Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesilate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Antineoplastiski līdzekļi
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. Pediatrijas pacientiem ar Ph+ CML hroniskā fāzē pēc neveiksmīgas interferona-alfa terapiju vai paātrināta posmā vai blastu krīzi. , Pieaugušiem pacientiem ar Ph+ CML domnas krīzes. , Pieaugušo un bērnu pacientiem ar jaunatklātiem Filadelfijas hromosoma pozitīva akūtas limfoblastiskas leikēmija (Ph+) integrēta ar ķīmijterapiju. , Pieaugušiem pacientiem ar relapsed vai ugunsizturīgs Ph+ VISI kā monotherapy. , Pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskais/myeloproliferative slimībām (MDS/MPD), kas saistīti ar trombocītu-iegūti augšanas faktora receptoru (PDGFR) gēnu atkārtoti kārtība. Pieaugušo pacientiem ar progresējošu hypereosinophilic sindroms (HES) un/vai hronisku eosinophilic leikēmija (CEL) ar FIP1L1-PDGFRa pārkārtošanas. Spēkā imatinib par rezultātiem, kaulu smadzeņu transplantācija nav noteikta. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Papildvielas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir būtiski apdraudēti recidīva pēc rezekciju Komplekts (CD117)-pozitīva BŪTĪBA. Pacienti, kuriem ir ar zemu vai ļoti zemu atkārtošanās risku, nevajadzētu saņemt palīgvielu ārstēšana. , Ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) un pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un/vai metastātisku DFSP, kas nav tiesīgi operācijas. , Pieaugušo un bērnu pacientiem, efektivitāti imatinib ir balstīta uz vispārējo hematoloģisko, un cytogenetic atbildes likmes un attīstība-bezmaksas izdzīvošanu CML, hematoloģisko, un cytogenetic atsaucības līmenis Ph+ VISI, MDS/MPD, hematoloģisko atbilde likmes HES/CEL un uz objektīviem atbilde likmes pieaugušiem pacientiem ar unresectable un/vai metastātisku BŪTĪBA un DFSP un par atkārtošanos-bezmaksas izdzīvošanu palīgvielu BŪTĪBA. Pieredze ar imatinib pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīti ar PDGFR gēnu re-kārtība ir ļoti ierobežota. Nav kontrolētos pētījumos, kas liecina par klīnisko ieguvumu vai palielina izdzīvošanas šo slimību.
Atsaukts
2017-11-15
80 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 81 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IMATINIB TEVA B.V. 100 MG APVALKOTĀS TABLETES Imatinibum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Imatinib Teva B.V. un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva B.V. lietošanas 3. Kā lietot Imatinib Teva B.V. 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Imatinib Teva B.V. 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IMATINIB TEVA B.V. UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Imatinib Teva B.V. ir zāles, kuras satur aktīvo vielu imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko šūnu augšanu tālāk uzskaitīto slimību gadījumā. Šīs slimības ietver dažus vēža veidus. IMATINIB TEVA B.V. IR INDICĒTS: - HRONISKAS MIELOLEIKOZES (HML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana. Pieaugušiem pacientiem Imatinib Teva B.V. ir paredzēts lietošanai vēlīnā slimības fāzē (blastu krīze). Bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva B.V. var lietot dažādās slimības fāzēs (hroniska, akcelerācijas fāze un blastu krīze). IMATINIB TEVA B.V. IR ARĪ INDICĒTS PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM: - FILADELFIJA Прочетете целия документ
1 _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Imatinib Teva B.V. 100 mg apvalkotās tabletes Imatinib Teva B.V. 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Imatinib Teva B.V. 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba ( _Imatinibum_ ) (mesilāta veidā). Imatinib Teva B.V. 400 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba ( _Imatinibum_ ) (mesilāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Imatinib Teva B.V. 100 mg apvalkotās tabletes Tumši dzeltenas līdz oranži brūnas, apaļas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Katrā pusē dalījuma līnijai ir iespiests ”IT” un ”1”. _ _ Apvalkotās tabletes diametrs ir aptuveni 9 mm. _ _ Tableti var sadalīt vienādās devās. Imatinib Teva B.V. 400 mg apvalkotās tabletes Tumši dzeltenas līdz oranži brūnas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Katrā pusē dalījuma līnijai ir iespiests ”IT” un ”4”. Apvalkotās tabletes garums ir aptuveni 20 mm, platums – aptuveni 10 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Imatinib Teva B.V. ir indicēts, lai ārstētu: • pediatriskos pacientus, kuriem ir tikko diagnosticēta Filadelfijas hromosomas (bcr-abl) pozitīva (Ph+) hroniska mieloleikoze ( _Chronic Myeloid Leukaemia_ - CML) un kuriem kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta kā pirmās izvēles terapija; • pediatriskos pacientus ar Ph+ CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes laikā; • pieaugušos pacientus ar Ph+CML blastu krīzes laikā; • pieaugušos un pediatriskos pacientus ar tikko diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL) apvienojumā ar ķīmijterapiju; • pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph Прочетете целия документ