Imprida
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-05-2017
Данни за продукта
(SPC)
11-05-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
11-05-2017
Активна съставка:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd
АТС код:
C09DB01
INN (Международно Name):
amlodipine, valsartan
Терапевтична група:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Терапевтична област:
Hypertonie
Терапевтични показания:
Behandlung von essentieller Hypertonie. Imprida ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert auf Amlodipin-oder valsartan-Monotherapie.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2007-01-17
Листовка
90
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
91
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMTABLETTEN
Amlodipin/Valsartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imprida und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imprida beachten?
3.
Wie ist Imprida einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imprida aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMPRIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imprida-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und
Valsartan genannt werden. Beide
Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Calcium-Kanal-Blocker“ genannt
werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der
Blutgefäße. Dies
verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“
genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die
Blutgefäße veranlasst, sich
zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem
es die Effekte von
Angiotensin II blockiert.
Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der
Blutgefäße zu verhindern. Im
Ergebnis erweitern sich die Blutgefäße und der Blutd
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imprida 5 mg/80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und
80 mg Valsartan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelgelbe, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem
Aufdruck „NVR“ auf der einen
Seite und „NV“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Imprida wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine
Amlodipin- oder Valsartan-
Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Imprida beträgt 1 Tablette pro Tag.
Imprida 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck mit 5 mg Amlodipin
oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden
kann.
Imprida kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen (Amlodipin
und Valsartan) ist vor dem
Wechsel auf die Fixdosiskombination zu empfehlen. Wenn klinisch
vertretbar, kann eine direkte
Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung
gezogen werden.
Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in
Form getrennter
Tabletten/Kapseln erhalten, auf Imprida mit der gleichen Dosierung wie
in den Einzeltabletten
umgestellt werden.
_Nierenfunktionsstörungen _
Es gibt keine verfügbaren klinischen Daten zu Patienten mit schweren
Nierenfunktionsstörungen.
ImpridaBei Patienten mit leichten bis mittelschweren
Nierenfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Die Überwachung der Kaliumwerte und von
Kreatinin ist bei
mittelschwerer Nierenfunktionsstörung angezeigt.
_Leberfunktionsstörungen _
Imprida ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
kontraindiz
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