Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Imnovid в комбинация с дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидив и огнеупорни мултиплен миелом, които са получили най-малко два предварителна обработка режими, включително Леналидомид и бортезомиб и показаха развитието на болестта на миналата музикотерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002682
  • Дата Оторизация:
  • 05-08-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002682
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/540982/2013

EMEA/H/C/002682

Резюме на EPAR за обществено ползване

Imnovid

pomalidomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Imnovid. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Imnovid.

За практическа информация относно употребата на Imnovid пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imnovid и за какво се използва?

Imnovid е противораково лекарство, което съдържа активното вещество помалидомид

(pomalidomide). Прилага се в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за

лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък). Използва се при възрастни, които са

получили най-малко две предшестващи лечения, включително леналидомид и бортезомиб, и

чието заболяване прогресира след последното лечение.

Тъй като броят на пациентите с мултиплен миелом е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Imnovid е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на

8 октомври 2009 г.

Как се използва Imnovid?

Лечението с Imnovid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на

мултиплен миелом. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Imnovid се предлага под формата на капсули (1, 2, 3 и 4 mg) и се приема в 4-седмични цикли на

лечение. Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно, приемана по едно и също време

С предишно наименование Pomalidomide Celgene.

Imnovid0F

EMA/540982/2013

Страница 2/3

всеки ден през първите 3 седмици от цикъла, следвани от една седмица без лечение.

Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg веднъж дневно на ден 1, 8, 15 и 22 от всеки цикъл.

Може да се наложи лечението с Imnovid да се прекъсне или спре, или дозата да се намали, ако

заболяването се влоши или пациентът получи нежелани лекарствени реакции. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Imnovid?

Активното вещество в Imnovid, помалидомид, е имуномодулиращо средство. Tова означава, че

засяга активността на имунната система (естествената защита на организма). Помалидомид

действа по редица начини при мултиплен миелом, подобно на други имуномодулиращи средства

като леналидомид и талидомид: той блокира развитието на туморните клетки, предотвратява

растежа на кръвоносните съдове в туморите и също така стимулира някои от специализираните

клетки на имунната система да атакуват туморните клетки.

Какви ползи от Imnovid са установени в проучванията?

Imnovid е проучен в едно основно проучване, обхващащо 455 възрастни с мултиплен миелом,

чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след предходни лечения. Проучването

сравнява Imnovid в комбинация с ниска доза дексаметазон с високи дози дексаметазон, прилаган

самостоятелно. Основната мярка за ефективност е продължителността на периода до влошаване

на заболяването.

Imnovid в комбинация с ниска доза дексаметазон е по-ефективен, отколкото високи дози

дексаметазон, прилаган самостоятелно, при забавяне на прогресията на мултиплен миелом:

влошаване на заболяването при пациенти, приемащи Imnovid в комбинация с ниска доза

дексаметазон, настъпва средно след 16 седмици в сравнение с 8 седмици при пациентите,

приемащи високи дози дексаметазон.

Какви са рисковете, свързани с Imnovid?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imnovid (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти), някои от които са сериозни, включват анемия (нисък брой на червените кръвни

клетки), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), отпадналост (умора),

тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), пирексия (повишена температура), периферен

оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), периферна невропатия (увреждане на

нервите, причиняващо изтръпване, болка и скованост в ръцете и краката) и пневмония (инфекция

на белите дробове). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Imnovid, вижте листовката.

Очаква се помалидомид да бъде вреден за плода, причинявайки тежки и животозастрашаващи

вродени дефекти. Поради това Imnovid не трябва да се използва при жени, които са бременни. Не

трябва да се използва при жени, които биха могли да забременеят освен ако вземат всички

необходими мерки, за да се гарантира, че не са бременни преди лечението и че няма да

забременеят по време на или непосредствено след лечението. Тъй като лекарството може да се

открива в семенната течност, то не трябва да се използва при пациенти от мъжки пол, които не са

в състояние да спазват необходимите мерки за контрацепция. За пълния списък на ограниченията

вижте листовката.

Imnovid0F

EMA/540982/2013

Страница 3/3

Защо Imnovid е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Imnovid са по-големи от рисковете, и препоръча Imnovid да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Комитетът заключи, че Imnovid е ефективен при забавяне на прогресията на

мултиплен миелом при пациенти, чието заболяване не се повлиява от или рецидивира след

предходно лечение, които разполагат с много ограничени възможности за лечение. Комитетът

също така отбеляза, че профилът на безопасност на Imnovid се счита за приемлив за тези

пациенти, които имат нежелани лекарствени реакции, подобни на наблюдаваните при други

лекарства от този тип.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Imnovid?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imnovid се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Imnovid, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която произвежда Imnovid, ще въведе програма за превенция на

бременността във всяка държава членка. Тя ще предостави писмо и образователни комплекти за

медицинските работници и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството се очаква

да бъде вредно за нероденото дете, както и подробно описание на стъпките, които трябва да бъдат

следвани за безопасната употреба на лекарството. Фирмата ще достави също карти за пациентите,

за да се гарантира спазването на всички необходими мерки за безопасност от всеки пациент.

Всяка държава членка ще осигури предоставянето на образователни материали и карти за

пациентите на лекарите, предписващи лекарството, и пациентите.

Фирмата също така ще създаде регистър на пациентите, лекувани с Imnovid, за да следи за

съобщените нежелани лекарствени реакции и дали лекарството се използва в рамките на

одобреното показание и в съответствие с програмата за превенция на бременността. Опаковките

на лекарството, съдържащи Imnovid капсули, ще носят предупреждение за риска от тежки

вродени дефекти при плода.

Допълнителна информация за Imnovid:

На 5 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pomalidomide

Celgene, валидно в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е променено на Imnovid на

27 август 2013 г.

Пълният текст на EPAR за Imnovid може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Imnovid прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Imnovid може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Imnovid 1 mg твърди капсули

Imnovid 2 mg твърди капсули

Imnovid 3 mg твърди капсули

Imnovid 4 mg твърди капсули

помалидомид (pomalidomide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Очаква се Imnovid да причини тежки вродени дефекти и може да доведе до смърт на плода. Не

приемайте това лекарство, ако сте бременна или сте в състояние да забременеете. Вие трябва да

спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Imnovid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid

Как да приемате Imnovid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imnovid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Imnovid и за какво се използва

Какво представлява Imnovid

Imnovid съдържа активното вещество помалидомид. Това лекарство е сродно на талидомид и

принадлежи към група лекарства, които повлияват имунната система (естествената защита на

организма).

За какво се използва Imnovid

Imnovid се използва заедно с друго лекарство, наречено дексаметазон (противовъзпалително

лекарство), за лечение на възрастни с вид рак, наречен мултиплен миелом. Използва се при хора,

чийто миелом се е влошил, въпреки че те вече са имали най-малко два други вида лечение,

включително с лекарствата леналидомид и бортезомиб.

Какво представлява мултипленият миелом

Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки (наречени

„плазмени клетки”). Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък. Това

води до увреждане на костите и бъбреците.

Мултипленият миелом по принцип е нелечим. Лечението, обаче, може да намали признаците и

симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време. Това състояние се

нарича „отговор”.

Как действа Imnovid

Когато се използва заедно с дексаметазон, Imnovid действа по редица различни начини:

като спира развитието на миеломните клетки

като стимулира имунната система да атакува раковите клетки

като спира образуването на кръвоносни съдове, захранващи раковите клетки.

Когато се използва заедно с дексаметазон, Imnovid може да спре влошаването на мултипления

миелом:

Средно, когато се използва заедно с дексаметазон, Imnovid спира появата на мултипления

миелом отново за период до 16 седмици в сравнение с 8 седмици за онези пациенти, които

използват само дексаметазон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid

Не приемайте

Imnovid:

ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, тъй

като се очаква

Imnovid да е вреден за плода

. (Мъжете и жените, които приемат това лекарство,

трябва да прочетат точката „Бременност, контрацепция и кърмене – информация за жени и

мъже” по-долу)

ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се

предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене – информация за

жени и мъже”). Ако сте в състояние да забременеете, при всяко изписване на лекарството

Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети, и ще Ви предоставя това

потвърждение

ако сте алергични към помалидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Обърнете се за съвет към Вашия лекар, ако мислите, че може да сте

алергични.

Ако не сте сигурни дали някое от горните условия се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Imnovid.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid, ако:

някога сте имали кръвни съсиреци. По време на лечението с Imnovid Вие сте в повишен риск от

получаване на кръвни съсиреци във вените и артериите. Вашият лекар може да Ви препоръча да

приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се

намали вероятността да получите кръвни съсиреци

някога сте имали алергична реакция, като например обрив, сърбеж, оток, замайване или

затруднено дишане, докато сте приемали подобни лекарства, наречени талидомид или

леналидомид

сте имали сърдечен инфаркт, имате сърдечна недостатъчност, имате затруднено дишане или ако

пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола

имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък. Това би

могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и причиняват необичайни нива

на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност. Вие можете

да усетите и неравномерно сърцебиене. Това състояние се нарича тумор-лизис синдром.

имате или сте имали невропатия

увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка в

ръцете или стъпалата

имате или сте имали инфекция с хепатит B. Лечението с Imnovid може да активира отново

вируса на хепатит B при пациенти, които са носители на вируса, което да доведе до повторна

поява на инфекцията. Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали инфекция с

хепатит B.

Важно е да се отбележи, че пациентите с мултиплен миелом, лекувани с помалидомид, могат да

развият допълнителни видове рак, следователно Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата

и риска, когато Ви предписва това лекарство.

В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта.

Бременност, контрацепция и кърмене – информация за жени и мъже

Трябва да се спазва следното, както е описано в Програмата за превенция на бременността.

Жените и мъжете, които приемат Imnovid, не трябва да забременяват или да създават деца, тъй като

се очаква помалидомид да навреди на плода. Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни

контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.

Жени

Не приемайте Imnovid, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате

бременност, тъй като се очаква това лекарство да навреди на плода. Преди започване на

лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако

мислите, че това е малко вероятно.

Ако е възможно да забременеете:

Вие трябва да използвате ефективни контрацептивни методи в продължение на 4 седмици

преди започване на лечението, през цялото време, докато приемате лечението, и до 4

седмици след спиране на лечението. Говорете с Вашия лекар за най-добрия

контрацептивен метод за Вас.

всеки път, когато Вашият лекар Ви издава рецепта, той ще проверява дали разбирате

необходимите мерки, които трябва да се вземат за предотвратяване на бременност.

Вашият лекар ще Ви назначи тестове за бременност преди лечението, на всеки 4 седмици

по време на лечението и 4 седмици след края на лечението.

Ако забременеете въпреки мерките за предпазване:

Вие трябва да спрете лечението незабавно и веднага да разговаряте с Вашия лекар.

Кърмене:

Не е известно дали Imnovid преминава в кърмата. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или

имате намерение да кърмите. Вашият лекар ще Ви посъветва дали би трябвало да прекратите

или да продължите кърменето.

Мъже

Imnovid преминава в човешката сперма.

Ако Вашата партньорка е бременна или е в състояние да забременее, Вие трябва да

използвате презервативи през цялото време, докато приемате лекарството, и в

продължение на 7 дни след края на лечението.

Ако Вашата партньорка забременее, докато Вие приемате Imnovid, незабавно уведомете

Вашия лекар. Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.

Вие не трябва да дарявате семенна течност или сперма по време на лечението и в продължение на

7 дни след края на лечението.

Кръводаряване и изследвания на кръвта

Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на

лечението.

Преди и по време на лечението с Imnovid ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания. Това

се прави, тъй като Вашето лекарство може да причини спад на броя на кръвните клетки, които

помагат при борбата с инфекции (бели клетки) и на броя на клетките, които помагат за спиране на

кървенето (тромбоцити).

Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания:

преди лечението

всяка седмица през първите 8 седмици от лечението

поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid.

В резултат от тези изследвания Вашият лекар може да коригира дозата Imnovid или да прекрати

лечението. Лекарят може също да коригира дозата или да спре лекарството поради общото Ви

здравословно състояние.

Деца и юноши

Imnovid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Imnovid

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемате други лекарства. Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина,

по който действат някои други лекарства. Освен това някои други лекарства могат да повлияят

начина, по който действа Imnovid.

По-специално, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid,

ако приемате някое от следните лекарства:

някои противогъбични средства като кетоконазол

някои антибиотици

(например ципрофлоксацин, еноксацин)

някои антидепресанти като флувоксамин.

Шофиране и работа с машини

Някои хора могат да се почувстват уморени, замаяни, изтощени, объркани или по-малко бдителни,

когато приемат Imnovid. Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти

или машини.

3.

Как да приемате Imnovid

Imnovid трябва да Ви се дава от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.

Imnovid се приема в комбинация с друго лекарство, наречено дексаметазон. Вижте листовката,

предоставена с дексаметазон, за допълнителна информация за неговата употреба и ефекти.

Винаги приемайте Вашите лекарства точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Imnovid и дексаметазон се приемат на лечебни цикли.

Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици).

Колко да приемате

Imnovid

Препоръчителната доза Imnovid е 4 mg на ден. През всеки 4-седмичен цикъл Imnovid трябва

да се приема веднъж дневно в продължение на 3 седмици, последвано от прекъсване за една

седмица. Това означава:

Дни 1 до 21: приемайте Imnovid веднъж дневно.

Дни 22 до 28: не приемайте Imnovid.

Дексаметазон

Обичайната начална доза дексаметазон е 40 mg на ден. През всеки 4-седмичен цикъл доза

дексаметазон трябва да се приема само на първия ден от всяка седмица. Това означава:

Дни 1, 8, 15 и 22 от всеки цикъл: приемайте доза дексаметазон.

Дни 2 до 7, 9 до 14, 16 до 21 и 23 до 28: не приемайте дексаметазон.

По-възрастни пациенти

За пациенти над 75-годишна възраст обичайната началната доза дексаметазон се намалява на 20 mg

веднъж дневно.

След като завършите всеки цикъл, започнете нов.

Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Imnovid или дексаметазон

или да прекрати

лечението на базата на резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние, други

лекарства, които може би приемате (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) и ако

получите нежелани лекарствени реакции от лечението (особено обрив или оток). Ако страдате от

чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви,

докато приемате това лекарство.

Как и кога да приемате Imnovid

Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Imnovid попадне

върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.

Поглъщайте капсулите цели – за предпочитане с вода.

Можете да приемате капсулите със или без храна.

Приемайте Imnovid приблизително по едно и също време всеки ден.

За да извадите капсулата от блистера, натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото. Не

натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.

Вашият лекар ще Ви посъветва как и кога да приемате Imnovid, ако имате бъбречни проблеми и

получавате диализно лечение.

Продължителност на лечението с Imnovid

Вие трябва да продължите циклите на лечение, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid

Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid, говорете с лекар или веднага отидете в

болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Imnovid

Ако сте пропуснали да приемете Imnovid в ден, в който трябва да го приемете, вземете следващата

капсула както обикновено на следващия ден. Не увеличавайте броя на приеманите капсули, за да

компенсирате това, че сте пропуснали да приемете Imnovid предишния ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Сериозни нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души.

Спрете да приемате Imnovid и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно медицинско лечение

Висока температура, възпалено гърло, кашлица или някакви други признаци на инфекция

(дължаща се на намаления брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).

Кръвоизлив или посиняване без причина, включително кървене от носа и кървене от червата

или стомаха (дължащи се на ефекти върху кръвните клетки, наречени тромбоцити).

Болка в гърдите или болка и подуване на крака, особено от коляното надолу или в прасците

(причинени от кръвни съсиреци).

Задух (поради сериозна гръдна инфекция, възпаление на белия дроб, сърдечна недостатъчност

или кръвен съсирек).

Оток на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането (поради сериозен

вид алергична реакция, наречена ангиоедем).

Други по-малко чести сериозни нежелани реакции

Повторна поява на инфекция с хепатит B, което може да причини пожълтяване на кожата и

очите, оцветяване на урината в тъмно кафяво, коремна болка вдясно, висока температура и

гадене или повръщане. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези

симптоми.

Някои видове рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином и базалноклетъчен карцином), които

могат да причинят промени във вида на кожата Ви или израстъци по кожата Ви. Ако забележите

някакви изменения на кожата Ви, докато приемате Imnovid, информирайте колкото се може по-

бързо Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Много чести

: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Инфекции на белите дробове.

Спад в броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и

слабост.

Загуба на апетит.

Задъхване (диспнея).

Запек, диария или гадене.

Мускулен спазъм, болка в костите.

Отичане на тялото, включително отичане на ръцете или краката.

Чести

: могат да засегнат до 1 на 10 души

Вътречерепен кръвоизлив.

Инфекции на носа, синусите и гърлото.

Ускорен и неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене).

Сърдечен удар (болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, усещане за

изпотяване и задъхване, гадене и повръщане).

Обрив (уртикария).

Спад едновременно в броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите

(панцитопения). Ще бъдете по-предразположени към кървене и образуване на синини. Може да

се почувствате уморени и отслабнали и да не Ви достига въздух. Може също така да сте по-

предразположени към инфекции.

Инфекция на кръвта, причинена от бактерии.

Високи нива на калий в кръвта, което може да причини нарушен сърдечен ритъм.

Ниски нива на натрий в кръвта, което може да причини умора и обърканост, мускулни тикове,

припадъци (епилептични гърчове) или кома.

Високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини форма на артрит, наречена

подагра.

Чувство на обърканост.

Загуба на съзнание.

Изтръпване, мравучкане или парене по кожата, болки в дланите или ходилата, замаяност,

треперене.

Усещане за световъртеж, което затруднява изправянето и нормалното движение.

Повръщане.

Обриви.

Сърбеж по кожата.

Бъбречна недостатъчност.

Невъзможност за уриниране.

Болка в таза.

Отклонения в чернодробните показатели.

Херпес зостер.

Нечести

: могат да засегнат до 1 на 100 души

Инсулт.

Възпаление на черния дроб (хепатит), което може да причини сърбеж по кожата, пожълтяване

на кожата и бялата част на очите (жълтеница), бледи на цвят изпражнения, оцветена в тъмно

урина и коремна болка.

Разпадане на ракови клетки, водещо до освобождаване на токсични съединения в кръвта

(тумор-лизис синдром). Това може да доведе до бъбречни проблеми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Imnovid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след означенията “EXP” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не използвайте Imnovid, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на

опаковката на лекарството.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Всички

неизползвани лекарства трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Imnovid

Активното вещество е помалидомид.

Другите съставки са: манитол, прежелатинизирано нишесте и натриев стеарилфумарат.

Imnovid 1 mg твърда капсула:

Всяка капсула съдържа 1 mg помалидомид.

Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), индиготин (E132) и жълт

железен оксид (E172) и бяло и черно мастило.

Печатното мастило съдържа: шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон, пропиленгликол

(E1520) и амониев хидроксид (E527) (бяло мастило) и шеллак, черен железен оксид (E172),

пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527) (черно мастило).

Imnovid 2 mg твърда капсула:

Всяка капсула съдържа 2 mg помалидомид.

Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), индиготин (E132), жълт

железен оксид (E172), еритрозин (E127) и бяло мастило.

Печатното мастило съдържа: бяло мастило - шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон,

пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527).

Imnovid 3 mg твърда капсула:

Всяка капсула съдържа 3 mg помалидомид.

Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), индиготин (E132), жълт

железен оксид (E172) и бяло мастило.

Печатното мастило съдържа: бяло мастило - шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон,

пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527).

Imnovid 4 mg твърда капсула:

Всяка капсула съдържа 4 mg помалидомид.

Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), индиготин (E132),

брилянтно синьо FCF (E133) и бяло мастило.

Печатното мастило съдържа: бяло мастило - шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон,

пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527).

Как изглежда Imnovid и какво съдържа опаковката

Imnovid 1 mg твърда капсула: Тъмносиньо матово капаче и жълто матово тяло, с надпис „POML

1 mg” върху тях.

Imnovid 2 mg твърда капсула: Тъмносиньо матово капаче и оранжево матово тяло, с надпис „POML

2 mg” върху тях.

Imnovid 3 mg твърда капсула: Тъмносиньо матово капаче и зелено матово тяло, с надпис „POML

3 mg” върху тях.

Imnovid 4 mg твърда капсула: Тъмносиньо матово капаче и синьо матово тяло, с надпис „POML 4 mg”

върху тях.

Всяка опаковка съдържа 21 капсули.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Celgene Europe Ltd.

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може

да се намери информация за редки заболявания и лечения.

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/868) was granted by the European Commission to Celgene Europe Limited, United Kingdom, for lenalidomide for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

Orphan designation:  Pomalidomide,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Pomalidomide, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5227 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2919/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Active substance: Azacitidine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5208 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/978/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5044 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/078/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Active substance: Pomalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5041 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/053/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5039 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/068/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Active substance: Marizomib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5063 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4713 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4086 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/085/07/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4083 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3385 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/260/17

Europe -DG Health and Food Safety