Ilaris
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-05-2017
Активна съставка:
Canakinumab
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L04AC08
INN (Международно Name):
canakinumab
Терапевтична група:
Les inhibiteurs de l'interleukine,
Терапевтична област:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Терапевтични показания:
Fièvre périodique syndromesIlaris est indiqué pour le traitement de l'suivantes auto-inflammatoires syndromes de fièvre périodique chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus:la Cryopyrine périodiques associés à la syndromesIlaris est indiqué pour le traitement de la cryopyrine syndromes périodiques associés à la (CAPS), y compris:syndrome de Muckle-Wells (MWS),Néonatale précoce maladie inflammatoire multisystémique (CINCA) / chronique infantile neurologique, cutané, syndrome articulaire (CINCA),une forme Sévère de syndrome familial auto-inflammatoires froid (FCAS) / familiale urticaire au froid (FCU) présentant des signes et des symptômes au-delà de froid induite par l'éruption urticarienne. Tumor necrosis factor receptor associated periodic syndrome (PIÈGES)Ilaris est indiqué pour le traitement du facteur de nécrose tumorale (TNF), le récepteur du syndrome périodique associé (PIÈGES). Hyperimmunoglobulin D syndrome (HID)/déficit de mévalonate kinase (MKD)Ilaris est indiqué pour le traitement de hyperimmunoglobulin D syndrome (HID)/déficit de mévalonate kinase (MKD). La fièvre Méditerranéenne familiale (FMF)Ilaris est indiqué pour le traitement de la Fièvre Méditerranéenne Familiale (FMF). Ilaris doit être administré en association avec la colchicine, le cas échéant. Ilaris est également indiqué pour le traitement de:Encore du diseaseIlaris est indiqué pour le traitement des actifs Encore de la maladie, y compris les adultes apparition de la maladie de still (AOSD) et de l'arthrite idiopathique juvénile systémique (AJIS) chez les patients âgés de 2 ans et plus qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement antérieur avec des non-stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains) et les corticostéroïdes systémiques. Ilaris peut être administré en monothérapie ou en association avec le méthotrexate. Goutteuse arthritisIlaris est indiqué pour le traitement symptomatique des patients adultes atteints de fréquentes attaques d'arthrite goutteuse (au moins 3 attaques dans les 12 mois précédents) dans lesquels des non-stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains) et la colchicine est contre-indiqué, ne sont pas tolérés, ou ne fournissent pas une réponse adéquate, et dans lesquels des cours de répétition les corticostéroïdes ne sont pas appropriées.
Каталог на резюме:
Revision: 30
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2009-10-23
Листовка
71
B. NOTICE
72
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ILARIS 150 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
canakinumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Ilaris et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ilaris
3.
Comment utiliser Ilaris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ilaris
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ILARIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QUE ILARIS
Ilaris contient la substance active canakinumab, un anticorps
monoclonal qui appartient à un groupe de
médicaments appelé inhibiteurs de l’interleukine. Il bloque
l’activité d’une substance appelée
l’interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) dans l'organisme, dont les taux
sont augmentés dans les maladies
inflammatoires.
DANS QUEL CAS ILARIS EST-IL UTILISÉ
Ilaris est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes
:
-
Syndromes de fièvres périodiques :
_ _
•
Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS),
•
Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose
tumorale (TRAPS),
•
Syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en
mévalonate kinase
(MKD),
•
Fièvre méditérannéenne familiale (FMF).
-
Maladie de Still incluant
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ilaris 150 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 150 mg de canakinumab*.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient 150 mg de
canakinumab.
* anticorps monoclonal humain produit sur myélome murin de cellules
Sp2/0 par technique de l’ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
La poudre est de couleur blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Syndromes de fièvres périodiques
Ilaris est indiqué dans le traitement des syndromes de fièvres
périodiques auto-inflammatoires suivants
chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans :
_Syndromes périodiques associés à la cryopyrine _
Ilaris est indiqué dans le traitement des syndromes périodiques
associés à la cryopyrine (CAPS),
incluant :
•
Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),
•
La maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID) / le
syndrome chronique
infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA)
•
Les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid
(FCAS) ou urticaire
familiale au froid (FCU), présentant une symptomatologie ne se
limitant pas à l’éruption
urticarienne induite par le froid.
_Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose
tumorale (TRAPS) _
Ilaris est indiqué dans le traitement du syndrome périodique
associé au récepteur du facteur de nécrose
tumorale (TNF) (TRAPS).
_Syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en
mévalonate kinase (MKD) _
Ilaris est indiqué dans le traitement du syndrome de
l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en
mévalonate kinase (MKD).
_Fièvre méditerranéenne familiale (FMF) _
Ilaris est indiqué dans le traitement de la fièvre méditerranéenne
familiale (FMF). Ilaris peut être
utilisé en association avec la colchicine, le cas éc
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