Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imatinibas
Teva B.V.
L01EA01
imatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Teva fluorouracilu ir folino ofAdult ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma (pot‑abl) teigiamas (Ph+) lėtinės mieloidinės leukemijos (LML), kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra laikomi pirmos eilės gydymo. Suaugusiųjų ir vaikų pacientams, kurių Ph+ LML lėtinės fazės, kai sugenda interferonu‑alfa terapija, arba pagreitinto etapas arba sprogimo krizės. Suaugusiųjų ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma teigiamas ūmios limfoblastinės leukemijos (Ph+ VISI) integruota su chemoterapija. Suaugusių pacientų su atsinaujino arba ugniai atsparios Ph+ VISI kaip monotherapy. Suaugusių pacientų su mielodisplazinio/myeloproliferative ligų (VNI/MPL), susijusių su trombocitų gautas augimo faktoriaus receptorius (PDGFR) genų iš naujo tvarka. Suaugę pacientai, sergantys progresavusia hypereosinophilic sindromas (HES) ir (arba) lėtinio eosinophilic leukemija (CEL) su FIP1L1-PDGFRa persigrupavimas. Poveikis imatinib rezultatus kaulų čiulpų transplantacijos nenustatyta. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacientams, kurie turi mažai arba labai mažai rizikos, pasikartojimo neturėtų gauti oksaliplatina. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Išskyrus naujai diagnozuota lėtinė fazė LML, nėra kontroliuojamų tyrimų rodo, klinikinės naudos ar padidėjo išgyvenamumas šių ligų.
Revision: 19
Įgaliotas
2013-01-07
91 B. PAKUOTĖS LAPELIS 92 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IMATINIB TEVA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS imatinibas _(imatinibum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Imatinib Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas ž inotina prieš vartojant Imatinib Teva 3. Kaip vartoti Imatinib Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Imatinib Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IMATINIB TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Imatinib Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus. IMATINIB TEVA VARTOJAMA GYDYTI SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ: - LĖTINE MIELOLEUKEMIJA (LML). Tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti. - _PHILADELPHIA _CHROMOSOMAI TEIGIAMAI ŪMINEI LIMFOLEUKEMIJAI (PH TEIGIAMA ŪLL) GYDYTI. Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Imatinib Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės Imatinib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Imatinib Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Imatinib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Imatinib Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės Tamsiai geltonos ar rudai oranžinės, apvalios, plėvele dengtos tabletės, su laužimo vagele vienoje pusėje. Kiekvienoje laužimo vagelės pusėje yra įspaudai “IT” ir “1”. Plėvele dengta tabletė yra maždaug 9 mm skersmens. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Imatinib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės Tamsiai geltonos ar rudai oranžinės, pailgos, plėvele dengtos tabletės, su laužimo vagele vienoje pusėje. Kiekvienoje laužimo vagelės pusėje yra įspaudai “IT” ir “4”. Plėvele dengta tabletė yra maždaug 20 mm ilgio ir maždaug 10 mm pločio. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Imatinib Teva skiriama gydyti • suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia _ chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmiausiai pasirenkamas gydymas. • suaugusiuosius ir v aikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė. • suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos _Philadelphia _ chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija. • suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai. • suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL), susijusias su trombocit Прочетете целия документ