Imprida HCT
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-10-2012
Данни за продукта
(SPC)
29-10-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-10-2012
Активна съставка:
az amlodipin, a valzartánnal, a hidroklorotiaziddal
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd.
АТС код:
C09DX01
INN (Международно Name):
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Az angiotenzin II antagonisták, sima, Angiotenzin II antagonisták, kombinációk
Терапевтична област:
Magas vérnyomás
Терапевтични показания:
Esszenciális hipertónia kezelésére helyettesítő terápia felnőtt betegeknél, akinek vérnyomás megfelelően ellenőrzik a kombinációja amlodipin, a Valzartán és a hidroklorotiazid (HCT), vagy három egykomponensu készítmények vagy venni egy kettős-alkatrész és egykomponensu megfogalmazása.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Visszavont
Дата Оторизация:
2009-10-15
Листовка
161
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
162
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMTABLETTA
amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imprida HCT és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imprida HCT szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imprida HCT-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imprida HCT-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMPRIDA HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imprida HCT tabletta három hatóanyagot tartalmaz: amlodipint,
valzartánt és hidroklorotiazidot.
Mindhárom vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami
meggátolja az erek
összehúzódását.
A valzartán az „angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és
érszűkítő hatású, ezáltal emeli a
vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja.
A hidroklorotiazid a hatóanyagok azon csoportjába tartozik, amit
tiazid típusú diuretik
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán
és 12,5 mg hidroklorotiazid
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű,
metszett élű tabletta, „NVR” bevéséssel az
egyik és „VCL” bevéséssel a másik oldalon.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hipertónia kezelése szubsztitúciós terápiaként
azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a
vérnyomása három monokomponensű vagy egy kétkomponensű és egy
monokomponensű készítmény
formájában szedett amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid (HCT)
kombinációval megfelelően van
beállítva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Imprida HCT javasolt adagja napi egy tabletta, lehetőség szerint
reggel bevéve.
Az Imprida HCT-re történő áttérés előtt a betegeket az azonos
időben bevett egyes összetevők stabil
dózisaira kell beállítani. Az Imprida HCT adagjának a kombináció
egyes összetevőinek az áttérés
időpontjában szedett dózisain kell alapulnia.
Az Imprida HCT maximális javasolt adagja 10 mg/320 mg/25 mg.
Különleges betegcsoportok
_Beszűkült vesefunkció _
Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült vesefunkciójú
betegek esetében nincs szükség a kezdő
adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont). A hidroklorotiazid
összetevő miatt az Imprida HCT
alkalmazása az anuriás betegeknél (lásd 4.3 pont) és a súlyos
vesekárosodásban szenvedő betegeknél
(glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <30 ml/min/1,73 m
2
) ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
_Beszűkült májfunkció _
A valzartán összetevő miatt az Imprida HCT súlyos
májkárosodásban szenvedő betegeknél
ellenjavall
Прочетете целия документ
