Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cyklosporyna
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Okulistyka
Choroby rogówki
Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z chorobą suchego oka, które nie uległo poprawie mimo leczenia substytutami łez.
Revision: 10
Upoważniony
2015-03-19
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IKERVIS 1 MG/ML KROPLE DO OCZU, EMULSJA cyklosporyna (ciclosporin) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek IKERVIS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IKERVIS 3. Jak stosować lek IKERVIS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek IKERVIS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IKERVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek IKERVIS zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna. Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi, które stosowane są w celu złagodzenia zapalenia. Lek IKERVIS stosowany jest w leczeniu dorosłych z ciężkim zapaleniem rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka). Stosowany jest u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Pacjent powinien odwiedzać lekarza co najmniej co 6 miesięcy w celu oceny skutecznościleczenia lekiem IKERVIS. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IKERVIS _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IKERVIS: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego lek Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu, emulsja 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, emulsja. Mlecznobiała emulsja. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIE DO STOSOWANIA Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego profesjonalnego członka personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kropla raz na dobę, podawana do chorego oka (oczu) przed snem. Odpowiedź na leczenie należy ponownie oceniać co najmniej co 6 miesięcy. W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze. Należy pouczyć pacjentów, aby nie podawali więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu). Szczególne grupy pacjentów _Pacjenci w podeszłym wieku_ _ _ Populacja pacjentów w podeszłym wieku była oceniana w badaniach klinicznych. Nie ma konieczności dostosowania dawki. _ _ _Pacjenci z zaburzeniami _ _czynności nerek lub wątroby_ _ _ Nie badano działania cyklosporyny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnej uwagi. _Dzieci i młodzież_ _ _ Stosowanie cyklosporyny w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez nie jest właściwe. 3 Sposób podawania Podanie do oka. _Środki ostrożności, które należy podjąć prz Прочетете целия документ