Imlygic

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imlygic
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imlygic
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Меланомът
  • Терапевтични показания:
  • Imlygic е показан за лечение на възрастни с неоперабилен меланом, която е регионален или далечен метастатичен (етап IIIB, IIIC и IVM1a) с не костите, мозъка, белите дробове или други висцерална болест.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002771
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002771
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708487/2015

EMEA/H/C/002771

Резюме на EPAR за обществено ползване

Imlygic

talimogene laherparepvec

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Imlygic. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Imlygic.

За практическа информация относно употребата на Imlygic, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imlygic и за какво се използва?

Imlygic е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата),

който не може да бъде отстранен хирургично и който се е разпространил в други части на тялото

(но не и в костите, белите дробове, мозъка и други вътрешни органи).

Imlygic е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия“. Този вид

лекарство действа чрез въвеждане на гени в клетките на организма. Съдържа активното вещество

лахерпарепвек (laherparepvec).

Как се използва Imlygic?

Лечението с Imlygic трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с

опит в лечението на рак.

Imlygic се предлага под формата на инжекционен разтвор в две различни концентрации. Прилага

се чрез инжекция в меланомните тумори. Първата доза се прилага, като се използва по-ниската

концентрация на Imlygic, а при следващите дози се прилага по-високата концентрация на

препарата. Втората доза се поставя 3 седмици след първата и лечението продължава на всяка

втора седмица за най-малко 6 месеца, освен в случаите, когато лекарят прецени, че пациентът не

Imlygic

EMA/708487/2015

Страница 2/3

се повлиява благоприятно от лекарството. Количеството, което се инжектира, се определя от

размера на тумора и броя на туморите, които ще се инжектират. За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Imlygic?

Активното вещество в Imlygic, талимоген лахерпарепвек, е вид генна терапия, наречена

„онколитичен вирус“. Извлича се от отслабен (атенюиран) херпес симплекс вирус тип-1 (херпесен

вирус). Този вирус е модифициран така, че да инфектира и да се размножава в меланомните

клетки. Imlygic използва собствения апарат на меланомните клетки, за да се размножава, което

води до пренатоварване и смърт на меланомните клетки. Въпреки че Imlygic може да навлезе в

здрави клетки, той не е разработен да се размножава в тях.

Освен това под действието на Imlygic инфектираните меланомни клетки произвеждат протеин,

наречен GM-CSF. Този протеин стимулира имунната система на пациента (естествените защитни

сили на организма) да разпознава и унищожава меланомните клетки.

Какви ползи от Imlygic са установени в проучванията?

Imlygic е проучен в едно основно проучване при 436 пациенти с неоперабилен меланом, който се

е разпространил в други части на тялото (но не и в костите и мозъка). Проучването, което

продължава 24 месеца, сравнява Imlygic с GM-CSF, инжектиран под кожата. Основната мярка за

ефективността е дялът на пациентите, които са се повлияли от лечението и при които това

повлияване продължава най-малко 6 месеца, преди здравословното им състояние да се влоши

или да се наложи друг вид терапия. За „отговор на лечението“ се счита намаляване на

признаците на меланома с поне 50%.

При анализ на подгрупата от пациенти в проучването (249 пациенти), чието заболяване не се е

разпространило в белите дробове или други вътрешни органи, 25% (41 от 163) от пациентите,

лекувани с Imlygic, са показали трайно повлияване от лечението в сравнение с около 1% (1 от

86) от пациентите, лекувани с GM-CSF.

Какви са рисковете, свързани с Imlygic?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imlygic (които е възможно да засегнат повече от

1 на 4 души) са умора, втрисане, фебрилитет (треска), гадене, грипоподобно заболяване и болка

на мястото на инжектиране. Повечето от тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция (засягаща около 2 на 100 души) е целулит

(инфекция на горните слоеве на кожата). Тъй като Imlygic съдържа херпесен вирус, на по-късен

етап той може да се реактивира и да причини херпесни инфекции, например херпес. При

пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с ХИВ) Imlygic може да причини по-

широкообхватно заболяване. Imlygic не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на

имунната система, тъй като в случай на реактивиране на вируса, херпесната инфекция може да

се разпространи в други части на тялото. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения, съобщени при Imlygic, вижте листовката.

Защо Imlygic е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

Imlygic е терапия с нов механизъм на действие, която може да е ценно допълнение към

съществуващите терапии за напреднал неоперабилен меланом — област с неудовлетворени

медицински потребности. Пациентите с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други

Imlygic

EMA/708487/2015

Страница 3/3

части на тялото (но не и в костите, мозъка или белите дробове) са показали трайно намаляване

на меланомните тумори при лечение с Imlygic, въпреки че все още не е изяснено, дали се отнася

и за по-продължителна преживяемост. По отношение на безопасността Imlygic е показал

относително добра поносимост и повечето нежелани лекарствени реакции са били леки до

умерени. Поради това Комитетът реши, че ползите от Imlygic са по-големи от рисковете, и

препоръча Imlygic да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Imlygic?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imlygic се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Imlygic, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

За да осигури наблюдение на изискванията за студеното съхранение и боравене с лекарството и с

цел контрол на разпространението сред пациентите, фирмата е въвела програма за контролирано

разпространение в квалифицираните центрове. Като част от програмата лекарството ще се

доставя само до лекари, които са получили съответните обучителни материали за риска от

херпесна инфекция, особено при пациенти с увредена имунна система, за риска от

разпространение на вируса сред медицинския персонал или други лица в близък контакт с

пациента (случайна експозиция) и за необходимите предпазни мерки, които трябва да се

предприемат, когато се прилага и изхвърля продукта. На пациентите ще бъдат предоставени

също обучителни материали и сигнална карта на пациента, която съдържа информация за

рисковете от лекарството и как да се избегне случайно излагане на Imlygic.

Освен това фирмата ще проведе още три проучвания за допълнително характеризиране на

ползите и рисковете от Imlygic, включително проучване на Imlygic при пациенти с напреднал

меланом, който може да бъде отстранен хирургично.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Imlygic:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Imlygic може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Imlygic прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Imlygic 10

6

плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор

Imlygic 10

8

плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор

талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия медицински специалист

(лекар или медицинска сестра).

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Imlygic и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Imlygic

Как да използвате Imlygic

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imlygic

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Imlygic и за какво се използва

Imlygic се използва за лечение на възрастни пациенти с вид рак на кожата, наречен меланом,

който се е разпространил в кожата или лимфните възли, в случаите когато операция не е

възможна.

Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек. Това е отслабена форма на херпес

симплекс вирус тип-1 (HSV-1), който обикновено се нарича „херпесен вирус“. За да се получи

Imlygic от HSV-1, вирусът е променен така, че да се размножава по-ефективно в туморните,

отколкото в нормалните клетки. Това води до унищожаване на заразените туморни клетки.

Imlygic действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава туморите

в целия организъм.

2.

Какво трябва да знаете, преди и по време на лечението с Imlygic

Няма да Ви се прилага Imlygic:

ако сте алергични към талимоген лахерпарепвек или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате силно отслабена имунна система.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Imlygic.

Пациенти с отслабена имунна система

При пациенти с отслабена имунна система може да настъпи животозастрашаваща херпесна

инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали отслабена имунна система,

ако имате ХИВ/СПИН, рак на кръвта или костния мозък, или ако приемате стероиди или други

лекарства, които потискат имунната система.

Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора

Imlygic може да се разпространи към други области на тялото, или да се предаде на други хора

чрез директен контакт с Вашите телесни течности или местата на инжектиране.

Вие трябва да направите следното, за да избегнете разпространение на Imlygic към други

области на тялото или хора в близък контакт (близките включват членове на семейството,

обслужващи лица, сексуални партньори или някой, с който споделяте леглото си):

Избягвайте директен контакт между местата на инжектиране или телесните Ви течности

(напр. кръв или урина) и хора, с които сте в близък контакт (напр. използвайте

презервативи от латекс по време на секс, избягвайте близки контакти като целуване, ако

някой от Вас има отворена рана в устата), докато се лекувате с Imlygic и до 30 дни след

последната доза.

Избягвайте да докосвате или разчесвате местата на инжектиране.

Пазете местата на инжектиране покрити с херметична и водонепроницаема превръзка

през цялото време. Поставете превръзката съгласно указанията на Вашия лекар. Ако

превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.

Поставете всички използвани превръзки и почистващи материали в запечатана

пластмасова торбичка и ги изхвърлете в контейнера за домашни отпадъци.

Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:

избягват директен контакт с телесните Ви течности или местата на инжектиране;

носят ръкавици, докато сменят превръзката Ви.

Ако Вашите близки случайно бъдат изложени на Imlygic, те трябва да почистят засегнатата

област от тялото със сапун и вода и/или дезинфектант. Ако при тях се появят признаци или

симптоми на херпесна инфекция, трябва да ги помолите да се свържат със своя лекар.

Хора в близък контакт, които са бременни, които имат отслабена имунна система и новородени

Уверете се, че близките Ви хора, които са бременни или имат отслабена имунна система, не

докосват местата на инжектиране, използваните превръзки или почистващи материали. Пазете

използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.

Херпесна инфекция

По време на или след лечение с Imlygic може да се появи херпес на устните или по-сериозна

херпесна инфекция. Признаците и симптомите, свързани с лечението с Imlygic, може да са

същите като при херпесна инфекция и включват болка, парене или мравучкане и избиване на

мехурче по устата или половите органи, или на пръстите или ушите, болка в очите,

свръхчувствителност към светлина, секреция от очите или замъглено зрение, слабост в ръцете

или краката, изразена сънливост и психична обърканост. Ако имате тези симптоми, трябва да

спазвате стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса на

други хора.

Инфекция и забавено зарастване на раните в мястото на инжектиране на Imlygic

Imlygic може да причини инфекция в мястото на инжектиране. Признаците и симптомите на

инфекция включват болка, зачервяване, затопляне, подуване, секреция или разраняване (язва),

висока температура и втрисане. Мястото на инжектиране може да зараства по-бавно от

нормалното. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.

Автоимунни реакции

Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на

организма). Някои хора, приемащи Imlygic, развиват възпаление на бъбреците

(гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите

дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят

(витилиго). Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за автоимунно заболяване.

Плазмоцитом

Imlygic може да причини събиране на ракови бели кръвни клетки на или близо до мястото на

инжектиране (плазмоцитом). Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за рак на кръвта,

включително множествен миелом.

Затруднено дишане

Ако имате тумор на шията, Вашият лекар може да Ви предупреди, че е възможно да имате

стеснение на дихателните пътища по време на лечение с Imlygic.

Пациенти без предшестваща херпесна инфекция

Ако никога не сте имали херпесна инфекция в миналото, по-вероятно е да получите висока

температура, втрисане и грипоподобно заболяване в периода на първите 6 пъти на прилагане на

Imlygic.

Деца и юноши

Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под

18-годишна възраст не са известни.

Други лекарства и Imlygic

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, включително лекарства като ацикловир за лечение или предотвратяване на

херпесни инфекции. Ацикловир и други противовирусни лечения могат да намалят ефектите на

Imlygic.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако:

смятате, че може да сте бременна

или планирате да имате бебе.

Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.

Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено

това лекарство. Imlygic може да увреди плода.

Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за

предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic. Говорете с Вашия лекар за

подходящите методи на контрацепция.

Не е известно дали Imlygic се отделя в кърмата. Важно е да информирате Вашия лекар, ако

кърмите или планирате да кърмите. Той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето,

или да спрете лечението с Imlygic, като се има предвид ползата от кърменето за детето и

ползата от Imlygic за Вас.

Шофиране и работа с машини

Когато се лекувате с Imlygic, може да получите симптоми, като замайване или объркване. Това

може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Бъдете внимателни, когато

шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно

въздействие върху Вас.

Imlygic съдържа натрий и сорбитол

Imlygic съдържа приблизително 30 mg (1,3 mmol) натрий във всяка доза от 4 ml. Това трябва да

се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Imlygic съдържа сорбитол (E420). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как се прилага Imlygic

Imlygic се прилага в лечебно заведение под наблюдението на медицински специалист.

Началната препоръчителна доза е до 4 ml Imlygic с концентрация 10

(1 милион) PFU/ml.

Следващите дози ще бъдат до 4 ml Imlygic с концентрация 10

(100 милиона) PFU/ml.

Вашият медицински специалист ще инжектира Imlygic директно в тумора(ите) с игла и

спринцовка. Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.

След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).

Вашият лекар ще реши в кои тумори да инжектира и може да не инжектира всеки тумор.

Туморът или туморите, които имате може да се увеличат по размер и може да се появят един

или повече нови тумори, докато се лекувате с Imlygic.

Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.

Ако сте пропуснали доза Imlygic

Важно е да спазвате всичките си посещения при лекаря, докато получавате Imlygic. Ако сте

пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Често се съобщава за инфекция на мястото на инжектиране, причинена от бактерии (целулит),

при пациенти, получаващи Imlygic. За предотвратяване на този вид инфекции може да помогне

поддържането на раните чисти и превързани.

Много често са наблюдавани грипоподобно заболяване, висока температура и втрисане при

пациенти, лекувани с Imlygic. Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите

72 часа след лечението.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи Imlygic:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Оток на тъканите (периферен оток)

Главоболие

Кашлица

Повръщане, диария, запек, гадене

Мускулна болка (миалгия), болезнени/подути стави (артралгия), болка в крайниците

Грипоподобно заболяване, повишена температура (пирексия), втрисане, отпадналост,

болкa

Болка, зачервяване, кървене, подуване, възпаление, отделяне на секрет и затопляне в

мястото на инжектиране

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Инфекция, причинена от бактерии (целулит), херпес на устните (херпес на устата)

Туморна болка, инфектиран тумор

Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

Нежелани реакции, свързани с имунната система, като стеснение или запушване на

кръвоносните съдове (васкулит), възпаление на белите дробове (пневмонит), влошаване

на лющенето на кожата (влошаване на псориазис) и възпаление на бъбреците

(гломерулонефрит)

Дехидратация

Обърканост, тревожност, депресия, замайване, проблеми със съня (безсъние)

Болка в ухото, гърлото, корема, слабините, гърба и подмишницата

Ускорен сърдечен ритъм в покой (тахикардия)

Кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), високо кръвно налягане

(хипертония), зачервяване на лицето

Задух (дипснея при усилие), инфекция на горните дихателни пътища

Коремен дискомфорт

Обезцветени участъци по кожата (витилиго), обрив, възпаление на кожата (дерматит)

Общо неразположение

Загуба на тегло

Усложнения на раната, секреция, синини (контузия), болка след процедурата

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекция на мястото на убождане

Ракови бели кръвни клетки във или близо до мястото на инжектиране (плазмоцитом)

Инфекция на окото, причинена от херпес (херпес кератит)

Стеснение на дихателните пътища (обструктивно заболяване на дихателните пътища)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински

специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Imlygic

Imlygic ще се съхранява от медицинските специалисти в лечебното заведение.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява и транспортира замразен при температура от -90°C до -70°C.

Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Imlygic

Активното вещество е талимоген лахерпарепвек.

Всеки флакон съдържа 1 ml разтвор с номинална концентрация 1 x 10

(1 милион)

плакообразуващи единици (PFU)/ml или 1 x 10

(100 милиона) PFU/ml.

Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат,

натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2).

Как изглежда Imlygic и какво съдържа опаковката

Imlygic е бистра до полупрозрачна (10

PFU/ml) или полупрозрачна до непрозрачна

PFU/ml) течност. Доставя се като 1 ml разтвор без консервант във флакон за еднократна

употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка

(алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен).

Капачето на флакона е означено с различен цвят: 10

PFU/ml е в светлозелено, а 10

PFU/ml е в

кралско синьо.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Размразяване на флаконите Imlygic

Преди употреба, размразете замразените флакони Imlygic на стайна температура

(20°C до 25°C), докато Imlygic стане течен (приблизително 30 минути). Завъртете

внимателно. НЕ разклащайте.

Флаконите трябва да се размразяват и съхраняват в оригиналната картонена опаковка до

приложението, за да се предпазят от светлина.

След размразяване

След размразяване, приложете Imlygic веднага щом е практически възможно.

Размразеният Imlygic е стабилен, когато се съхранява при температура от 2°C до 25°C,

защитен от светлина в оригиналния флакон, в спринцовка, или в оригиналния флакон,

заедно със спринцовка. Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 1

и таблица 2.

Ако се съхранява размразен Imlygic в оригиналния флакон, заедно със спринцовка:

трябва да се поддържа един и същ температурен диапазон през целия период на

съхранение до приложение.

времето на съхранение в спринцовката на стайна температура до 25°C не може да

превишава 2,5 часа за 10

(1 милион) PFU/ml и 4 часа за 10

(100 милиона) PFU/ml

(вж. таблица 1).

максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона

плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето,

посочено в таблица 2.

Imlygic не трябва да се замразява повторно след като е бил размразен. Изхвърлете

размразения Imlygic във флакона или спринцовката, който е съхраняван по-дълго от

определено време, посочено по-долу.

Таблица 1: Максимално време на съхранение на размразен Imlygic в спринцовка

10

6

(1 милион) PFU/ml

10

8

(100 милиона) PFU/ml

2°C до 8°C

8 часа

16 часа

до 25°C

2,5 часа

4 часа

Таблица 2: Максимално общо време на съхранение (време на съхранение във флакона плюс

време на съхранение в спринцовката) на размразен Imlygic

10

6

(1 милион) PFU/ml

10

8

(100 милиона) PFU/ml

2°C до 8°C

31 часа

6 седмици (42 дни)

до 25°C

17 часа

85 часа

Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми. Неизползваният

лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с указанията за генетично

модифицирани организми или биологични опасни отпадъци, както е подходящо.