Imprida
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-05-2017
Данни за продукта
(SPC)
11-05-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
11-05-2017
Активна съставка:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd
АТС код:
C09DB01
INN (Международно Name):
amlodipine, valsartan
Терапевтична група:
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
Терапевтична област:
verenpainetauti
Терапевтични показания:
Essentiaalisen hypertension hoito. Imprida on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
peruutettu
Дата Оторизация:
2007-01-17
Листовка
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imprida 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de
bésylate d'amlodipine) et
80 mg de valsartan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rond, jaune foncé, à bords biseautés, portant
l'inscription « NVR » sur une face et
« NV » sur l'autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Imprida est indiqué chez les patients adultes dont la pression
artérielle n'est pas suffisamment
contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée d'Imprida est d'un comprimé par jour.
Imprida 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la
pression artérielle n'est pas
suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg
seuls.
Imprida peut être pris au cours ou en dehors des repas.
L'adaptation individuelle de la dose de chacun des composants
(amlodipine et valsartan) est
recommandée avant de passer à l'association à dose fixe. Le passage
direct de la monothérapie à
l'association à dose fixe peut être envisagé si il est cliniquement
justifié.
Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan
et de l'amlodipine séparément
sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place
le dosage d'Imprida correspondant
aux mêmes doses de ces deux composants.
_ _
_Altération de la fonction rénale _
On ne dispose pas de données cliniques chez les patients présentant
une altération sévère de la
fonction rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez
les patients présentant une
altération de la fonction rénale légère à modérée. En cas
d’altération modérée de la fonction r
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imprida 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de
bésylate d'amlodipine) et
80 mg de valsartan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rond, jaune foncé, à bords biseautés, portant
l'inscription « NVR » sur une face et
« NV » sur l'autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Imprida est indiqué chez les patients adultes dont la pression
artérielle n'est pas suffisamment
contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée d'Imprida est d'un comprimé par jour.
Imprida 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la
pression artérielle n'est pas
suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg
seuls.
Imprida peut être pris au cours ou en dehors des repas.
L'adaptation individuelle de la dose de chacun des composants
(amlodipine et valsartan) est
recommandée avant de passer à l'association à dose fixe. Le passage
direct de la monothérapie à
l'association à dose fixe peut être envisagé si il est cliniquement
justifié.
Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan
et de l'amlodipine séparément
sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place
le dosage d'Imprida correspondant
aux mêmes doses de ces deux composants.
_ _
_Altération de la fonction rénale _
On ne dispose pas de données cliniques chez les patients présentant
une altération sévère de la
fonction rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez
les patients présentant une
altération de la fonction rénale légère à modérée. En cas
d’altération modérée de la fonction r
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