Imatinib Teva B.V.

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imatinib Teva B.V.
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imatinib Teva B.V.
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични агенти
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, миелогенна, хронична, BCR-ABL положителна
  • Терапевтични показания:
  • Imatinib-Тева Б. V. показан за лечение; • Деца от пациентите с за първи път разкри Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката (на bcr-ABL), която положително (рН+) хронична миелогенна левкемия (ХМЛ), за които трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение. ; • Педиатрични пациенти с pH+ ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон-Алфа-терапия, или в ускорена фаза или бластного криза. ; • За възрастни пациенти с pH+ ХМЛ в бластный криза. ; • Образование за възрастни и педиатрични пациенти за първи път поставена диагноза положителна остра лимфоцитна левкемия Филадельфийская хромозома (pH+ ол) в комбинация с химиотерапия. ; • За възрастни пациенти с пристъпно или продължителна pH+ ол като монотерапии. ; • За възрастни пациенти с миелодиспластический/миелопролиферативными заболявания (IBC/МПЗ), свързани с бляшк-показаният приемащото устройство фактор на растежа (PDGFR) генные преустройство. ; • При възрастни пациенти със синдром на разширено гиперэозинофильный (ХЕС) и/или хро

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004748
  • Дата Оторизация:
  • 15-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004748
  • Последна актуализация:
  • 17-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620385/2017

EMEA/H/C/004748

Резюме на EPAR за обществено ползване

Иматиниб Teva B.V.

imatinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Иматиниб Teva B.V. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Иматиниб Teva В.V.

За практическа информация относно употребата на Иматиниб Teva В.V. пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Иматиниб Teva В.V. и за какво се използва?

Иматиниб Teva B.V. Е противораково лекарство, което се използва за лечение на:

деца с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) — рак на белите кръвни клетки, при който

гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо. Иматиниб

Teva В.V. се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“

(Ph+). Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват особена

хромозома, наречена Филаделфийска хромозома. Иматиниб Teva В.V. се използва при деца с

наскоро диагностицирана Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен

мозък. Използва се също при деца в „хронична фаза“ на заболяването, ако то не се повлиява

от интерферон-алфа (друго лекарство за лечение на някои видове рак), както и при по-

напреднали фази на заболяването („фаза на акселерация“ или „бластна криза“);

възрастни с Ph+ ХМЛ в бластна криза;

възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) — вид рак, при който

лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо. Иматиниб Teva

В.V. се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти с наскоро

Иматиниб Teva B.V.

EMA/620385/2017

Page 2/3

диагностицирана Ph+ ОЛЛ. Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+

ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;

възрастни с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) — група

заболявания, при които организмът произвежда големи количества абнормни кръвни клетки.

Иматиниб Teva В.V. се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат

преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);

възрастни с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна

левкемия (ХЕЛ) — заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки)

започват да нарастват неконтролируемо. Иматиниб Teva В.V. се използва за лечение на

възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени

FIP1L1 и PDGFRα;

възрастни с гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ) – вид рак (сарком) на стомаха и

червата, когато е налице неконтролируем растеж на клетки в поддържащите тъкани на тези

органи. Иматиниб Teva В.V. се използва за лечение на възрастни с ГИСТ, който не може да

бъде отстранен хирургично или се е разпространил в други части на организма, и възрастни с

риск от рецидив на ГИСТ след хирургично премахване;

възрастни с дерматофибросарком протуберанс (ДФСП) — вид рак (сарком), при който

клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо. Иматиниб Teva В.V. се използва за

лечение на възрастни с ДФСП, който не може да бъде хирургично отстранен, и възрастни, при

които не е приемлива хирургична намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е

разпространил в други части на организма.

Иматиниб Teva В.V. съдържа активното вещество иматиниб (imatinib) и е „генерично лекарство“.

Това означава, че Иматиниб Teva В.V. е подобно на „референтното лекарство“ Glivec, което вече е

одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Иматиниб Teva В.V.?

Иматиниб Teva В.V. Се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg) и таблетки (100 и

400 mg). Иматиниб Teva В.V. се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде

започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни

тумори.

Иматиниб Teva В.V. се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се

намали рискът от раздразнение на стомаха и червата. Дозата зависи от възрастта и състоянието

на пациента, както и от повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Иматиниб Teva В.V.?

Активното вещество в Иматиниб Teva В.V., иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор. Това

означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази. Тези ензими се намират в

някои рецептори в раковите клетки, включително в рецепторите, които участват в стимулирането

на неконтролируемото делене на клетките. Като блокира тези ензими, Иматиниб Teva В.V. помага

за контролиране на клетъчното делене.

Иматиниб Teva B.V.

EMA/620385/2017

Page 3/3

Как е проучен Иматиниб Teva В.V.?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Glivec относно ползите и рисковете на

активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за

Иматиниб Teva В.V.

Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Иматиниб

Teva B.V. Фирмата е провела също проучвания, които показват, че то е „биоеквивалент“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същи

ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Иматиниб Teva В.V.?

Тъй като Иматиниб Teva В.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Иматиниб Teva В.V. е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Иматиниб Teva В.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на

Glivec. Следователно Агенцията счита, че както при Glivec, ползите превишават установените

рискове. Агенцията препоръча Иматиниб Teva B.V. да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Иматиниб Teva В.V.?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Иматиниб Teva В.V.,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Иматиниб Teva В.V.

Пълният текст на EPAR за Иматиниб Teva В.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Иматиниб Teva В.V. прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки

иматиниб (imatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Иматиниб Teva B.V. и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva B.V.

Как да приемате Иматиниб Teva B.V.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иматиниб Teva B.V.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Иматиниб Teva

B.V. и за какво се използва

Иматиниб Teva B.V. е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб. Това

лекарство действа като потиска растежа на променените клетки при изброените по-долу

заболявания, включващи няколко вида рак.

Иматиниб Teva

B.V. се използва за лечение на:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ

). Левкемията е рак на белите кръвни клетки.

Тези бели кръвни клетки обикновено подпомагат организма да се бори с инфекциите.

Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно

променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават

безконтролно.

При възрастни пациенти Иматиниб Teva B.V. се използва за лечение в най-напредналата фаза

на заболяването, наречена „бластна криза”. При деца и юноши Иматиниб Teva B.V. може да се

използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и

бластна криза).

Иматиниб Teva

B.V. се използва също за лечение на възрастни и деца при:

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия

(Ph+ОЛЛ).

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено

помагат на организма да се бори с инфекцията. Остра лимфобластна левкемия е вид

левкемия, при която някои увредени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти)

започват да растат неконтролируемо. Иматиниб Teva B.V. потиска растежа на тези

клетки.

Иматиниб Теva

B.V.

се използва също и за лечение на възрастни при:

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).

Това

са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се

размножават неконтролируемо. Иматиниб Teva B.V. инхибира растежа на тези клетки

при някои подтипове на тези заболявания.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват

да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Teva B.V. инхибира растежа на тези

клетки при някои подтипове на тези заболявания.

Гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ).

ГИСТ представлява рак на стомаха и

червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани

на тези органи.

Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).

ДФСП е рак на тъканите под кожата,

при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Teva B.V. инхибира

растежа на тези клетки.

В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията, когато говорим за тези

заболявания.

Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva B.V. или защо Ви е изписано това

лекарство, обърнете се към Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva B.V.

Иматиниб Teva B.V. ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение

на рак на кръвта или солидни тумори.

Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от

общата информация, която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб Teva B.V.

ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако това е валидно за Вас,

кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva B.V.

Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva B.V.:

ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем.

ако приемате лекарството левотироксин, защото Ви е отстранена щитовидната жлеза.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

Иматиниб Teva B.V. може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново

в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат

внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне

лечението.

Ако някое е валидно за Вас,

кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva

B.V.

По време на лечението с Иматиниб Teva B.V., веднага се обадете на Вашия лекар

, ако

напълнявате много бързо. Иматиниб Teva B.V. може да е причина за задържане на вода (тежка

ретенция на течности).

Докато приемате Иматиниб Teva B.V. Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството

действа. Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.

Деца и юноши

Иматиниб Teva B.V. е лечение за деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ под 2

годишна възраст. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много

ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.

Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva B.V. може да се развиват по-бавно от

нормалния растеж. Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Teva B.V.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта

(като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион). Някои лекарства може да

взаимодействат с ефекта на Иматиниб Teva B.V., когато се приемат едновременно. Те може да

усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да

направят Иматиниб Teva B.V. по-слабо ефективен. Иматиниб Teva B.V. може да направи

същото с някои други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Иматиниб Teva B.V. не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е

категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе. Вашият лекар ще

обсъди с Вас възможните рискове от прием на Иматиниб Teva B.V. по време на

бременност.

Жени, които е възможно да забременеят се съветват да използват ефективни методи за

контрацепция по време на лечението.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Иматиниб Teva B.V. .

Пациенти, които се притесняват относно тяхната способност да имат деца, докато

приемат Иматиниб Teva B.V. трябва да се консултират с техния лекар.

Шофиране и работа с машини

Вие може да се почувствате сънливи или замаяни, или да получите замъглено виждане, докато

приемате това лекарство. Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте

никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Иматиниб Teva B.V.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva B.V., тъй като страдате от сериозно заболяване.

Иматиниб Teva B.V. може да Ви помогне да се преборите с това състояние.

Все пак винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не спирайте приема на Иматиниб Teva B.V., освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал да го

направите. Ако не сте в състояние да приемате лекарството, както Ви е предписано или

чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар.

Колко Иматиниб Teva B.V. да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще ви каже точно колко таблетки Иматиниб Teva B.V. да приемате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

Обичайната начална доза е 600 mg,

които се приемат като 6 таблетки

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ГИСТ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки

веднъж

дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост как отговаряте

на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 таблетки), Вие трябва да приемате

4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 таблетка

веднъж

дневно. Вашият лекар

може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 таблетки

веднъж

дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 mg (8 таблетки), трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки

вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Teva B.V. да давате на детето си. Количеството

Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.

Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при

Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава на детето като еднократна дневна доза или

алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината сутрин и

половината вечер).

Кога и как да приемате Иматиниб Teva B.V.

Приемайте Иматиниб Teva B.V.

с храна.

Това ще Ви предпази от стомашни проблеми,

докато приемате Иматиниб Teva B.V.

Поглъщайте таблетките цели с голямо количество вода.

Ако не сте в състояниеда погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша обикновена вода

или ябълков сок.

За всяка таблетка от 100 mg използвайте 50 ml.

Разбъркайте с лъжица, докато таблетката се разтвори напълно

След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.

Остатъците от разтворените таблетки може да останат по чашата.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Колко време да приемате Иматиниб Teva B.V.

Приемайте Иматиниб Teva B.V. всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Teva B.V.

Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки,

веднага

се обадете на Вашия лекар. Вие

може да се нуждаете от лекарска помощ. Вземете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Teva

B.V.

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните. Все пак, ако

наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.

След това продължете както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните,

веднага се обадете на Вашия лекар:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

или чести

(може да засегнат до 1

на

10 души)

:

Бързо напълняване. Иматиниб Teva B.V. може да е причина тялото Ви да задържа вода

(тежко задържане на течности).

Признаци на инфекция като висока температура, силно втрисане, възпалено гърло или

язви в устата. Иматиниб Teva B.V. може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че

по-лесно да получавате инфекции.

Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

или редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечен проблем).

Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробен проблем).

Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане).

Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на

чернодробен проблем).

Обрив, зачервена кожа с образуване на мехури по устните, очите, кожата или устата,

излющване на кожата, повишена температура, надигнати червени или пурпурни петна по

кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем).

Силна коремна болка, кръв в повръщаното, изпражненията или урината, черни

изпражнения (признаци на стомашно-чревно нарушение).

Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми).

Гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за

чревни проблеми).

Силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система, като кървене или

вътречерепен/мозъчен оток).

Бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на

червените кръвни клетки).

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите

Болка в бедрата или затруднено вървене.

Изтръпнали или студени палци и пръсти на краката (признаци на синдром на Raynaud).

Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит).

Влошаване на слуха.

Мускулна слабост и спазми с неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в

количеството на калия в кръвта).

Поява на синини.

Болка в стомаха и гадене.

Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в

мускулите (признаци за мускулни проблеми).

Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещане

за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с

яйчниците или матката).

Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в

ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий,

пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен

брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци

на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството

на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението).

Хронична бъбречна недостатъчност.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако получите някоя от горните нежелани лекарствени реакции,

веднага уведомете Вашия

лекар.

Други нежелани реакции може да включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или умора.

Гадене, повръщане, диария или нарушено храносмилане.

Обрив.

Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

Иматиниб Teva B.V. или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva B.V.

Подуване около глезените или оток около очите.

Напълняване.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, отслабване или промени във вкуса.

Чувство за замаяност или слабост.

Трудно заспиване (безсъние).

Изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит),

воднисти очи или замъглено виждане.

Кървене от носа.

Болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек.

Сърбеж.

Необичаен косопад или изтъняване на косата.

Изтръпване на ръцете или стъпалата.

Язви в устата.

Болки в ставите с подуване.

Сухота в устата, суха кожа или сухи очи.

Намалена или повишена кожна чувствителност.

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да е

придружено от чувство за мравучкане и пареща болка.

Забавен растеж при децата и юношите.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някоя нежелана реакция, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Иматиниб Teva B.V.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Иматиниб Teva B.V.

Активното вещество е иматиниб (като мезилат).

Всяка филмирана таблетка Иматиниб Teva B.V. съдържа 100 mg иматиниб (като

мезилат).

Другите съставки са: безводен калциев хидроген фосфат, кросповидон и магнезиев

стеарат.

Покритието на таблетката е от частично хидролизиран поливинилов алкохол, макрогол,

жълт железен оксид (Е172), талк, титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Иматиниб Teva B.V.

и какво съдържа опаковката

Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви,

кръгли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетката е с вдлъбнато

релефно означение “IT” и “l” от всяка страна на делителната черта. Таблетките са с диаметър

приблизително 9 mm.

Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 60 или 120 филмирани

таблетки в блистери.

Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1

филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чешка република

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Полша

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерландия

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb,

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Иматиниб Teva

B.V. 400 mg филмирани таблетки

иматиниб (иmatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Иматиниб Teva B.V. и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva B.V.

Как да приемате Иматиниб Teva B.V.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иматиниб Teva B.V.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Иматиниб Teva

B.V.

и за какво се използва

Иматиниб Teva B.V. е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб. Това

лекарство действа като потиска растежа на променените клетки при изброените по-долу

заболявания, включващи няколко вида рак.

Иматиниб Teva

B.V. се използва за лечение на:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ

). Левкемията е рак на белите кръвни клетки.

Тези бели кръвни клетки обикновено подпомагат организма да се бори с инфекциите.

Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно

променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават

безконтролно.

При възрастни пациенти Иматиниб Teva B.V. се използва за лечение в най-напредналата фаза

на заболяването, наречена „бластна криза”. При деца и юноши Иматиниб Teva B.V. може да се

използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и

бластна криза).

Иматиниб Teva

B.V. се използва също за лечение на възрастни и деца при:

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия

(Ph+ОЛЛ).

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено

помагат на организма да се бори с инфекцията. Остра лимфобластна левкемия е вид

левкемия, при която някои увредени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти)

започват да растат неконтролируемо. Иматиниб Teva B.V. потиска растежа на тези

клетки.

Иматиниб Теva

B.V.

се използва също и за лечение на възрастни при:

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).

Това

са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се

размножават неконтролируемо. Иматиниб Teva B.V. инхибира растежа на тези клетки

при някои подтипове на тези заболявания.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват

да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Teva B.V. инхибира растежа на тези

клетки при някои подтипове на тези заболявания.

Гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ).

ГИСТ представлява рак на стомаха и

червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани

на тези органи.

Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).

ДФСП е рак на тъканите под кожата,

при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Teva B.V. инхибира

растежа на тези клетки.

В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията, когато говорим за тези

заболявания.

Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva B.V. или защо Ви е изписано това

лекарство, обърнете се към Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva B.V.

Иматиниб Teva B.V. ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение

на рак на кръвта или солидни тумори.

Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от

общата информация, която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб Teva B.V.

ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако това е валидно за Вас,

кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva B.V.

Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva B.V.:

ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем.

ако приемате лекарството левотироксин, защото Ви е отстранена щитовидната жлеза.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

Иматиниб Teva B.V. може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново

в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат

внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне

лечението.

Ако някое е валидно за Вас,

кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva

B.V.

По време на лечението с Иматиниб Teva B.V., веднага се обадете на Вашия лекар

, ако

напълнявате много бързо. Иматиниб Teva B.V. може да е причина за задържане на вода (тежка

ретенция на течности).

Докато приемате Иматиниб Teva B.V. Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството

действа. Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.

Деца и юноши

Иматиниб Teva B.V. е лечение за деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ под 2

годишна възраст. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много

ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.

Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva B.V. може да се развиват по-бавно от

нормалния растеж. Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Teva

B.V.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта

(като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион). Някои лекарства може да

взаимодействат с ефекта на Иматиниб Teva B.V., когато се приемат едновременно. Те може да

усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да

направят Иматиниб Teva B.V. по-слабо ефективен. Иматиниб Teva B.V. може да направи

същото с някои други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Иматиниб Teva B.V. не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е

категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе. Вашият лекар ще

обсъди с Вас възможните рискове от прием на Иматиниб Teva B.V. по време на

бременност.

Жени, които е възможно да забременеят се съветват да използват ефективни методи за

контрацепция по време на лечението.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Иматиниб Teva B.V.

Пациенти, които се притесняват относно тяхната способност да имат деца, докато

приемат Иматиниб Teva B.V. трябва да се консултират с техния лекар.

Шофиране и работа с машини

Вие може да се почувствате сънливи или замаяни, или да получите замъглено виждане, докато

приемате това лекарство. Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте

никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Иматиниб Teva B.V.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva B.V., тъй като страдате от сериозно заболяване.

Иматиниб Teva B.V. може да Ви помогне да се преборите с това състояние.

Все пак, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не спирайте приема на Иматиниб Teva B.V., освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал да го

направите. Ако не сте в състояние да приемате лекарството както Ви е предписано или

чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар.

Колко Иматиниб Teva B.V.

да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще ви каже точно колко таблетки Иматиниб Teva B.V. да приемате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

Обичайната начална доза е 600 mg,

които се приемат като една таблетка от 400 mg и

2 таблетки от 100 mg

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ГИСТ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 таблетка

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХМЛ или ГИСТ Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-

ниска доза в зависимост как отговаряте на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg

(2 таблетки), Вие трябва да приемате 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като една таблетка от 400 mg и 2 таблетки от

100 mg

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 таблетка

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 таблетка от 100 mg

веднъж

дневно.

Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 1

таблетка от 400 mg

веднъж

дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 mg (2 таблетки), трябва да се приема като 1 таблетка сутрин и 1 таблетка

вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Teva B.V. да давате на детето си. Количеството

Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.

Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при

Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава на детето като еднократна дневна доза или

алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината сутрин и

половината вечер).

Кога и как да приемате Иматиниб Teva

B.V.

Приемайте Иматиниб Teva B.V. с храна.

Това ще Ви предпази от стомашни проблеми,

докато приемате Иматиниб Teva. B.V.

Поглъщайте таблетките цели с голямо количество вода.

Ако не сте в състояниеда погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша обикновена вода

или ябълков сок.

За всяка таблетка от 400 mg използвайте 200 ml.

Разбъркайте с лъжица, докато таблетката се разтвори напълно

След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.

Остатъците от разтворените таблетки може да останат по чашата.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Колко време да приемате Иматиниб Teva

B.V.

Приемайте Иматиниб Teva B.V. всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Teva B.V.

Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки,

веднага

се обадете на Вашия лекар. Вие

може да се нуждаете от лекарска помощ. Вземете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Teva

B.V.

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните. Все пак, ако

наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.

След това продължете както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните,

веднага се обадете на Вашия лекар:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

или чести

(може да засегнат до 1

на

10 души):

Бързо напълняване. Иматиниб Teva B.V. може да е причина тялото Ви да задържа вода

(тежко задържане на течности).

Признаци на инфекция като висока температура, силно втрисане, възпалено гърло или

язви в устата. Иматиниб Teva B.V. може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че

по-лесно да получавате инфекции.

Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

или редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечен проблем).

Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробен проблем).

Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане).

Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на

чернодробен проблем).

Обрив, зачервена кожа с образуване на мехури по устните, очите, кожата или устата,

излющване на кожата, повишена температура, надигнати червени или пурпурни петна по

кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем).

Силна коремна болка, кръв в повръщаното, изпражненията или урината, черни

изпражнения (признаци на стомашно-чревно нарушение).

Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми).

Гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за

чревни проблеми).

Силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система, като кървене или

вътречерепен/мозъчен оток).

Бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на

червените кръвни клетки).

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите.

Болка в бедрата или затруднено вървене.

Изтръпнали или студени палци и пръсти на краката (признаци на синдром на Raynaud).

Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит).

Влошаване на слуха.

Мускулна слабост и спазми с неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в

количеството на калия в кръвта).

Поява на синини.

Болка в стомаха и гадене.

Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в

мускулите (признаци за мускулни проблеми).

Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещане

за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с

яйчниците или матката).

Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в

ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий,

пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен

брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци

на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството

на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението).

Хронична бъбречна недостатъчност.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако получите някоя от горните нежелани лекарствени реакции,

веднага уведомете Вашия

лекар.

Други нежелани реакции може да включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или умора.

Гадене, повръщане, диария или нарушено храносмилане.

Обрив.

Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

Иматиниб Teva B.V. или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva B.V.

Подуване около глезените или оток около очите.

Напълняване.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, отслабване или промени във вкуса.

Чувство за замаяност или слабост.

Трудно заспиване (безсъние).

Изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит),

воднисти очи или замъглено виждане.

Кървене от носа.

Болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек.

Сърбеж.

Необичаен косопад или изтъняване на косата.

Изтръпване на ръцете или стъпалата.

Язви в устата.

Болки в ставите с подуване.

Сухота в устата, суха кожа или сухи очи.

Намалена или повишена кожна чувствителност.

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да е

придружено от чувство за мравучкане и пареща болка.

Забавен растеж при децата и юношите.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някоя нежелана реакция, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Иматиниб Teva B.V.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Иматиниб Teva B.V.

Активното вещество е иматиниб (като мезилат).

Всяка филмирана таблетка Иматиниб Teva B.V. съдържа 400 mg иматиниб (като

мезилат).

Другите съставки са: безводен калциев хидроген фосфат, кросповидон и магнезиев

стеарат.

Покритието на таблетката е от частично хидролизиран поливинилов алкохол, макрогол,

железен оксид, жълт (Е172), талк, титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Иматиниб Teva B.V. и какво съдържа опаковката

Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви,

кръгли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетката е с вдлъбнато

релефно означение “IT” и “4” от всяка страна на делителната черта. Таблетките са

приблизително 20 mm дълги и 10 mm широки.

Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки са в опаковки от 30 или 90 филмирани

таблетки в блистери.

Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки са в опаковки от 30x1 или 90x1 филмирани

таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чешка република

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Полша

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерландия

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb,

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Иматиниб Teva B.V

100 mg твърди капсули

иматиниб (иmatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Иматиниб Teva B.V. и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva B.V.

Как да приемате Иматиниб Teva B.V.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иматиниб Teva B.V.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Иматиниб Teva

B.V. и за какво се използва

Иматиниб Teva B.V. е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб. Това

лекарство действа като потиска растежа на променените клетки при изброените по-долу

заболявания, включващи няколко вида рак.

Иматиниб Teva

B.V. се използва за лечение на:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ

). Левкемията е рак на белите кръвни клетки.

Тези бели кръвни клетки обикновено подпомагат организма да се бори с инфекциите.

Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно

променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават

безконтролно.

При възрастни пациенти Иматиниб Teva B.V. се използва за лечение в най-напредналата фаза

на заболяването, наречена „бластна криза”. При деца и юноши Иматиниб Teva B.V. може да се

използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и

бластна криза).

Иматиниб Teva

B.V. се използва също за лечение на възрастни и деца при:

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия

(Ph+ОЛЛ).

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено

помагат на организма да се бори с инфекцията. Остра лимфобластна левкемия е вид

левкемия, при която някои увредени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти)

започват да растат неконтролируемо. Иматиниб Teva B.V. потиска растежа на тези

клетки.

Иматиниб Теva

B.V.

се използва също и за лечение на възрастни при:

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).

Това

са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се

размножават неконтролируемо. Иматиниб Teva B.V. инхибира растежа на тези клетки

при някои подтипове на тези заболявания.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват

да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Teva B.V. инхибира растежа на тези

клетки при някои подтипове на тези заболявания.

Гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ).

ГИСТ представлява рак на стомаха и

червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани

на тези органи.

Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).

ДФСП е рак на тъканите под кожата,

при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Teva B.V. инхибира

растежа на тези клетки.

В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията, когато говорим за тези

заболявания.

Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva B.V. или защо Ви е изписано това

лекарство, обърнете се към Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva B.V.

Иматиниб Teva B.V. ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение

на рак на кръвта или солидни тумори.

Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от

общата информация, която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб Teva B.V.

ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако това е валидно за Вас,

кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva B.V.

Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva B.V.:

ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем.

ако приемате лекарството левотироксин, защото Ви е отстранена щитовидната жлеза.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

Иматиниб Teva B.V. може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново

в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат

внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне

лечението.

Ако някое е валидно за Вас,

кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva

B.V.

По време на лечението с Иматиниб Teva B.V., веднага се обадете на Вашия лекар, ако

напълнявате много бързо. Иматиниб Teva B.V. може да е причина за задържане на вода (тежка

ретенция на течности).

Докато приемате Иматиниб Teva B.V. Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството

действа. Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.

Деца и юноши

Иматиниб Teva B.V. е лечение за деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ под 2

годишна възраст. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много

ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.

Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva B.V. може да се развиват по-бавно от

нормалния растеж. Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Teva B.V.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта

(като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион). Някои лекарства може да

взаимодействат с ефекта на Иматиниб Teva B.V., когато се приемат едновременно. Те може да

усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да

направят Иматиниб Teva B.V. по-слабо ефективен. Иматиниб Teva B.V. може да направи

същото с някои други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Иматиниб Teva B.V. не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е

категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе. Вашият лекар ще

обсъди с Вас възможните рискове от прием на Иматиниб Teva B.V.по време на

бременност.

Жени, които е възможно да забременеят се съветват да използват ефективни методи за

контрацепция по време на лечението.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Иматиниб Teva B.V. .

Пациенти, които се притесняват относно тяхната способност да имат деца, докато

приемат Иматиниб Teva B.V. трябва да се консултират с техния лекар.

Шофиране и работа с машини

Вие може да се почувствате сънливи или замаяни, или да получите замъглено виждане, докато

приемате това лекарство. Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте

никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Иматиниб Teva B.V.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva B.V., тъй като страдате от сериозно заболяване.

Иматиниб Teva B.V. може да Ви помогне да се преборите с това състояние.

Все пак, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не спирайте приема на Иматиниб Teva B.V., освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал да го

направите. Ако не сте в състояние да приемате лекарството както Ви е предписано или

чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар.

Колко Иматиниб Teva B.V.

да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще ви каже точно колко капсули Иматиниб Teva B.V. да приемате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

Обичайната начална доза е 600 mg,

които се приемат като 6 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ГИСТ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХМЛ или ГИСТ Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-

ниска доза в зависимост как отговаряте на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg

(8 капсули), Вие трябва да приемате 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 капсула

веднъж

дневно. Вашият лекар

може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 капсули

веднъж

дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 mg (8 капсули), трябва да се приема като 4 капсули сутрин и 4 капсули

вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко капсули Иматиниб Teva B.V. да давате на детето си. Количеството

Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.

Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при

Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава на детето като еднократна дневна доза или

алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината сутрин и

половината вечер).

Кога и как да приемате Иматиниб Teva

B.V.

Приемайте Иматиниб Teva B.V.

с храна.

Това ще Ви предпази от стомашни проблеми,

докато приемате Иматиниб Teva B.V.

Поглъщайте капсулите

цели с голямо количество вода.

Не отваряйте и не

разтрошавайте капсулите, освен ако имате затруднения при преглъщане (напр. при деца).

Ако не сте в състояниеда погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете праха в

чаша обикновена вода или ябълков сок.

Ако сте жена, която е бременна или може би сте бременна и се опитвате да отворите

капсулата, трябва да работите със съдържанието много внимателно, за да избегнете

контакт с очите и кожата, или инхалиране. След отваряне на капсулата трябва веднага да

измиете ръцете си.

Колко време да приемате Иматиниб Teva B.V.

Приемайте Иматиниб Teva B.V. всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Teva B.V.

Ако случайно сте погълнали твърде много капсули,

веднага

се обадете на Вашия лекар. Вие

може да се нуждаете от лекарска помощ. Вземете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Teva B.V.

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните. Все пак, ако

наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.

След това продължете както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните,

веднага се обадете на Вашия лекар:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

или чести

(може да засегнат до 1

на

10 души):

Бързо напълняване. Иматиниб Teva B.V. може да е причина тялото Ви да задържа вода

(тежка задържане на течности).

Признаци на инфекция като висока температура, силно втрисане, възпалено гърло или

язви в устата. Иматиниб Teva B.V. може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че

по-лесно да получавате инфекции.

Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

или редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечен проблем).

Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробен проблем).

Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане).

Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на

чернодробен проблем).

Обрив, зачервена кожа с образуване на мехури по устните, очите, кожата или устата,

излющване на кожата, повишена температура, надигнати червени или пурпурни петна по

кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем).

Силна коремна болка, кръв в повръщаното, изпражненията или урината, черни

изпражнения (признаци на стомашно-чревно нарушение).

Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми).

Гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за

чревни проблеми).

Силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система, като кървене или

вътречерепен/мозъчен оток).

Бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на

червените кръвни клетки).

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите.

Болка в бедрата или затруднено вървене.

Изтръпнали или студени палци и пръсти на краката (признаци на синдром на Raynaud).

Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит).

Влошаване на слуха.

Мускулна слабост и спазми с неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в

количеството на калия в кръвта).

Поява на синини.

Болка в стомаха и гадене.

Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в

мускулите (признаци за мускулни проблеми).

Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещане

за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с

яйчниците или матката).

Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в

ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий,

пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен

брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци

на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството

на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението).

Хронична бъбречна недостатъчност.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако получите някоя от горните нежелани лекарствени реакции,

веднага уведомете Вашия

лекар.

Други нежелани реакции може да включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или умора.

Гадене, повръщане, диария или нарушено храносмилане.

Обрив.

Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

Иматиниб Teva B.V. или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva B.V.

Подуване около глезените или оток около очите.

Напълняване.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, отслабване или промени във вкуса.

Чувство за замаяност или слабост.

Трудно заспиване (безсъние).

Изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит),

воднисти очи или замъглено виждане.

Кървене от носа.

Болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек.

Сърбеж.

Необичаен косопад или изтъняване на косата.

Изтръпване на ръцете или стъпалата.

Язви в устата.

Болки в ставите с подуване.

Сухота в устата, суха кожа или сухи очи.

Намалена или повишена кожна чувствителност.

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да е

придружено от чувство за мравучкане и пареща болка.

Забавен растеж при децата и юношите.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някоя нежелана реакция, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Иматиниб Teva B.V.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30ºС.

Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Иматиниб Teva B.V.

Активното вещество е иматиниб (като мезилат).

Всяка твърда капсула Иматиниб Teva B.V. съдържа 100 mg иматиниб (като мезилат).

Другите съставки са: манитол, кросповидон, магнезиев стеарат и колоиден, безводен

силициев диоксид. Капсулата е съставена от желатин, титанов диоксид (Е171), жълт

железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172). Печатното мастило съдържа

шеллак, черен железен оксид (Е172) и пропиленгликол.

Как изглежда Иматиниб Teva B.V

и какво съдържа опаковката

Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули са непрозрачни оранжеви капсули с черен надпис

7629 върху тялото на капсулата и черен надпис TEVA на капачето. Съдържанието на капсулата

е бял до светло жълт гранулиран прах. Капсулите са приблизително 19 mm дълги и 7 mm

широки.

Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули са в опаковки от 60 или 120 твърди капсули в

блистери.

Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули са в опаковки от 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1

твърди капсули в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки можe да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чешка република

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Полша

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерландия

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb,

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули

иматиниб (imatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Иматиниб Teva B.V. и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva B.V.

Как да приемате Иматиниб Teva B.V.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иматиниб Teva B.V.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Иматиниб Teva

B.V. и за какво се използва

Иматиниб Teva B.V. е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб. Това

лекарство действа като потиска растежа на променените клетки при изброените по-долу

заболявания, включващи няколко вида рак.

Иматиниб Teva

B.V. се използва за лечение на:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ

). Левкемията е рак на белите кръвни клетки.

Тези бели кръвни клетки обикновено подпомагат организма да се бори с инфекциите.

Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно

променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават

безконтролно.

При възрастни пациенти Иматиниб Teva B.V. се използва за лечение в най-напредналата фаза

на заболяването, наречена „бластна криза”. При деца и юноши Иматиниб Teva B.V. може да се

използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и

бластна криза).

Иматиниб Teva

B.V. се използва също за лечение на възрастни и деца при:

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия

(Ph+ОЛЛ).

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено

помагат на организма да се бори с инфекцията. Остра лимфобластна левкемия е вид

левкемия, при която някои увредени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти)

започват да растат неконтролируемо. Иматиниб Teva B.V. потиска растежа на тези

клетки.

Иматиниб Теva

B.V.

се използва също и за лечение на възрастни при:

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).

Това

са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се

размножават неконтролируемо. Иматиниб Teva B.V. инхибира растежа на тези клетки

при някои подтипове на тези заболявания.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват

да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Teva B.V. инхибира растежа на тези

клетки при някои подтипове на тези заболявания.

Гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ).

ГИСТ представлява рак на стомаха и

червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани

на тези органи.

Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).

ДФСП е рак на тъканите под кожата,

при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Teva B.V. инхибира

растежа на тези клетки.

В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията, когато говорим за тези

заболявания.

Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva B.V. или защо Ви е изписано това

лекарство, обърнете се към Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva

B.V.

Иматиниб Teva B.V. ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение

на рак на кръвта или солидни тумори.

Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от

общата информация, която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб Teva

B.V.

ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако това е валидно за Вас,

кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva B.V.

Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva B.V.:

ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем.

ако приемате лекарството левотироксин, защото Ви е отстранена щитовидната жлеза.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

Иматиниб Teva B.V. може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново

в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат

внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне

лечението.

Ако някое е валидно за Вас,

кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva

B.V.

По време на лечението с Иматиниб Teva B.V., веднага се обадете на Вашия лекар

, ако

напълнявате много бързо. Иматиниб Teva B.V. може да е причина за задържане на вода (тежка

ретенция на течности).

Докато приемате Иматиниб Teva B.V. Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството

действа. Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.

Деца и юноши

Иматиниб Teva B.V. е лечение за деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ под 2

годишна възраст. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много

ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.

Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva B.V. може да се развиват по-бавно от

нормалния растеж. Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Teva

B.V.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта

(като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион). Някои лекарства може да

взаимодействат с ефекта на Иматиниб Teva B.V. когато се приемат едновременно. Те може да

усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да

направят Иматиниб Teva B.V.по-слабо ефективен. Иматиниб Teva B.V.може да направи същото

с някои други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Иматиниб Teva B.V. не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е

категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе. Вашият лекар ще

обсъди с Вас възможните рискове от приема на Иматиниб Teva B.V.по време на

бременност.

Жени, които е възможно да забременеят се съветват да използват ефективни методи за

контрацепция по време на лечението.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Иматиниб Teva B.V.

Пациенти, които се притесняват относно тяхната способност да имат деца, докато

приемат Иматиниб Teva B.V. трябва да се консултират с техния лекар.

Шофиране и работа с машини

Вие може да се почувствате сънливи или замаяни, или да получите замъглено виждане, докато

приемате това лекарство. Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте

никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Иматиниб Teva B.V.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva B.V., тъй като страдате от сериозно заболяване.

Иматиниб Teva B.V. може да Ви помогне да се преборите с това състояние.

Все пак, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не спирайте приема на Иматиниб Teva B.V., освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал да го

направите. Ако не сте в състояние да приемате лекарството както Ви е предписано или

чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар.

Колко Иматиниб Teva B.V.

да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще ви каже точно колко капсули Иматиниб Teva B.V. да приемате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

Обичайната начална доза е 600 mg,

които се приемат като една капсула от 400 mg и

2 капсули от 100 mg

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ГИСТ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 капсула

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХМЛ или ГИСТ Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-

ниска доза в зависимост как отговаряте на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg

(2 капсули), Вие трябва да приемате 1 капсула сутрин и 1 капсула вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като една капсула от 400 mg и 2 капсули от

100 mg

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 капсула

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 капсула от 100 mg

веднъж

дневно.

Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 1

капсула от 400 mg

веднъж

дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 mg (2 капсули), трябва да се приема като 1 капсула сутрин и 1 капсула

вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко капсули Иматиниб Teva B.V. да давате на детето си. Количеството

Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.

Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при

Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава на детето като еднократна дневна доза или

алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината сутрин и

половината вечер).

Кога и как да приемате Иматиниб Teva

B.V.

Приемайте Иматиниб Teva B.V.

с храна.

Това ще Ви предпази от стомашни проблеми,

докато приемате Иматиниб Teva B.V.

Поглъщайте капсулите

цели с голямо количество вода.

Не отваряйте и не

разтрошавайте капсулите, освен ако имате затруднения при преглъщане (напр. при деца).

Ако не сте в състояниеда погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете праха в

чаша обикновена вода или ябълков сок.

Ако сте жена, която е бременна или може би сте бременна и се опитвате да отворите

капсулата, трябва да работите със съдържанието много внимателно, за да избегнете

контакт с очите и кожата, или инхалиране. След отваряне на капсулата трябва веднага да

измиете ръцете си.

Колко време да приемате Иматиниб Teva B.V.

Приемайте Иматиниб Teva B.V. всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Teva B.V.

Ако случайно сте погълнали твърде много капсули,

веднага

се обадете на Вашия лекар. Вие

може да се нуждаете от лекарска помощ. Вземете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Teva B.V.

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните. Все пак, ако

наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.

След това продължете както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните,

веднага се обадете на Вашия лекар:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

или чести

(може да засегнат до 1

на

10 души):

Бързо напълняване. Иматиниб Teva B.V. може да е причина тялото Ви да задържа вода

(тежка задържане на течности).

Признаци на инфекция, като висока температура, силно втрисане, възпалено гърло или

язви в устата. Иматиниб Teva B.V. може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че

по-лесно да получавате инфекции.

Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

или редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечен проблем).

Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробен проблем).

Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане).

Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на

чернодробен проблем).

Обрив, зачервена кожа с образуване на мехури по устните, очите, кожата или устата,

излющване на кожата, повишена температура, надигнати червени или пурпурни петна по

кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем).

Силна коремна болка, кръв в повръщаното, изпражненията или урината, черни

изпражнения (признаци на стомашно-чревно нарушение).

Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми).

Гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за

чревни проблеми).

Силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система, като кървене или

вътречерепен/мозъчен оток).

Бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на

червените кръвни клетки).

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите.

Болка в бедрата или затруднено вървене.

Изтръпнали или студени палци и пръсти на краката (признаци на синдром на Raynaud).

Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит).

Влошаване на слуха.

Мускулна слабост и спазми с неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в

количеството на калия в кръвта).

Поява на синини.

Болка в стомаха и гадене.

Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в

мускулите (признаци за мускулни проблеми).

Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещане

за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с

яйчниците или матката).

Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в

ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий,

пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен

брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци

на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството

на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението).

Хронична бъбречна недостатъчност.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако получите някоя от горните нежелани лекарствени реакции,

веднага уведомете Вашия

лекар.

Други нежелани реакции може да включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или умора.

Гадене, повръщане, диария или нарушено храносмилане.

Обрив.

Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

Иматиниб Teva B.V. или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva B.V.

Подуване около глезените или оток около очите.

Напълняване.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, отслабване или промени във вкуса.

Чувство за замаяност или слабост.

Трудно заспиване (безсъние).

Изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит),

воднисти очи или замъглено виждане.

Кървене от носа.

Болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек.

Сърбеж.

Необичаен косопад или изтъняване на косата.

Изтръпване на ръцете или стъпалата.

Язви в устата.

Болки в ставите с подуване.

Сухота в устата, суха кожа или сухи очи.

Намалена или повишена кожна чувствителност.

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да е

придружено от чувство за мравучкане и пареща болка.

Забавен растеж при децата и юношите.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някоя нежелана реакция, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Иматиниб Teva

B.V.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30ºС.

Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Иматиниб Teva

B.V.

Активното вещество е иматиниб (като мезилат).

Всяка твърда капсула Иматиниб Teva B.V. съдържа 400 mg иматиниб (като мезилат).

Другите съставки са: манитол, кросповидон, магнезиев стеарат и колоиден, безводен

силициев диоксид. Капсулата е съставена от желатин, титанов диоксид (Е171), жълт

железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172). Печатното мастило съдържа

шеллак, черен железен оксид (Е172) и пропиленгликол.

Как изглежда Иматиниб Teva B.V. и какво съдържа опаковката

Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули са непрозрачни оранжеви капсули с черен надпис

7630 върху тялото на капсулата и черен надпис TEVA на капачето. Съдържанието на капсулата

е бял до светло жълт гранулиран прах. Капсулите са приблизително 23 mm дълги и 9 mm

широки.

Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули са в опаковки от 30 или 90 твърди капсули в

блистери.

Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули са в опаковки от 30x1 или 90x1 твърди капсули в

перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки можe да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чешка република

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Полша

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерландия

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb,

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety