Imatinib medac

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imatinib medac
  • Предлага се от:
  • Medac
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imatinib medac
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Инхибитор на протеин-тирозин киназа
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, миелогенна, хронична, BCR-ABL положителна
  • Терапевтични показания:
  • Иматиниб медикамент е показан за лечение на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002692
  • Дата Оторизация:
  • 25-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002692
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/268384/2015

EMEA/H/C/002692

Резюме на EPAR за обществено ползване

Imatinib medac

imatinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Imatinib medac. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib medac.

За практическа информация относно употребата на Imatinib medac пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imatinib medac и за какво се използва?

Imatinib medac е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб

(imatinib) Използва се за лечение на следните заболявания:

деца с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) — рак на белите кръвни клетки, при който

гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо. Imatinib

medac се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“. Това

означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома,

наречена Филаделфийска хромозома. Imatinib medac се използва при деца, наскоро

диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.

Използва се също при деца в „хроничната фаза“ на заболяването, ако то не се повлиява от

интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на

заболяването („акцелерирана фаза“ или „бластна криза“);

възрастни с Ph+ ХМЛ в бластна криза;

възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) — вид рак, при който

лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо. Imatinib medac

се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, наскоро

диагностицирани с Ph+ ОЛЛ. Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+

ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;

възрастни с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) — група

заболявания, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки.

Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в

гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);

възрастни с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна

левкемия (ХЕЛ) — заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки)

започват да нарастват неконтролируемо. Imatinib medac се използва за лечение на възрастни

с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и

PDGFRα;

възрастни с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) — вид рак (саркома), при който

клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо. Imatinib medac се използва за

лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни,

при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение

или се е разпространил в други части на тялото.

Imatinib medac е „генерично лекарство“. Това означава, че Imatinib medac е подобно на

„референтното лекарство“ Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук

Как се използва Imatinib medac?

Imatinib medac се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg). То се отпуска само по

лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на

пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори. Imatinib medac се приема през

устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревно

раздразнение. Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и

реакцията към лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно. За повече информация

вижте листовката.

Как действа Imatinib medac?

Активното вещество в Imatinib medac, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор. Това

означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази. Тези ензими се намират в

някои рецептори в раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на

клетките за неконтролируемо делене. Като блокира тези рецептори, Imatinib medac помага да се

контролира деленето на клетките.

Как е проучен Imatinib medac?

Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib medac?

Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Imatinib medac е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib medac е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Glivec. Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите

надвишават установените рискове. Комитетът препоръча Imatinib medac да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Imatinib medac?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imatinib medac се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Imatinib medac, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Imatinib medac:

На 25 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib medac

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Imatinib medac може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Imatinib medac, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Иматиниб medac 100 mg твърди капсули

Иматиниб medac 400 mg твърди капсули

Иматиниб (Imatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Иматиниб medac и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб medac

Как да приемате Иматиниб medac

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иматиниб medac

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Иматиниб medac и за какво се използва

Иматиниб medac е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това

лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу

заболявания. Те включват някои видове рак.

Иматиниб medac се използва за лечение на възрастни, деца и юноши при:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в бластна криза. Левкемията представлява

рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в

борбата му с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е вид левкемия, при която

някои променени бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се

размножават неконтролируемо. Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки. Бластна

криза е най-напредналият стадий на това заболяване.

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия

(Ph-положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки.

Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата

лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която някои променени бели кръвни клетки

(наречени лимфобласти) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб medac

потиска растежа на тези клетки.

Иматиниб medac се използва също за лечение на

деца и юноши

при:

Новодиагностицирана ХМЛ, при която трансплантацията на костен мозък не се

разглежда като първа линия на лечение;

ХМЛ в хроничната фаза след неуспех на лечение с интерферон-алфа или във фазата на

акцелерация. Фазата на акцелерация е междинна фаза между хроничната фаза и

настъпването на бластна криза; тя се смята за първата проява на резистентност към

лечението.

Иматиниб medac се използва също за лечение на възрастни при:

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).

Това са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се

размножават неконтролируемо. Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки при

някои подтипове на тези заболявания.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват

да се размножават неконтролируемо. Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки

при някои подтипове на тези заболявания.

Дерматофибросарком протуберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при

който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб medac потиска растежа

на тези клетки.

В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за

съответните заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб medac или защо Ви е

предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб medac

Иматиниб medac ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или

солидни тумори.

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията,

която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб medac:

aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате

Иматиниб medac.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб medac:

aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

Иматиниб medac може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в

активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат

внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне

лечението.

Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете

Иматиниб medac.

По време на лечението с Иматиниб medac информирайте незабавно Вашия лекар, ако

започнете много бързо да наддавате на тегло. Иматиниб medac може да предизвика задържане

на вода в организма (тежка задръжка на течности).

Докато приемате Иматиниб medac, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да

установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и

редовно ще се измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Иматиниб medac е също така лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при

деца с ХМЛ на възраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца и юноши с Ph-

положителна ОЛЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб medac, може да се наблюдава изоставане в

растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб medac

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои

лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб medac при едновременен прием. Те могат да

засилят или намалят ефекта на Иматиниб medac като увеличат нежеланите реакции или като

направят Иматиниб medac по-малко ефективен. Иматиниб medac може да има същия ефект

спрямо някои други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако употребявате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Иматиниб medac не се препоръчва по време на бременност освен в случай на

категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще

обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб medac по време на

бременност.

Жени, които е възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за

предпазване от бременност по време на лечението.

Не кърмете по време на лечението с Иматиниб medac, тъй като има ограничена

информация за отделянето на иматиниб в кърмата.

Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на

Иматиниб medac, се съветват да се консултират с техния лекуващ лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на

зрението, докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте

никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Иматиниб medac съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Иматиниб medac

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб medac, защото страдате от сериозно заболяване.

Иматиниб medac може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.

Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Не спирайте приема на Иматиниб medac, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако

нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар, или почувствате,

че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко Иматиниб medac да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Иматиниб medac да вземате.

Обичайната начална доза за лечение на ХМЛ в бластна криза е 600 mg, които се приемат като

6 капсули от 100 mg (или 1 капсула от 400 mg плюс 2 капсули от 100 mg) веднъж дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как се

повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg, трябва да приемате 1 капсула от 400 mg

сутрин и 1 капсула от 400 mg вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули от 100 mg (или 1 капсула от

400 mg плюс 2 капсули от 100 mg) веднъж дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 капсула от 400 mg веднъж дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 капсула от 100 mg веднъж дневно.

Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като

1 капсула от 400

mg веднъж д

невно в зависимост от това как се повлиявате от

лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 mg трябва да се приема като 1 капсула от 400 mg сутрин и 1 капсула от

400 mg вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко капсули Иматиниб medac трябва да давате на Вашето дете.

Количеството на Иматиниб medac ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и

височина. Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и

600 mg при Ph+ ОЛЛ. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или

алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и

половината вечер).

Кога и как да се приема Иматиниб medac

Приемайте Иматиниб medac по време на хранене. Това ще Ви помогне да се

предпазите от стомашни проблеми, докато приемате Иматиниб medac.

Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода. Не отваряйте или размачквайте

капсулите, освен ако нямате затруднения с поглъщането им (напр. при деца).

Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието

им в чаша с негазирана минерална вода или ябълков сок.

Ако сте жена, която е бременна или може да забременее, и се опитвате да отворите

капсулите за Вашето дете или друг пациент, който не може да гълта, трябва да го

направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване

на съдържимото на капсулите. Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на

капсулите.

Колко продължително да се приема Иматиниб medac

Приемайте Иматиниб medac всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб medac

Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб medac

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си

спомните. Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

След това продължете по нормалната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на

10 души):

Бързо покачване на теглото. Иматиниб medac може да предизвика задържане на вода в

организма (тежка задръжка на течности);

Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, болки в гърлото или ранички

в устата. Иматиниб medac може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни

клетки и така да станете по-податливи на инфекции;

Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на

1 000 души):

Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни

проблеми);

Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно

налягане);

Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на

кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);

Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на

кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж,

усещане за парене, гноен обрив (признаци на кожни проблеми);

Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,

черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

Гадене (повдигане) с диария и повръщане, болка в корема или висока температура

(признаци на чревни проблеми);

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като

кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци

на понижен брой на червените кръвни клетки);

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;

Болка в бедрата или затруднения при ходене;

Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит);

Намален слух;

Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на

количеството на калий в кръвта);

Образуване на синини;

Болка в стомаха с гадене (повдигане);

Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка

или слабост (признаци на мускулни проблеми);

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо

кървене от влагалището, замайване или припадъци поради спадане на кръвното налягане

(признаци на проблеми с яйчниците или матката);

Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура,

повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите

(признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на

количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция,

свързана с лечението).

Хронична бъбречна недостатъчност.

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или усещане за умора;

Гадене, повръщане, диария или лошо храносмилане;

Обрив;

Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

Imatinib medac или след като сте спрели приема на Imatinib medac;

Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

Усещане за замаяност или слабост;

Нарушения на съня (безсъние);

Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите

или замъгляване на зрението;

Кървене от носа;

Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

Сърбеж;

Необичаен косопад или изтъняване на косата;

Изтръпване на дланите или стъпалата;

Ранички в устата;

Болка и подуване на ставите;

Сухота в устата, суха кожа или сухота в очите;

Понижена или повишена чувствителност на кожата;

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде

съпроводено от мравучкане или пареща болка.

Забавяне на растежа при деца и юноши.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Иматиниб medac

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP” и

върху картонената опаковка след „Годен до”.

Да не се съхранява над 30 °C.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Иматиниб medac

Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат).

Всяка твърда капсула от 100 mg Иматиниб medac съдържа 100 mg иматиниб (под

формата на мезилат).

Всяка твърда капсула от 400 mg Иматиниб medac съдържа 400 mg иматиниб (под

формата на мезилат).

Другите съставки са: кросповидон (тип A), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат.

Съставът на капсулата от 100 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов

диоксид (Е171) и червен железен оксид (E172).

Съставът на капсулата от 400 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов

диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Иматиниб medac и какво съдържа опаковката

Иматиниб medac твърди капсули от 100 mg са желатинови капсули размер “3” с оранжеви на

цвят тяло и капаче.

Иматиниб medac капсули от 400 mg са желатинови капсули с размер “00” с карамелени на

цвят тяло и капаче.

Иматиниб medac 100 mg капсули се предоставят в опаковки, съдържащи 60 капсули в

блистери.

Иматиниб medac 400 mg капсули се предоставят в опаковки, съдържащи 30 капсули в

блистери.

Притежател на разрешението за употреба

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Производител

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Полша

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety