Imatinib Actavis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imatinib Actavis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imatinib Actavis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства, инхибитор на протеин-киназа
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, миелогенна, хронична, BCR-ABL положителна
  • Терапевтични показания:
  • Imatinib Actavis е показан за лечение на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002594
  • Дата Оторизация:
  • 17-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002594
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/336342/2014

EMEA/H/C/002594

Резюме на EPAR за обществено ползване

Imatinib Actavis

imatinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Imatinib Actavis. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib Actavis.

За практическа информация относно употребата на Imatinib Actavis, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imatinib Actavis и за какво се използва?

Imatinib Actavis е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб

(imatinib). Използва се за лечение на следните заболявания:

хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) – рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите

(вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо. Imatinib Actavis се използва

при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“ (Ph+). Това означава, че

някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена

Филаделфийска хромозома. Използва се при деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при

които не е приемлива трансплантация на костен мозък. Използва се също при деца в

„хроничната фаза“ на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго

лекарство, използвано за лечение на рак), както и при по-напреднали фази на заболяването

(„фаза на акселерация“ или „бластна криза“). Imatinib Actavis се използва и при възрастни с

Ph+ ХМЛ в бластна криза.

Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) – вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели

кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо. Imatinib Actavis се използва в комбинация с

други противоракови лекарства при възрастни, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ. Използва

се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, който е рецидивирал след

предходно лечение или не се повлиява от други лекарства.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

миелодиспластичен синдром или миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ) – група

заболявания, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки.

Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с МДС/МПЗ, които имат преподреждане в

гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR).

напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) –

заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват

неконтролируемо. Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които

имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα.

дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) – вид рак (саркома), при който клетките на

подкожните тъкани се делят неконтролируемо. Imatinib Actavis се използва за лечение на

възрастни с ДФСП, който не може да бъде хирургично отстранен, и на възрастни, при които не

е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е

разпространил в други части на организма.

Imatinib Actavis е „генерично лекарство“. Това означава, че Imatinib Actavis е подобно на

„референтното лекарство“ Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Imatinib Actavis?

Imatinib Actavis се предлага под формата на капсули (50, 100 и 400 mg) и таблетки (100 и

400 mg). Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да се започва от лекар с опит в

лечението на пациенти с рак на кръвта. Imatinib Actavis се приема през устата по време на

хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно)

раздразнение. Дозата зависи от възрастта и състоянието на пациента и реакцията към лечението,

но не трябва да надвишава 800 mg дневно. За повече информация вижте листовката.

Как действа Imatinib Actavis?

Активното вещество в Imatinib Actavis, иматиниб, е протеин тирозин киназен инхибитор. Това

означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази. Тези ензими се намират в

някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в

стимулирането на клетките за неконтролируемо делене. Като блокира тези рецептори, Imatinib

Actavis спомага за контролиране на клетъчното делене.

Как е проучен Imatinib Actavis?

Тъй като Imatinib Actavis е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Actavis?

Тъй като Imatinib Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Imatinib Actavis

EMA/336342/2014

Страница 2/3

Защо Imatinib Actavis е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib Actavis е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Glivec. Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Imatinib Actavis да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Imatinib Actavis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imatinib Actavis се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Imatinib Actavis, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Imatinib Actavis:

На 17 април 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib Actavis,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Imatinib Actavis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Imatinib Actavis прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

Imatinib Actavis

EMA/336342/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули

иматиниб (imatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis

Как да приемате Иматиниб Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иматиниб Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва

Иматиниб Actavis е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това

лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при заболяванията описани по-долу.

Това включва няколко вида рак.

Иматиниб Actavis се използва за лечение на:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ)

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели кръвни клетки обикновено помагат на

организма да се бори с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия,

при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да

растат безконтролно.

При възрастни пациенти Иматиниб Actavis се използва за лечение в най-напредналата фаза на

заболяването, наречена „бластна криза”. При деца и юноши Иматиниб Actavis може да се използва

за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).

Иматиниб Actavis се използва също и за лечение на възрастни при:

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ОЛЛ).

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат на

организма да се бори с инфекцията. Остра лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която

някои увредени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да растат

неконтролируемо. Иматиниб Actavis потиска растежа на тези клетки.

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ). Това са

група от кръвни заболявания, при които някои кръвни клетки започват да растат

неконтролируемо. При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Actavis потиска

растежа на тези клетки.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ). Това

са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да растат

неконтролируемо. При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Actavis потиска

растежа на тези клетки.

Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП е рак на подкожните тъкани, при

който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Actavis потиска растежа на

тези клетки.

В останалата част на тази листовка се използват съкращенията, когато се говори за съответните

заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Actavis или защо Ви е предписано

това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis

Иматиниб Actavis ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни

тумори.

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията,

която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб Actavis:

aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако описаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате

Иматиниб Actavis.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis:

aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин, защото щитовидната Ви жлеза е отстранена.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

Иматиниб Actavis може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в

активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат

внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете

Иматиниб Actavis.

По време на лечението с Иматиниб Actavis информирайте незабавно Вашия лекар, ако

започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в

организма (силно задържане на течности).

Докато приемате Иматиниб Actavis Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да

установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно

ще се измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Иматиниб Actavis също така е предназначен за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при

деца с ХМЛ на възраст под 2 години.

Съществува ограничен опит при деца и юноши с Ph-

положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и

ХЕС/ХЕЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Actavis, може да се наблюдава изоставане в

растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Actavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол),

както и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на

Иматиниб Actavis при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб

Actavis като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Actavis по-малко

ефективен. Иматиниб Actavis може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Иматиниб Actavis не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична

необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас

възможните рискове, ако приемате Иматиниб Actavis по време на бременност.

На жени, при които е възможно забременяване се препоръчва да използват ефективни

методи за предпазване от бременност по време на лечението.

Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Actavis.

Препоръчва се пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на

приема на Иматиниб Actavis да се консултират с лекуващия си лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението

докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Иматиниб Actavis

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Actavis, защото страдате от сериозно заболяване.

Иматиниб Actavis може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.

Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Иматиниб Actavis, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако

нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че

вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко Иматиниб Actavis да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Иматиниб Actavis да приемате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

Обичайната начална доза е 600 mg които се приемат като 12 капсули веднъж дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това, как

отговаряте на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (16 капсули), Вие трябва да приемате

8 капсули сутрин и 8 капсули вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 12 капсули веднъж дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 8 капсули веднъж дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 2 капсули веднъж дневно. Вашият лекар

може да реши да повиши дозата на 400 mg, които се приемат като 8 капсули веднъж дневно,

в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дневната доза от 800 mg (16 капсули) трябва да се приеме като 8 капсули сутрин и 8 капсули

вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко капсули Иматиниб Actavis трябва да давате на Вашето дете.

Количеството на Иматиниб Actavis ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и

височина.

Общата дневна доза при деца и юноши с ХМЛ не трябва да надвишава 800 mg. Лечението може да

се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два

приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).

Кога и как да приемате Иматиниб Actavis

Приемайте Иматиниб Actavis по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите

от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Actavis.

Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода. Не отваряйте и не чупете капсулите,

освен ако нямате затруднения с поглъщането им (напр. при деца).

Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им

в чаша с чиста вода или ябълков сок.

Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите

капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и

очите или вдишване. Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите.

Колко дълго да се приема Иматиниб Actavis

Приемайте Иматиниб Actavis всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Actavis

Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Actavis

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните. Ако

обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

След това продължете по обичайната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар,

ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на

10 души) нежелани реакции:

Бързо покачване на теглото. Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в

организма (силно задържане на течности);

Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или

ранички в устата. Иматиниб Actavis може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни

клетки и така да станете по-податлив на инфекции;

Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

нежелани реакции:

Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);

Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);

Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата

или очите (признаци на чернодробни проблеми);

Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата,

висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене,

гноен обрив (признаци на кожни проблеми);

Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,

черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура

(признаци на чревни проблеми);

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система като

кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на

понижен брой на червените кръвни клетки);

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;

Болка в бедрата или затруднения при ходене;

Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит);

Намален слух;

Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на

количеството на калий в кръвта);

Образуване на синини;

Болка в стомаха с гадене (повдигане);

Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или

слабост (признаци на мускулни проблеми);

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене

от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане

(признаци на проблеми с яйчниците или матката);

Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и ниски нива на калций и фосфор в кръвта).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от обширен тежък обрив, гадене, висока температура, високо ниво на

определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на

жълтеница) със задух, болка в гърдите / дискомфорт, силно намалява отделянето на урина и

чувство за жажда и т.н. (признаци на свързана с лечението алергична реакция).

Хронична бъбречна недостатъчност.

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или усещане за умора;

Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

Обрив;

Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

иматиниб или след като сте спрели приема на иматиниб;

Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

Усещане за замаяност или слабост;

Нарушения на съня (безсъние);

Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или

замъгляване на зрението;

Кървене от носа;

Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

Сърбеж;

Необясним косопад или изтъняване на косата;

Изтръпване на дланите или стъпалата;

Ранички в устата;

Болка и подуване на ставите;

Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

Понижена или повишена чувствителност на кожата;

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде

съпроводено от мравучкане или пареща болка.

Забавяне на растежа при деца и юноши.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя

принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Иматиниб Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Иматиниб Actavis

Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат). Всяка капсула съдържа 50 mg

иматиниб (под формата на мезилат).

Другите съставки са: Капсулно съдържимо: целулоза, микрокристална; коповидон,

кросповидон, натриев стеарил фумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден

безводен). Капсулна обвивка: хипромелоза, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт

(E172). Печатно мастило: шеллак, железен оксид, черен (E172), пропиленгликол, амонячен

разтвор, калиев хидроксид.

Как изглежда Иматиниб Actavis и какво съдържа опаковката

Твърда капсула със светложълто капаче и светложълто тяло с надпис „50 mg”, напечатан с черно

мастило.

Капсулата съдържа светложълт прах.

Видове опаковки:

Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 30 или 90 капсули

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Исландия

Производител

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули

иматиниб (imatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis

Как да приемате Иматиниб Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иматиниб Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва

Иматиниб Actavis е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това

лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при заболяванията описани по-долу.

Това включва няколко вида рак.

Иматиниб Actavis се използва за лечение на:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ)

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели кръвни клетки обикновено помагат на

организма да се бори с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия,

при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да

растат безконтролно.

При възрастни пациенти Иматиниб Actavis се използва за лечение в най-напредналата фаза на

заболяването, наречена „бластна криза”. При деца и юноши Иматиниб Actavis може да се използва

за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).

Иматиниб Actavis се използва също и за лечение на възрастни при:

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ОЛЛ).

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат на

организма да се бори с инфекцията. Остра лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която

някои увредени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да растат

неконтролируемо. Иматиниб Actavis потиска растежа на тези клетки.

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ). Това са

група от кръвни заболявания, при които някои кръвни клетки започват да растат

неконтролируемо. При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Actavis потиска

растежа на тези клетки.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ). Това

са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да растат

неконтролируемо. При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Actavis потиска

растежа на тези клетки.

Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП е рак на подкожните тъкани, при

който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Actavis потиска растежа на

тези клетки.

В останалата част на тази листовка се използват съкращенията, когато се говори за съответните

заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Actavis или защо Ви е предписано

това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis

Иматиниб Actavis ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни

тумори.

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията,

която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб Actavis:

aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако описаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате

Иматиниб Actavis.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis:

aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин, защото щитовидната Ви жлеза е отстранена.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

Иматиниб Actavis може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в

активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат

внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете

Иматиниб Actavis.

По време на лечението с Иматиниб Actavis информирайте незабавно Вашия лекар, ако

започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в

организма (силно задържане на течности).

Докато приемате Иматиниб Actavis Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да

установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно

ще се измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Иматиниб Actavis също така е предназначен за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при

деца с ХМЛ на възраст под 2 години.

Съществува ограничен опит при деца и юноши с Ph-

положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и

ХЕС/ХЕЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Actavis, може да се наблюдава изоставане в

растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Actavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол),

както и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на

Иматиниб Actavis при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб

Actavis като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Actavis по-малко

ефективен. Иматиниб Actavis може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Иматиниб Actavis не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична

необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас

възможните рискове, ако приемате Иматиниб Actavis по време на бременност.

На жени, при които е възможно забременяване се препоръчва да използват ефективни

методи за предпазване от бременност по време на лечението.

Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Actavis.

Препоръчва се пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на

приема на Иматиниб Actavis да се консултират с лекуващия си лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението

докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Иматиниб Actavis

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Actavis, защото страдате от сериозно заболяване.

Иматиниб Actavis може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.

Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Иматиниб Actavis, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако

нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че

вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко Иматиниб Actavis да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Иматиниб Actavis да приемате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

Обичайната начална доза е 600 mg които се приемат като 6 капсули веднъж дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това, как

отговаряте на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 капсули), Вие трябва да приемате 4

капсули сутрин и 4 капсули вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули веднъж дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 капсули веднъж дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 капсула веднъж дневно. Вашият лекар

може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 капсули веднъж дневно,

в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 mg (8 капсули) трябва да се приема като 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко капсули Иматиниб Actavis трябва да давате на Вашето дете.

Количеството на Иматиниб Actavis ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и

височина.

Общата дневна доза при деца и юноши с ХМЛ не трябва да надвишава 800 mg. Лечението може да

се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два

приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).

Кога и как да приемате Иматиниб Actavis

Приемайте Иматиниб Actavis по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите

от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Actavis.

Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода. Не отваряйте и не чупете капсулите,

освен ако нямате затруднения с поглъщането им (напр. при деца).

Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им

в чаша с чиста вода или ябълков сок.

Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите

капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и

очите или вдишване. Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите.

Колко дълго да се приема Иматиниб Actavis

Приемайте Иматиниб Actavis всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Actavis

Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Actavis

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните. Ако

обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

След това продължете по обичайната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар,

ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на

10 души) нежелани реакции:

Бързо покачване на теглото. Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в

организма (силно задържане на течности);

Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или

ранички в устата. Иматиниб Actavis може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни

клетки и така да станете по-податлив на инфекции;

Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

нежелани реакции:

Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);

Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);

Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата

или очите (признаци на чернодробни проблеми);

Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата,

висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене,

гноен обрив (признаци на кожни проблеми);

Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,

черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура

(признаци на чревни проблеми);

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система като

кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на

понижен брой на червените кръвни клетки);

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;

Болка в бедрата или затруднения при ходене;

Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит);

Намален слух;

Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на

количеството на калий в кръвта);

Образуване на синини;

Болка в стомаха с гадене (повдигане);

Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или

слабост (признаци на мускулни проблеми);

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене

от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане

(признаци на проблеми с яйчниците или матката);

Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и ниски нива на калций и фосфор в кръвта).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от обширен тежък обрив, гадене, висока температура, високо ниво на

определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на

жълтеница) със задух, болка в гърдите / дискомфорт, силно намалява отделянето на урина и

чувство за жажда и т.н. (признаци на свързана с лечението алергична реакция).

Хронична бъбречна недостатъчност.

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или усещане за умора;

Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

Обрив;

Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

иматиниб или след като сте спрели приема на иматиниб;

Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

Усещане за замаяност или слабост;

Нарушения на съня (безсъние);

Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или

замъгляване на зрението;

Кървене от носа;

Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

Сърбеж;

Необясним косопад или изтъняване на косата;

Изтръпване на дланите или стъпалата;

Ранички в устата;

Болка и подуване на ставите;

Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

Понижена или повишена чувствителност на кожата;

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде

съпроводено от мравучкане или пареща болка.

Забавяне на растежа при деца и юноши.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя

принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Иматиниб Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Иматиниб Actavis

Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат). Всяка капсула съдържа 100 mg

иматиниб (под формата на мезилат).

Другите съставки са: Капсулно съдържимо: целулоза, микрокристална; коповидон,

кросповидон, натриев стеарил фумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден

безводен). Капсулна обвивка: хипромелоза, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт

(E172). Печатно мастило: шеллак, железен оксид, черен (E172), пропиленгликол, амонячен

разтвор, калиев хидроксид.

Как изглежда Иматиниб Actavis и какво съдържа опаковката

Твърда капсула със светлооранжево капаче и светлооранжево тяло с надпис „100 mg”, напечатан с

черно мастило.

Капсулата съдържа светложълт прах.

Видове опаковки:

Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 24, 48, 60, 96, 120 или 180 капсули.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Исландия

Производител

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули

иматиниб (imatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis

Как да приемате Иматиниб Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иматиниб Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва

Иматиниб Actavis е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това

лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при заболяванията, описани по-

долу. Това включва няколко вида рак.

Иматиниб Actavis се използва за лечение на:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ)

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели кръвни клетки обикновено помагат на

организма да се бори с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия,

при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да

растат безконтролно.

При възрастни пациенти Иматиниб Actavis се използва за лечение в най-напредналата фаза на

заболяването, наречена „бластна криза”. При деца и юноши Иматиниб Actavis може да се използва

за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).

Иматиниб Actavis се използва също и за лечение на възрастни при:

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ОЛЛ).

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат на

организма да се бори с инфекцията. Остра лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която

някои увредени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да растат

неконтролируемо. Иматиниб Actavis потиска растежа на тези клетки.

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ). Това са

група от кръвни заболявания, при които някои кръвни клетки започват да растат

неконтролируемо. При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Actavis потиска

растежа на тези клетки.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ). Това

са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да растат

неконтролируемо. При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Actavis потиска

растежа на тези клетки.

Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП е рак на подкожните тъкани, при

който някои клетки започват да растат неконтролируемо. Иматиниб Actavis потиска растежа

на тези клетки.

В останалата част на тази листовка се използват съкращенията, когато се говори за съответните

заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Actavis или защо Ви е предписано

това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis

Иматиниб Actavis ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни

тумори.

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията,

която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб Actavis:

aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако описаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате

Иматиниб Actavis.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis:

aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин, защото щитовидната Ви жлеза е отстранена.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

Иматиниб Actavis може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в

активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат

внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете

Иматиниб Actavis.

По време на лечението с Иматиниб Actavis информирайте незабавно Вашия лекар, ако

започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в

организма (силно задържане на течности).

Докато приемате Иматиниб Actavis Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да

установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно

ще се измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Иматиниб Actavis също така е предназначен за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при

деца с ХМЛ на възраст под 2 години.

Съществува ограничен опит при деца и юноши с Ph-

положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП, и ХЕС/ХЕЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Actavis, може да се наблюдава изоставане в

растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Actavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол),

както и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на

Иматиниб Actavis при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб

Actavis като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Actavis по-малко

ефективен. Иматиниб Actavis може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Иматиниб Actavis не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична

необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас

възможните рискове, ако приемате Иматиниб Actavis по време на бременност.

На жени, при които е възможно забременяване се препоръчва да използват ефективни

методи за предпазване от бременност по време на лечението.

Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Actavis.

Препоръчва се пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на

приема на Иматиниб Actavis да се консултират с лекуващия си лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението

докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Иматиниб Actavis

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Actavis, защото страдате от сериозно заболяване.

Иматиниб Actavis може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.

Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Иматиниб Actavis, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако

нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че

вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко Иматиниб Actavis да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Иматиниб Actavis да приемате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

Обичайната начална доза е 600 mg, които се приемат като 1 капсула от 400 mg плюс 2

капсули от 100 mg веднъж дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това, как

отговаряте на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 капсули), Вие трябва да приемате

една капсула сутрин и втора капсула вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които трябва да се приемат като 1 капсула от 400 mg плюс 2

капсули от 100 mg веднъж дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 капсула веднъж дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 капсула от 100 mg веднъж дневно. Вашият

лекар може да реши да повиши дозата на 400 mg, които се приемат като 1 капсула от 400 mg

веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дневната доза от 800 mg (2 капсули) трябва да се приема като 1 капсула сутрин и 1 капсула

вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко капсули Иматиниб Actavis трябва да давате на Вашето дете.

Количеството на Иматиниб Actavis ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и

височина.

Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg. Лечението може да се дава

като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема

(половината от дозата сутрин и половината вечер).

Кога и как да приемате Иматиниб Actavis

Приемайте Иматиниб Actavis по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите

от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Actavis.

Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода. Не отваряйте и не чупете капсулите,

освен ако нямате затруднения с поглъщането им (напр. при деца).

Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им

в чаша с чиста вода или ябълков сок.

Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите

капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и

очите или вдишване. Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите.

Колко дълго да се приема Иматиниб Actavis

Приемайте Иматиниб Actavis всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Actavis

Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Actavis

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните. Ако

обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

След това продължете по обичайната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар,

ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести нежелани реакции (могат да

засегнат до 1 на 10 души):

Бързо покачване на теглото. Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в

организма (силно задържане на течности);

Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или

ранички в устата. Иматиниб Actavis може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни

клетки и така да станете по-податлив на инфекции;

Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки нежелани реакции (могат да засегнат до

1 на 1 000 души):

Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);

Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);

Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата

или очите (признаци на чернодробни проблеми);

Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата,

висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене,

гноен обрив (признаци на кожни проблеми);

Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,

черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура

(признаци на чревни проблеми);

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система като

вътречерепен/мозъчен кървоизлив или оток);

Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на

понижен брой на червените кръвни клетки);

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;

Болка в бедрата или затруднения при ходене;

Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит);

Намален слух;

Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на

количеството на калий в кръвта);

Образуване на синини;

Болка в стомаха с гадене (повдигане);

Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или

слабост (признаци на мускулни проблеми);

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене

от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане

(признаци на проблеми с яйчниците или матката);

Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Комбинация от широкоразпространен тежък обрив, гадене, висока температура, високо ниво

на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на

жълтеница) със задух, болка в гърдите/дискомфорт, силно намалено отделяне на урина и

чувство за жажда и т.н. (признаци на свързана с лечението алергична реакция).

Хронична бъбречна недостатъчност.

Ако получите нещо от изброеното по-горе веднага уведомете Вашия лекар.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или усещане за умора;

Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

Обрив;

Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

иматиниб или след като сте спрели приема на иматиниб;

Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

Усещане за замаяност или слабост;

Нарушения на съня (безсъние);

Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или

замъгляване на зрението;

Кървене от носа;

Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

Сърбеж;

Необясним косопад или изтъняване на косата;

Изтръпване на дланите или стъпалата;

Ранички в устата;

Болка и подуване на ставите;

Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

Понижена или повишена чувствителност на кожата;

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде

съпроводено от мравучкане или пареща болка.

Забавяне на растежа при деца и юноши.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя

принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Иматиниб Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Иматиниб Actavis

Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат). Всяка капсула съдържа 400 mg

иматиниб (под формата на мезилат).

Другите съставки са: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза; коповидон,

кросповидон, натриев стеарил фумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден

безводен). Състав на капсулата: хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид

(E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172). Печатно мастило: шеллак

гланц – 45%, черен железен оксид (E172), пропиленгликол, амониев хидроксид 28%.

Как изглежда Иматиниб Actavis и какво съдържа опаковката

Твърда капсула с оранжево непрозрачно капаче и тяло с надпис „400 mg”, напечатан с черно

мастило.

Капсулата съдържа светложълт прах.

Видове опаковки:

Предоставят се в опаковки, съдържащи 10, 30, 60 или 90 капсули

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Исландия

Производител

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Иматиниб Actavis 100 mg филмирани таблетки

иматиниб (imatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis

Как да приемате Иматиниб Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иматиниб Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва

Иматиниб Actavis е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това

лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при заболяванията описани по-долу.

Това включва няколко вида рак.

Иматиниб Actavis се използва за лечение на:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ)

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели кръвни клетки обикновено помагат на

организма да се бори с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия,

при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да

растат безконтролно.

При възрастни пациенти Иматиниб Actavis се използва за лечение в най-напредналата фаза на

заболяването, наречена „бластна криза”. При деца и юноши Иматиниб Actavis може да се използва

за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).

Иматиниб Actavis се използва също и за лечение на възрастни при:

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ОЛЛ).

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат на

организма да се бори с инфекцията. Остра лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която

някои увредени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да растат

неконтролируемо. Иматиниб Actavis потиска растежа на тези клетки.

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ). Това са

група от кръвни заболявания, при които някои кръвни клетки започват да растат

неконтролируемо. При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Actavis потиска

растежа на тези клетки.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ). Това

са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да растат

неконтролируемо. При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Actavis потиска

растежа на тези клетки.

Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП е рак на подкожните тъкани, при

който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Actavis потиска растежа на

тези клетки.

В останалата част на тази листовка се използват съкращенията, когато се говори за съответните

заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Actavis или защо Ви е предписано

това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis

Иматиниб Actavis ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни

тумори.

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията,

която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб Actavis:

aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако описаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате

Иматиниб Actavis.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis:

aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин, защото щитовидната Ви жлеза е отстранена.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

Иматиниб Actavis може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в

активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат

внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете

Иматиниб Actavis.

По време на лечението с Иматиниб Actavis информирайте незабавно Вашия лекар, ако

започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в

организма (силно задържане на течности).

Докато приемате Иматиниб Actavis Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да

установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно

ще се измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Иматиниб Actavis също така е предназначен за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при

деца с ХМЛ на възраст под 2 години.

Съществува ограничен опит при деца и юноши с Ph-

положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и

ХЕС/ХЕЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Actavis, може да се наблюдава изоставане в

растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Actavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол),

както и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на

Иматиниб Actavis при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб

Actavis като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Actavis по-малко

ефективен. Иматиниб Actavis може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Иматиниб Actavis не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична

необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас

възможните рискове, ако приемате Иматиниб Actavis по време на бременност.

На жени, при които е възможно забременяване се препоръчва да използват ефективни

методи за предпазване от бременност по време на лечението.

Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Actavis.

Препоръчва се пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на

приема на Иматиниб Actavis да се консултират с лекуващия си лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението

докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Иматиниб Actavis съдържа лецитин (соя)

Ако сте алергични към фъстъци или соя не използвайте този продукт.

3.

Как да приемате Иматиниб Actavis

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Actavis, защото страдате от сериозно заболяване.

Иматиниб Actavis може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.

Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Иматиниб Actavis, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако

нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че

вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко Иматиниб Actavis да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Иматиниб Actavis да приемате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

Обичайната начална доза е 600 mg които се приемат като 6 таблетки веднъж дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как

отговаряте на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 таблетки), Вие трябва да приемате 4

таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки веднъж дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно. Вашият лекар

може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж

дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 mg (8 таблетки) трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Actavis трябва да давате на Вашето дете.

Количеството на Иматиниб Actavis ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и

височина.

Общата дневна доза при деца и юноши с ХМЛ не трябва да надвишава 800 mg. Лечението може да

се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два

приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).

Кога и как да приемате Иматиниб Actavis

Приемайте Иматиниб Actavis по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите

от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Actavis.

Поглъщайте таблетките цели с голяма чаша вода.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша чиста или минерална вода

или ябълков сок:

Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg.

Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.

След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата.

Възможно е по чашата да останат следи от разтворените таблетки.

Колко продължително да се приема Иматиниб Actavis

Приемайте Иматиниб Actavis всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Actavis

Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Actavis

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните. Ако

обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

След това продължете по обичайната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар,

ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на

10 души) нежелани реакции:

Бързо покачване на теглото. Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в

организма (силно задържане на течности);

Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или

ранички в устата. Иматиниб Actavis може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни

клетки и така да станете по-податлив на инфекции;

Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

нежелани реакции:

Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);

Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);

Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата

или очите (признаци на чернодробни проблеми);

Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата,

висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене,

гноен обрив (признаци на кожни проблеми);

Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,

черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура

(признаци на чревни проблеми);

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система като

кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на

понижен брой на червените кръвни клетки);

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;

Болка в бедрата или затруднения при ходене;

Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит);

Намален слух;

Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на

количеството на калий в кръвта);

Образуване на синини;

Болка в стомаха с гадене (повдигане);

Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или

слабост (признаци на мускулни проблеми);

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене

от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане

(признаци на проблеми с яйчниците или матката);

Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и ниски нива на калций и фосфор в кръвта).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от обширен тежък обрив, гадене, висока температура, високо ниво на

определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на

жълтеница) със задух, болка в гърдите / дискомфорт, силно намалява отделянето на урина и

чувство за жажда и т.н. (признаци на свързана с лечението алергична реакция).

Хронична бъбречна недостатъчност.

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или усещане за умора;

Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

Обрив;

Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

иматиниб или след като сте спрели приема на иматиниб;

Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

Усещане за замаяност или слабост;

Нарушения на съня (безсъние);

Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или

замъгляване на зрението;

Кървене от носа;

Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

Сърбеж;

Необясним косопад или изтъняване на косата;

Изтръпване на дланите или стъпалата;

Ранички в устата;

Болка и подуване на ставите;

Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

Понижена или повишена чувствителност на кожата;

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде

съпроводено от мравучкане или пареща болка.

Забавяне на растежа при деца и юноши.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя

принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Иматиниб Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Иматиниб Actavis

Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат). Всяка таблетка съдържа 100 mg

иматиниб (под формата на мезилат).

Другите съставки са целулоза, микрокристална; коповидон, кросповидон, натриев стеарил

фумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден безводен), поливинилов

алкохол частично хидролизиран, талк, железен оксид, жълт (E172), титанов диоксид (E171),

железен оксид, червен (E172), лецитин (соя) (E322), ксантова гума (E415).

Как изглежда Иматиниб Actavis и какво съдържа опаковката

Кръгла, двойноизпъкнала тъмножълта до кафеникава филмирана таблетка, с изпъкнало релефно

фирмено лого от едната страна и „36” с делителна черта от другата страна.

Видове опаковки:

Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 120 или

180 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Исландия

Производител

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Иматиниб Actavis 400 mg филмирани таблетки

иматиниб (imatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis

Как да приемате Иматиниб Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иматиниб Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва

Иматиниб Actavis е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това

лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при заболяванията описани по-долу.

Това включва няколко вида рак.

Иматиниб Actavis се използва за лечение на:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ)

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели кръвни клетки обикновено помагат на

организма да се бори с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия,

при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да

растат безконтролно.

При възрастни пациенти Иматиниб Actavis се използва за лечение в най-напредналата фаза на

заболяването, наречена „бластна криза”. При деца и юноши Иматиниб Actavis може да се използва

за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).

Иматиниб Actavis се използва също и за лечение на възрастни при:

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ОЛЛ).

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат на

организма да се бори с инфекцията. Остра лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която

някои увредени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да растат

неконтролируемо. Иматиниб Actavis потиска растежа на тези клетки.

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ). Това са

група от кръвни заболявания, при които някои кръвни клетки започват да растат

неконтролируемо. При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Actavis потиска

растежа на тези клетки.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ). Това

са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да растат

неконтролируемо. При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Actavis потиска

растежа на тези клетки.

Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП е рак на подкожните тъкани, при

който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Actavis потиска растежа на

тези клетки.

В останалата част на тази листовка се използват съкращенията, когато се говори за съответните

заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Actavis или защо Ви е предписано

това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis

Иматиниб Actavis ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни

тумори.

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията,

която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб Actavis:

aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако описаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате

Иматиниб Actavis.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis:

aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин, защото щитовидната Ви жлеза е отстранена.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

Иматиниб Actavis може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в

активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат

внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете

Иматиниб Actavis.

По време на лечението с Иматиниб Actavis информирайте незабавно Вашия лекар, ако

започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в

организма (силно задържане на течности).

Докато приемате Иматиниб Actavis Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да

установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно

ще се измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Иматиниб Actavis също така е предназначен за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при

деца с ХМЛ на възраст под 2 години.

Съществува ограничен опит при деца и юноши с Ph-

положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и

ХЕС/ХЕЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Actavis, може да се наблюдава изоставане в

растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Actavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол),

както и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на

Иматиниб Actavis при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб

Actavis като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Actavis по-малко

ефективен. Иматиниб Actavis може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Иматиниб Actavis не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична

необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас

възможните рискове, ако приемате Иматиниб Actavis по време на бременност.

На жени, при които е възможно забременяване се препоръчва да използват ефективни

методи за предпазване от бременност по време на лечението.

Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Actavis.

Препоръчва се пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на

приема на Иматиниб Actavis да се консултират с лекуващия си лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението

докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Иматиниб Actavis съдържа лецитин (соя)

Ако сте алергични към фъстъци или соя не използвайте този продукт.

3.

Как да приемате Иматиниб Actavis

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Actavis, защото страдате от сериозно заболяване.

Иматиниб Actavis може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.

Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Иматиниб Actavis, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако

нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че

вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко Иматиниб Actavis да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Иматиниб Actavis да приемате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

Обичайната начална доза е 600 mg които се приемат като една таблетка от 400 mg и

2 таблетки от 100 mg веднъж дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как

отговаряте на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 таблетки), Вие трябва да приемате

една таблетка сутрин и втора таблетка вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 1 таблетки от 400 mg, заедно с 2 таблетки

от 100 mg веднъж дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 таблетка от 100 mg веднъж дневно.

Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 1 таблетка

от 400 mg веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 mg (2 таблетки) трябва да се приема като 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко капсули Иматиниб Actavis трябва да давате на Вашето дете.

Количеството на Иматиниб Actavis ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и

височина.

Общата дневна доза при деца и юноши с ХМЛ не трябва да надвишава 800 mg. Лечението може да

се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два

приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).

Кога и как да приемате Иматиниб Actavis

Приемайте Иматиниб Actavis по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите

от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Actavis.

Поглъщайте таблетките цели с голяма чаша вода.

Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.

Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша чиста или минерална вода

или ябълков сок:

Използвайте около 200 ml за всяка таблетка от 400 mg.

Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.

След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата.

Възможно е по чашата да останат следи от разтворените таблетки.

Колко дълго да се приема Иматиниб Actavis

Приемайте Иматиниб Actavis всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Actavis

Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Actavis

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните. Ако

обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

След това продължете по обичайната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар,

ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на

10 души) нежелани реакции:

Бързо покачване на теглото. Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в

организма (силно задържане на течности);

Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или

ранички в устата. Иматиниб Actavis може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни

клетки и така да станете по-податлив на инфекции;

Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

нежелани реакции:

Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);

Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);

Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата

или очите (признаци на чернодробни проблеми);

Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата,

висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене,

гноен обрив (признаци на кожни проблеми);

Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,

черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура

(признаци на чревни проблеми);

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система като

кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на

понижен брой на червените кръвни клетки);

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;

Болка в бедрата или затруднения при ходене;

Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит);

Намален слух;

Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на

количеството на калий в кръвта);

Образуване на синини;

Болка в стомаха с гадене (повдигане);

Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или

слабост (признаци на мускулни проблеми);

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене

от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане

(признаци на проблеми с яйчниците или матката);

Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и ниски нива на калций и фосфор в кръвта).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от обширен тежък обрив, гадене, висока температура, високо ниво на

определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на

жълтеница) със задух, болка в гърдите / дискомфорт, силно намалява отделянето на урина и

чувство за жажда и т.н. (признаци на свързана с лечението алергична реакция).

Хронична бъбречна недостатъчност.

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или усещане за умора;

Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

Обрив;

Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

иматиниб или след като сте спрели приема на иматиниб;

Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

Усещане за замаяност или слабост;

Нарушения на съня (безсъние);

Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или

замъгляване на зрението;

Кървене от носа;

Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

Сърбеж;

Необясним косопад или изтъняване на косата;

Изтръпване на дланите или стъпалата;

Ранички в устата;

Болка и подуване на ставите;

Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

Понижена или повишена чувствителност на кожата;

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде

съпроводено от мравучкане или пареща болка.

Забавяне на растежа при деца и юноши.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя

принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Иматиниб Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Иматиниб Actavis

Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат). Всяка таблетка съдържа 400 mg

иматиниб (под формата на мезилат).

Другите съставки са целулоза, микрокристална; коповидон, кросповидон, натриев стеарил

фумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден безводен), поливинилов

алкохол частично хидролизиран, талк, железен оксид, жълт (E172), титанов диоксид (E171),

железен оксид, червен (E172), лецитин (соя) (E322), ксантова гума (E415).

Как изглежда Иматиниб Actavis и какво съдържа опаковката

Овална, двойноизпъкнала тъмножълта до кафеникава филмирана таблетка, с изпъкнало релефно

фирмено лого от едната страна и „37” с делителна черта от другата страна.

Видове опаковки:

Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 30, 60 или 90 филмирани

таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Исландия

Производител

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety