Imbruvica

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imbruvica
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imbruvica
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназа
  • Терапевтична област:
  • Лимфом, мантел-клетка
  • Терапевтични показания:
  • Imbruvica е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен мантелноклетъчен лимфом (MCL).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003791
  • Дата Оторизация:
  • 21-10-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003791
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/522060/2016

EMEA/H/C/003791

Резюме на EPAR за обществено ползване

Imbruvica

ibrutinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Imbruvica. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Imbruvica.

За практическа информация относно употребата на Imbruvica пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imbruvica и за какво се използва?

Imbruvica е лекарство за рак, използвано за лечение на следните видове рак на кръвта, засягащи

вид бели кръвни клетки, наречени B-лимфоцити:

хронична лимфоцитна левкемия. Imbruvica се използва при нелекувани възрастни. Използва

се и при възрастни, които са били подложени на предходно лечение и на които може да се

приложи Imbruvica самостоятелно или с две други лекарства за рак — бендамустин и

ритуксимаб;

мантелноклетъчен лимфом. Imbruvica се използва самостоятелно при възрастни, чието

заболяване не се повлиява или се е възобновило след предходно лечение;

макроглобулинемия на Waldenström (наричана още лимфоплазмацитичен лимфом). Imbruvica

се използва самостоятелно при възрастни, които са били подложени на предходно лечение за

заболяването си, или при пациенти, чието заболяване не е лекувано и при които не е

подходящо лечение с химио-имунотерапия.

Тъй като броят на пациентите с тези видове рак е малък, тези болести се считат за „редки“ и

Imbruvica е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести).

Imbruvica съдържа активното вещество ибрутиниб (ibrutinib).

Imbruvica

EMA/522060/2016

Страница 2/4

Как се използва Imbruvica?

Imbruvica се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар с опит в употребата на лекарства за рак.

Imbruvica се предлага под формата на капсули от 140 mg. За хронична лимфоцитна левкемия и

макроглобулинемия на Waldenström препоръчителната доза е 3 капсули веднъж дневно, а за

мантелноклетъчен лимфом — 4 капсули веднъж дневно. Капсулите трябва да се приемат по едно

и също време всеки ден и лечението да продължи, докато заболяването се подобрява или се

запазва без изменение, а нежеланите лекарствени реакции са поносими. Ако пациентът приема

други лекарства, които могат да взаимодействат с Imbruvica, или ако получи тежки нежелани

лекарствени реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато. При

пациенти с леко или умерено намалена чернодробна функция се препоръчва намаляване на

дозата, като Imbruvica не се препоръчва при пациенти със сериозно намалена чернодробна

функция. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Imbruvica?

Активното вещество в Imbruvica, ибрутиниб, действа, като блокира ензим, наречен тирозинкиназа

на Bruton (Btk), който се намира предимно в В-лимфоцитите. Btk спомага за оцеляването на В-

лимфоцитите и тяхната миграция към органите, където тези клетки обикновено се размножават.

Като блокира Btk, ибрутиниб намалява оцеляването и миграцията на В-лимфоцитите и по този

начин забавя прогресията на рака.

Какви ползи от Imbruvica са установени в проучванията?

Imbruvica е проучен в 3 основни проучвания при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия. В

първото проучване, обхващащо 391 пациенти, чието заболяване не се повлиява или се е

възобновило след предходно лечение, Imbruvica е по-ефективен от офатумумаб (друго лекарство

за рак) за забавяне на прогресията на рака. След 1 година на лечение около 66% от пациентите,

приемащи Imbruvica, все още са живи, без заболяването им да е прогресирало, в сравнение с

около 6% от пациентите, приемащи офатумумаб. Във второто проучване, обхващащо 269

пациенти, чието заболяване не е било лекувано, Imbruvica е по-ефективен от лекарството за рак

хлорамбуцил за забавяне на прогресията на рака. След 1,5 години на лечение около 90% от

пациентите, приемащи Imbruvica, все още са живи, без заболяването им да е прогресирало, в

сравнение с около 52% от пациентите, приемащи хлорамбуцил. В третото проучване при 578

пациенти, чието заболяване не се е повлияло или се е възобновило след предходно лечение, се

сравнява добавянето на Imbruvica или плацебо (сляпо лечение) към лекарствата за рак

бендамустин и ритуксимаб. Анализът на резултатите показва, че при 19% от пациентите (56 от

289), които приемат Imbruvica, настъпва смърт или се наблюдават признаци за прогресия на

раковото заболяване в сравнение с 63% (183 от 289) от пациентите, които не приемат Imbruvica.

Imbruvica е изследван и в основно проучване, обхващащо 111 пациенти с мантелноклетъчен

лимфом, който не се повлиява от предходно лечение или се е появил отново след лечението. В

това проучване Imbruvica не е сравнен с друго лечение. Резултатите от проучването показват, че

Imbruvica е ефективен, като около 68% от пациентите имат пълно или частично повлияване от

лечението: при 21% от пациентите се наблюдава пълно повлияване (т.е. изчезване на всички

симптоми на рака), а при 47% — частично повлияване (т.е. състоянието на пациента се

подобрява, но някои признаци на заболяването се запазват). Средната продължителност на

повлияването от лечението е 17,5 месеца. Във второ проучване при 280 такива пациенти

Imbruvica

EMA/522060/2016

Страница 3/4

Imbruvica е сравнен с друго лекарство за рак — темсиролимус. Средната продължителност на

времето, преди да настъпи смърт или да се влоши състоянието на пациентите, е 15 месеца с

Ibrutinib спрямо 6 месеца с темсиролимус.

При макроглобулинемия на Waldenström Imbruvica е проучен в едно основно проучване,

обхващащо 63 пациенти, които са били подложени на предходно лечение за заболяването си. В

това проучване Imbruvica не е сравнен с други видове лечение. В проучването 87% (55 oт 63) от

пациентите се повлияват от лечение с Imbruvica. Повлияването от лечението се измерва като

намаление на плазмените нива на протеина IgM, който се открива в големи количества при

пациенти с болестта на Waldenström.

Какви са рисковете, свързани с Imbruvica?

Най честите нежелани лекарствени реакции при Imbruvica (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 5 души) са диария, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки),

мускулно-скелетни болки (в мускулите и костите), хеморагия (кървене), образуване на синини,

обрив, гадене (позиви за повръщане) и повишена температура. Най тежките нежелани

лекарствени реакции са неутропения със или без повишена температура, пневмония (инфекция

на белите дробове) и тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта). За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Imbruvica, вижте листовката.

Жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност) не трябва

да се използва при пациенти, лекувани с Imbruvica. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Imbruvica е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Imbruvica са по-големи от рисковете, и препоръча Imbruvica да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

CHMP счита, че е показана ефективността на Imbruvica за забавяне на прогресията на хронична

лимфоцитна левкемия както при пациенти, чието заболяване не е лекувано, така и при пациенти,

които са били подложени на предходно лечение. При пациентите, чието заболяване е лекувано, е

показано, че Imbruvica е ефективен и в комбинация с бендамустин и ритуксимаб. Комитетът

отбеляза, че Imbruvica е ефективен и при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се

повлиява от предходно лечение или се е появил отново след лечението — група с лоша прогноза

и с малко други възможности за лечение. Що се отнася до макроглобулинемия на Waldenström,

Imbruvica показва значим клиничен ефект при лекувани пациенти и CHMP счита, че лекарството

може да е от полза и за пациенти, чието заболяване не е било лекувано, които не са подходящи

за химио-имунотерапия и за които няма други подходящи лечения. В допълнение, безопасността

на лекарството се счита за приемлива.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Imbruvica?

Фирмата ще предостави допълнителни данни за ползите от Imbruvica за лечение на хронична

лимфоцитна левкемия от проследяването на лекуваните пациенти от първото проучване.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imbruvica, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Imbruvica

EMA/522060/2016

Страница 4/4

Допълнителна информация за Imbruvica:

На 21 октомври 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imbruvica,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Imbruvica може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Imbruvica прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Imbruvica може да се намери на

уебсайта на Агенцията: (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation):

хронична лимфоцитна левкемия

(26 април 2012 г.);

мантелноклетъчен лимфом (12 март 2013 г.);

макроглобулинемия на Waldenström (29 април 2014 г.).

Дата на последно актуализиране на текста 08-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

IMBRUVICA 140 mg твърди капсули

ибрутиниб (ibrutinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете IMBRUVICA

Как да приемате IMBRUVICA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IMBRUVICA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва

Какво представлява IMBRUVICA

IMBRUVICA е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ибрутиниб. То

принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата.

За какво се използва IMBRUVICA

Използва се за лечение на следните видове рак на кръвта при възрастни:

Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ), вид рак, засягащ лимфните възли, когато

заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението.

Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени

лимфоцити, който засяга и лимфните възли. IMBRUVICA се използва при пациенти,

които не са лекувани досега за ХЛЛ или когато заболяването се е възобновило или не се

повлиява от лечението.

Макроглобулинемия на Waldenström (MW), вид рак, засягащ белите кръвни клетки,

наречени лимфоцити. Използва се, когато заболяването се е възобновило или не се

повлиява от лечението, или при пациенти, при които химиотерапията, прилагана заедно с

антитяло, не е подходяща терапия.

Как действа IMBRUVICA

IMBRUVICA действа при МКЛ, ХЛЛ и МW като блокира тирозинкиназата на Брутон, протеин

в организма, който помага на тези ракови клетки да растат и оцеляват. Като блокира този

протеин, IMBRUVICA помага да се убият раковите клетки и да се намали броят им. Той също

така забавя влошаването на раковото заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете IMBRUVICA

Не приемайте IMBRUVICA

ако сте алергични към ибрутиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако приемате билково лекарство, наречено жълт кантарион, използвано за лечение на

депресия. Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA:

ако някога сте имали необичайни синини или кървене или приемате някакви лекарства

или добавки, които увеличават риска от кървене (вижте точка „Други лекарства и

IMBRUVICA”)

ако имате неравномерен сърдечен ритъм или сте имали в миналото неравномерен

сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчност, или получите някое от следните:

задух, слабост, замаяност, прималяване/световъртеж, припадък или почти припадък,

болка в гърдите или подуване на краката

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми

ако наскоро сте имали някаква операция, особено ако това може да повлияе на начина, по

който усвоявате храна или лекарства през стомаха или червата

ако планирате да имате някаква операция – Вашият лекар може да Ви помоли да спрете

приема на IMBRUVICA за кратко време

ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

IMBRUVICA може да предизвика активиране на хепатит В. Пациентите ще бъдат

внимателно проверени от лекаря си за признаци на тази инфекция преди началото на

лечението.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

При прием на IMBRUVICA, незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите или някой

забележи при Вас: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднено ходене или загуба на

зрението – това може да се дължи на много рядка, но сериозна инфекция на мозъка, която може

да причини смърт (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

Изследвания и прегледи преди и по време на лечението

Синдром на туморен разпад (СТР): наблюдавани са необичайни нива на химични вещества в

кръвта, причинени от бързо разрушаване на раковите клетки по време на лечение на рак, а

понякога дори и без лечение. Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена

сърдечна дейност или припадъци. Вашият лекар или друг медицински специалист може да

направи кръвни изследвания, за да провери за СТР.

Лимфоцитоза: Лабораторни изследвания може да показват увеличение на белите кръвни клетки

(наречени "лимфоцити") във Вашата кръв през първите няколко седмици от лечението. Това се

очаква и може да продължи няколко месеца. Това не означава непременно, че ракът на кръвта

Ви се влошава. Вашият лекар ще проверява кръвната картина преди или по време на лечението

и в редки случаи може да се наложи да Ви предпише друго лекарство. Говорете с Вашия лекар

какво означават резултатите от изследванията.

Деца и юноши

IMBRUVICA не трябва да се използва при деца и юноши. Това е така, защото не е проучен при

тези възрастови групи.

Други лекарства и IMBRUVICA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта,

билкови лекарства и хранителни добавки. Това е така, защото IMBRUVICA може да повлияе

начина на действие на други лекарства. Някои други лекарства също могат да повлияят начина

на действие на IMBRUVICA.

IMBRUVICA може да повиши склонността към кървене. Това означава, че Вие трябва да

кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които увеличават риска от кървене. Това

включва:

ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като

ибупрофен или напроксен

лекарства, разреждащи кръвта като варфарин, хепарин или други лекарства за лечение на

кръвни съсиреци

добавки, които могат да повишат риска от кървене като рибено масло, витамин E или

ленено семе.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA.

Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства

Ефектите на IMBRUVICA или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате

IMBRUVICA заедно с някое от следните лекарства:

лекарства, наречени антибиотици, за лечение на бактериални инфекции –

кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, еритромицин или рифампицин

лекарства за лечение на гъбични инфекции – позаконазол, кетоконазол, итраконазол,

флуконазол или вориконазол

лекарства за лечение на ХИВ инфекция – ритонавир, кобицистат, индинавир,

нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фозампренавир

лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия –

апрепитант

лекарства за лечение на депресия – нефазодон

лекарства, наречени киназни инхибитори, за лечение на други видове рак – кризотиниб

или иматиниб

лекарства, наречени блокери на калциевите канали, за лечение на високо кръвно налягане

или болка в гърдите – дилтиазем или верапамил

лекарства, наречени статини за лечение на висок холестерол – розувастатин

лекарства за сърцето/антиаритмични средства – амиодарон или дронедарон

лекарства за предотвратяване на гърчове или за лечение на епилепсия, или лекарства за

лечение на болезнено състояние на лицето, наречено тригеминална невралгия –

карбамазепин или фенитоин.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA.

Ако приемате дигоксин, лекарство използвано при сърдечни проблеми, или метотрексат,

лекарство, използвано за лечение на други видове рак и за намаляване активността на имунната

система (напр. за ревматоиден артрит или псориазис), той трябва да се приема най-малко 6 часа

преди или след IMBRUVICA.

IMBRUVICA с храна

Не приемайте IMBRUVICA с грейпфрут или севилски портокали (горчиви портокали)

това включва ядене на плод, пиене на сок или прием на добавка, която може да го съдържа.

Това е така, защото това може да увеличи количеството на IMBRUVICA в кръвта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не забременявайте, докато приемате това лекарство. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

IMBRUVICA не трябва да се използва по време на бременност.

Няма информация за безопасността на IMBRUVICA при бременни жени.

Жените в детеродна възраст трябва да използват високо ефективен метод за контрол на

раждаемостта по време на и до три месеца след приемане на IMBRUVICA, за да предотвратят

забременяване, докато се лекуват с IMBRUVICA. Ако се използват хормонални контрацептиви,

като например противозачатъчни хапчета или устройства, трябва да се използва също и

бариерен метод на контрацепция (например кондоми).

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забременеете.

Недейте да кърмите, докато приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Вие може да се чувствате уморени или замаяни след прием на IMBRUVICA, което може да

окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или

машини.

3.

Как да приемате IMBRUVICA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Колко да приемате

Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ)

Препоръчителната доза IMBRUVICA е четири капсули (560 mg) веднъж дневно.

Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)/Макроглобулинемия на Waldenström (MW)

Препоръчителната доза IMBRUVICA е три капсули (420 mg) веднъж дневно.

Вашият лекар може да коригира дозата.

Прием на лекарството

Приемайте капсулите перорално (през устата) с чаша вода.

Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.

Поглъщайте капсулите цели. Не ги отваряйте, чупете или дъвчете.

Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA

Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA, говорете с лекар или отидете в

болница веднага. Вземете капсулите и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете IMBRUVICA

Ако сте пропуснали една доза, тя може да се приеме възможно най-скоро в същия ден с

връщане към нормалната схема на следващия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това,

кога да приемете следващата доза.

Ако сте спрели приема на IMBRUVICA

Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции:

Спрете да приемате IMBRUVICA и кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от

следните нежелани реакции:

сърбящ, надигнат обрив, затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото –

може да имате алергична реакция към лекарството.

Кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура, втрисане, болки в тялото, отпадналост, симптоми на настинка или

грип, задух – това може да са признаци на инфекция (вирусна, бактериална или гъбична).

Може да включва инфекции на носа, синусите или гърлото (инфекция на горните

дихателни пътища), или на белия дроб, или кожата.

синини или повишена тенденция към образуване на синини.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

тежка инфекция на организма (сепсис)

инфекции на пикочните пътища

кървене от носа, малки червени или лилави петна, в резултат от кървене под кожата

кръв в изпражненията или урината, по-тежки менструални цикли, кървене от травма,

което не можете да спрете, обърканост, главоболие с неясен говор или прималяване –

това могат да бъдат признаци на сериозно вътрешно кървене в стомаха, червата или

мозъка

бърз сърдечен ритъм, пропуснати сърдечни удари, слаб или неравномерен пулс

(симптоми на предсърдно мъждене)

увеличаване на броя или съотношението на белите кръвни клетки, показано в кръвните

изследвания

нисък брой бели кръвни клетки с треска (фебрилна неутропения)

необичайни нива на химични вещества в кръвта, причинени от бързо разрушаване на

раковите клетки по време на лечение на рак, а понякога дори и без лечение (синдром на

туморен разпад)

немеланомен кожен рак, най-често сквамозноклетъчен и базалноклетъчен кожен рак

замаяност

замъглено зрение

високо кръвно налягане

зачервяване на кожата

високо ниво на пикочна киселина в кръвта (показано в кръвните изследвания), което

може да предизвика подагра

възпаление на белите дробове, което може да доведе до трайно увреждане

чупливи нокти.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

силно увеличаване на броя на белите кръвни клетки, което може да причини слепване на

клетките

алергична реакция, понякога тежка, която може да включва оток на лицето, устните,

устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане, сърбящ обрив

(уртикария).

Други много чести нежелани реакции

афти в устата

главоболие

запек

гадене или повръщане

диария, може да се наложи Вашият лекар да Ви даде водно-солеви разтвор или друго

лекарство

кожен обрив

болезнени ръце или крака

болки в гърба или болки в ставите

мускулни спазми, болки или спазми

нисък брой на клетките, които помагат на кръвосъсирването (тромбоцити), много нисък

брой на белите кръвни клетки – показано в кръвните изследвания

подуване на ръцете, глезените или краката.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

чернодробна недостатъчност

тежък обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите

органи (синдром на Стивънс-Джонсън).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IMBRUVICA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IMBRUVICA

Активното вещество е ибрутиниб. Всяка твърда капсула съдържа 140 mg ибрутиниб.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална

целулоза и натриев лаурилсулфат

състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)

печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172) и пропиленгликол.

Как изглежда IMBRUVICA и какво съдържа опаковката

IMBRUVICA са бели, непрозрачни твърди капсули, маркирани с "ibr 140 mg" с черно мастило

от едната страна.

Капсулите се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца полипропиленова

запушалка. Всяка бутилка съдържа или 90 или 120 капсули. Всяка опаковка съдържа една

бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

Am Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6H

HR-10010 Zagreb

Tel: + 385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor Nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMANIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: ++357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

16-11-2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Ibrutinib - ventricular tachyarrhythmia, hepatitis B reactivation and infection; Improving Product Information; Codeine-containing products - use in children and ultra-rapid metabolisers

Therapeutic Goods Administration - Australia

Няма новини за този продукт.