Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporina
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Oftalmológicos
Enfermedades de la córnea
Tratamiento de la queratitis grave en pacientes adultos con enfermedad de ojo seco, que no ha mejorado a pesar del tratamiento con sustitutos de lágrimas.
Revision: 10
Autorizado
2015-03-19
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IKERVIS 1 MG/ML COLIRIO EN EMULSIÓN ciclosporina (ciclosporin) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es IKERVIS y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IKERVIS 3. Cómo usar IKERVIS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de IKERVIS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IKERVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA IKERVIS contiene el principio activo, ciclosporina. La ciclosporina forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para reducir la inflamación. IKERVIS se utiliza para tratar a adultos con queratitis grave (inflamación de la córnea, la capa trasparente de la parte frontal del ojo). Se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco) que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora. Debe acudir a la consulta de su médico como mínimo cada 6 meses para que este evalúe el efecto de IKERVIS. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IKERVIS _ _ NO USE IKERVIS: - si es alérgico a la ciclosporina o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo; - si sufre una infección ocular. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Use IKERVIS únicamente como colirio para el/los ojo(s). Consulte a su médico o farmacéuti Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina (ciclosporin). Excipiente con efecto conocido: Un ml de emulsión contiene 0,05 mg de cloruro de cetalconio (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en emulsión. Emulsión de color blanco lechoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIÓN TERAPÉUTICA Tratamiento de la queratitis grave en pacientes adultos con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología. Posología La dosis recomendada es una gota una vez al día que se aplicará en el (los) ojo(s) afectados a la hora de acostarse. Se debe reevaluar la respuesta al tratamiento como mínimo cada 6 meses. Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal al día siguiente. Se debe indicar a los pacientes que no instilen más de una gota en el (los) ojo(s) afectados. Poblaciones especiales _Población de edad avanzada _ Se ha estudiado a la población de edad avanzada en estudios clínicos. No es necesario un ajuste de la dosis. _ _ _Pacientes con insuficiencia renal o hepática _ No se ha estudiado el efecto de la administración de la ciclosporina a pacientes con insuficiencia hepática o renal. Sin embargo, no es necesario aplicar consideraciones especiales a estas poblaciones. _Población pediátrica _ El uso de la ciclosporina en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la queratitis grave en pacientes con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales no es apropiado. 3 Forma de administración Vía oftálmica. _Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicament Прочетете целия документ