Imatinib Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imatinib Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imatinib Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Инхибитори на протеинкиназы
  • Терапевтична област:
  • Предшественик на клетъчна лимфоцитна левкемия-лимфом, Dermatofibrosarcoma, Миелодиспластические-Миелопролиферативные заболяване, левкемия, миелобластный, хроничен, БЦР-АБЛ положителни, Гиперэозинофильный синдром
  • Терапевтични показания:
  • Imatinib Акорд е показан за лечение на: педиатрични пациенти с за първи път разкри Филаделфия-хромозома (БЦР-АБЛ)-положителен (рН+) хронична миелогенна левкемия (ХМЛ), за които трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение; педиатрични пациенти с pH+ ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон-алфа-терапия, или в ускорена фаза или бластного криза; за възрастни пациенти с pH+ ХМЛ в бластный криза; за възрастни пациенти с за първи път разкри ниво на pH+ остра лимфоцитна левкемия (всички), интегрирана с химиотерапия; за възрастни пациенти с пристъпно или продължителна pH+ ол като монотерапии; за възрастни пациенти с миелодиспластических / миелопролиферативных заболявания (IBC / МПЗ), свързани с тромбоцитами-получени фактор на растежа рецептор (PDGFR)-ген за преустройство, за възрастни пациенти с гиперэозинофильным синдром (ХЕС) и / или хронични эозинофильной левкемия (човек) с FIP1L1-PDGFRa пренареждане; за възрастни пациенти с метастатичен выбухающей dermatofibrosarcoma (D
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002681
  • Дата Оторизация:
  • 29-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002681
  • Последна актуализация:
  • 26-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/393159/2017

EMEA/H/C/002681

Резюме на EPAR за обществено ползване

Imatinib Accord

imatinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Imatinib Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib Accord.

За практическа информация относно употребата на Imatinib Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imatinib Accord и за какво се използва?

Imatinib Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на следните заболявания:

хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) — рак на белите кръвни клетки, при който

гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо. Imatinib

Accord се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“

(Ph+). Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална

хромозома, наречена Филаделфийска хромозома. Imatinib Accord се използва при възрастни и

деца с наскоро диагностицирана Ph+ ХМЛ и при които не е възможна трансплантация на

костен мозък. Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза“ на заболяването,

ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-

напреднали фази на заболяването („фаза на акселерация“ или „бластна криза“);

Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) — вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели

кръвни клетки) се размножават прекалено бързо. Imatinib Accord се използва в комбинация с

други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.

Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала

след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;

с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) — група заболявания,

при които организмът произвежда големи количества абнормни кръвни клетки. Imatinib

Imatinib Accord

EMA/393159/2017

Страница 2/3

Accord се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане на гена за

рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);

с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) —

заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват

неконтролируемо. Imatinib Accord се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които

имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;

с дерматофибросарком протуберанс (ДФСП) — вид рак (сарком), при който клетките на

подкожните тъкани се делят неконтролируемо. Imatinib Accord се използва за лечение на

възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които

не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е

разпространил в други части на организма.

Imatinib Accord съдържа активното вещество иматиниб (imatinib). Той е „генерично лекарство“.

Това означава, че Imatinib Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин

като „референтното лекарство“ Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук.

Как се използва Imatinib Accord?

Imatinib Accord се предлага под формата на таблетки (100 и 400 mg). Отпуска се по лекарско

предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с

ракови заболявания на кръвта или солидни тумори. Imatinib Accord се приема през устата по

време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално

(стомашно-чревно) раздразнение. Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и

състоянието на пациента и повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg

дневно. За повече информация вижте листовката.

Как действа Imatinib Accord?

Активното вещество в Imatinib Accord, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор. Това

означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази. Тези ензими се намират в

някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в

стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо. Като блокира тези рецептори, Imatinib

Accord помага за контролиране на клетъчното делене.

Как е проучен Imatinib Accord?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Glivec относно ползите и рисковете от

активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се правят

проучвания за Imatinib Accord.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Imatinib

Accord. Фирмата е провела също проучвания, които показват, че Imatinib Accord е

биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec. Две лекарства се считат за биоеквивалентни,

когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Imatinib Accord

EMA/393159/2017

Страница 3/3

Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Accord?

Тъй като Imatinib Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Imatinib Accord е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

показано, че Imatinib Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.

Поради това становището на Агенцията е, че както при Glivec, ползите превишават установените

рискове. Агенцията препоръча Imatinib Accord да бъде одобрен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Imatinib Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Accord, които

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Imatinib Accord:

На 1 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib Accord,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Imatinib Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Imatinib Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки

Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки

иматиниб (imatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Иматиниб Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Accord

Как да приемате Иматиниб Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иматиниб Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Иматиниб Accord и за какво се използва

Иматиниб Accord е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това

лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу

заболявания, включващи няколко вида рак.

Иматиниб Accord се използва за лечение на възрастни и деца и юноши при:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).

Левкемията представлява рак на белите кръвни

клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хронична

миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните,

бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават

неконтролируемо.

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-

положителна ОЛЛ).

Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки

помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид

левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени

лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Accord инхибира

растежа на тези клетки.

Иматиниб Accord се използва за лечение на възрастни за:

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).

Това

са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се

размножават неконтролируемо. Иматиниб Accord инхибира растежа на тези клетки при

някои подтипове на тези заболявания.

Х

ипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват

да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Accord инхибира растежа на тези клетки

при някои подтипове на тези заболявания.

Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).

ДФСП е рак на тъканите под кожата,

при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Accord инхибира

растежа на тези клетки.

В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за

съответните заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Accord или защо Ви е

предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Accord

Иматиниб Accord ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или

солидни тумори.

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията,

която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб Accord

aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако горенаписаното се отнася за Вас,

информирайте Вашия лекар без да приемате

Иматиниб Accord.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Accord:

aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

Иматиниб Accord може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в

активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат

внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне

лечението.

Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас,

кажете на Вашия лекар преди да приемете

Иматиниб Accord.

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб

Accord. Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате

слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки са

приложими и при деца.

По време на лечението с Иматиниб Accord информирайте незабавно Вашия лекар

, ако

започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Accord може да предизвика задържане на

вода в организма (тежка задръжка на течности).

Докато приемате Иматиниб Accord, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да

установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и

редовно ще се измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Иматиниб Accord също така е лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при

деца и юноши с ХМЛ на възраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца и юноши с

Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП и

ХЕС/ХЕЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Accord, може да се наблюдава изоставане в

растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като

парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат

да повлияят ефекта на Иматиниб Accord, при едновременен прием. Те могат да засилят или

намалят ефекта на Иматиниб Accord като увеличат нежеланите реакции или като направят

Иматиниб Accord по-малко ефективен. Иматиниб Accord може да има същия ефект спрямо

някои други лекарствени продукти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Иматиниб Accord не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на

категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще

обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Accord по време на

бременност.

На жените, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни

методи за предпазване от бременност по време на лечението.

Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Accord.

На пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на

Иматиниб Accord, се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението

докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Иматиниб Accord

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване.

Иматиниб Accord може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.

Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт.

ко не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Иматиниб Accord, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или

почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко Иматиниб Accord да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Иматиниб Accord да вземате.

Ако се лекувате за ХМЛ

В зависимост от Вашето състояние, обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:

400 mg

, които се приемат като 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg

веднъж

дневно.

600 mg

, които се приемат като 6 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg плюс

2 таблетки от 100 mg

веднъж

дневно.

При лечение на ХМЛ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в

зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg (8 таблетки от

100 mg или 2 таблетки от 400 mg), трябва да приемате 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от

400 mg сутрин и 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки от 100 mg или една таблетка

от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки от 100 mg или една таблетка

от 400 mg

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 таблетка от 100 mg

веднъж

дневно.

Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4

таблетки от 100 mg или една таблетка от 400 mg

веднъж

дневно, в зависимост от това как

се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП

Дозата от 800 mg трябва да се приема като 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg

сутрин и 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Accord трябва да давате на Вашето дете.

Количеството на Иматиниб Accord ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и

височина. Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и

600 mg при Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или

алтернативн

о дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и

половината вечер).

Кога и как да се приема Иматиниб Accord

Приемайте Иматиниб Accord по време на хранене

. Това ще Ви помогне да се

предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Accord.

Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода.

Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана

вода или ябълков сок:

Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg или 200 ml за всяка таблетка от

400 mg

Разбъркaйте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.

След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата. В чашата

могат да останат следи от разтворените таблетки.

Колко дълго да приемате Иматиниб Accord

Приемайте Иматиниб Accord всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Accord

Ако случайно приемете повече таблетки, кажете

веднага

на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Accord

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако

е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

След това продължете по обичайната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

или чести

(може да засегнат до 1 на 10

души)

Бързо покачване на теглото. Иматиниб Accord може да предизвика задържане на вода в

организма (тежка задръжка на течности);

Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или

ранички в устата. Иматиниб Accord може да доведе до понижаване на броя на белите

кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции;

Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

или редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);

Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);

Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите

(признаци на чернодробни проблеми);

Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата,

висока температура, надигнати червени или морави петна по кожата, сърбеж, усещане за

парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми);

Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,

черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

Гадене с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на

чревни проблеми);

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като

кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

Бледа кожа, усещане за умора и задух, потъмняване на урината (признаци на понижен

брой на червените кръвни клетки);

Болка в очите или влошаване на зрението; кръвоизливи в очите;

Болка в бедрата или затруднения при ходене;

Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит);

Намален слух;

Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на

количеството на калий в кръвта);

Образуване на синини;

Болка в стомаха с гадене;

Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка

или слабост (признаци на мускулни проблеми);

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо

кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на

кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);

Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура,

повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите

(признаци на жълтени

ца) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на

количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция,

свързана с лечението);

Хронична бъбречна недостатъчност;

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие или усещане за умора;

Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

Обрив;

Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

Иматиниб Accord или след като сте спрели приема на Иматиниб Accord;

Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции е сериозна,

информирайте Вашия лекар.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

Усещане за замаяност или слабост;

Нарушения на съня (безсъние);

Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите

или замъгляване на зрението;

Кървене от носа;

Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

Сърбеж;

Необясним косопад или изтъняване на косата;

Изтръпване на дланите или стъпалата;

Ранички в устата;

Болка и подуване на ставите;

Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

Понижена или повишена чувствителност на кожата;

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е сериозна,

информирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и ходилата на краката, което може да

бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка;

Болезнени и/или с мехури кожни лезии;

Забавяне на растежа при деца и юноши.

Ако някоя от тези реакции е сериозна,

информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Иматиниб Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след „Годен до“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

За PVC/PVdC/Аl блистери

Да не се съхранява над 30°C.

За Аl/Аl блистери

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Иматиниб Accord

Активното вещество е иматиниб мезилат.

Всяка филмирана таблетка 100 mg Иматиниб Accord съдържа 100 mg иматиниб (под

формата на мезилат).

Всяка филмирана таблетка 400 mg Иматиниб Accord съдържа 400 mg иматиниб (под

формата на мезилат).

Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза 6 cps (E464),

магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен. Обвивката на таблетката е

направена от хипромелоза 6 cps (E464), талк (E553b), полиетиленгликол, железен оксид,

жълт (E172) и железен оксид, червен (E172).

Как изглежда Иматиниб Accord и какво съдържа опаковката

Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки са кафеникаво-оранжеви, кръгли,

двойноизпъкнали филмирани таблетки, вдлъбнато релефно означение "IM" и "T1" от двете

страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна.

Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки са кафеникаво-оранжеви, овални,

двойноизпъкнали филмирани таблетки, вдлъбнато релефно означение "IM" и "Т2" от двете

страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна.

Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 20, 60, 120

или 180 таблетки, но те може да не са налични във Вашата страна.

Освен това, Иматиниб Accord 100 mg таблетки се предлагат и в перфорирани блистери с

единични дози (PVC/PVdC/Al), съдържащи 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 или 180x1 филмирани

таблетки.

Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10, 30 или

90 таблетки, но не всички може да са налични във Вашата страна.

Освен това, Иматиниб Accord 400 mg таблетки се предлагат в перфорирани блистери с

единични дози (PVC/PVdC/Al), съдържащи 30x1, 60x1 или 90x1 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.