Imprida HCT

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imprida HCT
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imprida HCT
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ангиотензин II антагонисти, други комбинации
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония като субституиращата терапия при възрастни пациенти, чието кръвно налягане е адекватно контролирано на комбинацията амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид (HCT), взети като три Еднокомпонентна формули или като Dual-компонент и Еднокомпонентна формулировка.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001161
  • Дата Оторизация:
  • 15-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001161
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA/H/C/1161

Imprida HCT

amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете лис

т

овката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Imprida HCT?

Imprida HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine),

валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на

таблетки, съдържащи амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид в следните съотношения:

5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.

За ка

кво се

използва Imprida HCT?

Imprida HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от

амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за

хипертонията.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да изпо

лзва

те Imprida HCT?

Imprida HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и

също време на деня и за предпочитане сутрин. Дозата Imprida HCT, която следва да се

употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е

приемал преди това самостоятелно. Дневната доза Imprida HCT не трябва да превиш

ава 10 mg

амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Как действа Imprida HC

T?

Трите активни вещества в Imprida HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в

употреба в Европейския съюз (ЕС).

Амлодипин е „блокер на калциевия канал“. Той блокира специални канали на повърхността на

клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в

клетките. При навлизането на калциеви йони влизат в клетките в му

скулите на стените на

кръвоносните съдове се получава контракция. Като намалява потока от калций, влизащ в

клетките, амлодипин не позволява на клетките да се свиват и спомага за отпускането и

разширяването на кръвоносния съд, при което кръвното налягане се понижава.

Валсартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормона в тялото, наречен ангиотензи

н II. Ангиоте

нзин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

обикновено свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на

кръвоносните съдове да се разширят, при което и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид е диуретик. Той действа чрез повишаване отделянето на урина, при което се

намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане се понижава.

Комбинацията от трите активни веществ

а им

а натрупващ се ефект и понижава в по-голяма

степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.

Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно

налягане, например риска от получаване на удар.

Как е проучен Imprida HCT?

Тъй като комбинацията от трите активни вещества е в употреба от много години, компанията

представя проучвания, доказващи, че таблетките с трите активни вещества се абсорбира в

организма по същия начин като всяка таблетките, съдържащи компонентите поотделно.

В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка

хипертония с най-високата концентрация Im

prida

HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и

25 mg хидрохлоротиазид). Пациентите получават Imprida HCT или една от трите комбинации,

съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици. Основната мярка за

ефективност е средната промяна в кръвното налягане.

Какви по

лзи от Im

prida HCT са установени в проучванията?

Лечението с най-високата концентрация Imprida HCT е по-ефективно за лечението на

хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни

вещества. При пациенти, приемащи Imprida HCT, средното понижаване на кръвното налягане е

около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при

пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид,

валсартан/ам

лодипин и

хидрохлоротиазид/амлодипин.

Какви са рисковете, свързани с Imprida HCT?

Най-честите нежелани реакции при Imprida HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са

хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно

налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране), отпадналост

(умора) и оток (задържане на течности). За пълния списък на всички докладвани при Imprida

HCT нежелани реакции – вижт

е листовката.

Imprida HCT е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към активните вещества, други сулфонамиди, дихидропиридиновите

производни или някоя от другите съставки в Imprida HCT. Лекарството е противопоказно при

бременни жени след първия триместър на бременността. Не трябва също да се използва при

пациенти с проблеми с черния дроб или жлъчк

та (например жълтеница), тежки бъбречни

проблеми, анурия (състояние, при което пациентът на може да произвежда или отделя урина)

или при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта). В заключение Imprida HCT не

трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта),

хипонатриемия (ниски ни

ва на на

трий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на

калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия

(повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.

Основания за одобрява

не на Imprida HCT?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че за

пациентите, които са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Imprida

HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка. Основното проучване показва ползата от най-

високата концентрация Imprida HCT за понижаване на кръвното налягане. При всички дози

Imprida HCT отговоря на изиск

ванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от

индивидуалните активни вещества, приемани поотделно. Поради това CHMP решава, че

ползите от Imprida HCT са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при

възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от

амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Комитетът препоръчва на Im

prida HCT да бъд

издадено разрешение за употреба.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Допълнителна информация за Exforge HCT:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Exforge HCT на Novartis Europharm Limited на 15 октомври 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Imprida може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 08-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Imprida HCT и за какво се използва

Преди да приемете Imprida HCT

Как да приемате Imprida HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imprida HCT

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMPRIDA HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Imprida HCT таблетки съдържат три вещества наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.

И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към група вещества наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин

спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява

свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи кънм група вещества наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.

Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като

по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на на ефекта

на ангиотензин II.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното

налягане се понижава.

Imprida HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, които вече

приемат амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една

таблетка, съдържаща и трите вещества.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IMPRIDA HCT

Не приемайте Imprida HCT

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Imprida HCT и в

ранна бременност – вижте раздел “Бременност”).

ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид,

сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни

инфекции) или към някоя от останалите съставки на Imprida HCT (вижте точка 6, “Какво

съдържа

Imprida HCT”).

Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с

Вашия лекар.

ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб

(билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза).

ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.

ако не можете да отделяте урина (анурия).

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението.

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас не приемайте Imprida HCT и се

консултирайте с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Imprida HCT

ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна

слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм);

ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост,

потрепване на мускулите, конвулсии);

ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане,

запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене);

ако приемате лекарства или вещества, които повишават количеството на калий в кръвта. Те

включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи

лекарства и хепарин. Може да се наложи нивата на калия в кръвта Ви да бъдат редовно

проверявани;

ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че

имате стесняване на бъбречните артерии;

ако имате чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено

ако приемате максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна

или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата

(наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”);

ако имате хипералдостеронизъм. Това е състояние при което надбъбречните жлези

произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, не се

препоръчва употребата на Imprida HCT;

ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или

“СЛЕ”);

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако

имате астма или алергии;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте болни (повръщане или диария);

ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Imprida HCT,

информирайте Вашия лекар незабавно;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено

налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на

приема на Imprida HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се

лекува.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Imprida HCT не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през

този период (вижте раздел “Бременност и кърмене”).

Не се препоръчва употребата на Imprida HCT при деца и юноши под 18 години.

Imprida HCT и пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Imprida HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както

при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества,

наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Пациентите в старческа възраст, особено тези,

приемащи максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно

кръвното си налягане.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете

приема на едно от лекарствата. Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата изброени

по-долу:

Не приемайте едновременно с:

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин.

Приемайте с повишено внимание с:

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и

предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания

като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни

спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

антиконвулсанти и стабилизатори на настроението, лекарства, които се използват за лечение

на епилепсия и биполярни разтройства (напр. карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на

повишени нива на липидите в кръвта);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, напр. ревматоиден

артрит или атопичен дерматит);

цитотоксични лекарства (използват се за лечение на рак), като метотрексат или

циклофосфамид;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

проблеми);

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образните изследвания);

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид);

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като

антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои

антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти,

антипсихотици, антиепилептични лекарства;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;

лекарства използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбенолоксон);

лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2

инхибитори);

мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се

използват по време на операции);

нитроглицерин и други нитрати или други вещества наречени “вазодилататори”;

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа;

рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза);

жълт кантарион;

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

витамин D и калциеви соли.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате алкохол. Алкохолът може да понижи

прекомерно кръвното Ви налягане и/или да повиши възможността да се чувствате замаяни или да

Ви прималее.

Прием на Imprida HCT с храни и напитки

Можете да приемате Imprida HCT със или без храна. Хората, които приемат Imprida HCT, не трябва

да консумират грейпфрут или да сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от

грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин,

което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на

Imprida HCT.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.

По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida HCT преди да забременеете

или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство

вместо Imprida HCT. Imprida HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема

ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Imprida HCT

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Шофиране и работа с машини

Подобно на много други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане това

лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Ако получите този симптом не шофирайте и

не работете с машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IMPRIDA HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи

риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Imprida HCT е една таблетка дневно.

Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Може да приемате Imprida HCT със или без храна. Не приемайте Imprida HCT заедно с

грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване

или понижаване на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Imprida HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Imprida HCT, незабавно се свържете с Вашия

лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Imprida HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага когато се сетите,

след което приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна

доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Imprida HCT

Прекратяването на лечението с Imprida HCT може да влоши вашето заболяване. Не спирайте да

приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви признаци на проблема.

Мнозина се чувстват нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал

Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.

Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Imprida HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:

много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10;

чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100;

нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000;

редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000;

много редки: проявяват се при по-малко от 1 потребител на 10 000;

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:

Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми:

Чести

замаяност

ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)

Нечести

силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)

Редки

спонтанно кървене

неправилен сърдечен ритъм

чернодробно нарушение

Много редки

алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж

ангиоедем: подуване на лицето или устните или езика, затруднено дишане

притискаща/стягаща болка в гърдите, която се засилва или не отминава

слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции

скованост

Други възможни нежелани лекарствени реакции на Imprida HCT:

Чести

стомашен дискомфорт след хранене

умора

отоци

ниски нива на калий в кръвта

главоболие

често уриниране

Нечести

сърцебиене

световъртеж

зрителни нарушения

стомашен дискомфорт

болка в областта на гърдите

повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта

високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта

понижаване на калия в кръвта

лош дъх

диария

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сухота в устата

гадене

повръщане

коремна болка

наддаване на тегло

загуба на апетит

нарушения във вкусовите усещания

болки в гърба

отичане на ставите

мускулни крампи/слабост/болка

болки в крайниците

нарушения при стоене прав или ходене

слабост

нарушения в координацията

замаяност при изправяне или след упражнения

липса на енергия

нарушения на съня

мравучкане или изтръпване

невропатия

сънливост

внезапна, краткотрайна загуба на съзнание

понижаване на кръвното налягане при изправяне

импотентност

кашлица

задух

възпалено гърло

прекомерно потене

сърбеж

подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена

зачервяване на кожата

тремор

С неизвестна честота

промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на

калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки.

Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на амлодипин или

валсартан или хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Imprida HCT или са

наблюдавани с по-висока честота:

Амлодипин

Чести

сърцебиене

коремна болка

гадене

сънливост

горещи вълни

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести

шум в ушите

промяна в чревната перисталтика

болка

спадане на тегло

болки в ставите

тремор

промени в настроението

смущения при уриниране

нощно уриниране

увеличаване на гърдите при мъже

хрема

косопад

кожни ерупции

лилави петна по кожата

обрив

промяна в цвета на кожата

Много редки

понижаване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите

неправилен сърдечен ритъм

коронарен инцидент

възпаление на стомашната лигавица или панкреаса; разрастване на венците; отклонения в

показателите за оценка на чернодробната функция

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

високи нива на кръвна захар

повишена мускулна скованост

кожни реакции със зачервяване и белене на кожата, мехури по устните, очите или устната

лигавица

сърбящ обрив

възпаление на кръвоносните съдове

С неизвестна честота

скованост на крайниците и потрепване на ръцете

Валсартан

С неизвестна честота

отклонения в резултатите при изследване броя на червените кръвни клетки

понижение в броя на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите

повишаване на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

отклонения в показателите за оценка на чернодробната функция

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

мускулни болки

силно намаляване на количеството на отделената урина

сърбеж

обрив

възпаление на кръвоносните съдове

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хидрохлоротиазид

Много чести

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Чести

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

глюкоза в урината

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

лилави петна по кожата

бъбречни нарушения

Много редки

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много

ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад

на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична

алкалоза)

силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен

дистрес, белодробен оток, пневмонит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална

некролиза)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С неизвестна честота

слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми

на остра закритоъгълна глаукома)

задух

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на

мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

висока температура (пирексия)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IMPRIDA HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Imprida HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след (Годен до:/EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки на Imprida HCT, които са повредени или имат признаци на

фалшифициране.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Imprida HCT

Активните вещества на Imprida HCT са: амлодипин (като амлодипин безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид.

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа

5 mg амлодипин (като амлодипин безилат), 160 mg валсартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171).

Как изглежда Imprida HCT и какво съдържа опаковката

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с надпис

“NVR” от едната страна и “VCL” от другата.

Imprida HCT се предлага в опаковки съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки,

в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или

20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или

280 таблетки в еднодозови блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във

Вашата страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Imprida HCT и за какво се използва

Преди да приемете Imprida HCT

Как да приемате Imprida HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imprida HCT

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMPRIDA HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Imprida HCT таблетки съдържат три вещества наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.

И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към група вещества наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин

спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява

свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи кънм група вещества наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.

Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като

по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на на ефекта

на ангиотензин II.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното

налягане се понижава.

Imprida HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, които вече

приемат амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една

таблетка, съдържаща и трите вещества.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IMPRIDA HCT

Не приемайте Imprida HCT

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Imprida HCT и в

ранна бременност – вижте раздел “Бременност”).

ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид,

сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни

инфекции) или към някоя от останалите съставки на Imprida HCT (вижте точка 6, “Какво

съдържа

Imprida HCT”).

Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с

Вашия лекар.

ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб

(билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза).

ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.

ако не можете да отделяте урина (анурия).

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението.

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас не приемайте Imprida HCT и се

консултирайте с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Imprida HCT

ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна

слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм);

ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост,

потрепване на мускулите, конвулсии);

ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане,

запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене);

ако приемате лекарства или вещества, които повишават количеството на калий в кръвта. Те

включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи

лекарства и хепарин. Може да се наложи нивата на калия в кръвта Ви да бъдат редовно

проверявани;

ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че

имате стесняване на бъбречните артерии;

ако имате чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено

ако приемате максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна

или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата

(наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”);

ако имате хипералдостеронизъм. Това е състояние при което надбъбречните жлези

произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, не се

препоръчва употребата на Imprida HCT;

ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или

“СЛЕ”);

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако

имате астма или алергии;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте болни (повръщане или диария);

ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Imprida HCT,

информирайте Вашия лекар незабавно;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено

налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на

приема на Imprida HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се

лекува.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Imprida HCT не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през

този период (вижте раздел “Бременност и кърмене”).

Не се препоръчва употребата на Imprida HCT при деца и юноши под 18 години.

Imprida HCT и пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Imprida HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както

при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества,

наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Пациентите в старческа възраст, особено тези,

приемащи максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно

кръвното си налягане.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете

приема на едно от лекарствата. Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата изброени

по-долу:

Не приемайте едновременно с:

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин.

Приемайте с повишено внимание с:

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и

предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания

като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни

спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

антиконвулсанти и стабилизатори на настроението, лекарства, които се използват за лечение

на епилепсия и биполярни разтройства (напр. карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на

повишени нива на липидите в кръвта);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, напр. ревматоиден

артрит или атопичен дерматит);

цитотоксични лекарства (използват се за лечение на рак), като метотрексат или

циклофосфамид;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

проблеми);

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образните изследвания);

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид);

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като

антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои

антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти,

антипсихотици, антиепилептични лекарства;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;

лекарства използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбенолоксон);

лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2

инхибитори);

мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се

използват по време на операции);

нитроглицерин и други нитрати или други вещества наречени “вазодилататори”;

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа;

рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза);

жълт кантарион;

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

витамин D и калциеви соли.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате алкохол. Алкохолът може да понижи

прекомерно кръвното Ви налягане и/или да повиши възможността да се чувствате замаяни или да

Ви прималее.

Прием на Imprida HCT с храни и напитки

Можете да приемате Imprida HCT със или без храна. Хората, които приемат Imprida HCT, не трябва

да консумират грейпфрут или да сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от

грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин,

което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на

Imprida HCT.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.

По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida HCT преди да забременеете

или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство

вместо Imprida HCT. Imprida HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема

ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Imprida HCT

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Шофиране и работа с машини

Подобно на много други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане това

лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Ако получите този симптом не шофирайте и

не работете с машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IMPRIDA HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи

риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Imprida HCT е една таблетка дневно.

Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Може да приемате Imprida HCT със или без храна. Не приемайте Imprida HCT заедно с

грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване

или понижаване на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Imprida HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Imprida HCT, незабавно се свържете с Вашия

лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Imprida HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага когато се сетите,

след което приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна

доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Imprida HCT

Прекратяването на лечението с Imprida HCT може да влоши вашето заболяване. Не спирайте да

приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви признаци на проблема.

Мнозина се чувстват нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал

Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.

Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Imprida HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:

много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10;

чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100;

нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000;

редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000;

много редки: проявяват се при по-малко от 1 потребител на 10 000;

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:

Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми:

Чести

замаяност

ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)

Нечести

силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)

Редки

спонтанно кървене

неправилен сърдечен ритъм

чернодробно нарушение

Много редки

алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж

ангиоедем: подуване на лицето или устните или езика, затруднено дишане

притискаща/стягаща болка в гърдите, която се засилва или не отминава

слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции

скованост

Други възможни нежелани лекарствени реакции на Imprida HCT:

Чести

стомашен дискомфорт след хранене

умора

отоци

ниски нива на калий в кръвта

главоболие

често уриниране

Нечести

сърцебиене

световъртеж

зрителни нарушения

стомашен дискомфорт

болка в областта на гърдите

повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта

високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта

понижаване на калия в кръвта

лош дъх

диария

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сухота в устата

гадене

повръщане

коремна болка

наддаване на тегло

загуба на апетит

нарушения във вкусовите усещания

болки в гърба

отичане на ставите

мускулни крампи/слабост/болка

болки в крайниците

нарушения при стоене прав или ходене

слабост

нарушения в координацията

замаяност при изправяне или след упражнения

липса на енергия

нарушения на съня

мравучкане или изтръпване

невропатия

сънливост

внезапна, краткотрайна загуба на съзнание

понижаване на кръвното налягане при изправяне

импотентност

кашлица

задух

възпалено гърло

прекомерно потене

сърбеж

подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена

зачервяване на кожата

тремор

С неизвестна честота

промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на

калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки.

Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на амлодипин или

валсартан или хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Imprida HCT или са

наблюдавани с по-висока честота:

Амлодипин

Чести

сърцебиене

коремна болка

гадене

сънливост

горещи вълни

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести

шум в ушите

промяна в чревната перисталтика

болка

спадане на тегло

болки в ставите

тремор

промени в настроението

смущения при уриниране

нощно уриниране

увеличаване на гърдите при мъже

хрема

косопад

кожни ерупции

лилави петна по кожата

обрив

промяна в цвета на кожата

Много редки

понижаване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите

неправилен сърдечен ритъм

коронарен инцидент

възпаление на стомашната лигавица или панкреаса; разрастване на венците; отклонения в

показателите за оценка на чернодробната функция

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

високи нива на кръвна захар

повишена мускулна скованост

кожни реакции със зачервяване и белене на кожата, мехури по устните, очите или устната

лигавица

сърбящ обрив

възпаление на кръвоносните съдове

С неизвестна честота

скованост на крайниците и потрепване на ръцете

Валсартан

С неизвестна честота

отклонения в резултатите при изследване броя на червените кръвни клетки

понижение в броя на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите

повишаване на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

отклонения в показателите за оценка на чернодробната функция

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

мускулни болки

силно намаляване на количеството на отделената урина

сърбеж

обрив

възпаление на кръвоносните съдове

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хидрохлоротиазид

Много чести

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Чести

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

глюкоза в урината

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

лилави петна по кожата

бъбречни нарушения

Много редки

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много

ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад

на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична

алкалоза)

силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен

дистрес, белодробен оток, пневмонит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална

некролиза)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С неизвестна честота

слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми

на остра закритоъгълна глаукома)

задух

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на

мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

висока температура (пирексия)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IMPRIDA HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Imprida HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след (Годен до:/EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки на Imprida HCT, които са повредени или имат признаци на

фалшифициране.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Imprida HCT

Активните вещества на Imprida HCT са: амлодипин (като амлодипин безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид.

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа

10 mg амлодипин (като амлодипин безилат), 160 mg валсартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171);

железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172).

Как изглежда Imprida HCT и какво съдържа опаковката

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки с

надпис “NVR” от едната страна и “VDL” от другата.

Imprida HCT се предлага в опаковки съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки,

в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или

20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или

280 таблетки в еднодозови блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във

Вашата страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Imprida HCT и за какво се използва

Преди да приемете Imprida HCT

Как да приемате Imprida HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imprida HCT

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMPRIDA HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Imprida HCT таблетки съдържат три вещества наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.

И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към група вещества наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин

спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява

свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи кънм група вещества наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.

Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като

по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на на ефекта

на ангиотензин II.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното

налягане се понижава.

Imprida HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, които вече

приемат амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една

таблетка, съдържаща и трите вещества.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IMPRIDA HCT

Не приемайте Imprida HCT

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Imprida HCT и в

ранна бременност – вижте раздел “Бременност”).

ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид,

сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни

инфекции) или към някоя от останалите съставки на Imprida HCT (вижте точка 6, “Какво

съдържа

Imprida HCT”).

Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с

Вашия лекар.

ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб

(билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза).

ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.

ако не можете да отделяте урина (анурия).

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението.

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас не приемайте Imprida HCT и се

консултирайте с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Imprida HCT

ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна

слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм);

ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост,

потрепване на мускулите, конвулсии);

ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане,

запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене);

ако приемате лекарства или вещества, които повишават количеството на калий в кръвта. Те

включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи

лекарства и хепарин. Може да се наложи нивата на калия в кръвта Ви да бъдат редовно

проверявани;

ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че

имате стесняване на бъбречните артерии;

ако имате чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено

ако приемате максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна

или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата

(наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”);

ако имате хипералдостеронизъм. Това е състояние при което надбъбречните жлези

произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, не се

препоръчва употребата на Imprida HCT;

ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или

“СЛЕ”);

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако

имате астма или алергии;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте болни (повръщане или диария);

ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Imprida HCT,

информирайте Вашия лекар незабавно;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено

налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на

приема на Imprida HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се

лекува.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Imprida HCT не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през

този период (вижте раздел “Бременност и кърмене”).

Не се препоръчва употребата на Imprida HCT при деца и юноши под 18 години.

Imprida HCT и пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Imprida HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както

при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества,

наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Пациентите в старческа възраст, особено тези,

приемащи максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно

кръвното си налягане.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете

приема на едно от лекарствата. Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата изброени

по-долу:

Не приемайте едновременно с:

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин.

Приемайте с повишено внимание с:

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и

предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания

като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни

спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

антиконвулсанти и стабилизатори на настроението, лекарства, които се използват за лечение

на епилепсия и биполярни разтройства (напр. карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на

повишени нива на липидите в кръвта);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, напр. ревматоиден

артрит или атопичен дерматит);

цитотоксични лекарства (използват се за лечение на рак), като метотрексат или

циклофосфамид;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

проблеми);

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образните изследвания);

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид);

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като

антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои

антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти,

антипсихотици, антиепилептични лекарства;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;

лекарства използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбенолоксон);

лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2

инхибитори);

мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се

използват по време на операции);

нитроглицерин и други нитрати или други вещества наречени “вазодилататори”;

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа;

рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза);

жълт кантарион;

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

витамин D и калциеви соли.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате алкохол. Алкохолът може да понижи

прекомерно кръвното Ви налягане и/или да повиши възможността да се чувствате замаяни или да

Ви прималее.

Прием на Imprida HCT с храни и напитки

Можете да приемате Imprida HCT със или без храна. Хората, които приемат Imprida HCT, не трябва

да консумират грейпфрут или да сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от

грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин,

което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на

Imprida HCT.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.

По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida HCT преди да забременеете

или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство

вместо Imprida HCT. Imprida HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема

ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Imprida HCT

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Шофиране и работа с машини

Подобно на много други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане това

лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Ако получите този симптом не шофирайте и

не работете с машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IMPRIDA HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи

риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Imprida HCT е една таблетка дневно.

Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Може да приемате Imprida HCT със или без храна. Не приемайте Imprida HCT заедно с

грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване

или понижаване на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Imprida HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Imprida HCT, незабавно се свържете с Вашия

лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Imprida HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага когато се сетите,

след което приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна

доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Imprida HCT

Прекратяването на лечението с Imprida HCT може да влоши вашето заболяване. Не спирайте да

приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви признаци на проблема.

Мнозина се чувстват нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал

Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.

Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Imprida HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:

много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10;

чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100;

нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000;

редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000;

много редки: проявяват се при по-малко от 1 потребител на 10 000;

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:

Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми:

Чести

замаяност

ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)

Нечести

силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)

Редки

спонтанно кървене

неправилен сърдечен ритъм

чернодробно нарушение

Много редки

алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж

ангиоедем: подуване на лицето или устните или езика, затруднено дишане

притискаща/стягаща болка в гърдите, която се засилва или не отминава

слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции

скованост

Други възможни нежелани лекарствени реакции на Imprida HCT:

Чести

стомашен дискомфорт след хранене

умора

отоци

ниски нива на калий в кръвта

главоболие

често уриниране

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести

сърцебиене

световъртеж

зрителни нарушения

стомашен дискомфорт

болка в областта на гърдите

повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта

високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта

понижаване на калия в кръвта

лош дъх

диария

сухота в устата

гадене

повръщане

коремна болка

наддаване на тегло

загуба на апетит

нарушения във вкусовите усещания

болки в гърба

отичане на ставите

мускулни крампи/слабост/болка

болки в крайниците

нарушения при стоене прав или ходене

слабост

нарушения в координацията

замаяност при изправяне или след упражнения

липса на енергия

нарушения на съня

мравучкане или изтръпване

невропатия

сънливост

внезапна, краткотрайна загуба на съзнание

понижаване на кръвното налягане при изправяне

импотентност

кашлица

задух

възпалено гърло

прекомерно потене

сърбеж

подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена

зачервяване на кожата

тремор

С неизвестна честота

промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на

калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на амлодипин или

валсартан или хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Imprida HCT или са

наблюдавани с по-висока честота:

Амлодипин

Чести

сърцебиене

коремна болка

гадене

сънливост

горещи вълни

Нечести

шум в ушите

промяна в чревната перисталтика

болка

спадане на тегло

болки в ставите

тремор

промени в настроението

смущения при уриниране

нощно уриниране

увеличаване на гърдите при мъже

хрема

косопад

кожни ерупции

лилави петна по кожата

обрив

промяна в цвета на кожата

Много редки

понижаване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите

неправилен сърдечен ритъм

коронарен инцидент

възпаление на стомашната лигавица или панкреаса; разрастване на венците; отклонения в

показателите за оценка на чернодробната функция

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

високи нива на кръвна захар

повишена мускулна скованост

кожни реакции със зачервяване и белене на кожата, мехури по устните, очите или устната

лигавица

сърбящ обрив

възпаление на кръвоносните съдове

С неизвестна честота

скованост на крайниците и потрепване на ръцете

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Валсартан

С неизвестна честота

отклонения в резултатите при изследване броя на червените кръвни клетки

понижение в броя на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите

повишаване на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

отклонения в показателите за оценка на чернодробната функция

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

мускулни болки

силно намаляване на количеството на отделената урина

сърбеж

обрив

възпаление на кръвоносните съдове

Хидрохлоротиазид

Много чести

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Чести

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

глюкоза в урината

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

лилави петна по кожата

бъбречни нарушения

Много редки

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много

ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад

на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична

алкалоза)

силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен

дистрес, белодробен оток, пневмонит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална

некролиза)

С неизвестна честота

слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми

на остра закритоъгълна глаукома)

задух

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на

мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

висока температура (пирексия)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IMPRIDA HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Imprida HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след (Годен до:/EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки на Imprida HCT, които са повредени или имат признаци на

фалшифициране.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Imprida HCT

Активните вещества на Imprida HCT са: амлодипин (като амлодипин безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид.

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа

5 mg амлодипин (като амлодипин безилат), 160 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171);

железен оксид, жълт (E172).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Imprida HCT и какво съдържа опаковката

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са жълти, овални таблетки с надпис

“NVR” от едната страна и “VEL” от другата.

Imprida HCT се предлага в опаковки съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки,

в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или

20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или

280 таблетки в еднодозови блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във

Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Imprida HCT и за какво се използва

Преди да приемете Imprida HCT

Как да приемате Imprida HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imprida HCT

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMPRIDA HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Imprida HCT таблетки съдържат три вещества наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.

И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към група вещества наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин

спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява

свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи кънм група вещества наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.

Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като

по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на на ефекта

на ангиотензин II.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното

налягане се понижава.

Imprida HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, които вече

приемат амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една

таблетка, съдържаща и трите вещества.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IMPRIDA HCT

Не приемайте Imprida HCT

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Imprida HCT и в

ранна бременност – вижте раздел “Бременност”).

ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид,

сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни

инфекции) или към някоя от останалите съставки на Imprida HCT (вижте точка 6, “Какво

съдържа

Imprida HCT”).

Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с

Вашия лекар.

ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб

(билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза).

ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.

ако не можете да отделяте урина (анурия).

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението.

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас не приемайте Imprida HCT и се

консултирайте с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Imprida HCT

ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна

слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм);

ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост,

потрепване на мускулите, конвулсии);

ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане,

запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене);

ако приемате лекарства или вещества, които повишават количеството на калий в кръвта. Те

включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи

лекарства и хепарин. Може да се наложи нивата на калия в кръвта Ви да бъдат редовно

проверявани;

ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че

имате стесняване на бъбречните артерии;

ако имате чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено

ако приемате максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна

или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата

(наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”);

ако имате хипералдостеронизъм. Това е състояние при което надбъбречните жлези

произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, не се

препоръчва употребата на Imprida HCT;

ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или

“СЛЕ”);

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако

имате астма или алергии;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте болни (повръщане или диария);

ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Imprida HCT,

информирайте Вашия лекар незабавно;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено

налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на

приема на Imprida HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се

лекува.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Imprida HCT не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през

този период (вижте раздел “Бременност и кърмене”).

Не се препоръчва употребата на Imprida HCT при деца и юноши под 18 години.

Imprida HCT и пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Imprida HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както

при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества,

наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Пациентите в старческа възраст, особено тези,

приемащи максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно

кръвното си налягане.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете

приема на едно от лекарствата. Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата изброени

по-долу:

Не приемайте едновременно с:

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин.

Приемайте с повишено внимание с:

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и

предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания

като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни

спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

антиконвулсанти и стабилизатори на настроението, лекарства, които се използват за лечение

на епилепсия и биполярни разтройства (напр. карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на

повишени нива на липидите в кръвта);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, напр. ревматоиден

артрит или атопичен дерматит);

цитотоксични лекарства (използват се за лечение на рак), като метотрексат или

циклофосфамид;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

проблеми);

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образните изследвания);

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид);

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като

антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои

антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти,

антипсихотици, антиепилептични лекарства;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;

лекарства използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбенолоксон);

лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2

инхибитори);

мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се

използват по време на операции);

нитроглицерин и други нитрати или други вещества наречени “вазодилататори”;

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа;

рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза);

жълт кантарион;

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

витамин D и калциеви соли.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате алкохол. Алкохолът може да понижи

прекомерно кръвното Ви налягане и/или да повиши възможността да се чувствате замаяни или да

Ви прималее.

Прием на Imprida HCT с храни и напитки

Можете да приемате Imprida HCT със или без храна. Хората, които приемат Imprida HCT, не трябва

да консумират грейпфрут или да сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от

грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин,

което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на

Imprida HCT.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.

По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida HCT преди да забременеете

или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство

вместо Imprida HCT. Imprida HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема

ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Imprida HCT

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Шофиране и работа с машини

Подобно на много други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане това

лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Ако получите този симптом не шофирайте и

не работете с машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IMPRIDA HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи

риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Imprida HCT е една таблетка дневно.

Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Може да приемате Imprida HCT със или без храна. Не приемайте Imprida HCT заедно с

грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване

или понижаване на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Imprida HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Imprida HCT, незабавно се свържете с Вашия

лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Imprida HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага когато се сетите,

след което приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна

доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Imprida HCT

Прекратяването на лечението с Imprida HCT може да влоши вашето заболяване. Не спирайте да

приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви признаци на проблема.

Мнозина се чувстват нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал

Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.

Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Imprida HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:

много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10;

чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100;

нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000;

редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000;

много редки: проявяват се при по-малко от 1 потребител на 10 000;

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:

Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми:

Чести

замаяност

ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)

Нечести

силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)

Редки

спонтанно кървене

неправилен сърдечен ритъм

чернодробно нарушение

Много редки

алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж

ангиоедем: подуване на лицето или устните или езика, затруднено дишане

притискаща/стягаща болка в гърдите, която се засилва или не отминава

слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции

скованост

Други възможни нежелани лекарствени реакции на Imprida HCT:

Чести

стомашен дискомфорт след хранене

умора

отоци

ниски нива на калий в кръвта

главоболие

често уриниране

Нечести

сърцебиене

световъртеж

зрителни нарушения

стомашен дискомфорт

болка в областта на гърдите

повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта

високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта

понижаване на калия в кръвта

лош дъх

диария

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сухота в устата

гадене

повръщане

коремна болка

наддаване на тегло

загуба на апетит

нарушения във вкусовите усещания

болки в гърба

отичане на ставите

мускулни крампи/слабост/болка

болки в крайниците

нарушения при стоене прав или ходене

слабост

нарушения в координацията

замаяност при изправяне или след упражнения

липса на енергия

нарушения на съня

мравучкане или изтръпване

невропатия

сънливост

внезапна, краткотрайна загуба на съзнание

понижаване на кръвното налягане при изправяне

импотентност

кашлица

задух

възпалено гърло

прекомерно потене

сърбеж

подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена

зачервяване на кожата

тремор

С неизвестна честота

промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на

калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки.

Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на амлодипин или

валсартан или хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Imprida HCT или са

наблюдавани с по-висока честота:

Амлодипин

Чести

сърцебиене

коремна болка

гадене

сънливост

горещи вълни

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести

шум в ушите

промяна в чревната перисталтика

болка

спадане на тегло

болки в ставите

тремор

промени в настроението

смущения при уриниране

нощно уриниране

увеличаване на гърдите при мъже

хрема

косопад

кожни ерупции

лилави петна по кожата

обрив

промяна в цвета на кожата

Много редки

понижаване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите

неправилен сърдечен ритъм

коронарен инцидент

възпаление на стомашната лигавица или панкреаса; разрастване на венците; отклонения в

показателите за оценка на чернодробната функция

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

високи нива на кръвна захар

повишена мускулна скованост

кожни реакции със зачервяване и белене на кожата, мехури по устните, очите или устната

лигавица

сърбящ обрив

възпаление на кръвоносните съдове

С неизвестна честота

скованост на крайниците и потрепване на ръцете

Валсартан

С неизвестна честота

отклонения в резултатите при изследване броя на червените кръвни клетки

понижение в броя на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите

повишаване на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

отклонения в показателите за оценка на чернодробната функция

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

мускулни болки

силно намаляване на количеството на отделената урина

сърбеж

обрив

възпаление на кръвоносните съдове

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хидрохлоротиазид

Много чести

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Чести

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

глюкоза в урината

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

лилави петна по кожата

бъбречни нарушения

Много редки

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много

ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад

на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична

алкалоза)

силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен

дистрес, белодробен оток, пневмонит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална

некролиза)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С неизвестна честота

слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми

на остра закритоъгълна глаукома)

задух

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на

мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

висока температура (пирексия)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IMPRIDA HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Imprida HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след (Годен до:/EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки на Imprida HCT, които са повредени или имат признаци на

фалшифициране.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Imprida HCT

Активните вещества на Imprida HCT са: амлодипин (като амлодипин безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид.

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа

10 mg амлодипин (като амлодипин безилат), 160 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171);

железен оксид, жълт (E172).

Как изглежда Imprida HCT и какво съдържа опаковката

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с

надпис “NVR” от едната страна и “VHL” от другата.

Imprida HCT се предлага в опаковки съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки,

в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или

20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или

280 таблетки в еднодозови блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във

Вашата страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Imprida HCT и за какво се използва

Преди да приемете Imprida HCT

Как да приемате Imprida HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imprida HCT

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMPRIDA HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Imprida HCT таблетки съдържат три вещества наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.

И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към група вещества наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин

спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява

свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи кънм група вещества наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.

Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като

по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на на ефекта

на ангиотензин II.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното

налягане се понижава.

Imprida HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, които вече

приемат амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една

таблетка, съдържаща и трите вещества.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IMPRIDA HCT

Не приемайте Imprida HCT

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Imprida HCT и в

ранна бременност – вижте раздел “Бременност”).

ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид,

сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни

инфекции) или към някоя от останалите съставки на Imprida HCT (вижте точка 6, “Какво

съдържа

Imprida HCT”).

Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с

Вашия лекар.

ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб

(билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза).

ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.

ако не можете да отделяте урина (анурия).

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението.

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас не приемайте Imprida HCT и се

консултирайте с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Imprida HCT

ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна

слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм);

ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост,

потрепване на мускулите, конвулсии);

ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане,

запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене);

ако приемате лекарства или вещества, които повишават количеството на калий в кръвта. Те

включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи

лекарства и хепарин. Може да се наложи нивата на калия в кръвта Ви да бъдат редовно

проверявани;

ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че

имате стесняване на бъбречните артерии;

ако имате чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено

ако приемате максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна

или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата

(наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”);

ако имате хипералдостеронизъм. Това е състояние при което надбъбречните жлези

произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, не се

препоръчва употребата на Imprida HCT;

ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или

“СЛЕ”);

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако

имате астма или алергии;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте болни (повръщане или диария);

ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Imprida HCT,

информирайте Вашия лекар незабавно;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено

налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на

приема на Imprida HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се

лекува.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Imprida HCT не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през

този период (вижте раздел “Бременност и кърмене”).

Не се препоръчва употребата на Imprida HCT при деца и юноши под 18 години.

Imprida HCT и пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Imprida HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както

при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества,

наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Пациентите в старческа възраст, особено тези,

приемащи максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно

кръвното си налягане.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете

приема на едно от лекарствата. Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата изброени

по-долу:

Не приемайте едновременно с:

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин.

Приемайте с повишено внимание с:

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и

предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания

като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни

спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

антиконвулсанти и стабилизатори на настроението, лекарства, които се използват за лечение

на епилепсия и биполярни разтройства (напр. карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на

повишени нива на липидите в кръвта);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, напр. ревматоиден

артрит или атопичен дерматит);

цитотоксични лекарства (използват се за лечение на рак), като метотрексат или

циклофосфамид;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

проблеми);

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образните изследвания);

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид);

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като

антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои

антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти,

антипсихотици, антиепилептични лекарства;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;

лекарства използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбенолоксон);

лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2

инхибитори);

мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се

използват по време на операции);

нитроглицерин и други нитрати или други вещества наречени “вазодилататори”;

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа;

рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза);

жълт кантарион;

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

витамин D и калциеви соли.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате алкохол. Алкохолът може да понижи

прекомерно кръвното Ви налягане и/или да повиши възможността да се чувствате замаяни или да

Ви прималее.

Прием на Imprida HCT с храни и напитки

Можете да приемате Imprida HCT със или без храна. Хората, които приемат Imprida HCT, не трябва

да консумират грейпфрут или да сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от

грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин,

което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на

Imprida HCT.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.

По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida HCT преди да забременеете

или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство

вместо Imprida HCT. Imprida HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема

ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Imprida HCT

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Шофиране и работа с машини

Подобно на много други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане това

лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Ако получите този симптом не шофирайте и

не работете с машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IMPRIDA HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи

риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Imprida HCT е една таблетка дневно.

Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Може да приемате Imprida HCT със или без храна. Не приемайте Imprida HCT заедно с

грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване

или понижаване на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Imprida HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Imprida HCT, незабавно се свържете с Вашия

лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Imprida HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага когато се сетите,

след което приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна

доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Imprida HCT

Прекратяването на лечението с Imprida HCT може да влоши вашето заболяване. Не спирайте да

приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви признаци на проблема.

Мнозина се чувстват нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал

Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.

Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Imprida HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:

много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10;

чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100;

нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000;

редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000;

много редки: проявяват се при по-малко от 1 потребител на 10 000;

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:

Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми:

Чести

замаяност

ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)

Нечести

силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)

Редки

спонтанно кървене

неправилен сърдечен ритъм

чернодробно нарушение

Много редки

алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж

ангиоедем: подуване на лицето или устните или езика, затруднено дишане

притискаща/стягаща болка в гърдите, която се засилва или не отминава

слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции

скованост

Други възможни нежелани лекарствени реакции на Imprida HCT:

Чести

стомашен дискомфорт след хранене

умора

отоци

ниски нива на калий в кръвта

главоболие

често уриниране

Нечести

сърцебиене

световъртеж

зрителни нарушения

стомашен дискомфорт

болка в областта на гърдите

повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта

високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта

понижаване на калия в кръвта

лош дъх

диария

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сухота в устата

гадене

повръщане

коремна болка

наддаване на тегло

загуба на апетит

нарушения във вкусовите усещания

болки в гърба

отичане на ставите

мускулни крампи/слабост/болка

болки в крайниците

нарушения при стоене прав или ходене

слабост

нарушения в координацията

замаяност при изправяне или след упражнения

липса на енергия

нарушения на съня

мравучкане или изтръпване

невропатия

сънливост

внезапна, краткотрайна загуба на съзнание

понижаване на кръвното налягане при изправяне

импотентност

кашлица

задух

възпалено гърло

прекомерно потене

сърбеж

подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена

зачервяване на кожата

тремор

С неизвестна честота

промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на

калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки.

Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на амлодипин или

валсартан или хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Imprida HCT или са

наблюдавани с по-висока честота:

Амлодипин

Чести

сърцебиене

коремна болка

гадене

сънливост

горещи вълни

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести

шум в ушите

промяна в чревната перисталтика

болка

спадане на тегло

болки в ставите

тремор

промени в настроението

смущения при уриниране

нощно уриниране

увеличаване на гърдите при мъже

хрема

косопад

кожни ерупции

лилави петна по кожата

обрив

промяна в цвета на кожата

Много редки

понижаване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите

неправилен сърдечен ритъм

коронарен инцидент

възпаление на стомашната лигавица или панкреаса; разрастване на венците; отклонения в

показателите за оценка на чернодробната функция

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

високи нива на кръвна захар

повишена мускулна скованост

кожни реакции със зачервяване и белене на кожата, мехури по устните, очите или устната

лигавица

сърбящ обрив

възпаление на кръвоносните съдове

С неизвестна честота

скованост на крайниците и потрепване на ръцете

Валсартан

С неизвестна честота

отклонения в резултатите при изследване броя на червените кръвни клетки

понижение в броя на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите

повишаване на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

отклонения в показателите за оценка на чернодробната функция

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

мускулни болки

силно намаляване на количеството на отделената урина

сърбеж

обрив

възпаление на кръвоносните съдове

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хидрохлоротиазид

Много чести

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Чести

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

глюкоза в урината

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

лилави петна по кожата

бъбречни нарушения

Много редки

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много

ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад

на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична

алкалоза)

силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен

дистрес, белодробен оток, пневмонит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална

некролиза)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С неизвестна честота

слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми

на остра закритоъгълна глаукома)

задух

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на

мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

висока температура (пирексия)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IMPRIDA HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Imprida HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след (Годен до:/EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки на Imprida HCT, които са повредени или имат признаци на

фалшифициране.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Imprida HCT

Активните вещества на Imprida HCT са: амлодипин (като амлодипин безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид.

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа

10 mg амлодипин (като амлодипин безилат), 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171);

железен оксид, жълт (E172).

Как изглежда Imprida HCT и какво съдържа опаковката

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с

надпис “NVR” от едната страна и “VFL” от другата.

Imprida HCT се предлага в опаковки съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки,

в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или

20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или

280 таблетки в еднодозови блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във

Вашата страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety