Ikervis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ikervis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ikervis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • Заболявания на роговицата
  • Терапевтични показания:
  • Лечението на тежки кератит при възрастни пациенти със сухо око болест, която не се е подобрило, въпреки лечението със сълза заместители.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002066
  • Дата Оторизация:
  • 19-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002066
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/56994/2015

EMEA/H/C/002066

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ikervis

ciclosporin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ikervis. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ikervis.

За практическа информация относно употребата на Ikervis пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ikervis и за какво се използва?

Ikervis представлява лекарство, използващо се за лечение на тежък кератит, възпаление на

роговицата (прозрачният слой в предната част на окото), при възрастни пациенти със

заболяването „сухо око“. Използва се, когато лечението с изкуствени сълзи (заместители на

сълзите) не е достатъчно за подобряване на заболяването.

Ikervis съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).

Как се използва Ikervis?

Ikervis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от здравен

специалист, обучен в сферата на офталмологията (очната медицина).

Лекарството се предлага под формата на еднократна доза капки за очи и препоръчителната доза

е една капка във всяко засегнато око дневно, преди лягане. Лекарят трябва да проверява

необходимостта от продължаване на лечението най-малко на всеки 6 месеца. Ако се използват

други капки за очи, между приложението на различните лекарства трябва да има интервал от

най-малко 15 минути. Ikervis трябва да се прилага последен.

За повече информация вижте листовката.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Ikervis?

При пациенти със заболяването „сухо око“ не се произвежда достатъчно слъзна течност, която да

формира защитното покритие от влага, обичайно покриващо повърхността на окото, или

отклоненията в слъзната течност причиняват прекалено бързо изсушаване. Без достатъчна

защита от слъзната течност роговицата може да се увреди и възпали (кератит), което в крайна

сметка води до разязвяване, инфекция и намалено зрение.

Активното вещество в Ikervis, циклоспорин, действа върху клетките на имунната система

(естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.

Директното му прилагане в окото намалява възпалението и увреждането в тази област, но

ограничава неговите ефекти в други области на организма.

Какви ползи от Ikervis са установени в проучванията?

Ползите от Ikervis са показани в едно основно проучване, обхващащо 246 пациенти с тежка

форма на заболяването „сухо око“, в което Ikervis е сравнен с вехикулума (капки за очи със

същата формула, но без активно вещество). Основната мярка за ефективност е частта пациенти,

при които заболяването се повлиява от лечението след шест месеца, съгласно измереното чрез

комбинация от увреждане на роговицата и резултат за тежестта на симптомите, включително

дискомфорт и болка. Отговор има при около 29% (44 от 154) от пациентите, на които е приложен

Ikervis, в сравнение с 23% (21 от 91) от пациентите, на които е приложен вехикулумът.

Следователно частта пациенти, при които има отговор към лечението, е сходна при двете групи,

но когато се вземе предвид само увреждането на роговицата Ikervis е значително по-добър от

вехикулума за неговото намаляване. Нивата на HLA-DR (мярка за възпаление в клетките на

очите) също намаляват при пациентите, използващи Ikervis, в сравнение със сляпото лечение.

Какви са рисковете, свързани с Ikervis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ikervis (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са болка и дразнене в окото. Другите чести нежелани реакции са слъзоотделяне

(прекомерно сълзене), очна хиперемия (зачервяване на окото) и еритем (зачервяване) на

клепача. Тези симптоми обикновено са краткотрайни и възникват в момента на използване на

капките за очи. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Ikervis, вижте листовката.

Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат или за които се подозира, че

имат възпаление на окото или тъканите около окото. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Ikervis е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Ikervis са по-големи от рисковете, и препоръча Ikervis да бъде разрешен за употреба в

ЕС. Въпреки че не е показано, че Ikervis е по-добър от вехикулума за подобряване на симптомите

като дискомфорт и болка, съществуват доказателства, че може да намали възпалението и

увреждането на роговицата, свързано с кератита. CHMP счита, че това е клинично значимо, тъй

като за нито едно от наличните лекарства за заболяването не е показано, че намалява

увреждането на повърхността на окото, което може да помогне да се предотврати прогресията на

заболяването. Относно безопасността, към лекарството има добра поносимост, с предимно

краткосрочни ефекти върху окото в момента на използване на капките. Рискът от ефекти върху

организма като цяло се счита за нисък.

Ikervis

EMA/56994/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ikervis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ikervis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Ikervis, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ikervis:

На 19 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ikervis, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ikervis може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Ikervis прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.

Ikervis

EMA/56994/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Santen Oy

Листовка: информация за пациента

IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия

циклоспорин (ciclosporin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IKERVIS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS

Как да използвате IKERVIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IKERVIS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IKERVIS и за какво се използва

IKERVIS съдържа активното вещество циклоспорин. Циклоспорин принадлежи към група

лекарствени продукти, известни като средства, които потискат имунната система и се

използват за намаляване на възпалението.

IKERVIS се използва за лечение на възрастни пациенти с тежък кератит (възпаление на

роговицата - прозрачния слой в предната част на окото). Лекарството се използва при пациенти

със заболяването „сухо око“, при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със

заместители на сълзите (изкуствени сълзи).

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска

помощ.

Трябва да се консултирате с Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца за оценка на ефекта на

IKERVIS.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS

НЕ използвайте IKERVIS, ако:

сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

имате инфекция на очите.

Предупреждения и предпазни мерки

Използвайте IKERVIS само за накапване в окото (очите).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IKERVIS, ако:

Santen Oy

преди това сте имали очна инфекция, предизвикана от херпесния вирус, която може да е

увредила прозрачната предна част на окото (роговицата).

приемате каквито и да е лекарства съдържащи стероиди.

приемате каквито и да е лекарства за лечение на глаукома.

Контактните лещи могат допълнително да увредят прозрачната предна част на окото

(роговицата). Поради това трябва да свалите контактните си лещи, когато си лягате, преди да

използвате IKERVIS; можете да ги поставите отново при ставане от сън.

Деца и юноши

IKERVIS не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и IKERVIS

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Разговаряйте с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, с IKERVIS тъй

като те може да увеличат риска от нежелани реакции.

Капките за очи IKERVIS трябва да се използват поне 15 минути след използването на каквито

и да е други капки за очи.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

IKERVIS не трябва да се използва по време на бременност.

Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от

бременност, докато използвате това лекарство.

Съществува вероятност IKERVIS да е наличен в кърмата в много малки количества. Ако

кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Зрението Ви може да е замъглено веднага след използване на капките за очи IKERVIS. Ако

това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се проясни, преди да шофирате или работите с

машини.

3.

Как да използвате IKERVIS

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око, веднъж дневно преди лягане.

Инструкции за употреба

Следвайте внимателно тези инструкциите и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не

разбирате нещо.

Santen Oy

Измийте ръцете си.

Ако носите контактни лещи, свалете ги, когато си лягате, преди да използвате капките;

можете да поставите контактните лещи отново при ставане от сън.

Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа пет еднодозови опаковки.

Извадете една еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка.

Преди използване разклатете леко еднодозовата опаковка.

Отвийте капачката (фигура 1).

Дръпнете надолу долния си клепач (фигура 2).

Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.

Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си. Уверете се, че не

докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.

Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да покрие окото Ви.

След като използвате IKERVIS, натиснете с пръст в ъгъла на окото си до носа и

затворете внимателно клепачите си за 2 минути (фигура 3). Това помага да спре

IKERVIS, да не премине в останалата част на тялото.

Ако използвате капките и в двете си очи, повторете стъпките за другото око.

Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има

останала течност.

Останалите еднодозови опаковки трябва да се съхраняват в алуминиевата торбичка.

Ако капката не попадне в окото Ви, опитайте отново.

Ако сте използвали повече от необходимата доза IKERVIS, изплакнете окото си с вода. Не

капете повече капки, докато не стане време за следващата Ви редовна доза.

Ако сте пропуснали да използвате IKERVIS, продължете със следващата доза, според

планираното. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не

използвайте повече от една капка всеки ден в засегнатото око (очи).

Ако сте спрели употребата на IKERVIS, без да разговаряте с Вашия лекар, възпалението на

прозрачната предна част на окото Ви (известно като кератит) няма да е контролирано и може да

доведе до нарушено зрение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщават се следните нежелани реакции:

Най-честите нежелани реакции са във и около очите.

Santen Oy

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Болка при поставяне на капките в окото.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Дразнене, зачервяване и увеличаване на сълзите, когато капките се поставят в окото,

зачервяване на клепача, сълзящи очи, зачервяване на окото, замъглено зрение. Подуване на

клепача, зачервяване на конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на

окото), очно дразнене, болка в окото.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Нечести нежелани реакции, свързани с окото:

Дискомфорт, сърбеж и дразнене във или около окото, включително усещане, че може да има

нещо в окото.

Дразнене или подуване на конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на

окото), алергия на очите, нарушение в слъзоотделянето, отделяне на секрет от окото,

възпаление на ириса (оцветената част на окото) или клепача, отлагания в окото, бактериална

инфекция или възпаление на роговицата (прозрачната предна част на окото), абразия на

външния слой на роговицата, белезникави петна по роговицата, киста на клепача, сърбеж на

клепача, болезнен обрив около окото, предизвикан от вируса херпес зостер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IKERVIS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена

опаковка след "Годен до" и на алуминиевата торбичка и еднодозовите опаковки след "Годен

до:" или "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява.

След отваряне на алуминиевите торбички, еднодозовите опаковки трябва да се съхраняват в

торбичките, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване. Изхвърлете отворената

отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия веднага след употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Santen Oy

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IKERVIS

Активното вещество е циклоспорин. Един милилитър от IKERVIS съдържа 1 mg

циклоспорин.

Другите съставки са средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол,

тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда IKERVIS и какво съдържа опаковката

IKERVIS е млечнобели капки за очи, емулсия.

Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност.

Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия.

Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.

Видове опаковки: 30 и 90 еднодозови опаковки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Финландия

Производител

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Франция

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Финландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : + 358 (0) 3 284 8111

Lietuva

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

България

Santen Oy

Teл.: + 358 (0) 3 284 8111

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Česká republika

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Magyarország

Santen Oy

Tel.: + 358 (0) 3 284 8111

Danmark

SantenPharma AB

Tlf: + 46 (0) 8 444 75 60

Malta

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Santen Oy

Deutschland

Santen GmbH

Tel: + 49 (0) 89 84 80 78-0

Nederland

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Eesti

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Norge

SantenPharma AB

Tlf: + 46 (0) 8 444 75 60

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: + 34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: + 358 (0) 3 284 8111

France

Santen S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 69 87 40 20

Portugal

Santen Oy

Tel: + 351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen UK Limited

Tel: + 353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Slovenija

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: + 358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: + 39 02 620019.1

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111

Sverige

SantenPharma AB

Tel: + 46 (0) 8 444 75 60

Latvija

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

United Kingdom

Santen UK Limited

Tel: + 44 (0) 845 075 4863

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Santen Oy

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency