Improvac
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-04-2022
Данни за продукта
(SPC)
05-04-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-04-2022
Активна съставка:
Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI09AX
INN (Международно Name):
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Терапевтична група:
Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)
Терапевтична област:
Immunologiset suidaeille
Терапевтични показания:
Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. Toinen keuhkovaurion, skatolin, avaintekijä voi myös olla välillisenä vaikutuksena. Aggressiivinen ja seksuaalinen (asennus) käyttäytyminen on myös vähentynyt. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
valtuutettu
Дата Оторизация:
2009-05-11
Листовка
18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE
IMPROVAC, INJEKTIONESTE, LIUOS, SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Improvac injektioneste, liuos, sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF)
analogi-proteiinikonjugaatti
vähintään 300 µg
(difteriatoksoidiin konjugoitunut GnRF:n synteettinen peptidianalogi)
_ _
ADJUVANTTI:
Dietyyliaminoetyyli (DEAE) dekstraani, vesipohjainen,
mineraaliöljytön adjuvantti
300 mg
APUAINE:
Klorokresoli
2,0 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Urossiat:
GnRF-vasta-aineiden induktio kivesten toiminnan väliaikaiseksi
lopettamiseksi immunologisesti.
Käytettäväksi fyysisen kastraation vaihtoehtona kastroimattomilla
urossioilla karjunhajua aiheuttavan
keskeisen yhdisteen, androstenonin, vähentämiseen sukukypsyyden
saavuttamisen jälkeen. Myös
toisen karjunhajuun keskeisesti vaikuttavan yhdisteen, skatolin,
määrä saattaa vähentyä epäsuorana
vaikutuksena. Myös aggressiivinen ja seksuaalinen (toisen sian
selkään nouseminen) käytös vähenee.
Immuniteetin (anti-GnRF-vasta-aineiden kehittymisen) voidaan odottaa
ilmaantuvan viikon kuluessa
toisesta injektiosta. Androstenoni- ja skatolipitoisuuksien on
osoitettu vähentyneen 4–6 viikon
kuluttua toisen injektion antamisesta. Tämä kuvastaa
injektioajankohtana elimistössä olevien
karjunhajuun liittyvien yhdisteiden puhdistumaan tarvittavaa aikaa
sekä vasteen vaihtelua yksittäisten
eläinten välillä. Aggressiivisen ja seksuaalisen (toisen sian
selkään nouseminen) käytöksen
vähenemisen voidaan olettaa alkavan 1–2 viikon kuluessa toisen
injektion jälkeen.
Naarassiat:
GnRF-vasta-aineiden induktio, jolla väliaikaisesti vaimennetaan
munasarjojen toiminta (kiiman
suppressio), tarkoituksena v
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Improvac, injektioneste, liuos, sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
GnRF-analogin proteiinikonjugaatti
vähintään 300 µg
(difteriatoksoidiin konjugoitunut GnRF:n synteettinen peptidianalogi)
_ _
ADJUVANTTI:
Dietyyliaminoetyyli (DEAE) dekstraani, vesipohjainen,
mineraaliöljytön adjuvantti
300 mg
APUAINE:
Klorokresoli
2,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Urossika (vähintään 8 viikon ikäinen). Naarassika (vähintään 14
viikon ikäinen).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Urossiat:
GnRF-vasta-aineiden induktio kivesten toiminnan väliaikaiseksi
lopettamiseksi immunologisesti.
Käytettäväksi fyysisen kastraation vaihtoehtona kastroimattomilla
urossioilla karjunhajulle keskeisen
yhdisteen, androstenonin, vähentämiseen sukukypsyyden saavuttamisen
jälkeen.
Myös toisen karjunhajuun keskeisesti vaikuttavan yhdisteen, skatolin,
määrä saattaa vähentyä
epäsuorana vaikutuksena. Myös aggressiivinen ja seksuaalinen (toisen
sian selkään nouseminen)
käytös vähenee.
Immuniteetin (anti-GnRF-vasta-aineiden kehittymisen) voidaan odottaa
ilmaantuvan viikon kuluessa
toisen injektion jälkeen. Androstenoni- ja skatolipitoisuuksien on
osoitettu vähentyneen 4–6 viikon
kuluttua toisen injektion antamisesta. Tämä kuvastaa
injektioajankohtana elimistössä olevien
karjunhajuun liittyvien yhdisteiden puhdistumaan tarvittavaa aikaa
sekä vasteen vaihtelua yksittäisten
eläinten välillä. Aggressiivisen ja seksuaalisen (toisen sian
selkään nouseminen) käytöksen
vähenemisen voidaan olettaa alkavan 1–2 viikon kuluessa toisen
injektion jälkeen.
Naarassiat:
GnRF-vasta-aineiden induktio, jolla väliaikaisesti vaimennetaan
munasarjojen toiminta
immunologisesti (kiiman suppressio), tarkoituksena vähentää
ei-toivottuja tiineyksiä teuraaksi
kasvatettavilla naarassioilla, sekä näiden si
Прочетете целия документ
