ImmunoGam
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-01-2011
Данни за продукта
(SPC)
26-01-2011
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-01-2011
Активна съставка:
immunoglobuline humaine contre l'hépatite B
Предлага се от:
Cangene Europe Limited
АТС код:
J06BB04
INN (Международно Name):
human hepatitis B immunoglobulin
Терапевтична група:
Immunoglobulines spécifiques
Терапевтична област:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Терапевтични показания:
L'immunoprophylaxie de l'Hépatite B - En cas d'exposition accidentelle chez les non-vaccinés sujets (y compris les personnes dont la vaccination isincomplete ou de statut inconnu). - Dans haemodialysed patients, jusqu'à ce que la vaccination est devenue effective. - Chez le nouveau-né d'un virus de l'hépatite B porteur-mère. - Chez les sujets qui ne présentent pas une réponse immunitaire (pas mesurable anticorps de l'hépatite B) après la vaccination et pour qui continu de la prévention est nécessaire en raison du risque permanent d'être infectés par l'hépatite B. Il conviendrait également de réfléchir à d'autres recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée de l'homme immunoglobuline de l'hépatite B pour l'administration intramusculaire.
Статус Оторизация:
Retiré
Дата Оторизация:
2010-03-16
Листовка
Ce médicament n'est plus autorisé
17
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
IMMUNOGAM, 312 UI/ML, SOLUTION INJECTABLE
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre
médecin.
-
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que ImmunoGam et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
ImmunoGam
3.
Comment prendre ImmunoGam
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ImmunoGam
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE IMMUNOGAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
QU'EST-CE QUE IMMUNOGAM
ImmunoGam fait partie de la famille des médicaments contenant des
immunoglobulines (anticorps
protégeant contre certaines infections), qui sont naturellement
présentes dans votre sang. Fortement dosé
en immunoglobuline humaine antihépatite B principalement des
immunoglobulines G (IgG), ImmunoGam
est fabriqué à partir de plasma sanguin prélevé sur des donneurs
américains sélectionnés.
DANS QUEL CAS IMMUNOGAM EST-IL UTILISÉ
ImmunoGam assure une protection contre le virus de l'hépatite B pour
une courte durée et est utilisé dans
les cas suivants :
-
Exposition accidentelle de sujets non immunisés (y compris les
personnes dont la vaccination
est incomplète ou incertaine).
-
Patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit efficace.
-
Nouveau-nés dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B.
-
Sujets ne développant aucune réponse immunitaire (aucun anticorps
anti-HB mesurable) après
vaccination et nécessitant une prévention en continu en raison d'un
risque permanent d'infection
par le vir
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Данни за продукта
Ce médicament n'est plus autorisé
1
_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ImmunoGam, 312 UI/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 312 UI d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B,
correspondant à un contenu
protéinique de 30 à 70 mg/ml composé de 96 % d'immunoglobuline G
(IgG).
Un flacon contient 312 UI d'anti-HB pour 1 ml
Un flacon contient 1 560 UI d'anti-HB pour 5 ml
Les sous-classes d'immunoglobuline IgG sont les suivantes :
IgG1 :
64-67 %
IgG2 :
25-27 %
IgG3 :
7-9 %
IgG4 :
0,1-0,3 %
La quantité d'IgA représente moins de 40 microgrammes/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
ImmunoGam est une solution limpide à légèrement opalescente et
incolore ou jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunoprophylaxie de l'hépatite B
-
En cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés (y
compris les personnes dont
la vaccination est incomplète ou incertaine).
-
Chez les patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit
efficace.
-
Chez le nouveau-né dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite
B.
-
Chez les sujets ne développant aucune réponse immunitaire (aucun
anticorps anti-HB mesurable)
après vaccination et nécessitant une prévention en continu en
raison d'un risque permanent
d'infection par le virus de l'hépatite B.
Il convient de tenir compte des autres recommandations officielles sur
l'utilisation appropriée
de l'immunoglobuline humaine antihépatite B par voie intramusculaire.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
-
Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle de
sujets non immunisés :
Au minimum 500 UI selon l'intensité de l'exposition, dès que
possible après l'exposition
et de préférence dans les 24 à 72 heures.
-
Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez le patient sous
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