Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
amlodipin, valsartan, hydrochlorthiazid
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Angiotensin II antagonister, plain, Angiotensin II antagonister, kombinationer
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension som substitution terapi hos voksne patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret på kombinationen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid (HCT), taget enten tre single-komponent formuleringer eller som en Dual-komponent og en enkelt-komponent formulering.
Revision: 3
Trukket tilbage
2009-10-15
151 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 152 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Imprida HCT til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Imprida HCT 3. Sådan skal du tage Imprida HCT 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Imprida HCT tabletter indeholder tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Alle disse stoffer hjælper med at kontrollere et højt blodtryk. – Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”calciumkanal-antagonister”. Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i muskelcellerne i blodårernes vægge, hvilket forhindrer, at blodårerne trækker sig sammen. – Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin II-receptorantagonister”. Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II. – Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”thiazid-diuretika”. Hydrochlorthiazid øger udskillelsen af urin, hvilket ligeledes sænker blodtrykket. Som et resultat af alle tre stoffers virkning, bliver blodårerne mere afslappede og blodtrykket sænkes. Imprida HCT bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede får amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med ”NVR” på den ene side og ”VCL” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension som substitutionsbehandling til voksne patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret med kombinationen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid (HCT), som enten tre individuelle formuleringer eller som kombinationsbehandling med to stoffer og én individuel formulering. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis af Imprida HCT er én tablet dagligt, som helst skal tages om morgenen. Inden skift til Imprida HCT skal patienter være kontrolleret på stabile doser af monokomponenterne taget på samme tid. Doseringen af Imprida HCT skal baseres på doserne af de individuelle komponenter i kombinationen ved tidspunktet for omskiftningen. Den maksimalt anbefalede dosis af Imprida HCT er 10 mg/320 mg/25 mg. Særlige populationer _Nedsat nyrefunktion _ Der kræves ingen justering af initialdosis for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Imprida HCT kontraindiceret til patienter med anuri (se pkt. 4.3) og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m 2 ) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). _ _ _Nedsat leverfunktion _ Pga. indholdet af valsartan er Imprida HCT kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Den maximale anbefalede dosis til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden choles Прочетете целия документ