ImmunoGam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • ImmunoGam
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • ImmunoGam
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Специфични имуноглобулини
  • Терапевтична област:
  • Имунизация, пасивно
  • Терапевтични показания:
  • Имунопрофилактика на хепатит В.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001055
  • Дата Оторизация:
  • 16-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001055
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/91202/2010

EMEA/H/C/1055

Резюме на EPAR за обществено ползване

ImmunoGam

Човешки имуноглобулин против хепатит B

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

ImmunoGam. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ImmunoGam.

Какво представлява ImmunoGam?

ImmunoGam представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество човешки

имуноглобулин против хепатит В.

За какво се използва ImmunoGam?

ImmunoGam се използва за предпазване от вируса на хепатит B. ImmunoGam осигурява

„пасивна” защита. Това означава, че осигурява антителата, от които организмът има нужда, за да

се бори с вируса, но не стимулира организма да произвежда собствени антитела. ImmunoGam

може да се използва при следните лица, които се нуждаят от незабавна защита:

при случайна експозиция на лица, за които не е известно дали са получили пълно

ваксиниране;

при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта, прилагана при хора с

бъбречни проблеми). При тези пациенти лекарството се прилага, докато ваксинирането стане

ефективно;

при новородени от майки, носители на вируса;

при лица, изложени на постоянен риск от инфектиране с хепатит В, които не са се повлияли

от ваксинирането.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как да използвате ImmunoGam?

ImmunoGam се прилага под формата на мускулна инжекция. Препоръчително е всички пациенти,

на които се прилага ImmunoGam, да бъдат ваксинирани и с ваксина срещу хепатит В.

При случайна експозиция на вируса се прилагат най-малко 500 международни единици (IU)

възможно най-скоро след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 до 72 часа.

Пациентите на хемодиализа получават 8 до 12 IU на килограм телесно тегло, максимално 500 IU,

на всеки два месеца. При новородени от майки, носители на вируса на хепатит В, дозата е 30 до

100 IU/kg при раждането или възможно най-скоро след него.

Може да се наложи повторна доза,

докато бебета покажат имунен отговор срещу вируса след ваксинирането. На последно място, при

хора, изложени на постоянен риск от инфектиране с хепатит В, които не показват имунен отговор

след ваксиниране, може да се прилагат 500 IU (при възрастни) или 8 IU/kg (при деца) на всеки

два месеца.

При избора на доза и дозов режим за ImmunoGam лекарите трябва да разгледат също

препоръките в други официални ръководства.

Как действа ImmunoGam?

Активното вещество в ImmunoGam, човешки имуноглобулин против хепатит В, е пречистено

антитяло, извлечено от човешка кръв. Антителата са протеини, които се намират в кръвта и

помагат на организма да се бори срещу инфекции и други заболявания. ImmunoGam предпазва

от вируса на хепатит В, като запазва достатъчно високи нивата на човешкия имуноглобулини

против хепатит В в кръвта, така че те да могат да се свържат с вируса и да стимулират имунната

система да го унищожи.

Лекарства, съдържащи човешки имуноглобулини против хепатит В, се използват в Европейския

съюз (ЕС) от много години.

Как е проучен ImmunoGam?

ImmunoGam не е изпитван върху експериментални модели – вместо това заявителят представя

подходящи данни от проучвания на сходни лекарства.

ImmunoGam е изследван в едно основно проучване при 253 новородени от майки, носители на

вируса, и 42 възрастни, за които се предполага, че са били изложени на вируса. Всички, на които

е приложен ImmunoGam, получават също ваксина срещу хепатит В. Основната мярка за

ефективност е броят на хората, които остават без инфекция с хепатит B. Пациентите са следени в

продължение на максимум една година. Тъй като в проучването участват само малък брой

възрастни, оценката на ползите от лекарството се основава главно на резултатите при бебетата.

Какви ползи от ImmunoGam са установени в проучванията?

ImmunoGam е ефективен за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на хепатит В. От

178 бебета, които завършват проучването, 174 (98%) остават без инфекция с хепатит B. Това е

равностойно на степента на защита, наблюдавана при подобно лечение в публикуваната

литература. Резултатите при възрастни също така предоставят някои доказателства в подкрепа на

факта, че ImmunoGam предпазва от инфекция с вируса на хепатит В.

EMA/275112/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMA/275112/2010

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с ImmunoGam?

Нежеланите реакции при ImmunoGam не са чести. Все пак се наблюдават следните нежелани

реакции при 1 до 10 на 1000 пациенти: главоболие, световъртеж, гадене, артралгия (болки в

ставите), болки в гърба, миалгия (болки в мускулите), умора (отпадналост), индурация

(втвърдяване на мястото на инжектиране), неразположение (чувство за дискомфорт), болка на

мястото на инжектиране и пирексия (висока температура).

ImmunoGam е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към активното вещество, някоя от другите съставки или човешки

имуноглобулини, особено ако пациентът има антитела срещу IgA и дефицит (много ниски нива)

на имуноглобулин А (IgA).

Какви са основанията за одобряване на ImmunoGam?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

ImmunoGam са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено на разрешение за

употреба.

Допълнителна информация за ImmunoGam:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за ImmunoGam на Cangene

Europe Limited на 16 март 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години,

след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно ImmunoGam може да се намери тук

. За повече информация

относно лечението с ImmunoGam – прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 01-2010.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ImmunoGam 312 IU/ml инжекционен разтвор

Човешки имуноглобулин против хепатит B (Human Hepatitis B Immunoglobulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

В тази листовка:

Какво представлява ImmunoGam и за какво се използва

Преди да получите ImmunoGam

Как се прилага ImmunoGam

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ImmunoGam

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMMUNOGAM И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Какво представлява ImmunoGam

ImmunoGam спада към група лекарства, съдържащи имуноглобулини (антитела, които могат да Ви

защитят срещу някои инфекции), които са налице в кръвта Ви. ImmunoGam съдържа повишени нива

на човешки имуноглобулини против хепатит В, основно имуноглобулин G (IgG), и е получен от кръвна

плазма на подбрани донори от САЩ.

За какво се използва ImmunoGam

ImmunoGam осигурява защита срещу вируса на хепатит В за кратък период от време и се използва за

лечение в случаи на:

Случайна експозиция на неимунизирани лица (включително лица, при които ваксинирането е

непълно или състоянието им е неизвестно).

Пациенти на хемодиализа, докато ваксината започне да действа.

Новородени от майки носители на вируса на хепатит B.

Лица, които не са показали имунен отговор (отсъствие на установими антитела срещу хепатит В)

след ваксиниране и за които е необходима непрекъсната профилактика поради постоянен риск от

инфектиране с хепатит В.

2.

ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ IMMUNOGAM

НЕ следва да Ви се прилага ImmunoGam

ако преди това сте развили алергична реакция към човешки имуноглобулини, към други кръвни

продукти или към някое от помощните вещества на ImmunoGam.

ако имате дефицит на IgA и сте развили алергична реакция спрямо продукти, съдържащи IgA.

Обърнете специално внимание при употребата на ImmunoGam

Общи предупреждения, свързани с ImmunoGam:

Като цяло имуноглобулините могат да предизвикат нежелани лекарствени реакции, например

студени тръпки, главоболие, треска, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия (болки в

ставите), ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Пациентите трябва да бъдат редовно контролирани за антитела срещу човешки имуноглобулин

против хепатит В

Инжекциите с човешки имуноглобулин против хепатит В могат да предизвикат срив на кръвното

налягане с алергична реакция дори при пациенти, които са понесли добре предшестващи лечения

с имуноглобулин. Съмнението за алергичен или анафилактичен вид реакция налага незабавно

спиране на инжектирането. В случай на шок трябва да се приложи стандартно медикаментозно

лечение на шок.

Имуноглобулин A: Уведомете лекаря си, ако кръвта Ви не съдържа имуноглобулин A (IgA).

ImmunoGam съдържа малки количества IgA. Пациентите с дефицит на IgA могат да развият

алергични реакции към този медикамент.

ImuunoGam съдържа малтоза (10% w/w).

Серологично изследване

ImmunoGam може да причини повишаване на различни предадени антитела, което може да доведе до

фалшиво положителни резултати на някои изследвания на кръвен серум. Предаването на антитела срещу

кръвногруповите антигени също така може да повлияе някои кръвни изследвания за алоантитела на

червените кръвни клетки (например тест на Кумбс).

Изследване на кръвна глюкоза

Изследване на кръвна глюкоза: при прилагане на ImmunoGam измерването на кръвната глюкоза трябва

да се осъществи посредством специфичен за глюкоза метод. Това е заради някои системи за изследване

на кръвна глюкоза, които интерпретират фалшиво малтозата, съдържаща се в ImmunoGam, като глюкоза.

Това може да доведе до фалшиво повишени резултати на глюкоза и като последствие неподходящо

приложение на инсулин, което може да доведе до хипогликемия. Също така случаи на истинска

хипогликемия може да останат нелекувани, ако хипогликемичното състояние е маскирано от фалшиво

повишени резултати за глюкоза.

Вирусна безопасност

Когато медикаментите са произведени от човешка кръв или плазма, се включват някои мерки за

предотвратяване на предаването на инфекции от донорите на кръв на пациентите. Те включват

внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че са изключени тези, при които има

риск да носят инфекции, и изследване на всяка дарена кръв и събрана плазма за признаци на

вирус/инфекции. Производителите на тези продукти включват също и стъпки при обработката на кръвта

или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите. Въпреки тези мерки, когато се

прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на

инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася също и за всички неизвестни или

възникващи вируси или други видове инфекции.

Предприетите мерки се смятат за достатъчни спрямо вирусите с обвивка, например вируса на човешката

имунна недостатъчност (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C.

Предприетите мерки може да са с ограничена стойност спрямо вирусите без обвивка, например вируса

на хепатит A и парвовирус B19.

Имуноглобулините не се свързват с инфекция с хепатит А вирус или парвовирус В19, вероятно тъй като

антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в този продукт, действат предпазващо.

Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получавате доза ImmunoGam, да се записват името

и номерът на партидата на продукта в документацията на вашия лекар с цел поддържане на запис

на използваните партиди.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Употреба на други лекарства

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, например билкови препарати.

Информирайте лекаря си, ако планирате да получите ваксина или наскоро сте били ваксинирани

през последните три месеца.

Това се прави, защото ImmunoGam може да повлияе отговора спрямо

някои атенюирани ваксини, като морбили, рубеола, заушка и варицела.

Не съществуват други достъпни данни за лекарствени взаимодействия на ImmunoGam с други

медикаменти.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Лекарят Ви ще реши дали ImmunoGam може да бъде използван по време на бременност и кърмене.

Шофиране и работа с машини

ImmunoGam не влияе на способността Ви да шофирате или управлявате машини.

Важна информация относно някои от съставките на ImmunoGam

ImmunoGam съдържа 0,16 g малтоза при доза от 500 IU. Това трябва да бъде взето под внимание при

пациенти със захарен диабет.

3.

КАК СЕ ПРИЛАГА IMMUNOGAM

Количеството ImmunoGam, от което се нуждаете, ще бъде определено от лекаря Ви или медицинската

сестра. Таблицата по-долу представя препоръчаната доза. Силно се препоръчва ваксинирането срещу

вируса на хепатит В. Първата доза на ваксината може да бъде инжектирана в същия ден като човешкия

имуноглобулин против хепатит В, но на различни места.

Показание

Доза

Честота на приложение

Превенция на хепатит B при случайна

експозиция на не имунизирани лица

Поне 500 IU

в зависимост от интензитета на

експозицията, възможно най-бързо след

експозицията и за предпочитане в

рамките на 24 – 72 часа

Имунопрофилактика на хепатит B при

пациенти на хемодиализа

8–12 IU/kg с

максимум 500 IU

На всеки 2 месеца до сероконверсия след

ваксиниране

Превенция на хепатит B при новородено

от майка носител на хепатит B вирус,

при раждането или възможно най-скоро

след раждането

30–100 IU/kg

Може да се наложи да се повтори

прилагането на имуноглобулин против

хепатит B , докато настъпи

сероконверсия след ваксинирането

Указания за употреба

Преди употреба ImmunoGam трябва да достигне стайна температура (приблизително 20ºC до 25ºC).

Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и практически

без чужди частици. Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.

При интрамускулно приложение ImmunoGam трябва да бъде инжектиран в горната част на рамото

(делтовидния мускул) или в дясната част на бедрото отпред (преднолатералната част на бедрото)

на новородено дете.

Ако е необходим голям обем (по-голям от 2 ml при деца и по-голям от 5 ml при възрастни),

се препоръчва приложението на ImmunoGam да бъде в разделени дози на различни места.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Когато е необходимо едновременно ваксиниране, имуноглобулинът и ваксината трябва да бъдат

приложени на различни места.

Ако е използван повече от препоръчания ImmunoGam

Няма налични данни за случаи на предозиране. При интрамускулно приложение на ImmunoGam

единствените прояви на предозиране се изразяват в болка и чувствителност на мястото на

инжектирането.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, ImmunoGam може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната

условна класификация:

много чести (засягат повече от 1 на 10 души)

чести (засягат 1 до 10 на 100 души)

нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 души)

редки (засягат 1 до 10 на 10 000 души)

много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на клиничните проучвания с ImmunoGam, който

е приложен интрамускулно (инжектиран в мускула), и смятани за свързани с ImmunoGam, са нечести

(засягат 1 до 10 на 1 000 души). Тези нежелани реакции са съобщавани през първите 7 дни след

получаването на ImmunoGam: гадене, отпадналост, втвърдяване (отичане и втвърдяване) на мястото на

инжектиране, неразположение, болка, треска, ставни болки, болка в кръста, мускулна болка, главоболие

и виене на свят.

Следната нежелана реакция може да бъде тежка и е наблюдавана рядко.

Алергична реакция: Съществува вероятност да изпитате алергична реакция след приложението

на този медикамент. Уведомете лекаря си незабавно, ако изпитате някой от следните симптоми,

след като получите ImmunoGam:

уртики, зачервена кожа или обрив, оток на специфична зона като например на мястото

на инжектиране или лицето

стягане в гърдите, учестяване на дишането, свирещо дишане

учестяване на сърдечните удари, внезапен срив на кръвното налягане и/или шок

Тези симптоми може да са ранни признаци на алергична реакция. В зависимост от естеството и

тежестта на алергичната реакция лекарят Ви може да назначи допълнително лечение или да реши

да спре незабавно инжектирането.

В случай на интрамускулно приложение понякога може да настъпи известен дискомфорт на мястото

на инжектиране като например местна болка или чувствителност. При пациенти, които имат тежка

тромбоцитопения или някакво смущение в кръвосъсирването, което би направило противопоказани

интрамускулните инжекции, ImmunoGam трябва да се прилага само ако очакваните ползи превишават

вероятните рискове.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции, упоменати в тази листовка, стане сериозна или

забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IMMUNOGAM

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте ImmunoGam след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте ImmunoGam, ако разтворът изглежда мътен или има утайки. Лекарствата не трябва

да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци. Неизползваният продукт трябва да се

изхвърля в съответствие с местните изисквания. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа ImmunoGam

Активното вещество е човешки имуноглобулин против хепатит B. ImmunoGam се получава във

флакон от 1 ml или 5 ml, съдържащ 30–70 mg/ml човешки плазмен протеин, 96% от който

(312 IU/ml) е имуноглобулин G (IgG).

Другите съставки са малтоза и полисорбат 80.

Как изглежда ImmunoGam и какво съдържа опаковката

ImmunoGam се предоставя като инжекционен разтвор в стъклен флакон. Той е бистра до леко

опалесцентна, безцветна или бледожълта течност.

1 флакон в опаковка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Cangene Europe Limited

Parkshot House

5 Kew Road

Richmond, Surrey TW9 2PR

Великобритания

Телефон: +44 (0) 208 334 8527

Факс: +44 (0) 208 334 8557

Производител

Cangene Corporation

155 Innovation Drive

Winnipeg, MA

R3T 5Y3

Канада

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка

Превенция на хепатит B при случайна експозиция на неимунизирани лица:

Най-малко 500 IU в зависимост от интензивността на експозицията възможно най-скоро след

експозиция, за предпочитане в рамките на 24 – 72 часа.

Имунопрофилактика на хепатит B при пациенти на хемодиализа:

8-12 IU/kg до максимум 500 IU на всеки 2 месеца до настъпване на сероконверсия след

ваксиниране.

Превенция на хепатит B при новородено от майка, носител на вируса на хепатит B вирус, при

раждането или възможно най-скоро след раждането:

30-100 IU/kg. Може да се наложи повторно приложение на имуноглобулин против хепатит B,

докато последва сероконверсия след ваксинирането.

Ваксинирането срещу хепатит В е силно препоръчително при всички тези ситуации. Първата доза

на ваксината може да бъде инжектирана същия ден като човешкия имуноглобулин против хепатит В,

но на различни места.

При лица, които не са показали имунен отговор (отсъствие на установими антитела срещу хепатит В)

след ваксиниране и за които е наложителна непрекъсната превенция, може да се обмисли приложението

на 500 IU при възрастни и 8 IU/kg при деца на всеки два месеца; като минимален предпазващ титър на

антителата се приемат 10 mIU/ml.

Трябва да се разгледа дозата и схемите на приложение на човешки имуноглобулин против хепатит В за

интрамускулно приложение, което е препоръчано в друго официално ръководство.

Начин на прилагане

ImmunoGam трябва да се прилага по интрамускулен път.

Ако е необходим голям обем (повече от 2 ml за деца или повече от 5 ml за възрастни), се препоръчва

разделяне на дозата и приложение на различни места.

Когато е необходимо едновременно ваксиниране, имуноглобулинът и ваксината трябва да бъдат

приложени на различни места.

Инструкция за употреба, работа и изхвърляне

Преди употреба ImmunoGam трябва да достигне стайна температура (приблизително 20ºC до 25ºC).

Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт. Не използвайте разтвори,

които са мътни или имат утайка. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да

се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety