IMI ACTION PLUS

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • IMI ACTION PLUS
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • Медицински устройство

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • IMI ACTION PLUS
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Ecolab
  • Номер на разрешението:
  • 100044E
  • Последна актуализация:
  • 12-03-2018

кратка характеристика на продукта: дозировка, взаимодействия, странични ефекти.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според

Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

1 / 15

РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВОТО/СМЕСТА И НА

ДРУЖЕСТВОТО/ПРЕДПРИЯТИЕТО

1.1 Идентификатори на продукта

Име на Продукта

Imi action plus

Код на продукта

100044E

Употреба на

веществото/сместа

универсален почистващ препарат

Вид на веществото

Смес

Само за професионална употреба.

Информация за

разредения продукт

Не се предоставя информация за разредения продукт.

1.2 Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и

употреби, които не се препоръчват

Идентифицирани употреби

Универсално почистващо средство. Ръчно разпръскване и

забърсване

Универсално почистващо средство. Ръчен процес

Почистващо средство за под. Ръчен процес

Препоръчителни

ограничения при употреба

Само за индустриална и професионална употреба.

1.3 Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

Фирма

Еколаб ЕООД

бул. Цариградско шосе 115А

BG-1784 София, България 02 976 80 33 (от 9 до 17:30 ч.)

csbulgaria@ecolab.com

1.4 Телефонен номер при спешни случаи

Телефонен номер при

спешни случаи

02 976 80 33 (от 9 до 17:30 ч.)

Телефон на Центъра за

информация по отровите

02 915 44 09 (Клиника по токсикология при УМБАЛСМ

"Н.П.Пирогов")

Дата на

съставяне/преработка

02.09.2014

Издание

РАЗДЕЛ 2. ОПИСАНИЕ НА ОПАСНОСТИТЕ

2.1 Класифициране на веществото или сместа

Класификация (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Дразнене на кожата , Категория 2

H315

Дразнене на очите , Категория 2

H319

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

2 / 15

Класификация (67/548/EEC, 1999/45/EC)

Xn; ВРЕДЕН

R36/38

За пълния текст на R фразите, споменати в тази Секция, виж Секция 16.

За пълния текст на Н-изразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

2.2 Елементи на етикета

Етикетиране (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Пиктограми за опасност

Сигнална дума

Внимание

Предупреждения за

опасност

H315

Предизвиква дразнене на кожата.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

Препоръки за безопасност

Предотвратяване:

P280

Използвайте предпазни ръкавици/

предпазни очила/ предпазна маска за лице.

2.3 Други опасности

Неизвестни.

РАЗДЕЛ 3. СЪСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЪСТАВКИТЕ

3.2 Смеси

Опасни съставки

Химично

наименование

CAS номер

EC-No.

REACH Но.

Класификаци

(67/548/EEC)

Класификация

(РЕГЛАМЕНТ (ЕО) №

1272/2008)

Концентрация:

Вторични

алкансулфонати

68188-18-1

269-144-1

01-2119517577-32

Xi; R22-

R36/38

Остра токсичностКатегория

4; H302

Дразнене на

кожатаКатегория 2; H315

Дразнене на

очитеКатегория 2; H319

>= 20 - < 25

Карбамид

57-13-6

200-315-5

01-2119463277-33

Xi; R36

Дразнене на

очитеКатегория 2; H319

>= 3 - < 5

етаноламини

141-43-5

205-483-3

01-2119486455-28

C; R34-

R20/21/22-

Остра токсичностКатегория

4; H302

Остра токсичностКатегория

4; H332

Остра токсичностКатегория

4; H312

Корозия на

кожатаКатегория 1В; H314

>= 2.5 - < 5

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

3 / 15

Специфична токсичност за

определени органи -

еднократна

експозицияКатегория 3;

H335

За пълния текст на R фразите, споменати в тази Секция, виж Секция 16.

За пълния текст на Н-изразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

РАЗДЕЛ 4. МЕРКИ ЗА ПЪРВА ПОМОЩ

4.1 Описание на мерките за първа помощ

В случай на контакт с очите

Изплакнете незабавно, обилно с вода, при широко отворени

клепачи, за минимум 15 минути. Свалете контактните лещи,

ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с

изплакването. Потърсете медицинска помощ.

В случай на контакт с

кожата

Незабавно измийте обилно с вода в продължение на поне 15

мин. Използвайте мек сапун ако има такъв. Ако дразненията

продължават и се развиват, потърсете медицинска помощ.

В случай на поглъщане

Изплакете устата. Потърсете медицинска помощ, ако се

появят признаци на неразположение.

В случай на вдишване

Потърсете медицинска помощ, ако се появят признаци на

неразположение.

4.2 Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и

ефекти

Вижте раздел 11 за по-подробна информация за въздействията върху човешкото здраве и

свързаните с тях симптоми.

4.3 Указание за необходимостта от всякакви неотложни медицински грижи и специално

лечение

Лечение

Лекувайте симптоматично.

РАЗДЕЛ 5. ПРОТИВОПОЖАРНИ МЕРКИ

5.1 Пожарогасителни средства

Подходящи

пожарогасителни средства:

Прилагайте мерки за пожарогасене, подходящи за

конкретните обстоятелства и заобикалящата среда.

Неподходящи

пожарогасителни средства

Неизвестни.

5.2 Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

Специфични опасности при

пожарогасене

Не е запалимо или горивно

Опасни продукти при

горене

Продукти на разлагането могат да бъдат следните

материали:

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

4 / 15

Въглеродни оксиди

Aзотни оксиди (NOx)

Серни оксиди

Оксиди на фосфора

5.3 Съвети за пожарникарите

специални предпазни

средства за пожарникарите

: Носете лични предпазни средства.

Допълнителна информация

: Остатъците от пожара и замърсената вода от пожарогасене

да се изхвърлят в съответствие с местните нормативни

актове. В случай на пожар и или експлозия не вдишвайте

парите.

РАЗДЕЛ 6. МЕРКИ ПРИ АВАРИЙНО ИЗПУСКАНЕ

6.1 Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

ЗА ПЕРСОНАЛ, КОЙТО НЕ

ОТГОВАРЯ ЗА СПЕШНИ

СЛУЧАИ

Почистването трябва да се извършва само от обучени за

целта лица. Разгледайте предпазните мерки, описани в

раздели 7 и 8.

ЗА ЛИЦАТА, ОТГОВОРНИ

ЗА СПЕШНИ СЛУЧАИ

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на

специализирано облекло, разгледайте внимателно

информацията в раздел 8 за подходящи и неподходящи

материали.

6.2 Предпазни мерки за опазване на околната среда

Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Не допускайте попадане в почвата, повърхностните и

подпочвените води.

6.3 Методи и материали за ограничаване и почистване

Средства за почистване

Спрете теча, ако е безопасно.Разпространението на разлива

да се ограничи като разсипаното количество препарат се

събере посредством негорим абсорбиращ материал, (напр.

пясък, пръст, вермикулит или диатомитова пръст) и се

изхвърли в контейнер за обезвреждане, съгласно местните

или национални разпоредби (виж раздел 13).Отмийте

остатъците с вода.При големи разливи, разсипаният

материал да се огради със защитен насип или да се ограничи

по друг начин, така че да се възпрепятства

разпространението му до воден път.

6.4 Позоваване на други раздели

Вижте раздел 1 за контакти в случай на спешност.

За лична защита вижте раздел 8.

Вижте раздел 13 за допълнителна информация за начините на третиране на отпадъци.

РАЗДЕЛ 7. РАБОТА И СЪХРАНЕНИЕ

7.1 Предпазни мерки за безопасна работа

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

5 / 15

Указания за безопасна

работа с продукта

Избягвайте контакта с кожата и очите Използвайте само при

подходяща вентилация. Ръцете да се измият старателно след

употреба.

Хигиенни мерки

Работете при спазване на установените правила за хигиена и

безопасност на труда. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се измият лицето и

ръцете и други места по кожата, които са били изложени,

старателно след употреба.

7.2 Условия за безопасно съхраняване, включително несъвместимости

Изисквания за складови

площи и опаковки

Да се съхранява извън обсега на деца. Съдът да се

съхранява плътно затворен. Съхранявайте в подходящи и

снабдени с етикети съдове.

Температура на

съхранение

-5 °C до 40 °C

7.3 Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Специфична употреба(и)

Универсално почистващо средство. Ръчно разпръскване и

забърсване

Универсално почистващо средство. Ръчен процес

Почистващо средство за под. Ръчен процес

РАЗДЕЛ 8. КОНТРОЛ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА /ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА

8.1 Параметри на контрол

Гранични стойности на професионална експозиция

номер

Съставки

Стойност тип

(Продължителн

ост на

експозицията/в

ъздействието)

Параметри на

контрол

Нова

Информация

Основание

57-13-6

Карбамид

10 mg/m3

2012-01-06

BG OEL

141-43-5

етаноламини

1 ppm

2.5 mg/m3

2012-01-06

BG OEL

STEL

3 ppm

7.6 mg/m3

2012-01-06

BG OEL

8.2 Контрол на експозицията

Подходящ инженерен контрол

Инженерни мерки

Добрата обща вентилация трябва да е достатъчна, за да

контролира и ограничава излагането на работника на вредни

вещества във въздуха.

Лични предпазни мерки

Хигиенни мерки

Работете при спазване на установените правила за хигиена и

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

6 / 15

безопасност на труда. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се измият лицето и

ръцете и други места по кожата, които са били изложени,

старателно след употреба.

Защита за очи/лице (EN

166)

Защитни очила със странични предпазители

Защита на ръцете (EN 374)

Носете следната лична защитна екипировка:

Нитрилен каучук

бутилкаучук

Непромокаеми ръкавици

Ръкавиците трябва да се изхвърлят или да се сменят ако са

налице признаци на износване или на проникване на

химикали.

Защита на кожата и тялото

(EN 14605)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на дихателните

пътища (EN 143, 14387)

Не се изисква, ако концентрациите във въздуха се поддържат

под граничните стойности на експозиция, посочени в данните

за граници на експозиция. Да се използват разрешени

средства за дихателна защита, удовлетворяващи

изискванията на EС (89/656/EEC, 89/686/EEC ) или на

еквивалентни нормативни актове, ако рискът от вдишване не

може да бъде избегнат или достатъчно занижен посредством

технически средства за колективна защита или чрез мерки,

методи или процедури, засягащи организацията на работа.

Контрол на експозицията на околната среда

Основни указания

: Преценете необходимостта от осигуряване на събирателни

вани около съдовете за съхранение.

РАЗДЕЛ 9. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

9.1 Информация относно основните физични и химични свойства

Външен вид

: течност

Цвят

: тъмнозелен

Мирис

: Парфюми и аромати

10.9 - 11.4, 100 %

Точка на запалване

Неприложим

Граница на мириса

Hяма информация

Точка на топене/точка на

замръзване

Hяма информация

Точка на кипене/интервал

на кипене

Hяма информация

Скорост на изпаряване

Hяма информация

Запалимост (твърдо

вещество, газ)

Hяма информация

Горна граница на

експлозивност

Hяма информация

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

7 / 15

Долна граница на

експлозивност

Hяма информация

Налягане на парите

Hяма информация

Плътност на парите

Hяма информация

Относителна плътност

1.06 - 1.09

Разтворимост във вода

разтворим

Разтворимост в други

разтворители

Hяма информация

Коефициент на

разпределение: n-

октанол/вода

Hяма информация

Температура на

самозапалване

Hяма информация

Термично разлагане

Hяма информация

Вискозитет, кинематичен

41.936 mm2/s (40 °C)

Експлозивни свойства

Hяма информация

Оксидиращи свойства

Субстанцията или сместа не e класифицирана като

оксидираща.

9.2 Друга информация

Hяма информация

РАЗДЕЛ 10. СТАБИЛНОСТ И РЕАКТИВНОСТ

10.1 Реактивност

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.2 Химична стабилност

Стабилен при нормални условия.

10.3 Възможност за опасни реакции

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.4 Условия, които трябва да се избягват

Неизвестни.

10.5 Несъвместими материали

Неизвестни.

10.6 Опасни продукти на разпадане

Продукти на разлагането могат да бъдат следните материали:

Въглеродни оксиди

Aзотни оксиди (NOx)

Серни оксиди

Оксиди на фосфора

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

8 / 15

РАЗДЕЛ 11. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

11.1 Информация за токсикологичните ефекти

Информация относно

вероятните пътища на

експозиция

Вдишване, Контакт с очите, Контакт с кожата

Токсичност

Остра орална токсичност

: Оценката на острата токсичност : > 2,000 mg/kg

Остра инхалационна

токсичност

: 4 h Оценката на острата токсичност : > 20 mg/l

Остра дермална

токсичност

: Оценката на острата токсичност : > 2,000 mg/kg

Корозия/дразнене на

кожата

: Няма данни за този продукт.

Сериозно увреждане на

очите/дразнене на очите

: Няма данни за този продукт.

Сенсибилизация на

дихателните пътища или

кожата

: Няма данни за този продукт.

Канцерогенност

: Няма данни за този продукт.

Репродуктивна токсичност

: Няма данни за този продукт.

Мутагенност на

зародишните клетки

: Няма данни за този продукт.

Тератогенност

: Няма данни за този продукт.

СТОO - еднократна

експозиция

: Няма данни за този продукт.

СТОO - повтаряща се

експозиция

: Няма данни за този продукт.

Токсичност при вдишване

: Няма данни за този продукт.

Съставки

Остра орална токсичност

: Вторични алкансулфонати

LD50 Плъх: 1,271 mg/kg

Карбамид

LD50 Плъх: 8,471 mg/kg

етаноламини

LD50 Плъх: 1,089 mg/kg

Съставки

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

9 / 15

Остра инхалационна

токсичност

: Карбамид

4 h LC50 Плъх: > 2.71 mg/l

етаноламини

4 h LC50 Плъх: > 1.6 mg/l

Съставки

Остра дермална

токсичност

: Карбамид

LD50 Плъх: 8,200 mg/kg

етаноламини

LD50 Заек: 1,025 mg/kg

Потенциални ефекти върху здравето

Очи

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

Кожа

Причинява кожно дразнене.

Поглъщане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Вдишване

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Хронична експозиция

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Наблюдавани симптоми, свързани с експозицията на хора

Контакт с очите

Зачервяване, Болка, Дразнение

Контакт с кожата

Зачервяване, Дразнение

Поглъщане

Не са известни и не се очакват симптоми на неразположение.

Вдишване

Не са известни и не се очакват симптоми на неразположение.

РАЗДЕЛ 12. ЕКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

12.1 Екотоксичност

Ефекти върху околната

среда

Този продукт няма известни екотоксикологични ефекти.

Продукт

Токсичност за риби

: Hяма информация

Токсичност за дафния и

други водни безгръбначни.

: Hяма информация

Токсичност за водораслите

: Hяма информация

Съставки

Токсичност за риби

: Карбамид

96 h LC50 Риба : 127.9 mg/l

Съставки

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

10 / 15

Токсичност за дафния и

други водни безгръбначни.

: етаноламини

48 h EC50 Daphnia (Водна бълха): 65 mg/l

12.2 Устойчивост и разградимост

Hяма информация

12.3 Биоакумулираща способност

Hяма информация

12.4 Преносимост в почвата

Hяма информация

12.5 Резултати от оценката на PBT и vPvB

Продукт

Оценка

Това вещество/ тази смес не съдържа компоненти, считани за

устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) или за много

устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) в концентрации

равни или по-високи от 0,1%.

12.6 Други неблагоприятни ефекти

Hяма информация

РАЗДЕЛ 13. ОБЕЗВРЕЖДАНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ

Обезвреждането се извършва съгласно изискванията на нормативните актове на ЕС за

отпадъци и за опасни отпадъци.Кодовете на отпадъците се определят от потребителя, по

възможност след обсъждане с компетентните органи по обезвреждане на отпадъците.

13.1 Методи за третиране на отпадъци

Продукт

: Където е възможно, рециклирането се предпочита пред

обезвреждането и изгарянето. Ако рециклирането е

неосъществимо, да се извърши обезвреждане в съответствие

с местните нормативни актове. Отпадъците да се

обезвреждат в одобрена инсталация за обезвреждане на

отпадъците.

Замърсена опаковка

: Да се обезврежда като неизползван продукт. Празните

опаковки трябва да се предават за рециклиране или

обезвреждане на одобрено място за третиране на отпадъци.

Не използвайте повторно празните опаковки.

Европейски каталог за

отпадъци

: 200129* - миещи вещества, съдържащи опасни субстанции

РАЗДЕЛ 14. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ТРАНСПОРТИРАНЕТО

Спедиторът/доставчикът/изпращачът е отговорен да осигури опаковане, етикетиране и

обозначения в съответствие с избрания вид транспорт.

Сухопътен транспорт

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

11 / 15

(ADR/ADN/RID)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.2 Точното наименование

на пратката по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Не е опасен товар

14.4 Опаковъчна група

Не е опасен товар

14.5 Опасности за околната

среда

Не е опасен товар

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Не е опасен товар

Въздушен транспорт (IATA)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.2 Точното наименование

на пратката по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Не е опасен товар

14.4 Опаковъчна група

Не е опасен товар

14.5 Опасности за околната

среда

Не е опасен товар

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Не е опасен товар

Морски транспорт

(IMDG/IMO)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.2 Точното наименование

на пратката по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Не е опасен товар

14.4 Опаковъчна група

Не е опасен товар

14.5 Опасности за околната

среда

Не е опасен товар

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Не е опасен товар

14.7 Транспортиране в

насипно състояние

съгласно приложение ІІ от

MARPOL 73/78 и Кодекса

Не е опасен товар

РАЗДЕЛ 15. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО НОРМАТИВНАТА УРЕДБА

15.1 Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно

безопасността, здравето и околната среда

съгласно Регламента за

Детергентите 648/2004/EC

15 % или повече, но по-малко от 30 %: анионни

повърхностноактивни вещества

по-малко от 5 %: нейоногенни повърхностноактивни

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

12 / 15

вещества, сапун

Алергени:

d-Limonene

Амил синамал

Национални нормативни актове

Да се вземе под внимание Директива 94/33/ЕС за защита на младите хора на

работното място.

Други правила/закони

След употреба, отпадъците от препарата като остатъчни

количества и опаковки да се събират в специални, плътно

затварящи се и обозначени съдове и да се съхраняват

временно, след което да се предават на лица, притежаващи

разрешение за обезвреждане на отпадъци по чл. 67 от Закона

за управление на отпадъците (ЗУО).

15.2 Оценка на безопасност на химично вещество или смес

Този продукт съдържа вещества, за които се изисква оценка на химическата безопасност.

РАЗДЕЛ 16. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Пълен текст на R-Фразите

R20/21/22

Вреден при вдишване, при контакт с кожата и при поглъщане.

Вреден при поглъщане.

Предизвиква изгаряния.

Дразни очите.

R36/38

Дразни очите и кожата.

Дразни дихателните пътища.

Пълен текст на H-изразите

H302

Вреден при поглъщане.

H312

Вреден при контакт с кожата.

H314

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на

очите.

H315

Предизвиква дразнене на кожата.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

H332

Вреден при вдишване.

H335

Може да предизвика дразнене на дихателните пътища.

Пълен текст на други съкращения

Изготвен от

Regulatory Affairs

Цитираните в ИЛБ величини са представени в следния формат: 1,000,000 = 1 милион и

1,000 = хиляда. 0.1 = 1 десета и 0.001 = 1 хилядна

АКТУАЛИЗИРАНА ИНФОРМАЦИЯ: Съществените изменения в законодателството или в

здравната информация, внесени в настоящото преработено издание, са обозначени с ивица

в левия край на полето на Информационния лист за безопасност.

Информацията в настоящия Информационен лист за безопасност е вярна според нашите

познания, сведения и убеждения към датата на неговото публикуване. Предоставената

информация е предназначена да служи само за указание за безопасна работа, употреба,

манипулация, съхранение, транспортиране и обезвреждане и не трябва да се счита за

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

13 / 15

гаранция или качествена характеристика. Информацията се отнася само за дадения

продукт и не е валидна за случаите на употреба в комбинация с други материали или при

други процеси, освен ако това не е оповестено в текста.

ПРИЛОЖЕНИЕ: СЦЕНАРИИ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

DPD+ Вещества

:

Следните вещества допринасят основно за изграждане на сценарий на експозиция на

сместа съгласно DPD+ правилата:

Път на

експозиция

Вещество

CAS номер

EINECS-No.

Поглъщане

Вторични алкансулфонати

68188-18-1

269-144-1

Вдишване

етаноламини

141-43-5

205-483-3

Контакт с кожата

Вторични алкансулфонати

68188-18-1

269-144-1

Очи

Вторични алкансулфонати

68188-18-1

269-144-1

водно замърсявяне

Без водеща субстанция

Физични свойства DPD+ Вещества:

Вещество

Налягане на

парите

Разтворимост

във вода

Pow

Моларна маса

Вторични

алкансулфонати

0.002 Pa

469 g/l

етаноламини

0.488 hPa

> 1,000 g/l

0.117

За да изчислите дали вашите условия на труд като потребител по веригата са безопасни

и мерките за управление на риска - сигурни, моля, пресметнете вашия коефициент на

риска на уебсайта по-долу:

www.ecetoc.org/tra

Кратко заглавие на сценария

на експозиция

Универсално почистващо средство. Ръчно разпръскване

и забърсване

Дескриптори за употреба

Основни групи потребители

Професионална употреба: Публична сфера (администрация,

образование, развлечение, услуги, търговия)

Сектори на крайна

употреба

:

Технологични категории

PROC10: Нанасяне с ролер или изчеткване

PROC11: Непроизводствено пръскане

PROC8a: Трансфер на субстанция или смес

(товарене/разтоварване) от/до съдове/големи контейнери в

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

14 / 15

нередназначени за целта средства

Категории на продукта

PC35: Перилни и Почистващи Продукти (включително

продукти на разтворима основа)

Категории за отделяне в

околната среда

ERC8a: Широкодисперсионна употреба на спомагателни

средства за обработка в отворени системи при условия на

закрито

Кратко заглавие на сценария

на експозиция

Универсално почистващо средство. Ръчен процес

Дескриптори за употреба

Основни групи потребители

Професионална употреба: Публична сфера (администрация,

образование, развлечение, услуги, търговия)

Сектори на крайна

употреба

:

Технологични категории

PROC10: Нанасяне с ролер или изчеткване

PROC8a: Трансфер на субстанция или смес

(товарене/разтоварване) от/до съдове/големи контейнери в

нередназначени за целта средства

Категории на продукта

PC35: Перилни и Почистващи Продукти (включително

продукти на разтворима основа)

Категории за отделяне в

околната среда

ERC8a: Широкодисперсионна употреба на спомагателни

средства за обработка в отворени системи при условия на

закрито

Кратко заглавие на сценария

на експозиция

Почистващо средство за под. Ръчен процес

Дескриптори за употреба

Основни групи потребители

Професионална употреба: Публична сфера (администрация,

образование, развлечение, услуги, търговия)

Сектори на крайна

употреба

:

Технологични категории

PROC10: Нанасяне с ролер или изчеткване

PROC8a: Трансфер на субстанция или смес

(товарене/разтоварване) от/до съдове/големи контейнери в

нередназначени за целта средства

Категории на продукта

PC35: Перилни и Почистващи Продукти (включително

продукти на разтворима основа)

Категории за отделяне в

околната среда

ERC8a: Широкодисперсионна употреба на спомагателни

средства за обработка в отворени системи при условия на

закрито

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

Imi action plus

100044E

15 / 15

7-12-2018

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp is recalling it’s 12 ounce (340 g) Meiqili Durian Candy in plastic bag with clear window because it contains undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life – threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Accra Super Market Issues Allergy Alert On Undeclared Peanuts In 'Suya Barbecue Seasoning'

Accra Super Market Issues Allergy Alert On Undeclared Peanuts In 'Suya Barbecue Seasoning'

Accra Super Market of Worcester MA, is recalling 0.53 lbs packages of "Suya Barbecue Seasoning" because it may contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Country Flavor Inc Issues Alert on Undeclared Sulfites In "Best Taste Brand Dried Bamboo Shoot"

Country Flavor Inc Issues Alert on Undeclared Sulfites In "Best Taste Brand Dried Bamboo Shoot"

Country Favor Inc. of Maspeth, New York is recalling its 12 ounce packages of "Best Taste Brand DRIED BAMBOO SHOOT" food treats because they contained undeclared sulfites. Consumers who have severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Chukar Cherries Expands Recall of Ultra Dark Chocolate Product Due to Undeclared Milk

Chukar Cherries Expands Recall of Ultra Dark Chocolate Product Due to Undeclared Milk

Chukar Cherries of Prosser, WA expands a recall on Ultra Dark Chocolate product because it may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Hiland Dairy Announces Voluntary Recall of Hiland Dairy Half-Gallon Whole Chocolate Milk

Hiland Dairy Announces Voluntary Recall of Hiland Dairy Half-Gallon Whole Chocolate Milk

Hiland Dairy is announcing a voluntary recall of half-gallon premium whole milk chocolate that is produced at the Kansas City, Missouri facility, over concerns the products may contain eggnog that could affect those individuals that have sensitivity to egg allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to eggs run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

FDA takes new action to advance the development of reliable and beneficial genetic tests that can improve patient care

FDA takes new action to advance the development of reliable and beneficial genetic tests that can improve patient care

FDA takes new action to advance the development of reliable and beneficial genetic tests that can improve patient care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Tres Hermanos Bakery Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Telera and Bolillo Breads

Tres Hermanos Bakery Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Telera and Bolillo Breads

Tres Hermanos Bakery of Wyoming, MI is recalling its white Telera and Bolillo Mexican salt breads because they may contain undeclared milk. People who have allergies to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

FDA provides updates on two elements in medical device safety action plan: modernizing 510(k) program and new process for establishing special controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Ottogi America, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in Product

Ottogi America, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in Product

Ottogi America, Inc. of Gardena, California announced today it is recalling 1lb 5.16ounce of Jin Ramen Mild 5pk. (Best Before Aug. 19th 2019) and Jin Ramen Spicy 5pk. (Best Before Aug. 20th 2019) due to undeclared egg as an ingredient on the packages. People who have an allergy or severe sensitivity to eggs run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

First Source Issues Allergy Alert on Undeclared Pecan and Cashew in Chocolate and Nut Tray

First Source Issues Allergy Alert on Undeclared Pecan and Cashew in Chocolate and Nut Tray

First Source of Tonawanda, NY, is voluntarily recalling Chocolate and Nut Tray because it contains undeclared tree nuts, pecan and cashew. People who have an allergy or sensitivity to tree nuts (Pecan & Cashew) run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on FDA’s updates to Medical Device Safety Action Plan to enhance post-market safety

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on FDA’s updates to Medical Device Safety Action Plan to enhance post-market safety

FDA provides updates on medical device safety action plan describing recent actions we’ve taken to enhance device safety including implementation of NEST and registries on women’s health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises is recalling Jay Robb Unflavored Egg White Protein Product, manufactured by Agropur MSI, LLC of La Crosse, Wisconsin, because it may contain undeclared milk allergen. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Chukar Cherries Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in 7.5 Oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries Pouches

Chukar Cherries Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in 7.5 Oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries Pouches

Chukar Cherries of Prosser, WA is recalling 7.5oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC of Auburn, CA is announcing a recall of 567 cases of Pumpkin Pesto Tapenade, manufactured by Purveyors Kitchen, because it contains an undeclared tree nut (walnut). People who have an allergy or severe sensitivity to tree nuts (walnuts) run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-11-2018

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Today, Recchiuti Confections (San Francisco, CA) discovered two batches of their Bittersweet Chocolate Bar and two batches of their Feve Chocolate Bar contain high levels of milk protein after FDA sampling. No illnesses have been reported to date. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The chocolate bars can be enjoyed if you do not have milk allergies or sensitivities. Recchiuti Confections is...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 6, November 2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 6, November 2018

Standards minimise risk of misconnections; eltrombopag interference with test results; amniotic fluid tests

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Wegmans Food Markets, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Wegmans Pumpkin Loaf, 11 oz., and Wegmans Placek Coffee Cake, 11 oz. and 22 oz.

Wegmans Food Markets, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Wegmans Pumpkin Loaf, 11 oz., and Wegmans Placek Coffee Cake, 11 oz. and 22 oz.

Wegmans has initiated a voluntary recall of the following products because they may contain milk not declared on the label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (Active substance: Orlistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8041 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/854/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Actio

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Actio

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Action we issued in April 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Active substance: lanadelumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7971 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004806/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Active substance: meropenem/vaborbactam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7888 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4669/00

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (Active substance: Apraglutide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7812 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2099 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2099 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2099 (Active substance: Lisocabtagene maraleucel) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7809 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (Active substance: Ile-Ser-Ile-Thr-Glu-Ile-Lys-Gly-Val-Ile-Val-His-Arg-Ile-Glu-Thr-Ile-Leu-Phe-Lys-Lys-Lys-Lys-Glu-Met-Pro-Ser-Glu-Glu-Gly-Tyr-Gln-Asp) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7805 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

9-11-2018

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks.  http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4  pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety