ImmunoGam
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-01-2011
Данни за продукта
(SPC)
26-01-2011
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-01-2011
Активна съставка:
imunoglobulina de hepatite B humana
Предлага се от:
Cangene Europe Limited
АТС код:
J06BB04
INN (Международно Name):
human hepatitis B immunoglobulin
Терапевтична група:
Imunoglobulinas específicas
Терапевтична област:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Терапевтични показания:
Immunoprophylaxis da Hepatite B - Em caso de exposição acidental em não-imunizadas disciplinas (incluindo pessoas cuja vacinação isincomplete ou status desconhecido). - Em haemodialysed pacientes, até a vacinação tornou-se eficaz. - No recém-nascido de um vírus da hepatite B transportadora-mãe. - Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imune (não mensuráveis hepatite B, anticorpos após a vacinação e para quem contínua, a prevenção é necessária devido ao risco de ser infectado com a hepatite B. Deve também ser dada a outros oficiais de orientação sobre o uso adequado de humanos hepatite B imunoglobulina para uso intramuscular.
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2010-03-16
Листовка
Medicamento já não autorizado
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
18
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IMMUNOGAM, 312 UI/ML, SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Imunoglobulina humana contra a hepatite B
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não mencionados
neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1.
O que é ImmunoGam e para que é utilizado
2.
Antes de tomar ImmunoGam
3.
Como utilizar ImmunoGam
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ImmunoGam
6.
Outras informações
1.
O QUE É IMMUNOGAM E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É IMMUNOGAM
O ImmunoGam pertence a um grupo de medicamentos que contêm
imunoglobulinas (anticorpos capazes de
proteger o organismo contra determinadas infecções), que estão
presentes no sangue. O ImmunoGam contém
níveis aumentados de imunoglobulinas humanas contra a hepatite B,
principalmente imunoglobulina G (IgG),
e é obtido a partir do plasma sanguíneo do rastreio de dadores dos
EUA.
PARA QUE É IMMUNOGAM UTILIZADO
O ImmunoGam oferece protecção contra o vírus da hepatite B por um
curto período de tempo e é utilizado
no tratamento dos seguintes casos:
-
No caso de exposição acidental de indivíduos não imunizados
(incluindo pessoas cuja vacinação esteja
incompleta ou cujo estado seja desconhecido).
-
Em doentes hemodialisados, até a vacinação se tornar eficaz.
-
Num recém-nascido cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B.
-
Em indivíduos que não tenham mostrado uma resposta imunitária
(anticorpos de hepatite B não
mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma
prevenção contínua, devido ao
risco constante de infecção pelo vírus da hepatite B.
2.
ANTES DE TOMAR IMMUNOGAM
NÃO DEVE TOMAR IMMUNOGAM
-
caso tenha desenvolvido anteriormente reacções alérgi
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Данни за продукта
Medicamento já não autorizado
1
_ _
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ImmunoGam, 312 UI/ml, solução injectável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 312 UI/ml de imunoglobulina humana contra a hepatite
B, correspondente a um conteúdo
proteico de 30-70 mg/ml dos quais 96% são Imunoglobulina G (IgG).
Um frasco para injectáveis contém 312 UI de anti-HBs em 1 ml
Um frasco para injectáveis contém 1560 UI de anti-HBs em 5 ml
As subclasses da imunoglobulina IgG são:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
O conteúdo IgA é inferior a 40 microgramas/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
ImmunoGam é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e
incolor ou ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imunoprofilaxia da hepatite B
-
No caso de exposição acidental de indivíduos não imunizados
(incluindo pessoas cuja vacinação esteja
incompleta ou cujo o estado seja desconhecido).
-
Em doentes hemodialisados, até a vacinação se tornar eficaz.
-
Num recém-nascido cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B.
-
Em indivíduos que não tenham demonstrado uma resposta imunitária
(anticorpos de hepatite B não
mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma
prevenção contínua, devido ao risco
constante de infecção pelo vírus da hepatite B.
Devem ainda considerar-se outras orientações oficiais sobre a
utilização adequada da imunoglobulina humana
contra a hepatite B para administração por via intramuscular.
Medicamento já não autorizado
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
-
Prevenção contra a hepatite B em casos de exposição acidental de
indivíduos não imunizados:
Pelo menos 500 UI, dependendo da intensidade da exposição, assim que
possível após a exposição
e de preferência nas 24 – 72 horas seguintes.
-
Imunoprofilaxia d
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