Imprida HCT
Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-10-2012
Данни за продукта
(SPC)
29-10-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-10-2012
Активна съставка:
l-amlodipina, valsartan, hydrochlorothiazide
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd.
АТС код:
C09DX01
INN (Международно Name):
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Antagonisti ta 'Angiotensin II, sempliċi, antagonisti ta' Angiotensin II, kombinazzjonijiet
Терапевтична област:
Pressjoni għolja
Терапевтични показания:
Trattament ta ' l-ipertensjoni essenzjali bħala terapija ta ' sostituzzjoni fil-pazjenti adulti l-pressjoni tad-demm tagħhom huwa kontrollat adegwatament dwar il-kombinazzjoni ta ' amlodipine, valsartan u idrochlorothiazide (HCT), meħuda bħala tliet formulazzjonijiet ta ' wieħed il-komponent jew bħala a doppju-komponent u formulazzjoni wieħed-komponent.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Irtirat
Дата Оторизация:
2009-10-15
Листовка
161
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
162
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li
m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Imprida HCT u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Imprida HCT
3.
Kif għandek tieħu Imprida HCT
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Imprida HCT
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU IMPRIDA HCT U GĦALXIEX JINTUŻA
Il-pilloli Imprida HCT fihom tliet sustanzi li jissejħu amlodipine,
valsartan u hydrochlorthiazide.
Dawn is-sustanzi kollha jgħinu sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni
għolja tad-demm.
Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu
“imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju”.
Amlodipine jwaqqaf il-kalċju milli jidħol fil-ħajt ta’ ġewwa
tal-vini u dan ma jħallix lill-vini
tad-demm jingħafsu.
Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu
“antagonisti tar-riċetturi ta’
anġjotensin II”. Anġjotensin II jiġi ffurmat mill-ġisem u
jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekk
jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka
l-effett ta’ anġjotensin II.
Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi msejħa
“dijuretiċi thiazide”.
Hydrochlorthiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tintgħamel, li
wkoll ibaxxi l-pressjoni.
B’konsegwenza tat-tliet mekk
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ amlodipine (bħala
amlodipine besylate), 160 mg ta’ valsartan,
u 12.5 mg ta’ hydrochlorthiazide.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pilloli bojod, b’forma ovali, konvessi fuq iż-żewġ naħat,
bix-xifer tasturat, imnaqqxin b’“NVR” fuq
naħa waħda u b’“VCL” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni għolja essenzjali bħala terapija ta’
sostituzzjoni f’pazjenti adulti li għandhom il-
pressjoni tagħhom ikkontrollata b’mod xieraq b’taħlita ta’
amlodipine, valsartan u
hydrocholorthiazide (HCT) li qegħdin jittieħdu jew bħala tliet
pilloli separati li kull waħda minnhom
fiha mediċina waħda jew bħala żewġ pilloli li waħda minnhom ikun
fiha taħlita ta’ żewġ mediċini.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża ta’ Imprida HCT rrakkomandata hija ta’ pillola waħda
kuljum, li għandha tittieħed
preferibbilment filgħodu.
Qabel ma jibdew jieħdu Imprida HCT l-pazjenti għandhom ikunu
kkontrollati b’dożi stabbli ta’
monokomponenti meħudin fl-istess ħin. Id-doża ta’ Imprida HCT
għandha tkun skont id-dożi tal-
komponenti individwali fit-taħlita sa dakinhar li ssir il-bidla.
L-ogħla doża rrakkomandata ta’ Imprida HCT hija ta’ 10 mg/320
mg/25 mg.
Popolazzjonijiet speċjali
_Indeboliment renali _
M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
renali ħafif għal moderat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). Minħabba
l-komponent hydrochlorthiazide,
Imprida HCT huwa kontraindikat għall-użu f’pazjenti b’nuqqas
ta’ produzzjoni ta’ awrina (ara
sezzjoni 4.3)
Прочетете целия документ
