Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
Imunossupressores
Mieloma múltiplo
Imnovid em combinação com o bortezomib e a dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior regime, incluindo a lenalidomida. Imnovid em associação com dexametasona é indicado no tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário que receberam pelo menos dois regimes de tratamento prévios, incluindo lenalidomida e bortezomib, e demonstraram progressão da doença na última terapia.
Revision: 24
Autorizado
2013-08-05
57 B. FOLHETO INFORMATIVO 58 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE Imnovid 1 mg cápsulas Imnovid 2 mg cápsulas Imnovid 3 mg cápsulas Imnovid 4 mg cápsulas pomalidomida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. PREVÊ-SE QUE IMNOVID PROVOQUE GRAVES MALFORMAÇÕES CONGÉNITAS E POSSA LEVAR À MORTE DE UM FETO. • Não tome este medicamento se estiver grávida ou puder vir a engravidar. • Tem de seguir os conselhos sobre contraceção descritos neste folheto. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Imnovid e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Imnovid 3. Como tomar Imnovid 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Imnovid 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IMNOVID E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É IMNOVID Imnovid contém a substância ativa ‘pomalidomida’. Este medicamento está relacionado com a talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo). PARA QUE É UTILIZADO IMNOVID Imnovid é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo”. Imnovid é utilizado com: • DOIS OUTROS Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Imnovid 1 mg cápsulas Imnovid 2 mg cápsulas Imnovid 3 mg cápsulas Imnovid 4 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Imnovid 1 mg cápsulas Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida. Imnovid 2 mg cápsulas Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida. Imnovid 3 mg cápsulas Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida. Imnovid 4 mg cápsulas Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Imnovid 1 mg cápsulas Cápsula de gelatina de tamanho 3, com tampa azul escura opaca e corpo amarelo opaco com “POML” impresso em tinta branca e “1 mg” em tinta preta. Imnovid 2 mg cápsulas Cápsula de gelatina de tamanho 1, com tampa azul escura opaca e corpo cor-de-laranja opaco com “POML 2 mg” impresso em tinta branca. Imnovid 3 mg cápsulas Cápsula de gelatina de tamanho 1, com tampa azul escura opaca e corpo verde opaco com “POML 3 mg” impresso em tinta branca. Imnovid 4 mg cápsulas Cápsula de gelatina de tamanho 1, com tampa azul escura opaca e corpo azul opaco com “POML 4 mg” impresso em tinta branca. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Imnovid em combinação com bortezomib e dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento prévio, incluindo a lenalidomida. Imnovid em combinação com a dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recidiva e refratário que tenham recebido pelo menos dois tratamentos prévios, incluindo lenalidomida e bortezomib, e demonstraram progressão da doença na última t Прочетете целия документ