Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ibrutinib
Janssen-Cilag International NV
L01EL01
ibrutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Revision: 31
Autorizado
2014-10-21
114 B. FOLHETO INFORMATIVO 115 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE IMBRUVICA 140 MG CÁPSULAS ibrutinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é IMBRUVICA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar IMBRUVICA 3. Como tomar IMBRUVICA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar IMBRUVICA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IMBRUVICA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É IMBRUVICA IMBRUVICA é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa ibrutinib, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase. PARA QUE É UTILIZADO IMBRUVICA É utilizado para tratar os seguintes cancros do sangue em adultos: Linfoma de células do manto (LCM), um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos, quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento. Leucemia linfocítica crónica (LLC), que é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos, e também envolve os gânglios linfáticos. IMBRUVICA é utilizado em doentes com LLC não tratados previamente ou quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento anterior. Macroglobulinemia de Waldenström (MW), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos. É utilizado em doentes com MW não tratados previamente ou quando a doença regressou ou não respondeu ao trat Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO IMBRUVICA 140 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 140 mg de ibrutinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula branca, opaca, com 22 mm de comprimento, com a gravação “ibr 140 mg” impressa em tinta preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto (LCM) em recaída ou refratário. IMBRUVICA, como agente único ou em associação com rituximab ou obinutuzumab ou venetoclax é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) não tratados previamente (ver secção 5.1). IMBRUVICA, como agente único ou em associação com bendamustina e rituximab (BR), é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia. IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW) que receberam pelo menos uma terapêutica prévia, ou no tratamento de primeira linha em doentes inadequados para quimio-imunoterapia. IMBRUVICA em associação com rituximab está indicado para o tratamento de doentes adultos com MW. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Posologia _LCM_ A dose recomendada para o tratamento de LCM é de 560 mg (quatro cápsulas), uma vez por dia. _LLC e MW_ A dose recomendada para o tratamento de LLC e MW, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1). O tratamento com IMBRUVICA deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente. Em associação com venetoclax para o Прочетете целия документ