете спешно медицинска помощ,

ако установите следното:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;

отоци по лицето, ръцете, краката;

затруднено дишане и гълтане;

задух при усилие или при лягане или отоци по краката;

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро

, ако установите следното:

признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при

уриниране;

чувство на слабост или умора;

кашлица;

мравучкане;

скованост;

двойно виждане;

слабост в ръцете или краката;

оток или отворена възпалена незарастваща рана;

признаци и симптоми предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура,

поява на синини, кървене, бледост.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции,

които са били наблюдавани с адалимумаб:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);

инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,

пневмония);

главоболие;

коремна болка;

гадене и повръщане;

обрив;

болка в мускулите.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);

чревни инфекции (включително гастроентерит);

кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);

инфекции на ушите;

инфекции в устата (включително инфекции на зъбите и херпес);

инфекции на възпроизводителната система;

инфекция на пикочните пътища;

гъбични инфекции;

ставни инфекции;

доброкачествени тумори;

рак на кожата;

алергични реакции (включително сезонна алергия);

обезводняване;

промени в настроението (включително депресия);

тревожност;

трудно заспиване;

сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;

мигрена;

симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на

гърба и болка в краката);

нарушение на зрението;

възпаление на очите;

възпаление на клепачите и подуване на очите;

вертиго (световъртеж);

усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);

повишено кръвно налягане;

горещи вълни;

хематом (твърд оток със съсирена кръв);

кашлица;

астма;

задух;

кървене от стомашно-чревния тракт;

диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);

киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);

„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);

сърбеж;

сърбящ обрив;

поява на синини;

възпаление на кожата (като екзема);

нацепване ноктите на ръцете и краката;

повишено потене;

косопад;

отключване или влошаване на псориазис;

мускулни спазми;

кръв в урината;

бъбречни проблеми;

болки в гръдния кош;

оток (натрупване на течност в тялото, която причинява отичане на засегнатата тъкан);

треска;

намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на

синини;

затруднено заздравяване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека):

опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи

при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);

неврологични инфекции (включително вирусен менингит);

инфекции на очите;

бактериални инфекции;

дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)

рак, включително рак на лимфната система (лимфом) и меланома (вид рак на кожата);

имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли

(най-често едно заболяване, наречено саркоидоза);

васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);

тремор;

невропатия (нервно увреждане);

удар;

загуба на слуха, шум в ушите;

чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;

проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;

инфаркт на миокарда;

торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,

запушване на кръвоносен съд;

белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);

белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);

плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;

затруднено преглъщане;

оток на лицето;

възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;

затлъстял черен дроб (мастно затлъстял черен дроб (натрупване в чернодробните клетки);

нощно изпотяване;

белези;

отпускане (разрушаване) на коремните мускули;

системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите

дробове, ставите и други органи и системи);

прекъсване на съня (чести събуждания);

импотентност;

възпаления.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);

тежки алергични реакции;

множествена склероза;

нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре,

заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване

на ръцете и горната част на тялото);

спиране изпомпването на кръвта от сърцето;

белодробна фиброза (срастване в белия дроб);

перфорация на червата;

повторно активиране на хепатит В;

хепатит;

автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна

система на организма);

кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);

синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура,

главоболие и обрив);

подуване на лицето, свързано с алергична реакция;

еритема мултиформе ( възпалителен кожен обрив);

лупус-подобен синдром;

ангиоедем (локално подуване на кожата);

лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често

фатално);

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);

чернодробна недостатъчност;

Влошаване

на

състояние,

наречено

дерматомиозит

(наблюдават

се

кожни

обриви

придружавани от мускулна слабост).

Някои нежелани прояви, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на

симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:

Те включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на червените кръвни клетки;

повишение на липидите в кръвта;

повишение на чернодробните ензими.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

високи стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;

повишение на пикочната киселина в кръвта;

отклонения в стойностите на натрий в кръвта;

ниски стойности на калций в кръвта;

ниски стойности на фосфати в кръвта;

висока кръвна захар;

високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;

наличие на автоантитела в кръвта;

ниски стойности на калий в кръвта.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека)

повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на

тромбоцитите в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Imraldi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената

кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява.

Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Алтернативно съхранение:

Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за

еднократна употреба Imraldi може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за

максимален период от 28 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж

извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се

използва в рамките на 28 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.

Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и

датата, след която трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Imraldi

Активното вещество е адалимумаб.

Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин,

хистидин хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Imraldi и какво съдържа опаковката

Imraldi 40 mg инжекционен разтвор за предварително напълнена спринцовка се предлага като

0,8 ml бистър и безцветен разтвор.

Imraldi се предлага в опаковки, съдържащи по 1, 2, 4 или 6 предварително напълнена(и)

спринцовка(и) (стъкло тип I) с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата,

гумено бутало (бромбутил), стъбло на буталото, обезопасено тяло, фланец за захващане и

съответно с по 2, 2, 4, или 6 тампона напоени със спирт в опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нидерландия

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Инструкции за употреба

Следвайте стриктно тези инструкции и скоро ще добиете опит да инжектирате с увереност.

Преди да се инжектирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви покажат

как да използвате предварително напълнената спринцовка. Вашият лекар или медицинска

сестра трябва да се уверят, че можете да използвате спринцовката правилно.

Предварително напълнена спринцовка с единична доза

След като буталото бъде избутано надолу докрай, иглата се прибира обратно, за да се

предотврати убождане с използваната игла.

Грижа за предварително напълнената спринцовка

Съхранение на спринцовката

Съхранявайте спринцовката в хладилник, но не я замразявайте.

Съхранявайте спринцовката в картонената ѝ опаковка и далече от светлина.

Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Изхвърляне на спринцовката

Използвайте всяка спринцовка само по веднъж. В никакъв случай не използвайте

спринцовка повторно.

Изхвърлете използваната спринцовка в специален контейнер за отпадъци според

указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Внимание

Ако изпуснете спринцовката с НЕСВАЛЕНА капачка, може да я използвате.

Ако изпуснете спринцовката със СВАЛЕНА капачка, не я използвайте. Иглата може да е

замърсена или повредена.

Не използвайте повредена спринцовка.

Грижа за мястото за инжектиране

За инжектирането изберете участък с подкожна мазнина.

По принцип участъците с подкожна мазнина, като например корема, са най-подходящи за

инжектиране. В участъците с подкожна мазнина е най-лесно да се захване тъкан и да се

въведе правилно иглата.

При всяко инжектиране използвайте различен участък.

Когато избирате място за инжектиране, изберете участък, в който не сте инжектирали

скоро, за да избегнете болезненост и посиняване.

Натискайте бавно буталото.

Понякога бързото инжектиране може да бъде болезнено. Ако натискате буталото на

спринцовката бавно, инжектирането може да се усети по-леко.

Как да поставяте инжекция с предварително напълнената спринцовка

1.

Пригответе материалите

Поставете предварително напълнената спринцовка и тампоните, напоени със спирт върху чиста

суха повърхност.

Не забравяйте да си измиете ръцете!

Не махайте още капачката!

2.

Изчакайте 15-30 минути

Изчакайте 15–30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да се затопли до

стайна температура, което ще спомогне да се намали болката по време на инжектирането.

Не махайте още капачката!

3.

Проверете лекарството и срока на годност

Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на

годност. Ако лекарството не е бистро, съдържа частици или е с изтекъл срок на годност, не го

използвайте.

Може да забележите въздушно мехурче и това е нормално. Не е нужно да го отстранявате.

Не махайте още капачката!

4.

Изберете място за инжектиране и почистете кожата

Изберете участък от тялото, където ще инжектирате. Коремът (с изключение на областта около

пъпа) или бедрата са най-подходящите участъци.

Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт. След това не пипайте

почистеното място преди инжектирането.

Избягвайте участъци, където кожата е раздразнена, насинена, с белези, лющене или

червени петна.

5.

Махнете капачката

Внимателно изтеглете капачката.

Нормално е, ако забележите от иглата да излязат няколко капчици течност.

Ако махнете капачката преди да сте се подготвили да инжектирате,

не поставяйте капачката

обратно върху иглата

. Това може да огъне или повреди иглата. Може неволно да се убодете

или да изхабите лекарството.

6.

Захванете кожата и въведете иглата

Захванете леко кожата и въведете цялата игла под ъгъл от около 45 градуса.

7.

Натиснете буталото надолу докрай

Като държите спринцовката неподвижно, натиснете буталото надолу докрай.

След това вдигнете палеца си от буталото, за да може иглата да се прибере обратно в тялото на

спринцовката.

8.

Отстранете спринцовката и я изхвърлете

Дръпнете спринцовката от кожата.

След инжектирането на Imraldi проверете, за да се уверите, че иглата се е прибрала обратно и

веднага изхвърлете използваната спринцовка в специален контейнер, както са Ви

инструктирали лекарят, медицинската сестра или фармацевтът.

Не сте сигурни дали сте инжектирали успешно дозата си? Свържете се с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Листовка: информация за пациента

Imraldi

40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

адалимумаб (adalimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна

информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди да започнете

да прилагате Imraldi и по време на лечението с Imraldi. Съхранявайте тази Напомняща

карта на пациента у себе си по време на лечението и в продължение на 4 месеца след

последната за Вас (за детето Ви) инжекция Imraldi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Imraldi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Imraldi

Как да използвате Imraldi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imraldi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява Imraldi и за какво се използва

Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната

(защитната) система на организма.

Imraldi е предназначен за лечение на:

ревматоиден артрит,

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит,

артрит, свързан с ентезит,

анкилозиращ спондилит,

спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит,

псориатичен артрит,

псориазис,

гноен хидраденит,

болест на Крон,

улцерозен колит и

неинфекциозен увеит.

Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните

антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.

Мишената за адалимумаб е един вид протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα),

който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Като се

свързва с

TNFα, Imraldi намалява възпалителния процес при тези заболявания.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

Imraldi се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до

тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не Ви

действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за лечение на ревматоидния артрит.

Imraldi се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без

предходно лечение с метотрексат.

Imraldi може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от

заболяването и да подобри физическите функции.

Обикновено, Imraldi се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар сметне, че приложението

на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са

възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се проявяват за първи път в детска

възраст.

Imraldi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и

юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на

възраст от 6 до 17 години. Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат

достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за лечение на полиартикуларния

ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.

Imraldi се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ

спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат

достатъчно добре за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване, ще Ви

бъде назначен Imraldi.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.

Imraldi се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Imraldi може да забави

структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и да

подобри физическите функции.

Плакатен псориазис при възрастни и деца

Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на

червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният

псориазис може да засегне и ноктите, като причини рушене, задебеляване и отделяне на нокътя

от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от

проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни

клетки.

Imraldi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. Imraldi се

използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с телесно тегло

30 kg и повече, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или

не са подходящи.

Гноен хидраденит при възрастни и юноши

Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено

възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли

(подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни

участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и

седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна

възраст. Imraldi може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката,

която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат предписани други

лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi.

Болест на Крон при възрастни и деца

Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

Imraldi се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до

17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други

лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.

Imraldi се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни. Ако имате улцерозен колит,

първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно

добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде назначен

Imraldi.

Неинфекциозен увеит при възрастни и деца

Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.

Imraldi се използва за лечение на

възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото

деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление,

засягащо предната част на окото

Това възпаление може да доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в

окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Imraldi

действа като намалява това възпаление.

2.

Какво трябва да се знаете, преди да използвате Imraldi

Не използвайте Imraldi

ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”) Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на

инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.

ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Imraldi.

Алергична реакция

Ако имате

алергична реакция

със симптоми като стягане в гърдите, хриптене,

замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Imraldi и незабавно се свържете с

Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

Инфекция

Ако имате

инфекция

, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Imraldi.

Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.

По време на лечението с Imraldi можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този

риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези

инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, паразити или бактерии, други опортюнистични инфекции (необичайни

инфекции, свързани с отслабена имунна система) и сепсис (отравяне на кръвта). В редки

случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми

със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на

Imraldi.

Туберкулоза

Тъй като има съобщения за

туберкулоза

при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият

лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на

лечението с Imraldi. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза и

изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов

тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата

Напомнящата карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте

боледували от туберкулоза или сте били в близък контакт с някой болен от туберкулоза.

По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за

предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят

симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция

Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, които са ендемични за

гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.

Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други

заболявания, които повишават риска от инфекции.

Вирус на хепатит В

Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на

вируса на хепатит B (HBV)

, ако имате

активна инфекция с HBV или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.

Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). Imraldi може да

активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки

случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система,

повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.

Възраст над 65 години

Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив на инфекции докато

прилагате Imraldi. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за

признаци на инфекция, докато сте на лечение с Imraldi. Важно е да информирате Вашия

лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора,

проблеми със зъбите.

Операция или дентална процедура

Ако Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че

прилагате Imraldi. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на

употребата на Imraldi.

Демиелинизиращо заболяване

Ако имате или развиете

демиелинизиращо заболяване

(заболяване, което засяга

изолиращата обвивка около нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши

дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Imraldi. Незабавно

информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в

ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.

Ваксини

Определени

ваксини

съдържат отслабени, но живи форми на болестотворни бактерии

или вируси и такива ваксини не трябва да се дават по време на лечението с Imraldi.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини.

Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечение с Imraldi на децата да бъдат

направени всички планирани за възрастта им ваксинации. Ако приемате Imraldi, докато

сте бременна, бебето Ви може да е с по-висок риск за развиване на инфекция в

продължение на до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време

на бременността. Важно е, да информирате лекаря и другите медицински специалисти на

Вашето бебе, че сте лекувани с Imraldi по време на Вашата бременност, така че да могат

да решат, кога на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.

Сърдечна недостатъчност

Ако имате

лека сърдечна недостатъчност

и се лекувате с Imraldi, състоянието на

Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия

лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно

заболяване. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност

(например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Imraldi.

Температура, синини, кървене или бледност

При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно количество

от кръвните клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.

Ако развиете

треска

, която не изчезва или

синини,

или много лесно

кървене,

или ако

изглеждате много

бледи

, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да

реши да спре лечението.

Рак

Налични са много редки случаи на определени видове

рак

при деца и възрастни,

прилагащи Imraldi или други TNFα-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит,

които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за

развитието на

лимфом

(рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който

засяга кръвта и костния мозък). Ако прилагате Imraldi, рискът от появата на лимфом,

левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван

специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi. Някои от тези

пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с

Imraldi.

Освен това са наблюдавани много редки случаи на

немеланомни форми на кожен рак

при пациенти, прилагащи Imraldi. Ако по време на или след терапията се появят нови

участъци на увредена кожа или ако съществуващите поражения или участъци на

увреждане се променят на външен вид, информирайте Вашия лекар.

При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична

обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер наTNFα, са наблюдавани

случаи на други

видове рак, различни от лимфом

. Ако страдате от ХОББ или сте заклет

пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за

Вас.

лупус-подобен синдром

В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус-

подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив,

треска, болка в ставите или умора.

Деца и юноши

Не прилагайте Imraldi при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под

2 години.

Не използвайте 40 mg предварително напълнена писалка, ако са препоръчани дози,

различни от 40 mg.

Други лекарства и Imraldi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Imraldi може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на

заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства,

включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Imraldi не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или

aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекцииАко имате въпроси, моля, обърнете се

към Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за

предотвратяване на забременяване и да продължите да използвате контрацепцията в

продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Imraldi.

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе,

посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.

Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.

Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти,

когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с

майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.

Imraldi може да се използва по време на кърмене.

Ако приемате Imraldi по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск

за развитие на инфекция.

Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе,

за употребата на Imraldi по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи

каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел

„Предупреждения и предпазни мерки“).

Шофиране и работа с машини

Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с

машини. След приложението на Imraldi може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение

на зрението.

Imraldi съдържа сорбитол и натрий

Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол въввсяка предварително напълнена писалка. Ако

Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

Освен това този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml,

т.е. практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Imraldi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Обичайната доза при

възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е

40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза на всеки две седмици.

При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с

Imraldi. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то

Imraldi може да се прилага и самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Imraldi,

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица

или 80 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg

Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит

Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg

Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица.

Възрастни с псориазис

Обичайната доза при възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза 80 mg (като две

инжекции по 40 mg на ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след

първоначалната доза. Вие трябва да продължите да инжектирате Imraldi толкова

продължително, колкото Ви е казал лекарят. В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар

може да увеличи дозатадо 40 mg всяка седмица

или 80 mg през седмица.

Деца и юноши с плакатен псориазис

Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg

Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една

седмица. След това обичайната доза е 20 mg през седмица.

Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една

седмица. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.

Възрастни с гноен хидраденит

Обичайната схема на приложение при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като

четири 40 mg инжекции в един ден или две 40 mg инжекции дневно в два последователни дни),

последвани от доза 80 mg (като две 40 mg инжекции в един и същи ден) две седмици по-късно.

След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както

Ви предпише Вашият лекар. Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване

на засегнатите области.

Юноши с гноен хидраденит над 12 години до 17 години с тегло над 30 kg)

Препоръчителната доза Imraldi е първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един

ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако имате

неадекватен отговор към Imraldi 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата на

дозата до 40 mg всяка седмица

или 80 mg през седмица.

Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци.

Възрастни с болест на Крон

Обичайната схема на приложение при болест на Крон е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в

един ден) първоначално, последвани от 40 mg през седмица, започвайки две седмици по-късно.

В случаите, когато се изисква по-бърз ефект, Вашият лекар може да предпише първоначална

доза 160 mg (като четири 40 mg инжекции в един ден или две 40 mg инжекции дневно в

продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в

един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа

достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица

или 80 mg

през седмица.

Деца и юноши с болест на Крон

Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg

Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици по-

късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят Ви може да предпише начална доза от 80 mg

(като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.

След това обичайната доза е 20 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият

лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.

Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече:

Обичайната схема на приложение е 80 mg (като две инжекции в един ден) първоначално,

последвана от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят Ви може

да предпише начална доза 160 mg първоначално (като четири 40 mg инжекции в един ден или

две 40 mg инжекции дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (две инжекции в

един ден) две седмици по-късно.

След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре,

лекарят Ви може да увеличи честотата на приложение на дозата до 40 mg всяка седмица или

80 mg през седмица.

Възрастни с улцерозен колит

Обичайната доза Imraldi при възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg (първоначално

дозата може да бъде дадена като четири 40 mg инжекции в един ден или като две 40 mg

инжекции дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (две инжекции по 40 mg в

един ден) в две седмици по-късно, след което 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа

достатъчно добре, лекарят Ви може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през

седмица.

Възрастни с неинфекциозен увеит

Обичайната доза при възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg (две

инжекции в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след

началната доза. Трябва да продължите да инжектирате Imraldi толкова дълго, колкото Ви е

казал Вашият лекар.

При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи

имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Imraldi. Imraldi може да се дава

и самостоятелно.

Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит, навършили 2 години

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg

Обичайната доза Imraldi е 20 mg през седмицата с метотрексат.

Лекарят на детето Ви може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи

една седмица преди началото на обичайната доза.

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече

Обичайната доза Imraldi е 40 mg през седмица с метотрексат.

Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една

седмица преди началото на обичайната доза.

Начин на приложение и път на въвеждане

Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция). За инструкции за

употреба вижте точка 7.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Imraldi

Ако по невнимание сте инжектирали Imraldi

по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия

лекар или фармацевт и му/й обяснете, че сте използвали повече от необходимото. Винаги

взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Imraldi

Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Imraldi

веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както

бихте направили, ако не бяхте пропуснали първата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Imraldi

Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При

спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това някои от

нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат

да възникнат до 4 или повече месеца след последното инжектиране на Imraldi.

Потърсете спешно медицинска помощ,

ако установите следното:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;

отоци по лицето, ръцете, краката;

затруднено дишане и гълтане;

задух при усилие или при лягане или отоци по краката.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро

, ако установите следното:

признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при

уриниране;

чувство на слабост или умора;

кашлица;

мравучкане;

скованост;

двойно виждане;

слабост в ръцете или краката;

оток или отворена възпалена незарастваща рана;

признаци и симптоми предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура,

поява на синини, кървене, бледост.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции,

които са били наблюдавани с адалимумаб:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);

инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,

пневмония);

главоболие;

коремна болка;

гадене и повръщане;

обрив;

болка в мускулите.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);

чревни инфекции (включително гастроентерит);

кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);

инфекции на ушите;

инфекции в устата (включително инфекции на зъбите и херпес);

инфекции на възпроизводителната система;

инфекция на пикочните пътища;

гъбични инфекции;

ставни инфекции;

доброкачествени тумори;

рак на кожата;

алергични реакции (включително сезонна алергия);

обезводняване;

промени в настроението (включително депресия);

тревожност;

трудно заспиване;

сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;

мигрена;

симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на

гърба и болка в краката);

нарушение на зрението;

възпаление на очите;

възпаление на клепачите и подуване на очите;

вертиго (световъртеж);

усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);

повишено кръвно налягане;

горещи вълни;

хематом (твърд оток със съсирена кръв);

кашлица;

астма;

задух;

кървене от стомашно-чревния тракт;

диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);

киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);

„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);

сърбеж;

сърбящ обрив;

поява на синини;

възпаление на кожата (като екзема);

нацепване ноктите на ръцете и краката;

повишено потене;

косопад;

отключване или влошаване на псориазис;

мускулни спазми;

кръв в урината;

бъбречни проблеми;

болки в гръдния кош;

оток (натрупване на течност в тялото, която причинява отичане на засегнатата тъкан);

треска;

намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на

синини;

затруднено заздравяване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека):

опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи

при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);

неврологични инфекции (включително вирусен менингит);

инфекции на очите;

бактериални инфекции;

дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)

рак, включително рак на лимфната система (лимфом) и меланома (вид рак на кожата);

имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли

(най-често едно заболяване, наречено саркоидоза);

васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);

тремор;

невропатия (нервно увреждане);

удар;

загуба на слуха, шум в ушите;

чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;

проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;

инфаркт на миокарда;

торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,

запушване на кръвоносен съд;

белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);

белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);

плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;

затруднено преглъщане;

оток на лицето;

възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;

затлъстял черен дроб (мастно затлъстял черен дроб (натрупване в чернодробните клетки);

нощно изпотяване;

белези;

отпускане (разрушаване) на коремните мускули;

системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите

дробове, ставите и други органи и системи);

прекъсване на съня (чести събуждания);

импотентност;

възпаления.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);

тежки алергични реакции;

множествена склероза;

нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре,

заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване

на ръцете и горната част на тялото);

спиране изпомпването на кръвта от сърцето;

белодробна фиброза (срастване в белия дроб);

перфорация на червата;

повторно активиране на хепатит В;

хепатит;

автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна

система на организма);

кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);

синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура,

главоболие и обрив);

подуване на лицето, свързано с алергична реакция;

еритема мултиформе ( възпалителен кожен обрив);

лупус-подобен синдром;

ангиоедем (локално подуване на кожата);

лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив)

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често

фатално);

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);

чернодробна недостатъчност;

Влошаване

на

състояние,

наречено

дерматомиозит

(наблюдават

се

кожни

обриви

придружавани от мускулна слабост).

Някои нежелани прояви, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на

симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:

Те включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на червените кръвни клетки;

повишение на липидите в кръвта;

повишение на чернодробните ензими.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

високи стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;

повишение на пикочната киселина в кръвта;

отклонения в стойностите на натрий в кръвта;

ниски стойности на калций в кръвта;

ниски стойности на фосфати в кръвта;

висока кръвна захар;

високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;

наличие на автоантитела в кръвта;

ниски стойности на калий в кръвта.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека)

повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на

тромбоцитите в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Imraldi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената

кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява.

Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Алтернативно съхранение:

Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената писалка за

еднократна употреба Imraldi може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за

максимален период от 28 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж

извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, писалката трябва да се използва

в рамките на 28 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.

Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника и датата,

след която трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Imraldi

Активното вещество е адалимумаб.

Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин,

хистидин хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Imraldi и какво съдържа опаковката

Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като 0,8 ml

бистър и безцветен разтвор.

Imraldi се предлага в опаковки, съдържащи по 1, 2, 4 или 6 предварително напълнена(и)

писалка(и), съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с игла от

неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало и съответно с по 2, 2, 4,

6 тампона напоени със спирт в опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нидерландия

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Инструкции за употреба

Следвайте стриктно тези инструкции и скоро ще добиете опит да инжектирате с увереност.

Преди да се инжектирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви покажат

как да използвате предварително напълнената писалка. Вашият лекар или медицинска

сестра трябва да се уверят, че можете да използвате писалката правилно.

Предварително напълнена писалка с единична доза

Върху Вашата предварително напълнена писалка няма бутон.

Иглата е скрита под зелената основа. Когато притиснете предварително напълнената писалка

здраво върху кожата, инжектирането започва автиматично.

Грижа за предварително напълнената писалка

Съхранение на писалката

Съхранявайте писалката в хладилник, но не я замразявайте.

Съхранявайте писалката в картонената ѝ опаковка и далече от светлина.

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.

Изхвърляне на писалката

Използвайте всяка писалка само по веднъж. В никакъв случай не използвайте писалка

повторно.

Изхвърлете използваната писалка в специален контейнер за отпадъци според указанията

на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Внимание

Ако изпуснете писалката с НЕСВАЛЕНА капачка, може да я използвате.

Ако изпуснете писалката със СВАЛЕНА капачка, не я използвайте. Иглата може да е

замърсена или повредена.

Не използвайте повредена писалка.

Грижа за мястото за инжектиране

За инжектирането изберете участък с подкожна мазнина.

По принцип участъците с подкожна мазнина, като например корема, са най-подходящи за

инжектиране. В участъците с подкожна мазнина е най-добре може да се въведе правилно

иглата.

При всяко инжектиране използвайте различен участък.

Когато избирате място за инжектиране, изберете участък, в който не сте инжектирали

скоро, за да избегнете болезненост и посиняване.

Как да поставяте инжекция с предварително напълнената спринцовка

1.

Пригответе материалите

Поставете предварително напълнената писалка и тампоните, напоени със спирт върху чиста

суха повърхност.

Не забравяйте да си измиете ръцете!

Не махайте още капачката!

2.

Изчакайте 15-30 минути

Изчакайте 15–30 минути, за да може предварително напълнената писалка да се затопли до

стайна температура, което ще спомогне да се намали болката по време на инжектирането.

Не махайте още капачката!

3.

Проверете лекарството и срока на годност

Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на

годност. Ако лекарството не е бистро, съдържа частици или е с изтекъл срок на годност, не го

използвайте.

Може да забележите въздушно мехурче и това е нормално. Не е нужно да го отстранявате.

Не махайте още капачката!

4.

Изберете място за инжектиране и почистете кожата

Изберете участък от тялото, където ще инжектирате. Коремът (с изключение на областта около

пъпа) или бедрата са най-подходящите участъци.

Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт. След това не пипайте

почистеното място преди инжектирането.

Избягвайте участъци, където кожата е раздразнена, насинена, с белези, лющене или

червени петна.

5.

Махнете прозрачната капачка

Внимателно изтеглете прозрачната капачка с метален център от писалката.

Нормално е, ако забележите от иглата да излязат няколко капчици течност.

Ако махнете капачката преди да сте се подготвили да инжектирате,

не поставяйте капачката

обратно върху иглата

. Това може да огъне или повреди иглата. Може неволно да се убодете

или да изхабите лекарството.

6.

Поставете зелената основа върху кожата, натиснете надолу и задръжте

Поставете зелената основа върху кожата изправена (под ъгъл от 90 градуса) и натиснете цялата

предварително напълнена писалка здраво надолу, за да започнете инжектирането.

Когато натиснете надолу, инжектирането започва. Може да чуете 1-во щракване.

7.

Продължавайте да държите

Дръжте писалката плътно върху кожата, докато жълтият индикатор изпълни прозорчето за

лекарството и спре да се движи.

Няколко секунди по-късно може да чуете 2-ро щракване.

8.

Потвърдете извършването на инжектирането и изхвърлете

След инжектирането на Imraldi проверете, за да се уверите, че цялото прозорче за лекарството

е жълто.

Изхвърлете използваната спринцовка в специален контейнер, както са Ви инструктирали

лекарят, медицинската сестра или фармацевтът.

Не сте сигурни дали сте инжектирали успешно дозата си? Свържете се с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Листовка: информация за пациента

Imraldi

40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор

адалимумаб (adalimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне прилагане на това лекарство

на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна

информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди на Вашето

дете да започне прилагането на Imraldi и по време на лечението с Imraldi. Съхранявайте

тази Напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на лечението и в

продължение на 4 месеца след последната за детето Ви инжекция Imraldi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

тези на детето Ви.

Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или

фармацевта. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка (вж. точка 4).

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Imraldi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Imraldi

Как да използвате Imraldi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imraldi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява Imraldi и за какво се използва

Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната

(защитната) система на организма.

Imraldi е предназначен за лечение на:

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит,

артрит, свързан с ентезит,

плакатен псориазис при деца,

гноен хидраденит при юноши,

болест на Крон при деца,

увеит при деца.

Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните

антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.

Мишената за адалимумаб е един вид протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα),

който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.

Като се свързва с

TNFα, Imraldi намалява възпалителния процес при тези заболявания.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са

възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се проявяват за първи път в детска

възраст.

Imraldi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и на артрит,

свързан с ентезит. Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други, променящи

хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат достатъчно

добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за лечение на полиартикуларния ювенилен

идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.

Плакатен псориазис при деца

Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на

червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният

псориазис може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне

на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се

причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на

кожни клетки.

Imraldi се използва за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4

до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или

не са подходящи.

Гноен хидраденит при юноши

Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено

възпалително заболяване на кожата. Симптомите може да включват чувствителни възли

(подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни

участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и

седалището. В засегнатите участъци могат да останат и белези.

Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст. Imraldi

може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е

свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства. Ако тези

лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Imraldi.

Болест на Крон при деца

Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

Imraldi е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години. На

пациентите може първо да бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат

достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за намаляване на признаците и

симптомите на заболяването.

Увеит при деца

Неинфекциозеният увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.

Imraldi се използва за лечение на деца на възраст, навършили 2 години с хроничен

неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото. Това възпаление може да

доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки

линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Imraldi действа като намалява това

възпаление.

2.

Какво трябва да се знаете, преди на детето Ви да се приложи Imraldi

Не използвайте Imraldi

ако Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте

“Предупреждения и предпазни мерки”). Важно е да информирате Вашия лекар, ако

Вашето дете има симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора,

проблеми със зъбите.

ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да

информирате Вашия лекар, ако Вашето дете е имало или има сериозно сърдечно

заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевта, преди използването на Imraldi.

Алергична реакция

Ако Вашето дете има

алергична реакция

със симптоми като стягане в гърдите,

хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Imraldi и незабавно се

свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат

животозастрашаващи.

Инфекция

Ако Вашето дете има

инфекция

, включително продължителна или ограничена инфекция

(като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на

Imraldi. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.

По време на лечението с Imraldi Вашето дете може да се разболее по-лесно от инфекции.

Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите му дробове е нарушена. Тези

инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, паразити или бактерии, други опортюнистични инфекции (необичайни

инфекции, свързани с отслабена имунна система) и сепсис (отравяне на кръвта). В редки

случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар, ако детето Ви прояви симптоми като температура, рани, отпадналост или

проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на

употребата на Imraldi.

Туберкулоза

Тъй като има съобщения за

туберкулоза

при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият

лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на

лечението с Imraldi. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза и

изследвания на дедето Ви за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и

туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се

запишат в Напомнящата карта на пациента на детето Ви. Много е важно да информирате

Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в близък контакт с

някой болен от туберкулоза.

По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори

ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на

лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба

на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно

информирайте Вашия лекар.

Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция

Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви живее или пътува в райони, където се срещат

гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.

Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или

други заболявания, които повишават риска от инфекции.

Вирус на хепатит В

Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е носител на

вируса на хепатит B (HBV)

, ако

има активна инфекция с HBV или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.

Лекарят на детето Ви трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV). Imraldi

може да активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус. В някои

редки случаи, особено ако детето Ви приема други лекарства, които потискат имунната

система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.

Операция или дентална процедура

Ако на детето Ви предстои

операция или дентални процедури

, информирайте Вашия

лекар, че на детето се прилага Imraldi. Вашият лекар може да препоръча временно

преустановяване на употребата.

Демиелинизиращо заболяване

Ако детето Ви има или развие

демиелинизиращо заболяване

(заболяване, което засяга

защитната обвивка на нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е

необходимо то да получава или да продължи да получава Imraldi. Незабавно

информирайте Вашия лекар, ако детето Ви получи симптоми като промени в зрението,

слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.

Ваксини

Определени

ваксини

съдържат отслабени, но живи форми на болестотворни бактерии

или вируси и такива ваксини не трябва да се поставят по време на лечението с Imraldi.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини на

детето Ви. Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечение с Imraldi на

децата да бъдат направени всички планирани за възрастта им ваксинации. Ако приемате

Imraldi, докато сте бременна, бебето Ви може да е с по-висок риск за развиване на

инфекция в продължение на до около пет месеца след последната доза, която сте

получили по време на бременността. Важно е, да информирате лекаря на Вашето бебе и

другите медицински специалисти, че сте лекувани с Imraldi по време на Вашата

бременност, така че да могат да решат, кога на бебето Ви трябва да се направи каквато и

да е ваксинация.

Сърдечна недостатъчност

Ако детето Ви има

лека сърдечна недостатъчност

и се лекува с Imraldi, състоянието на

сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно

заболяване. Ако развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност

(например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо на детето Ви да се прилага Imraldi.

Температура, синини, кървене или бледност

При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни

клетки, които се борят с инфекциите или помагат спирането на кървенето. Ако детето Ви

развие

висока температура

, която не спада, или

синини,

или много лесно

кървене,

или

ако изглежда много

бледо

, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да

реши да спре лечението.

Рак

Налични са много редки случаи на определени видове

рак

при деца и възрастни,

прилагащи Imraldi или други TNFα-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит,

които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за

развитието на

лимфом

(рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който

засяга кръвта и костния мозък). Ако на детето Ви се прилага Imraldi, рискът от появата на

лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил

наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi. Някои от

тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.

Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема азатиоприн или меркаптопурин

заедно с Imraldi.

Освен това са наблюдавани много редки случаи на

немеланомни форми на кожен рак

при пациенти, прилагащи Imraldi. Ако по време на или след лечението се появят нови

участъци на увредена кожа или ако съществуващите поражения или участъци на

увреждане променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.

При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер наTNFα, са

наблюдавани случаи на други

видове рак, различни от лимфом

. Ако детето Ви страда

от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα

блокер е подходящо за детето Ви.

Лупус-подобен синдром

В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до лупус-подобен синдром. Свържете

се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или

умора.

Други лекарства и Imraldi

Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е

приемало или е възможно да приема други лекарства.

Imraldi може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на

заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и

инжекционни препарати на златото), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства,

включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Imraldi не трябва да се прилага на Вашето дете с лекарства, съдържащи активните вещества

анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. Ако имате въпроси,

моля, обърнете се към Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за

предпазване от забременяване и да продължите да използвате контрацепцията в

продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Imraldi.

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе,

посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.

Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.

Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти,

когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с

майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.

Imraldi може да се използва по време на кърмене.

Ако приемате Imraldi по време на бременността, за Вашето бебе може да има по-висок

риск за развитие на инфекция.

Важно е, да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти, за

употребата на Imraldi по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и

да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и

предпазни мерки“).

Шофиране и работа с машини

Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с

машини. След приложението на Imraldi може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение

на зрението.

Imraldi съдържа сорбитол и натрий

Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол във всеки флакон. Ако лекарят Ви е казвал, че детето

Ви има непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започне прилагането

на този лекарствен продукт.

Освен това този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml,

т.е. практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Imraldi

Винаги използвайте това лекарство точно както е казал лекарят на детето Ви или фармацевтът.

Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевта, ако не сте сигурни за инструкциите или ако

имате някакви въпроси. Вашият лекар може да предпише друга концентрация на Imraldi, ако

детето Ви се нуждае от различна доза.

Деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg

Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит

Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg

Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица.

Деца и юноши с плакатен псориазис

Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg

Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една

седмица. След това обичайната доза е 20 mg през седмица.

Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една

седмица. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.

Юноши с гноен хидраденит от 12 до 17 годишна възраст с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза Imraldi е първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един

ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако дозата

Imraldi 40 mg през седмица не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата

до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци.

Деца или юноши с болест на Крон

Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg

Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици по-

късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от

80 mg (като две инжекции по 40 mg в 1 ден), последвана от 40 mg след две седмици.

След това обичайната доза е 20 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре,

лекарят на детето Ви може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.

Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече:

Обичайната схема на приложение е 80 mg първоначално (като две инжекции по 40 mg в един

ден), последвана от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на

детето Ви може да предпише начална доза 160 mg (като четири 40 mg инжекции в един ден или

две 40 mg инжекции дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (две инжекции в

един ден) две седмици по-късно.

След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре,

лекарят на детето Ви може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит, навършили 2 години

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg

Обичайната доза Imraldi е 20 mg през седмицата с метотрексат.

Лекарят на детето Ви може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи

една седмица преди началото на обичайната доза.

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече

Обичайната доза Imraldi е 40 mg през седмица с метотрексат.

Лекарят на детето Ви може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи

една седмица преди началото на обичайната доза.

Начин на приложение и път на въвеждане

Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция). За инструкции за

употреба вижте точка 7.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Imraldi

Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Imraldi или ако сте инжектирали

Imraldi по-често, отколкото трябва, свържете се с лекаря на детето Ви или фармацевта и

обяснете, че детето Ви е използвало повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си

опаковката или флакона на лекарството със себе си, дори да са празни.

Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Imraldi

Ако по невнимание сте инжектирали по-малко количество Imraldi или ако сте инжектирали

Imraldi по-рядко, отколкото трябва, свържете се с лекаря на детето Ви или фармацевта и

обяснете, че детето Ви е използвало по-малко от необходимото. Винаги взимайте със себе си

опаковката или флакона на лекарството със себе си, дори да са празни.

Ако сте пропуснали да използвате Imraldi

Ако сте пропуснали да поставите инжекция на детето си, трябва да инжектирате доза Imraldi

веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на детето си на определения за това

ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Imraldi

Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с лекаря на детето Ви. При

спиране на лечението, симптомите на заболяването на детето Ви може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това някои от тях

може да са сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции може да възникнат до 4 или

повече месеца след последното инжектиране на Imraldi.

Потърсете спешно медицинска помощ,

ако установите следното:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;

отоци по лицето, ръцете, краката;

затруднено дишане и гълтане;

задух при усилие или при лягане или отоци по краката;

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро

, ако установите следното:

признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при

уриниране;

чувство на слабост или умора;

кашлица;

мравучкане;

скованост;

двойно виждане;

слабост в ръцете или краката;

подутина или отворена възпалена незарастваща рана;

признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура,

поява на синини, кървене, бледост.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции,

които са били наблюдавани с адалимумаб:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);

инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,

пневмония);

главоболие;

коремна болка;

гадене и повръщане;

обрив;

болка в мускулите.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);

чревни инфекции (включително гастроентерит);

кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);

инфекции на ушите;

инфекции в устата (включително инфекции на зъбите и херпес);

инфекции на възпроизводителната система;

инфекция на пикочните пътища;

гъбични инфекции;

ставни инфекции;

доброкачествени тумори;

рак на кожата;

алергични реакции (включително сезонна алергия);

обезводняване;

промени в настроението (включително депресия);

тревожност;

трудно заспиване;

сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;

мигрена;

симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на

гърба и болка в краката);

нарушение на зрението;

възпаление на очите;

възпаление на клепачите и подуване на очите;

вертиго (световъртеж);

усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);

повишено кръвно налягане;

горещи вълни;

хематом (твърд оток със съсирена кръв);

кашлица;

астма;

задух;

кървене от стомашно-чревния тракт;

диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);

киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);

„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);

сърбеж;

сърбящ обрив;

поява на синини;

възпаление на кожата (като екзема);

трошливост на ноктите на ръцете и краката;

повишено потене;

косопад;

отключване или влошаване на псориазис;

мускулни спазми;

кръв в урината;

бъбречни проблеми;

болки в гръдния кош;

оток (натрупване на течност в тялото, която причинява отичане на засегнатата тъкан);

треска;

намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на

синини;

затруднено заздравяване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека):

опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи

при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);

неврологични инфекции (включително вирусен менингит);

инфекции на очите;

бактериални инфекции;

дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)

рак, включително рак на лимфната система (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);

имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли

(най-често като заболяване, наречено саркоидоза);

васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);

тремор;

невропатия (увреждане на нервите);

инсулт;

загуба на слуха, шум в ушите;

чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;

проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;

инфаркт на миокарда;

разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на

кръвоносен съд;

белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);

белодробна емболия (запушване на артерия на белия дроб);

плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;

затруднено преглъщане;

оток на лицето;

възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;

затлъстял черен дроб (натрупване на мазнини в чернодробните клетки);

нощно изпотяване;

белези;

необичайно разрушаване на мускулите;

системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите

дробове, ставите и други органи и системи);

чести събуждания;

импотентност;

възпаления.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);

тежки алергични реакции с шок;

множествена склероза;

нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре,

заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване

на ръцете и горната част на тялото);

спиране на сърцето;

белодробна фиброза (срастване в белия дроб);

перфорация на червата;

повторно активиране на хепатит В;

хепатит;

автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна

система);

кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);

синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура,

главоболие и обрив);

подуване на лицето, свързано с алергична реакция;

еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);

лупус-подобен синдром;

ангиоедем (локално подуване на кожата);

лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често с

летален изход);

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);

чернодробна недостатъчност;

влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви

придружавани от мускулна слабост).

Някои нежелани реакции, наблюдавани при адалимумаб може да не са свързани с развитието

на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:

Те включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на червените кръвни клетки;

повишение на липидите в кръвта;

повишение на чернодробните ензими.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

високи стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;

повишение на пикочната киселина в кръвта;

отклонения в стойностите на натрий в кръвта;

ниски стойности на калций в кръвта;

ниски стойности на фосфати в кръвта;

висока кръвна захар;

високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;

наличие на автоантитела в кръвта;

ниски стойности на калий в кръвта.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека)

повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на

тромбоцитите в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на детето Ви. или

фармацевта Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Imraldi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената

кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Imraldi

Активното вещество е адалимумаб.

Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин,

хистидинов хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Imraldi и какво съдържа опаковката

Imraldi 40 mg инжекционен разтвор във флакон се предлага като 0,8 ml бистър и безцветен

разтвор.

Imraldi флакон представлява стъклен флакон, съдържащ разтвор адалимумаб. Една опаковка

съдържа 2 кутии, всяка съдържаща 1 флакон, 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор

за флакон и 2 тампона, напоени със спирт.

Imraldi може да се предлага във флакон, предварително напълнена спринцовка и/или

предварително напълнена писалка.

Притежател на разрешението за употреба

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нидерландия

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Инструкции за употреба

Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Imraldi. Моля, прочетете

внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вие ще бъдете инструктирани от

лекаря на Вашето дете или негов помощник за техниката на инжектиране и за количеството,

което да приложите на детето си. Не се опитвайте сами да поставяте инжекцията на детето си

преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След

подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек,

например член на семейството или приятел.

Грешка при изпълнението на следващите стъпки, така както са описани, може да причини

замърсяване, което да доведе до инфекция на Вашето дете.

Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с други

лекарства.

Грижа за флакона

Съхранение на флакона

Съхранявайте флакона в хладилник, но не го замразявайте.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка и далече от светлина.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Изхвърляне на флакона

Използвайте всеки флакон само веднъж. В никакъв случай не използвайте флакон

повторно.

Изхвърлете използвания флакон в специален контейнер според указанията на Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Грижи за мястото на инжектиране

За инжектирането изберете участък с подкожна мазнина:

По принцип участъците с подкожна мазнина, като например корема, са най-подходящи за

инжектиране. В участъците с подкожна мазнина е най-лесно да се захване гънка и да се

въведе правилно иглата.

При всяко инжектиране използвайте различен участък:

Когато избирате място за инжектиране, изберете участък, в който не сте инжектирали

скоро, за да избегнете болезненост и посиняване.

Натискайте бавно буталото:

Понякога бързото инжектиране може да бъде болезнено. Ако натискате буталото на

спринцовката бавно, инжектирането може да се усети по-леко.

Как да направите инжекцията от флакона

1)

Подготовка

Уверете се, че знаете подходящото количество (обем), необходимо за прилагане. Ако не

знаете количеството,

СПРЕТЕ ДО ТУК

и се свържете с Вашия лекар за допълнителни

инструкции.

Вие ще имате нужда от специален контейнер за отпадъци, като например контейнер за

остри предмети или какъвто е препоръчан от Вашата медицинска сестра, лекар или

фармацевт. Сложете контейнера на мястото, където ще работите.

Измийте старателно ръцете си.

Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за

флакон, един флакон, два тампона, напоени със спирт и една игла. Ако в опаковката има

втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.

Проверете срока на годност върху кутията. След датата обозначена на кутията,

НЕ

използвайте нищо от опаковката.

Поставете следните неща върху чиста повърхност,

НЕ ГИ ВАДЕТЕ

все още от

индивидуалните им опаковки.

1) Една спринцовка от 1 ml

2) Eдин адаптор за флакон

3) Един флакон Imraldi инжекционен разтвор за педиатрична употреба

4) Два тампона, напоени със спирт

5) Една игла

Imraldi е бистра, безцветна течност.

НЕ

използвайте ако течността не е бистра или съдържа

частици.

2)

Приготвяне на доза Imraldi за инжектиране

Основно правило:

НE

изхвърляйте нищо докато не приключите с инжектирането.

Пригответе иглата чрез частично отваряне на опаковката откъм най-близкия край до

жълтия конектор за спринцовката. Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже

жълтият конектор за спринцовката. Оставете опаковката с прозрачната страна нагоре.

Отворете бялата пластмасова капачка на флакона, така че да видите горната част на

запушалката на флакона.

Използвайте един от двата тампона, напоени със спирт, за да почистите запушалката на

флакона.

НЕ

докосвайте запушалката на флакона, след като сте го почистили с тампона.

Отворете опаковката на адаптора за флакона, но все още не вадете адаптора за флакона.

Хванете флакона с запушалката нагоре.

Поставете адаптора, както е в прозрачната опаковка, към запушалката и натиснете надолу

докато адаптора щракне на мястото си.

Когато сте сигурни, че адапторът е закрепен за флакона, издърпайте опаковката от

адаптора.

Внимателно поставете флакона с адаптора върху почистеното поле за работа. Бъдете

внимателни да не падне.

НЕ

докосвайте адаптора.

Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия край до

бялото бутало.

Отворете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не

изваждайте спринцовката от опаковката.

Дръжте опаковката на спринцовката и

БАВНО

издърпайте буталото до 0,1 ml над

предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте буталото до

0,6 ml).

НИКОГА

не преминавайте линията от 0,9 ml, независимо от предписаната доза.

Вие ще зададете обема на предписаната доза при една от следващите стъпки.

НЕ

изваждайте цялото бутало от спринцовката.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Ако буталото се извади напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с

този, от когото сте получили Imraldi за замяна.

НЕ

се опитвайте да вкарате буталото обратно.

Доза + 0,1 ml

НЕ

използвайте бялото бутало, за да извадите спринцовката от опаковката. Хванете

спринцовката в градуираната област я извадете от опаковката. В нито един момент

НЕ

оставяйте спринцовката.

Докато държите здраво адаптора на флакона, вкарайте върха на спринцовката в адаптора

и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка с едната ръка, докато се

закрепи здраво.

НЕ

презатягайте.

Докато държите флакона, избутайте бялото бутало до долу. Тази стъпка е важна, за да

изтеглите точната доза. Дръжте буталото и обърнете флакона и спринцовката обратно.

БАВНО

издърпайте бялото бутало до 0,1 ml над предписаната доза. Това е важно, за да

изтеглите точната доза. Вие ще определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4,

Приготвяне на дозата. Ако предписаната доза е 0,5 ml, изтеглете буталото до 0,6 ml. Ще

видите течното лекарство да преминава от флакона в спринцовката.

Натиснете бялото бутало обратно, за да се върне течното лекарство обратно във флакона.

Отново

БАВНО

издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза. Това е важно, за

да получите точната доза и за да избегнете въздушни мехурчета в течността. Вие ще

определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4, (Приготвяне на дозата).

Ако видите останали въздушни мехурчета в течното лекарство в спринцовката, трябва да

повторите действието до 3 пъти.

НЕ

разклащайте спринцовката.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Ако буталото се извади напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с

този, от когото сте получили Imraldi за замяна.

НЕ СЕ

опитвайте да вкарате буталото обратно.

Като държите спринцовката нагоре за градуираната част, отделете адаптора с флакона

чрез отвиване на адаптора с другата ръка. Уверете се, че сте отделили адаптора с флакона

от спринцовката.

НЕ

докосвайте върха на спринцовката.

Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката,

БАВНО

натиснете

бялото бутало навътре в спринцовката, докато течността започне да влиза във върха на

спринцовката.

НЕ

позволявайте буталото да премине позицията на дозата.

Например: Ако предписаната доза е 0,5 ml,

НЕ

натискайте буталото, така че то да

преминава позицията 0,5 ml.

Проверете, дали течността, оставаща в спринцовката е поне толкова колкото е

предписания дозов обем. Ако оставащият обем е под този на предписаната доза,

НЕ

използвайте спринцовката и се свържете с лекаря си.

Със свободната си ръка вземете опаковката с иглата с жълтия конектор за спринцовката

надолу.

Като държите спринцовката нагоре, вкарайте върха на спринцовката в жълтия конектор и

завъртете, както е показано от стрелката на картинката, докато се застопори. Сега иглата

е закрепена към спринцовката.

Свалете опаковката на иглата, но

НЕ

махайте прозрачната капачка на иглата.

Поставете спринцовката на почистенато за работа място. Незабавно продължете с

подготвяне на мястото на инжектиране.

3)

Избиране и подготвяне на мястото на инжектиране

Изберете място на бедрото или корема (с изключение на зоната около пъпа).

НЕ

използвайте мястото на последната инжекция.

Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното място

на инжектиране.

НЕ

инжектирайте на места, където кожата е възпалена, посиняла, има белези, люспи или

червени петна. Това може да означава, че мястото е инфектирано и трябва да се сваржете

с Вашия лекар.

За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон,

напоен със спирт.

НЕ

докосвайте повече мястото преди инжектиране.

4)

Приготвяне на дозата

Вземете спринцовката с иглата нагоре.

Използвайте си другата ръка, за да дръпнете розовия предпазител на иглата надолу към

спринцовката.

Свалете прозрачната капачка като я издърпате нагоре с другата ръка.

Иглата е чиста.

НЕ

докосвайте иглата.

НЕ

оставяйте спринцовката след като свалите прозрачната капачка на иглата.

НЕ

се опитвайте да сложите капачката обратно върху иглата.

Дръжте спринцовката на нивото на очите с иглата, сочеща нагоре, за да видите ясно

количеството. Бъдете внимателни да не пръснете лекарство в очите си.

Проверете отново предписаното количество лекарство.

Натиснене бялото бутало внимателно в спринцовката, докато съдържанието й стане

колкото предписаното. Излишното количество течност може да излезе от иглата докато

натискате буталото.

НЕ

бършете върха на иглата.

5)

Инжектиране на Imraldi

Внимателно захванете със свободната ръка почистената част от кожата и здраво я

задръжте.

С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45 ° спрямо кожата.

С бързо и рязко движение вкарайте иглата докрай в кожата.

Пуснете кожата, която сте хванали.

Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора на лекарството докато спринцовката се

изпразни.

Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като внимавате да я

извадите под същия ъгъл.

Внимателно дръпнете розовия предпазител на иглата над иглата, щракнете на място и

поставете спринцовката с иглата на работното място.

НЕ

слагайте прозрачната капачка

обратно върху иглата.

Като използвате парче марля, натиснете мястото на инжектиране за 10 секунди. Може да

се появи слабо кървене.

НЕ

разтривайте мястото на инжектиране. По желание можете да

поставите лепенка.

6)

Изхвърляне на материалите

Вие ще имате нужда от специален контейнер за отпадъци, като например контейнер за

остри предмети или какъвто е препоръчан от Вашата медицинска сестра, лекар или

фармацевт.

Сложете спринцовката с иглата, флакона и адаптора в специалния контейнер за остри

предмети.

НЕ

изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци

Спринцовката, иглата, флаконът и адапторът

НЕ ТРЯБВА

да се употребяват отново.

През цялото време съхранявайте специалния контейнер на място, недостъпно за деца.

Изхвърлете всички останали използани предмети във Вашия контейнер за домашни

отпадъци.