Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
talimogène laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Agents antinéoplasiques
Mélanome
Imlygic est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un mélanome non résécable qui présente une métastase régionale ou lointaine (stade IIIB, IIIC et IVM1a) sans maladie osseuse, cérébrale, pulmonaire ou autre maladie viscérale.
Revision: 13
Autorisé
2015-12-16
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IMLYGIC 10 6 UNITÉS FORMANT PLAGE (UFP)/ML SOLUTION INJECTABLE IMLYGIC 10 8 UNITÉS FORMANT PLAGE (UFP)/ML SOLUTION INJECTABLE talimogene laherparepvec VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre professionnel de santé (médecin ou infirmier/ère). - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Votre médecin vous remettra une Carte d’Alerte Patient. Lisez-la attentivement et suivez les instructions qui figurent sur celle-ci. - Montrez toujours la Carte d’Alerte Patient à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous les consulter ou si vous allez à l’hôpital. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Imlygic et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant et pendant le traitement par Imlygic 3. Comment Imlygic est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment Imlygic est-il conservé 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’IMLYGIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Imlygic est utilisé pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer cutané appelé mélanome, qui s’est étendu dans la peau ou les ganglions lymphatiques, lorsque la chirurgie n’est pas envisageable. La substance active d’Imlygic est le talimogene laherparepvec. C’est une forme atténuée du virus _Herpes simplex_ de type 1 (HSV-1), qui est couramment appelé virus de l’herpès. Pour produire Imlygic à partir du HSV-1, le virus a été modifié de façon à ce qu’il se multiplie plus efficacement dans les cellules tumorales que dans les cellules saines. Cela entraîne la destruction des cel Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT _ _ 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Imlygic 10 6 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Imlygic 10 8 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable _ _ _ _ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE Le talimogene laherparepvec est un virus _Herpes simplex_ de type 1 atténué (HSV-1) produit par délétion fonctionnelle de deux gènes ( _ICP34.5_ et _ICP47_ ) et insertion de la séquence codant le facteur humain stimulant des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) (voir rubrique 5.1). _ _ Le talimogene laherparepvec est produit dans des cellules Vero par la technique de l’ADN recombinant. 2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Imlygic 10 6 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d’Imlygic à une concentration nominale de 1 x 10 6 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL. Imlygic 10 8 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d’Imlygic à une concentration nominale de 1 x 10 8 (100 millions) unités formant plage (UFP)/mL. Excipients à effet notoire Chaque flacon de 1 mL contient 7,7 mg de sodium et 20 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Imlygic 10 6 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Liquide limpide à semi-translucide après décongélation. La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes variables contenant du virus. Imlygic 10 8 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Liquide semi-translucide à opaque après décongélation. La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes variables contenant du virus. 3 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Imlygic est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un mélanome non résécable avec métastases régionales ou à distance (stade IIIB, Прочетете целия документ