Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
talimogene laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Æxlishemjandi lyf
Melanoma
Imlygic er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með unresectable húðkrabbanum það er svæðisbundið eða fjarskyldir sjúklingum (Stigi IIIB, IIIC og IVM1a) með engin bein, heilans, lungum eða öðrum innyflum sjúkdómur.
Revision: 13
Leyfilegt
2015-12-16
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING IMLYGIC 10 6 SKELLUMYNDANDI EININGAR (PLAQUE FORMING UNITS, PFU)/ML STUNGULYF, LAUSN IMLYGIC 10 8 SKELLUMYNDANDI EININGAR (PLAQUE FORMING UNITS, PFU)/ML STUNGULYF, LAUSN talimogen laherparepvec LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Læknirinn þinn mun láta þig fá öryggiskort fyrir sjúkling. Lestu það vandlega og farðu eftir leiðbeiningunum á því. - Framvísaðu alltaf öryggiskortinu til læknis eða hjúkrunarfræðings þegar þú ferð til þeirra eða ef þú ferð á sjúkrahús. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Imlygic og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Imlygic og meðan á meðferð stendur 3. Hvernig Imlygic er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Imlygic 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IMLYGIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Imlygic er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tegund af húðkrabbameini sem kallast sortuæxli sem hefur dreifst í húðinni eða í eitla, þegar skurðaðgerð er ekki möguleg. Virka efnið í Imlygic er talimogen laherparepvec. Það er veiklað form herpesveiru (HSV-1), sem er almennt kölluð frunsuveira. Til að útbúa Imlygic úr HSV-1 hefur veirunni verið breytt þannig að hún afritar sig á áhrifaríkari hátt í æxlum heldur en í venjulegum frumum. Þetta leiðir til þess að sýktar krabbameinsfrumur eyðileggjast. Lyfið verkar einnig með því að hjálpa ónæmiskerfinu að þekkja og eyðileggja æxli í líkamanum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IMLY Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS _ _ 2 1. HEITI LYFS Imlygic 10 6 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Imlygic 10 8 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn _ _ _ _ 2. INNIHALDSLÝSING 2.1 ALMENN LÝSING Talimogen laherparepvec er veikluð herpes simplex veira af tegund-1 (HSV-1) eftir virka eyðingu tveggja gena (ICP34,5 og ICP47) og innsetningu táknraðar fyrir GM-CSF (human granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (sjá kafla 5.1). _ _ Talimogen laherparepvec er framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA erfðatækni. 2.2 INNIHALDSLÝSING Imlygic 10 6 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Imlygic í skráðum styrkleika 1 x 10 6 (1 milljón) skellumyndandi einingar/ml. Imlygic 10 8 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Imlygic í skráðum styrkleika 1 x 10 8 (100 milljónir) skellumyndandi einingar/ml. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 7,7 mg natríum og 20 mg sorbitól. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Imlygic 10 6 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Tær til hálfgegnsær vökvi eftir þíðingu úr frosti. Vökvinn getur innihaldið hvítar, sjáanlegar agnir mismunandi að lögun sem innihalda veirur. Imlygic 10 8 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Hálfgegnsær til ógegnsær vökvi eftir þíðingu úr frosti. Vökvinn getur innihaldið hvítar, sjáanlegar agnir mismunandi að lögun sem innihalda veirur. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Imlygic er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum (stig IIIB, IIIC og IVM1a), án sjúkdóms í beinum, heila, lungum eða öðrum innyflum (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lækn Прочетете целия документ